Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Règlement (CE) no 507/2006 de la Commissiondu 29 mars 2006relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1., et notamment son article 14, paragraphe 7,considérant ce qui suit:(1)Avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l’objet d’études approfondies visant à assurer sa sécurité, sa qualité et l’efficacité de son utilisation sur la population cible. Les règles et les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché sont énoncées dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainJO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34). ainsi que dans le règlement (CE) no 726/2004.(2)Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées "autorisations de mise sur le marché conditionnelles", qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques. Les catégories en question sont les suivantes: les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles, les médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté conformément à la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la CommunautéJO L 268 du 3.10.1998, p. 1. Décision modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1)., et les médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelinsJO L 18 du 22.1.2000, p. 1..(3)Si les données sur lesquelles repose un avis relatif à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peuvent être moins complètes, le rapport bénéfice/risque, tel que défini à l’article 1er, point 28 bis), de la directive 2001/83/CE doit être positif. En outre, les bénéfices pour la santé publique découlant de la disponibilité immédiate du médicament concerné sur le marché doivent l’emporter sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore requises.(4)Lorsque des autorisations de mise sur le marché conditionnelles sont accordées, elles doivent être limitées aux cas où seule la partie clinique du dossier de demande est moins complète que ce qui est exigé normalement. Des données précliniques ou pharmaceutiques incomplètes ne doivent être acceptées que dans le cas de médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence, en réponse à des menaces pour la santé publique.(5)Afin de faciliter l’accès aux médicaments pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits tout en évitant d’autoriser des médicaments ayant un rapport risque/bénéfice défavorable, il convient de soumettre ces autorisations de mise sur le marché à des obligations spécifiques. Le titulaire doit être tenu de terminer ou d’entamer certaines études visant à confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et à répondre à toute interrogation concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.(6)Les autorisations de mise sur le marché conditionnelles se distinguent des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004. L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée avant que toutes les données soient disponibles. Elle n’a toutefois pas vocation à rester conditionnelle indéfiniment. Une fois que les données manquantes ont été fournies, il doit être possible de la remplacer par une autorisation de mise sur le marché qui n’est pas conditionnelle, autrement dit qui n’est pas soumise à des obligations spécifiques. À l’inverse, il n’est normalement jamais possible de constituer un dossier complet dans le cas des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles.(7)Il convient également de préciser que les demandes d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peuvent faire l’objet d’une procédure d’évaluation accélérée conformément à l’article 14, paragraphe 9, du règlement (CE) no 726/2004.(8)Étant donné que les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 s’appliquent aux autorisations de mise sur le marché conditionnelles sauf dispositions contraires du présent règlement, la procédure d’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est la procédure normale définie dans le règlement (CE) no 726/2004.(9)Conformément au règlement (CE) no 726/2004, les autorisations de mise sur le marché conditionnelles auront une durée de validité d’un an renouvelable. Le délai pour l’introduction d’une demande de renouvellement doit être de six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché et l’avis de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "l’Agence") sur la demande devra être adopté dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de celle-ci. Afin d’assurer que les médicaments ne sont pas retirés du marché sauf pour des raisons de santé publique, pour autant que la demande de renouvellement soit introduite dans les délais, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle doit être valable jusqu’à ce que la Commission prenne une décision fondée sur la procédure d’évaluation de la demande de renouvellement.(10)Il convient de fournir aux patients et aux professionnels de santé des informations claires sur la nature conditionnelle de ces autorisations. Cette information doit donc figurer expressément dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice du médicament concerné.(11)Il importe qu’une pharmacovigilance renforcée soit instituée pour les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004 fournissent déjà des moyens adéquats à cet effet. Cependant, il convient d’adapter le calendrier de présentation des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité de manière à tenir compte du renouvellement annuel des autorisations de mise sur le marché conditionnelles.(12)La planification des études et de l’introduction d’une demande d’autorisation de mise sur le marché intervient à un stade précoce de la mise au point d’un médicament. Une telle planification dépend étroitement de la possibilité ou non d’obtenir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. C’est pourquoi il convient de prévoir un mécanisme permettant à l’Agence de communiquer aux entreprises un avis indiquant si un médicament déterminé rentre dans le champ d’application du présent règlement. Un tel avis doit constituer un service complémentaire de l’avis scientifique formulé par l’Agence.(13)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: