Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013 of 7 March 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring Text with EEA relevance
Règlement d’exécution (UE) no 198/2013 de la Commissiondu 7 mars 2013relatif au choix du symbole désignant les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1., et notamment son article 23, paragraphe 4,considérant ce qui suit:(1)Certains médicaments à usage humain sont autorisés sous réserve d’une surveillance supplémentaire en raison de leur profil de sécurité spécifique. Conformément à l’article 23 du règlement (CE) no 726/2004, il s’agit des médicaments qui contiennent une nouvelle substance active, des médicaments biologiques et des médicaments pour lesquels des données postérieures à l’autorisation sont requises.(2)Les patients et les professionnels de la santé doivent être en mesure d’identifier facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire pour pouvoir partager avec les autorités compétentes et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché toute information qu’ils auraient retirée de l’utilisation du médicament et, notamment, signaler ses effets indésirables suspectés.(3)Pour garantir la transparence, l’Agence européenne des médicaments établit et tient à jour une liste des médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire, conformément à l’article 23, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004. De plus, ces médicaments sont munis d’un symbole noir.(4)Le 3 octobre 2012, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a adopté une recommandation selon laquelle le symbole noir devrait être un triangle équilatéral renversé. Le comité a tenu compte de l’opinion exprimée par le groupe de travail des patients et des consommateurs et le groupe de travail des professionnels de la santé créés par l’Agence européenne des médicaments.(5)Il convient de laisser aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er septembre 2013 suffisamment de temps pour adapter les informations sur les médicaments relatives aux médicaments concernés.(6)De plus, les autorités compétentes doivent avoir la possibilité d’accorder un délai plus long pour cette adaptation si des circonstances exceptionnelles l’exigent.(7)L’introduction du symbole noir ne peut être une source de difficultés sur le marché ou dans la chaîne d’approvisionnement. Afin d’éviter toute perturbation, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ne soient pas obligés de rappeler ou de réemballer des médicaments déjà mis sur le marché,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: