Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance) Basic information Dates Date of document: Date of publication: Date of effect: May 20, 2004 Entry into force - Date pub. + 20 See Art 90 November 20, 2005 Partial application - See Art 90 May 20, 2008 Partial application - See Art 90 Modified by Modified by: Règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
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detail Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
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detail Règlement (UE) 2018/1718 du Parlement européen et du Conseil du 14 novembre 2018 portant modification du règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne la fixation du siège de l’Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
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detail Règlement (CE) n o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n o 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n o 726/2004 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
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detail Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
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detail Règlement (CE) n o 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n o 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE )
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detail Règlement (UE) n ° 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) n ° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
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detail Règlement (CE) n o 219/2009 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2009 portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil de certains actes soumis à la procédure visée à l'article 251 du traité, en ce qui concerne la procédure de réglementation avec contrôle — Adaptation à la procédure de réglementation avec contrôle — deuxième partie
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detail Amendment proposed by: All documents based on this document: Derogated in: Modifies Repeal: Affected by case Case C-527/07: Judgment of the Court (First Chamber) of 18 June 2009 (Reference for a preliminary ruling from the High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (United Kingdom)) — The Queen, on the application of Generics (UK) Ltd v Licensing Authority (acting through the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (Reference for a preliminary ruling — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Grounds of refusal — Generic medicinal products — Concept of reference medicinal product ) Judgment of the Court (Fourth Chamber), 11 April 2013. Novartis Pharma GmbH v Apozyt GmbH. Request for a preliminary ruling from the Landgericht Hamburg. Reference for a preliminary ruling —Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Procedure for authorisation — Requirement for authorisation — Concept of medicinal products ‘developed’ by means of certain biotechnological processes, as referred to in point 1 of the Annex to that regulation — Repackaging process — Injectable solution distributed in single-use vials containing a larger quantity of the therapeutic solution than that actually used for the purposes of medical treatment — Part of the content of such vials drawn off, on prescription by a doctor, into syringes pre-filled with the prescribed dose, without any modification of the medicinal product. Case C‑535/11. Judgment of the Court (Third Chamber) of 16 July 2015. Abcur AB v Apoteket Farmaci AB and Apoteket AB. Requests for a preliminary ruling from the Stockholms tingsrätt. Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Scope — Articles 2(1) and 3, points 1 and 2 — Medicinal products prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process — Exceptions — Medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with a medical prescription for an individual patient — Medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question — Directive 2005/29/EC. Joined Cases C-544/13 and C-545/13. Judgment of the Court (First Chamber) of 18 June 2009. The Queen, on the application of Generics (UK) Ltd v Licensing Authority. Reference for a preliminary ruling: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - United Kingdom. Reference for a preliminary ruling - Directive 2001/83/EC - Medicinal products for human use - Marketing authorisation - Grounds of refusal - Generic medicinal products - Concept of ‘reference medicinal product’. Case C-527/07. Judgment of the Court (First Chamber) of 21 November 2018. Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) and Others. Request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato. Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 3(1) — Article 6 — Directive 89/105/EEC — Regulation (EC) No 726/2004 — Articles 3, 25 and 26 — Repackaging of a medicinal product for use as a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use) — Reimbursement by the national healthcare insurance system. Case C-29/17. Case C-165/21: Request for a preliminary ruling from Københavns Byret (Denmark) lodged on 11 March 2021 — Orion Corporation v Lægemiddelstyrelsen Case C-29/17: Request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato (Italy) lodged on 19 January 2017 — Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) annex article 25 article 26 article 3 Legal basis Treaty establishing the European Community (Nice consolidated version) Part Three: Community policies Title XIII: Public health Article 152 Article 129 - EC Treaty (Maastricht consolidated version) Article 129 - EEC Treaty Treaty establishing the European Community (Nice consolidated version) Part Three: Community policies Title VI: Common rules on competition, taxation and approximation of laws Chapter 3: Approximation of laws Article 95 Article 100a - EC Treaty (Maastricht consolidated version) EuroVoc Vocabulary European Medicines Agency Medicinal product Technical barriers Marketing Proprietary medicinal products Public health Drug surveillance Medicinal products Plant health legislation Veterinary drug