Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products Text with EEA relevance
Règlement (UE) no 712/2012 de la Commissiondu 3 août 2012modifiant le règlement (CE) no 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinairesJO L 311 du 28.11.2001, p. 1., et notamment son article 27 ter,vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainJO L 311 du 28.11.2001, p. 67., et notamment son article 23 ter, paragraphe 1,vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1., et notamment son article 16, paragraphe 4 et son article 41, paragraphe 6,considérant ce qui suit:(1)La directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché des médicamentsJO L 168 du 30.6.2009, p. 33., prévoit que la Commission prend des dispositions appropriées pour l’examen des modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché accordées conformément aux directives 2001/82/CE et 2001/83/CE qui ne sont pas encore régies par le règlement (CE) no 1234/2008 de la CommissionJO L 334 du 12.12.2008, p. 7.. Il convient donc d’étendre le champ d’application du règlement (CE) no 1234/2008. Toute modification d’une autorisation de mise sur le marché accordée dans l’Union européenne conformément à l’acquis devrait être soumise aux procédures prévues au règlement (CE) no 1234/2008.(2)Il convient de préciser et de mettre à jour la définition d’une "modification" pour tenir compte, notamment, des dispositions du règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovanteJO L 348 du 31.12.2010, p. 1., ainsi que des dispositions de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainJO L 348 du 31.12.2010, p. 74..(3)Il convient, dans un souci de cohérence et de réduction de la charge administrative, que les modifications d’autorisations de mise sur le marché purement nationales soient traitées selon les principes qui s’appliquent aux modifications des autorisations de mise sur le marché accordées en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle et de la procédure décentralisée. Il y a toutefois lieu d’adapter les possibilités de regroupement des modifications aux caractéristiques spécifiques des autorisations de mise sur le marché purement nationales.(4)Il devrait être possible de traiter les modifications des autorisations de mise sur le marché purement nationales conformément à la procédure de répartition des tâches sous certaines conditions. Lorsque le recours à la procédure de répartition des tâches conduit à l’harmonisation d’une section du résumé des caractéristiques du produit, il ne doit pas être possible pour le titulaire de porter ensuite atteinte à cette harmonisation en ne soumettant des demandes de modifications de la section ainsi harmonisée que dans certains des États membres concernés.(5)Le regroupement de plusieurs modifications dans une seule soumission est possible. Il y a lieu de préciser qu’en cas de regroupement de plusieurs modifications, la procédure de traitement et les règles de mise en œuvre de ces modifications doivent être celles qui s’appliquent à la modification du degré le plus élevé. Pour faciliter l’autorisation de regroupements complexes par les autorités compétentes, il y a lieu de permettre la prolongation du délai d’évaluation.(6)La procédure de répartition des tâches est destinée à éviter la répétition inutile du travail. En conséquence, il doit être possible pour les autorités compétentes de traiter dans la même procédure des modifications d’autorisations de mise sur le marché purement nationales, des modifications d’autorisations de mise sur le marché accordées selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure d’autorisation décentralisée et des modifications d’autorisations de mise sur le marché selon la procédure centralisée.(7)La procédure de modification des vaccins antigrippaux humains devrait être simplifiée. Les autorités compétentes devraient encore pouvoir commencer l’évaluation en l’absence de données cliniques et de données concernant la stabilité du médicament et prendre une décision lorsque aucune information complémentaire n’est jugée nécessaire. Toutefois, si des données cliniques et des données de stabilité sont demandées, il convient que les autorités compétentes ne soient pas tenues de prendre une décision jusqu’à ce que l’évaluation de ces données ait été achevée.(8)En ce qui concerne les médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004, le refus d’une modification par l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’"Agence") devrait mettre fin à la procédure. En outre, une décision de la Commission ne devrait pas être requise pour les modifications qui ne concernent pas les termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché.(9)L’Agence européenne des médicaments dispose de l’expertise nécessaire pour évaluer la nécessité de mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité concernant les médicaments autorisés en vertu de la procédure centralisée. Il convient donc que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments accordées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 informent l’Agence s’ils estiment que des mesures de sécurité urgentes sont nécessaires.(10)Une multiplication des procédures de modification conduisant à de fréquents changements des termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée a été constatée. Il convient que les changements qui sont cruciaux pour la santé publique soient introduits dans la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché dans les plus brefs délais. Toutefois, il importe que les autres changements soient introduits dans la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché conformément à un calendrier qui garantisse des mises à jour périodiques, à intervalles raisonnables, de cette décision, et que les modifications ayant l’incidence la plus grande sur la santé publique soient facilement reconnaissables.(11)Il y a lieu d’adapter les principes gouvernant la mise en œuvre des modifications tout en confirmant la possibilité offerte au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de mettre en œuvre certaines modifications avant que l’autorisation concernée n'ait été changée.(12)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: