Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 of 14 December 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards electronic instructions for use of medical devices
Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 de la Commissiondu 14 décembre 2021portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicauxLA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEEJO L 117 du 5.5.2017, p. 1., et notamment son article 5, paragraphe 6,considérant ce qui suit:(1)Pour certains dispositifs médicaux, il peut être utile de disposer d’instructions d’emploi sous forme électronique plutôt que sur support papier. Cette solution peut atténuer la pression sur l’environnement et réduire les coûts pour l’industrie des dispositifs médicaux, tout en maintenant ou en améliorant le degré de sécurité offert.(2)Le règlement (UE) no 207/2012 de la CommissionRèglement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28). a fixé les conditions selon lesquelles les instructions d’emploi des dispositifs médicaux soumis aux directives 90/385/CEEDirective 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17). et 93/42/CEEDirective 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1). du Conseil pourraient être fournies sous forme électronique plutôt que sur support papier. Ces deux directives du Conseil ont été abrogées et remplacées par le règlement (UE) 2017/745. Les règles en matière d’instructions d’emploi électroniques devraient par conséquent être adaptées aux nouvelles exigences du règlement (UE) 2017/745 et aux évolutions technologiques dans le domaine.(3)Il convient de réserver la possibilité de fournir les instructions d’emploi sous forme électronique plutôt que sur support papier à certains dispositifs médicaux et à leurs accessoires, destinés à être utilisés dans des conditions particulières. Pour des raisons de sécurité et d’efficacité, les utilisateurs devraient toujours être en mesure d’obtenir les instructions sur un support papier s’ils en font la demande.(4)Pour réduire les risques autant que possible, il convient que le fabricant apprécie l’opportunité de fournir les instructions sous forme électronique plutôt que sur support papier au moyen d’une évaluation des risques spécifique.(5)Pour garantir un accès inconditionnel aux instructions d’emploi électroniques et faciliter la communication des mises à jour, ces instructions d’emploi devraient être consultables sur le site web du fabricant dans une ou plusieurs langue(s) officielle(s) de l’Union définie(s) par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient.(6)Dans un souci de sécurité et de cohérence, les instructions d’emploi électroniques fournies en sus d’une notice d’utilisation en version papier devraient être soumises aux exigences limitées du présent règlement en ce qui concerne leur contenu et leur présentation sur le web.(7)La possibilité de fournir des instructions d’emploi au format électronique devrait être sans préjudice des obligations en matière de fourniture de cartes d’implant prévues à l’article 18 du règlement (UE) 2017/745.(8)Étant donné que la protection du droit à la vie privée des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel devrait être assurée à la fois par les fabricants et par les organismes notifiés, il convient de prévoir que les sites web présentant des instructions d’emploi de dispositifs médicaux respectent les exigences du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1)..(9)Afin de garantir l’adaptation des règles en matière d’instructions d’emploi électroniques aux nouvelles exigences du règlement (UE) 2017/745, il convient dès lors d’abroger le règlement (UE) no 207/2012 de la Commission. Celui-ci devrait toutefois continuer de s’appliquer aux dispositifs placés sur le marché ou mis en service durant la période de transition visée à l’article 120, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745.(10)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité "Dispositifs médicaux",A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: