Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Text with EEA relevance)
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  • Règlement (UE) no 712/2012 de la Commissiondu 3 août 2012modifiant le règlement (CE) no 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32012R0712, 4 août 2012
  • Règlement délégué (UE) 2021/756 de la Commissiondu 24 mars 2021modifiant le règlement (CE) no 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires(texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32021R0756, 10 mai 2021
Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commissiondu 24 novembre 2008concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) CHAPITRE IDISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premierObjet et champ d’application1.Le présent règlement fixe les dispositions relatives à l’examen des modifications apportées aux termes de toutes les autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires accordées conformément au règlement (CE) no 726/2004, à la directive 2001/83/CE, à la directive 2001/82/CE et à la directive 87/22/CEE du ConseilJO L 15 du 17.1.1987, p. 38..2.Le présent règlement ne s’applique pas aux transferts d’autorisations de mise sur le marché d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommé le "titulaire") à un autre.3.Le chapitre II ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché approuvées conformément à la directive 87/22/CEE, au chapitre 4 de la directive 2001/82/CE ou au chapitre 4 de la directive 2001/83/CE.3 bis.Le chapitre II bis ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché purement nationales.4.Le chapitre III ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché approuvées conformément au règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommées les "autorisations centralisées de mise sur le marché").
Article 2DéfinitionsAux fins du présent règlement, on entend par:1)"modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché" ou "modification", toute modification apportée:a)aux informations visées aux articles 12, paragraphe 3, à 14 et à l’annexe I de la directive 2001/82/CE, aux articles 8, paragraphe 3, à 11 et à l’annexe I de la directive 2001/83/CE, à l’article 6, paragraphe 2, et à l’article 31, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l’article 7 du règlement (CE) no 1394/2007;b)aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice en raison de modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit;c)aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice.2)"modification mineure de type IA", toute modification dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles;3)"modification majeure de type II", toute modification qui n’est pas une extension et qui est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné;4)"extension d’une autorisation de mise sur le marché" ou "extension", toute modification qui figure à l’annexe I et qui remplit les conditions qui y sont exposées;5)"modification mineure de type IB", toute modification qui ne constitue ni une modification mineure de type IA ni une modification majeure de type II ni une extension;6)"État membre concerné", tout État membre dont l’autorité compétente a accordé une autorisation de mise sur le marché pour le médicament concerné;7)"autorité compétente":a)l’autorité compétente de chaque État membre concerné;b)dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence;8)"mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité", une modification provisoire des termes de l’autorisation de mise sur le marché rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament;9)"autorisation de mise sur le marché purement nationale", toute autorisation de mise sur le marché accordée par un État membre conformément à l’acquis, hormis dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure d’autorisation décentralisée, et qui n’a pas fait l’objet d’une harmonisation complète à la suite d’une procédure de saisine.
Article 3Classification des modifications1.Il convient d’appliquer la classification visée à l’annexe II à toute modification qui ne constitue pas une extension.2.Une modification qui n’est pas une extension et dont la classification est indéterminée après l’application des dispositions prévues au présent règlement, compte tenu des lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1, et, le cas échéant, des recommandations émises en vertu de l’article 5, est considérée par défaut comme une modification mineure de type IB.3.Par dérogation au paragraphe 2, une modification qui n’est pas une extension et dont la classification est indéterminée après l’application des dispositions prévues par le présent règlement est considérée comme une modification majeure de type II dans les cas suivants:a)à la demande du titulaire, lors de la soumission de la modification;b)lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après l'"État membre de référence"), en concertation avec les autres États membres concernés, ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence ou encore, dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché purement nationale, l’autorité compétente conclut, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise conformément à l’article 9, paragraphe 1, à l’article 13 ter, paragraphe 1, ou à l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises en vertu de l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
Article 4Lignes directrices1.Après consultation des États membres et de l’Agence, la Commission établit des lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications, concernant le déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du présent règlement et concernant la documentation à soumettre en vertu de ces procédures.2.Les lignes directrices visées au paragraphe 1 sont mises à jour régulièrement.
Article 5Recommandation sur les modifications imprévues1.Avant de soumettre une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, un titulaire peut demander une recommandation sur la classification de la modification:a)à l’Agence, lorsque la modification se rapporte à une autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du règlement (CE) no 726/2004;b)à l’autorité compétente de l’État membre concerné, lorsque la modification se rapporte à une autorisation de mise sur le marché purement nationale;c)à l’autorité compétente de l’État membre de référence, dans les autres cas.La recommandation visée au premier alinéa est conforme aux lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1. Elle est émise dans les quarante-cinq jours qui suivent la date de réception de la demande et elle est transmise au titulaire, à l’Agence et au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE.Le délai de quarante-cinq jours visé au deuxième alinéa peut être prolongé de vingt-cinq jours lorsque l’autorité compétente juge nécessaire de consulter le groupe de coordination.1 bis.Avant d’examiner une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, une autorité compétente d’un État membre peut demander une recommandation sur la classification de la modification au groupe de coordination.La recommandation visée au premier alinéa est conforme aux lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1. Elle est émise dans les quarante-cinq jours qui suivent la date de réception de la demande et elle est transmise au titulaire, à l’Agence et aux autorités compétentes de l’ensemble des États membres.2.L’Agence et les deux groupes de coordination visés au paragraphe 1 coopèrent afin d’assurer la cohérence des recommandations émises conformément à ce paragraphe et publient ces recommandations après suppression de l’ensemble des données de nature commerciale confidentielle.
Article 6Modifications donnant lieu à la révision des informations "produit"Lorsqu’une modification entraîne la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice, cette révision est considérée comme faisant partie intégrante de cette modification.
Article 7Groupes de modifications1.Lorsque plusieurs modifications sont notifiées ou demandées, une notification ou demande distincte est soumise pour chaque modification souhaitée, conformément aux dispositions du chapitre II, du chapitre III ou de l’article 19 selon le cas.2.Par dérogation au paragraphe 1, les dispositions suivantes s’appliquent:a)lorsque la ou les mêmes modifications mineures de type IA apportées aux termes d’une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire sont notifiées simultanément à la même autorité compétente, ces modifications peuvent faire l’objet d’une notification unique soumise conformément à l’article 8 ou à l’article 14;b)lorsque plusieurs modifications des termes d’une même autorisation de mise sur le marché sont soumises simultanément, ces modifications peuvent faire l’objet d’une soumission unique, à condition que les modifications concernées correspondent à l’un des cas énumérés à l’annexe III;c)lorsque plusieurs modifications des termes d’une même autorisation de mise sur le marché sont soumises simultanément et que les modifications ne correspondent pas à l’un des cas énumérés à l’annexe III, ces modifications peuvent faire l’objet d’une soumission unique, à condition que l’autorité compétente de l’État membre de référence, en concertation avec les autorités compétentes des États membres concernés, ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, y consente.Les modifications visées aux points b) et c) sont soumises simultanément à l’ensemble des autorités compétentes au moyen:i)d’une notification unique, conformément à l’article 9 ou à l’article 15, dans le cas où au moins une des modifications est une modification mineure de type IB et où les autres modifications sont des modifications mineures;ii)d’une demande unique, conformément à l’article 10 ou à l’article 16, dans le cas où au moins une des modifications est une modification majeure de type II et où aucune des modifications n’est une extension;iii)d’une demande unique, conformément à l’article 19, dans le cas où au moins une des modifications est une extension.
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