Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseildu 13 juin 2024modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),vu la proposition de la Commission européenne,après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,vu l’avis du Comité économique et social européenAvis du 20 mars 2024 (non encore paru au Journal officiel).,après consultation du Comité des régions,statuant conformément à la procédure législative ordinairePosition du Parlement européen du 25 avril 2024 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 30 mai 2024.,considérant ce qui suit:(1)Les règlements (UE) 2017/745Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). et (UE) 2017/746Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). du Parlement européen et du Conseil établissent un cadre réglementaire en vue de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur en ce qui concerne les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs. Dans le même temps, les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 fixent des normes élevées de qualité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces dispositifs. En outre, les deux règlements renforcent considérablement certains aspects essentiels du précédent cadre réglementaire établi par les directives 90/385/CEEDirective 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj). et 93/42/CEEDirective 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj). du Conseil, ainsi que par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du ConseilDirective 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj)., tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité, les exigences en matière de preuves cliniques, la vigilance et la surveillance du marché. Ils nécessitent, de surcroît, l’établissement d’une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (ci-après dénommée "Eudamed") pour permettre la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.(2)Les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 font obligation à la Commission d’établir, de mettre à jour et de gérer Eudamed, qui inclut sept systèmes électroniques interconnectés. La mise au point de quatre systèmes électroniques a été menée à bien et l’achèvement de deux autres systèmes électroniques est attendu en 2024. Cependant, l’élaboration du système électronique sur les investigations cliniques et les études des performances a été considérablement retardée, en raison de la complexité technique des exigences et des flux de travail à mettre en place.(3)En vertu des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, les obligations et exigences qui ont trait à Eudamed sont applicables à partir d’une certaine date, une fois que la Commission aura vérifié qu’Eudamed est pleinement opérationnelle et aura publié un avis à cet effet. La mise au point retardée du derniersystème électronique empêche ainsi l’utilisation obligatoire des systèmes électroniques qui sont disponibles.(4)L’utilisation des systèmes électroniques qui sont achevés ou qui sont sur le point de l’être soutiendrait largement la mise en œuvre effective et efficiente des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, en réduisant la charge administrative des opérateurs économiques. Il convient donc d’autoriser le déploiement progressif des systèmes électroniques individuels d’Eudamed une fois que leur fonctionnalité aura été vérifiée conformément à la procédure établie dans le règlement (UE) 2017/745.(5)Eu égard au déploiement progressif des systèmes électroniques d’Eudamed et pour éviter qu’au cours de certaines périodes l’enregistrement ait lieu à la fois dans les bases de données nationales et dans Eudamed, il convient d’aligner les dates d’application des obligations et exigences qui ont trait à Eudamed sur les dates d’application des exigences correspondantes en matière d’enregistrement national fondées sur les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.(6)En raison du retard dans la mise au point du système électronique relatif aux investigations cliniques et aux études des performances, il convient également d’adapter le calendrier d’application de l’évaluation coordonnée des investigations cliniques et des études de performance, en maintenant le principe selon lequel les États membres devraient d’abord avoir la possibilité d’y participer sur une base volontaire avant que la participation à l’évaluation coordonnée ne devienne obligatoire pour tous les États membres.(7)Malgré l’augmentation du nombre d’organismes notifiés désignés conformément au règlement (UE) 2017/746, la capacité globale des organismes notifiés n’est toujours pas suffisante pour assurer la certification du grand nombre de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui doivent faire l’objet d’une évaluation de la conformité faisant intervenir un organisme notifié au titre dudit règlement.(8)Le nombre de demandes d’évaluation de la conformité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présentées par des fabricants et le nombre de certificats délivrés par les organismes notifiés à ce jour indiquent que la transition vers le cadre réglementaire établi par le règlement (UE) 2017/746 n’a pas évolué d’une manière qui garantirait une transition harmonieuse vers les nouvelles règles dudit cadre.(9)Il est très probable que de nombreux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs et critiques, qui sont indispensables pour le diagnostic et le traitement médicaux de patients, ne pourront pas être certifiés conformément au règlement (UE) 2017/746 avant la fin des périodes transitoires. Cela entraîne un risque de pénuries, surtout en ce qui concerne les dispositifs présentant le risque le plus élevé (classe D) d’ici la fin de la période transitoire actuelle, le 26 mai 2025. Il est donc nécessaire de faire en sorte qu’il existe un approvisionnement ininterrompu en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché de l’Union.(10)Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, tout en préservant le bon fonctionnement du marché intérieur, d’assurer la sécurité juridique et d’éviter une potentielle perturbation du marché, il est nécessaire de prolonger à nouveau les périodes transitoires fixées dans le règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs couverts par des certificats délivrés par les organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE et pour les dispositifs qui doivent faire l’objet d’une évaluation de la conformité faisant intervenir un organisme notifié pour la première fois au titre du règlement (UE) 2017/746. Pour atteindre ces objectifs, il convient que la période transitoire prolongée concerne toutes les classes de dispositifs, de sorte à garantir une répartition raisonnable de la charge de travail entre les organismes notifiés à temps et à éviter tout obstacle au processus de certification.(11)La prolongation devrait avoir une durée suffisante pour donner aux fabricants et aux organismes notifiés le temps nécessaire à la réalisation des évaluations de la conformité requises. La prolongation devrait viser à assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, y compris la sécurité des patients, et à éviter les pénuries de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessaires au bon fonctionnement des services de soins de santé, sans abaisser les exigences actuelles en matière de qualité ou de sécurité.(12)Il y a lieu de soumettre la prolongation à certaines conditions afin de faire en sorte que seuls les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs et pour lesquels les fabricants ont pris certaines mesures afin de se conformer au règlement (UE) 2017/746 bénéficient de cette période transitoire supplémentaire.(13)Afin d’assurer une transition progressive vers le règlement (UE) 2017/746, il convient que la surveillance appropriée des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro bénéficiant de la période transitoire soit transférée de l’organisme notifié qui a délivré le certificat conformément à la directive 98/79/CE à un organisme notifié désigné en vertu du règlement (UE) 2017/746. Pour des raisons de sécurité juridique, l’organisme notifié désigné au titre du règlement (UE) 2017/746 ne devrait pas être responsable des activités d’évaluation de la conformité et de surveillance menées par l’organisme notifié qui a délivré le certificat.(14)En ce qui concerne les délais nécessaires pour permettre aux fabricants et aux organismes notifiés de procéder à l’évaluation de la conformité, conformément au règlement (UE) 2017/746, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro couverts par un certificat ou une déclaration de conformité établis en vertu de la directive 98/79/CE, il convient de trouver un équilibre entre les capacités disponibles limitées des organismes notifiés et la garantie d’un niveau élevé de sécurité des patients et de protection de la santé publique. Par conséquent, la durée de la période transitoire devrait dépendre de la classe de risque des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés, de sorte qu’elle soit plus courte pour ces dispositifs appartenant à une classe de risque plus élevée et plus longue pour les dispositifs appartenant à une classe de risque moins élevée.(15)Compte tenu de l’incidence que les pénuries de certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent avoir sur la sécurité des patients et la santé publique, il y a lieu d’adopter un mécanisme de notification préalable ppour permettre en particulier aux autorités compétentes et aux établissements de santé de prendre des mesures d’atténuation si nécessaire afin de garantir la santé et la sécurité des patients. Par conséquent, lorsque les fabricants anticipent, pour n’importe quel motif, l’interruption ou la cessation de l’approvisionnement en dispositifs médicaux ou en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qu’il est raisonnablement prévisible que cette interruption ou cessation puisse entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres, les fabricants devraient informer les autorités compétentes concernées ainsi que les opérateurs économiques auxquels ils fournissent directement de tels dispositif et, le cas échéant, les établissements de santé ou professionnels de la santé auxquels ils fournissent directement de tels dispositifs. Le risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique peut être dû, par exemple, à l’importance de ces dispositifs pour assurer des services de soins de santé essentiels dans un ou plusieurs États membres, à la dépendance de la santé et de la sécurité des patients vis-à-vis de la disponibilité continue de ces dispositifs dans un ou plusieurs États membres, ou à l’absence de solutions de substitution adéquates, compte tenu également de la durée attendue de l’interruption, des quantités de dispositifs déjà mises à disposition sur le marché et des stocks disponibles ou des délais pour l’approvisionnement de tels dispositifs. L’information devrait être communiquée à la chaîne d’approvisionnement en aval par le fabricant et les autres opérateurs économiques jusqu’à ce qu’elle atteigne les établissements de santé ou les professionnels de la santé concernés. Étant donné que le risque de pénuries de ces dispositifs est particulièrement important durant la transition entre les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE et les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, il convient d’appliquer également le mécanisme de notification préalable aux dispositifs mis sur le marché conformément aux dispositions transitoires établies dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.(16)Il convient dès lors de modifier les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en conséquence.(17)Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir pallier les risques de pénuries de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’Union et faciliter le déploiement en temps utile d’Eudamed, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison de ses dimensions et de ses effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.(18)Le présent règlement est adopté au vu des circonstances exceptionnelles découlant du risque imminent de pénuries de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et du risque associé de crise de santé publique, ainsi qu’en raison du retard important dans l’élaboration du système électronique d’Eudamed relatif aux investigations cliniques et aux études des performances. Afin d’atteindre l’effet escompté de la modification des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, de garantir la disponibilité de tels dispositifs dont les certificats ont déjà expiré ou viennent à expiration avant le 26 mai 2025 et de garantir la sécurité juridique pour les opérateurs économiques et les prestataires de soins de santé, et pour des raisons de cohérence en ce qui concerne les modifications apportées aux deux règlements, il convient que le présent règlement entre en vigueur de toute urgence le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.(19)Afin de laisser aux fabricants et aux autres opérateurs économiques le temps de s’adapter à l’obligation d’avertir en cas d’interruption ou de cessation anticipée de la fourniture de certains dispositifs, il y a lieu de reporter l’application des dispositions relatives à ladite obligation,ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: