Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 of 11 March 2024 amending Regulation (EC) No 1234/2008 as regards the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use
Règlement délégué (UE) 2024/1701 de la Commissiondu 11 mars 2024modifiant le règlement (CE) no 1234/2008 en ce qui concerne l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainJO L 311 du 28.11.2001, p. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj., et notamment son article 23 ter, paragraphe 2 bis,vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj., et notamment son article 16 bis, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)Le cadre juridique de l’Union concernant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché est établi par le règlement (CE) no 1234/2008 de la CommissionRèglement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 du 12.12.2008, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).. Il y a lieu de réexaminer ce règlement à la lumière de l’expérience acquise dans sa mise en œuvre afin d’établir un cadre juridique plus simple, plus clair et plus souple tout en garantissant le même niveau de protection de la santé publique.(2)Il convient donc d’adapter les procédures établies dans le règlement (CE) no 1234/2008, sans s’écarter des principes généraux sur lesquels elles reposent.(3)Pour réaliser des gains d’efficacité, réduire la charge administrative pesant sur l’industrie pharmaceutique et mieux utiliser les ressources des autorités compétentes, il y a lieu de simplifier et de rationaliser le cadre juridique existant, en garantissant les mêmes normes de qualité, d’efficacité et de sécurité des médicaments.(4)Les lignes directrices applicables en matière de classification pourraient devoir être mises à jour plus fréquemment sur la base des nouvelles connaissances acquises, de manière à tenir compte en permanence des progrès scientifiques et techniques et à assurer la rationalisation des procédures de modification. À cette fin, l’Agence devrait fournir des recommandations annuelles sur les modifications dont la classification n’est pas prévue par le règlement et sur toutes les mises à jour, en vue de leur intégration dans les lignes directrices et de leur publication dans la version électronique sur le site internet de la Commission.(5)Le regroupement de plusieurs modifications dans une soumission unique est déjà possible dans certains cas. Toutefois, l’expérience pratique et les connaissances acquises dans le cadre de la répartition des tâches ont montré que le regroupement de modifications pouvait être élargi de manière à apporter une plus grande souplesse et à renforcer l’harmonisation. Par conséquent, il convient d’instaurer le regroupement de modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché dans une soumission unique ("supergroupe de modifications") afin de permettre aux titulaires d’autorisations d’inclure leur autorisation de mise sur le marché purement nationale dans le supergroupe de modifications et d’harmoniser les autorisations de mise sur le marché purement nationales qu’ils détiennent dans plusieurs États membres.(6)La procédure de répartition des tâches permet déjà aujourd’hui de réaliser une soumission unique concernant des modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par un même titulaire. Afin d’éviter la duplication des efforts dans l’évaluation des modifications, les autorités compétentes devraient avoir la possibilité de traiter toutes les modifications appropriées dans le cadre de la répartition des tâches.(7)Grâce aux progrès de la science et de la technologie et à l’expérience acquise durant des décennies dans la fabrication de médicaments biologiques, il est possible d’appliquer une approche fondée sur les risques en cas de changements ayant des incidences sur la qualité en ce qui concerne ces médicaments. Par conséquent, il convient d’adapter l’approche qui consistait à classer, pour les médicaments biologiques, certains changements ayant des incidences sur la qualité comme étant, par défaut, des modifications majeures. Cela s’appliquera à tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments de thérapie innovante.(8)Sur la base de l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 et des adaptations des systèmes de modifications effectuées afin de faire en sorte que les vaccins conservent leur efficacité en modifiant leur composition, de manière à assurer une protection contre des souches nouvelles ou multiples dans le contexte de cette pandémie ou dans d’autres contextes, il convient d’introduire pour d’autres vaccins des possibilités analogues de modification de la composition pour faire face à une urgence de santé publique.(9)Conformément à l’approche adoptée pour les vaccins antigrippaux humains, les mises à jour des vaccins contre le coronavirus humain devraient être rationalisées en dehors d’une urgence de santé publique. Par conséquent, l’examen des modifications concernant les changements apportés à la substance active pour les besoins de la mise à jour annuelle d’un vaccin contre le coronavirus humain devrait suivre les mêmes règles que celles applicables aux vaccins antigrippaux dès lors que l’Agence le juge nécessaire du point de vue de la santé publique et tient compte des approches mondiales concernant les mises à jour des vaccins contre le coronavirus humain.(10)Il est nécessaire de tenir compte des résultats des efforts visant à aligner, au niveau international, la gestion du cycle de vie des médicaments, en particulier dans le cadre du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain. Cela peut être soutenu par l’utilisation d’outils réglementaires supplémentaires, tels que des protocoles de gestion des modifications postérieurs à l’approbation.(11)Avec le règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 4 du 7.1.2019, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/5/oj)., certains éléments essentiels du système d’examen des demandes de modification prévu par le règlement (CE) no 1234/2008 ont été transférés dans la directive 2001/83/CE et dans le règlement (CE) no 726/2004. La directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004 confèrent à la Commission une délégation de pouvoirs pour compléter ces éléments essentiels en établissant d’autres éléments nécessaires et pour adapter le système d’examen des demandes de modification au progrès technique et scientifique. Afin d’éviter tout double emploi, il convient de supprimer ces éléments du règlement (CE) no 1234/2008. Compte tenu des modifications introduites par le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj)., qui prévoit que le règlement (CE) no 1234/2008 ne s’applique plus aux médicaments vétérinaires, toute référence à des médicaments vétérinaires devrait être supprimée du règlement (CE) no 1234/2008.(12)Il y a lieu de prévoir une période transitoire afin de donner à l’ensemble des parties intéressées, et en particulier aux autorités compétentes des États membres et à l’industrie pharmaceutique, le temps de s’adapter au nouveau cadre juridique.(13)Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1234/2008 en conséquence,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: