Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance. )
- In force
- CELEX number: 32017R0745
- Official Journal: JOL_2017_117_R_0001
- Form: Regulation
- Procedure number: 2012/0266(COD), 2012/0266/COD
- Languages:
- bg
- cs
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- de
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- en
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- sv
Dates
Date of document: - April 5, 2017
- May 5, 2017
- January 1, 1001
- Application - Partial application See Art 123.3(d) And 123.3(e) And 123.3(ea)
- May 25, 2017
- Entry into force - Date pub. +20 See Art 123.1
- November 26, 2017
- Application - Partial application See Art 123.3(a) and 123.3(b)
- May 26, 2018
- Application - Partial application See Art 123.3(c)
- May 26, 2019
- Application - Partial application See Art 123.3(i)
- April 24, 2020
- Application - Partial application See Art 123.3(j)
- May 26, 2021
- Application - Partial application See Art 123.3(a) And 123.3(f)
- Application - See Art 123.2
- May 26, 2023
- Application - Partial application See Art 123.3(f) and 123.3(g)
- May 26, 2025
- Application - Partial application See Art 123.3(f) and 123.3(g)
- May 26, 2027
- Application - Partial application See Art 123.3(g)
- May 25, 2017
- See Art 115.2
- April 24, 2020
- See Art 59
- February 25, 2021
- See Art 113
- March 25, 2021
- See Art 34.1
- May 25, 2021
- See Art 59
- May 26, 2021
- See Art 1.2 And 17 And 120
- August 25, 2021
- See Art 115.2
- May 27, 2027
- See Art 121
Modified by
Corrected by:
- May 3, 2019 - 32017R0745R(01)
- December 27, 2019 - 32017R0745R(02)
Modified by:
- Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) - detail
- Règlement (UE) 2024/568 du Parlement européen et du Conseil du 7 février 2024 relatif aux redevances et aux droits dus à l’Agence européenne des médicaments, modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 297/95 du Conseil - detail
- Règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) - detail
- Règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission du 10 juillet 2023 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux lentilles de contact - detail
- Règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) - detail
- Règlement délégué (UE) 2023/502 de la Commission du 1er décembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) - detail
All documents based on this document:
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- Règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission du 10 juillet 2023 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux lentilles de contact
Modifies
Modifies:
- Règlement (CE) n o 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (refonte) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
- Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
- Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires
Repeal:
Implicit repeal:
- Règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil des dispositions relatives aux comités assistant la Commission dans l'exercice de ses compétences d'exécution prévues dans des actes soumis à la procédure visée à l'article 251 du traité CE
- Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains
- Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 décembre 2001 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
- Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Affected by case
- Case C-451/24, Kwizda Pharma II: Request for a preliminary ruling from the Verwaltungsgericht Wien (Austria) lodged on 26 June 2024 – Kwizda Pharma GmbH
- article 1 paragraph 6 point (b)
- Case C-10/24, Cattani: Request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof (Germany) lodged on 9 January 2024 — Dürr Dental SE v Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
- article 14 paragraph 1
- article 14 paragraph 2 unnumbered paragraph 3
- article 14 paragraph 2 unnumbered paragraph 1 point (a)
- Case C-427/24, Diagramm Halbach: Request for a preliminary ruling from the Landgericht Bochum (Germany) lodged on 18 June 2024 – Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV v Diagramm Halbach GmbH & Co. KG
- article 2 point 12
- article 2 point 1
Legal basis
- Consolidated version of the Treaty on the Functioning of the European Union PART THREE - UNION POLICIES AND INTERNAL ACTIONS TITLE XIV - PUBLIC HEALTH Article 168 (ex Article 152 TEC)
- Consolidated version of the Treaty on the Functioning of the European Union PART THREE - UNION POLICIES AND INTERNAL ACTIONS TITLE VII - COMMON RULES ON COMPETITION, TAXATION AND APPROXIMATION OF LAWS CHAPTER 3 - APPROXIMATION OF LAWS Article 114 (ex Article 95 TEC)
EuroVoc Vocabulary
- Medical devices
- Market supervision
- Market approval
- Quality standard
- Safety standard
- Public health
- Internal market - Principles
- Marketing standard
- Medical device
- Testing
- Harmonisation of standards
- EC conformity marking
- Protection of health and safety
- Health legislation