Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance Text with EEA relevance
Règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseildu 25 octobre 2012modifiant le règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),vu la proposition de la Commission européenne,après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,vu l'avis du Comité économique et social européenJO C 181 du 21.6.2012, p. 202.,après consultation du Comité des régions,statuant conformément à la procédure législative ordinairePosition du Parlement européen du 11 septembre 2012 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 4 octobre 2012.,considérant ce qui suit:(1)Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l'objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1. inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité postérieures à l'autorisation.(2)En outre, une action volontaire du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas conduire à une situation dans laquelle des inquiétudes relatives aux risques ou aux bénéfices d'un médicament autorisé dans l'Union ne font pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'ensemble des États membres. C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché.(3)Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière de pharmacovigilance et l'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux atteints au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'il est énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.(4)Il convient dès lors de modifier en conséquence le règlement (CE) no 726/2004,ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: