Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)
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  • Règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseildu 12 décembre 2006relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32006R1901, 27 décembre 2006
  • Règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseildu 13 novembre 2007concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32007R1394, 10 décembre 2007
  • Règlement (CE) no 219/2009 du Parlement européen et du Conseildu 11 mars 2009portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil de certains actes soumis à la procédure visée à l'article 251 du traité, en ce qui concerne la procédure de réglementation avec contrôleAdaptation à la procédure de réglementation avec contrôle — deuxième partie, 32009R0219, 31 mars 2009
  • Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseildu 6 mai 2009établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32009R0470, 16 juin 2009
  • Règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseildu 15 décembre 2010modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Rectificatif au règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante(Journal officiel de l'Union européenne L 348 du 31 décembre 2010), 32010R123532010R1235R(01), 31 décembre 2010
  • Règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseildu 25 octobre 2012modifiant le règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32012R1027, 14 novembre 2012
  • Règlement (UE) 2018/1718 du Parlement européen et du Conseildu 14 novembre 2018portant modification du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne la fixation du siège de l’Agence européenne des médicaments(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32018R1718, 16 novembre 2018
  • Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseildu 11 décembre 2018modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32019R0005, 7 janvier 2019
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  • Rectificatif au règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante, 32010R1235R(01), 27 juillet 2012
Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseildu 31 mars 2004établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) TITRE IDÉFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION
Article premierLe présent règlement a pour objet l’établissement de procédures de l’Union pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et l’institution d’une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "Agence") chargée des tâches relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires prévues dans le présent règlement et d’autres actes législatifs pertinents de l’Union.Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.
Article 2Les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE s’appliquent aux fins du présent règlement.Par conséquent, dans le présent règlement, on entend par "médicament" et "médicament à usage humain" un médicament tel que défini à l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE.En outre, les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:1)"médicament vétérinaire": un médicament tel que défini à l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43).;2)"antimicrobien": un antimicrobien tel que défini à l’article 4, point 12), du règlement (UE) 2019/6.Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments visés par le présent règlement doit être établi dans l'Union. Il est responsable de la mise sur le marché de ces médicaments, qu'il agisse en personne ou par l'intermédiaire d'une ou de plusieurs personnes désignées à cet effet.
Article 31.Aucun médicament figurant à l'annexe ne peut être mis sur le marché dans l'Union sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'Union conformément au présent règlement.2.Tout médicament ne figurant pas à l’annexe I peut faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union conformément au présent règlement, si:a)ce médicament contient une substance active qui, au 20 mai 2004, n’était pas autorisée dans l’Union; oub)le demandeur démontre que ce médicament constitue une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d’une autorisation conformément au présent règlement présente, pour la santé des patients, un intérêt au niveau de l’Union.3.Un médicament générique d’un médicament de référence autorisé par l’Union peut être autorisé par les autorités compétentes des États membres, conformément à la directive 2001/83/CE, dans les conditions suivantes:a)la demande d’autorisation est présentée conformément à l’article 10 de la directive 2001/83/CE;b)le résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous les points pertinents, à celui du médicament autorisé par l'Union, sauf pour certaines parties du résumé des caractéristiques du produit renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché, etc)le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les États membres où la demande a été présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale (DCI) sont considérées comme étant le même nom.4.Après consultation du comité compétent de l'Agence, la Commission peut adapter l'annexe au progrès technique et scientifique et arrêter toutes les modifications nécessaires, sans que soit élargi le champ d'application de la procédure centralisée.Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 87, paragraphe 2 bis.
Article 41.Aux fins de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, une demande est soumise à l'Agence.2.L'Union délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain conformément au titre II.3.L'Union délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires conformément au titre III.
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