Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance
Règlement d’exécution (UE) no 520/2012 de la Commissiondu 19 juin 2012sur l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1., et notamment son article 87 bis,vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainJO L 311 du 28.11.2001, p. 67., et notamment son article 108,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovanteJO L 348 du 31.12.2010, p. 1. renforce et rationalise la surveillance de l’innocuité des médicaments présents sur le marché de l’Union. La directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainJO L 348 du 31.12.2010, p. 74. ajoute à la directive 2001/83/CE des dispositions allant dans le même sens.(2)Les activités de pharmacovigilance assurent la gestion de l’innocuité des médicaments à usage humain sur l’entièreté de leur cycle de vie.(3)Le règlement (UE) no 1235/2010 et la directive 2010/84/UE introduisent le concept de dossier permanent du système de pharmacovigilance. Pour exposer avec précision le système de pharmacovigilance employé par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, ce dossier permanent du système de pharmacovigilance devrait contenir des informations et des documents clés sur tous les aspects des activités de pharmacovigilance, avec des informations sur les tâches sous-traitées. Il devrait aider ledit titulaire à planifier et à effectuer correctement les audits, et la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance à superviser les activités de pharmacovigilance. Il devrait aussi permettre aux autorités nationales compétentes de vérifier la conformité du système sous tout aspect.(4)Il convient de gérer les informations contenues dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance de manière à rendre compte des modifications faites et de garantir aux autorités nationales compétentes qu’elles puissent y avoir aisément accès pour inspection.(5)Les systèmes de qualité devraient être partie intégrante du système de pharmacovigilance. Les exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance devraient garantir que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence européenne des médicaments (ci-après "l’Agence") établissent un système de qualité adéquat et efficace qui prévoit un contrôle efficace de l’adéquation des résultats, ainsi que la tenue d’une documentation exacte et appropriée sur toutes les mesures prises. Elles devraient garantir que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence disposent d’un personnel compétent, dûment qualifié et formé en nombre suffisant.(6)Le recours à un système de qualité bien défini devrait garantir que toutes les activités de pharmacovigilance sont menées de façon à atteindre, en toute probabilité, les résultats voulus ou des objectifs de qualité attachés à l’exécution des tâches en la matière.(7)Dans le cadre de leur système de qualité, les autorités nationales compétentes et l’Agence devraient établir des points de contact pour faciliter les échanges entre les autorités nationales compétentes, l’Agence, la Commission, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les personnes apportant les informations concernant les risques que présentent les médicaments visées à l’article 101, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83/CE.(8)Si les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence ont recours à des indicateurs de résultats pour contrôler la bonne exécution des activités de pharmacovigilance, ces indicateurs devraient être décrits.(9)Les activités de pharmacovigilance reposent de plus en plus sur la surveillance périodique de grandes bases de données comme la base de données Eudravigilance. Celle-ci est d’ailleurs appelée à devenir une source d’informations majeure pour la pharmacovigilance, mais il convient aussi de tenir compte, en la matière, des informations provenant d’autres sources.(10)Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence devraient surveiller en permanence les informations consignées dans la base de données Eudravigilance pour déterminer si des risques nouveaux sont apparus ou si les risques existants ont changé et si le rapport bénéfice/risque d’un médicament s’en est trouvé modifié. Ils devraient valider et confirmer les signaux, le cas échéant, sur la base de l’examen des rapports de sécurité de cas individuel, des données agrégées tirées des systèmes de surveillance actifs et des études, des publications ou des autres sources. Il faut dès lors établir des exigences communes pour la détection des signaux, pour préciser les rôles respectifs des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des autorités nationales compétentes et de l’Agence en matière de surveillance, pour clarifier les modalités de la validation et de la confirmation des signaux, le cas échéant, et pour préciser le processus de gestion des signaux.(11)La détection des signaux devrait de manière générale suivre une méthode reconnue. Celle-ci peut cependant varier selon le type de médicament auquel elle est censée s’appliquer.(12)L’utilisation de terminologies, de formats et de normes reconnus sur le plan international devrait améliorer l’interopérabilité des systèmes applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance et éviter d’encoder plusieurs fois les mêmes informations. Elle devrait aussi permettre aux autorités de réglementation d’échanger plus facilement des informations au niveau international.(13)Pour simplifier la notification des effets indésirables suspectés, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les États membres ne devraient notifier lesdits effets que dans la base de données Eudravigilance. Celle-ci devrait être conçue pour transmettre immédiatement aux États membres sur le territoire desquels des effets indésirables suspectés ont été observés les notifications à leur sujet faites par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Il faut donc convenir d’un format électronique commun de notification des effets indésirables suspectés dans la base de données Eudravigilance par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les États membres.(14)Les rapports périodiques actualisés de sécurité forment un outil majeur pour suivre l’évolution de l’innocuité d’un médicament après qu’il a été mis sur le marché de l’Union et réévaluer à cette occasion son rapport bénéfice/risque. Pour faciliter leur traitement et leur évaluation, il convient de fixer des exigences communes de format et de contenu.(15)Des plans de gestion des risques sont requis pour toutes les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché. Ils comportent une description détaillée du système de gestion des risques utilisé par le titulaire de l’autorisation. Pour faciliter leur production et leur évaluation par les autorités compétentes, il convient de définir des exigences communes de format et de contenu.(16)Lorsque les autorités compétentes conçoivent des doutes quant à la sécurité d’emploi d’un médicament, elles devraient être habilitées à imposer au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché l’obligation de réaliser des études de sécurité postautorisation. Avant d’entreprendre ces études, ledit titulaire devrait soumettre un projet de protocole. En outre, il devrait présenter, au moment opportun, des résumés et des rapports finals de ces études. Les protocoles, résumés et rapports finals de ces études devraient obéir à un format commun pour faciliter leur approbation et leur supervision par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, ou par les autorités compétentes lorsqu’un seul État membre a imposé la réalisation d’une étude en vertu de l’article 22 bis de la directive 2001/83/CE.(17)Le présent règlement devrait s’appliquer sans préjudice de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces donnéesJO L 281 du 23.11.1995, p. 31. et du règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces donnéesJO L 8 du 12.1.2001, p. 1.. Il convient de garantir pleinement et efficacement le droit fondamental à la protection des données à caractère personnel dans toutes les activités de pharmacovigilance. La protection de la santé publique est un objectif qui revêt un grand intérêt public et, par conséquent, le traitement des données personnelles pourrait se justifier, à condition que les données personnelles identificatoires ne soient traitées que si cela s’avère nécessaire, et seulement si les parties concernées évaluent cette nécessité à chaque étape du processus de pharmacovigilance. Les autorités nationales compétentes et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent, le cas échéant, avoir recours à des pseudonymes et masquer ainsi les données personnelles identificatoires.(18)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: