Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1207 of 19 August 2020 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards common specifications for the reprocessing of single-use devices (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commissiondu 19 août 2020portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEEJO L 117 du 5.5.2017, p. 1., et notamment son article 17, paragraphe 5,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (UE) 2017/745 ne permet le retraitement de dispositifs à usage unique que si celui-ci est autorisé par la législation nationale. En ce qui concerne les dispositifs à usage unique qui sont retraités et utilisés au sein d’un établissement de santé, le règlement (UE) 2017/745 autorise les États membres à ne pas appliquer l’ensemble des règles relatives aux obligations des fabricants énoncées dans ledit règlement. L’une des conditions pour qu’un tel retraitement puisse avoir lieu est qu’il soit effectué conformément à des spécifications communes.(2)Afin de garantir la qualité des activités de retraitement, les spécifications communes concernant la gestion des risques devraient comprendre des exigences minimales relatives au personnel, aux locaux et aux équipements.(3)Certains dispositifs à usage unique ne se prêtent pas au retraitement. Les spécifications communes concernant la gestion des risques devraient donc comprendre l’analyse des caractéristiques des dispositifs à usage unique du point de vue de leur construction, de leurs matériaux, de leurs propriétés et de leur usage prévu, afin d’évaluer si ces dispositifs à usage unique se prêtent au retraitement. Il est, par conséquent, nécessaire de déterminer les caractéristiques des dispositifs à usage unique à prendre en compte dans le cadre des procédures de gestion des risques, de façon à faire en sorte que les dispositifs à usage unique ne pouvant pas être retraités en toute sécurité du fait de leur potentiel de danger particulier ou de leurs caractéristiques techniques spécifiques soient exclus du retraitement. Pour évaluer si un dispositif à usage unique se prête au retraitement, la gestion des risques devrait tenir compte des risques liés à la composition des matériaux, aux matériaux relargables, à la contamination microbiologique, aux prions et aux agents de l’encéphalopathie spongiforme transmissible, aux endotoxines, ainsi qu’aux réactions pyrogènes, allergiques et toxiques. Les caractéristiques techniques et les propriétés géométriques des produits devraient également être prises en considération lors de l’évaluation de l’aptitude au retraitement des dispositifs à usage unique. Compte tenu de ces circonstances, les dispositifs à usage unique susceptibles d’être considérés comme ne se prêtant pas au retraitement pourraient, par exemple, être les suivants: les dispositifs émettant des rayonnements, les dispositifs utilisés pour administrer des médicaments cytostatiques ou radiopharmaceutiques, les dispositifs contenant des substances médicamenteuses, les dispositifs destinés à être utilisés dans des procédures invasives sur le système nerveux central, les dispositifs qui présentent un risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes, les dispositifs implantables, les dispositifs pour lesquels des incidents graves ont eu lieu après le retraitement et pour lesquels la cause des incidents est liée au retraitement ou il ne peut être exclu que la cause des incidents soit liée au retraitement, les dispositifs fonctionnant avec des piles ou batteries qui ne peuvent pas être changées ou qui présentent un risque de dysfonctionnement après le retraitement, les dispositifs munis d’une mémoire de données interne nécessaire à leur utilisation et qui ne peut pas être changée ou qui présente un risque de dysfonctionnement après le retraitement, ainsi que les dispositifs comportant des lames coupantes ou raclantes, des forets ou des composants soumis à l’usure qui ne sont plus fonctionnels après la première utilisation et qui ne peuvent pas être changés ou affûtés avant la prochaine intervention médicale.(4)Afin de garantir la sécurité et les performances du dispositif à usage unique retraité, les spécifications communes concernant la gestion des risques devraient comprendre la procédure selon laquelle le cycle de retraitement est établi. En particulier, le cycle de retraitement devrait se fonder sur les caractéristiques du dispositif à usage unique et sur les résultats d’une évaluation technique. Afin que les performances et la sécurité du dispositif à usage unique retraité restent équivalentes à celles du dispositif à usage unique d’origine, il est nécessaire de déterminer le nombre maximal de cycles de retraitement qu’il est possible d’appliquer au dispositif à usage unique retraité, tout en maintenant un niveau de performances et de sécurité équivalent à celui du dispositif à usage unique d’origine.(5)Les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le règlement (UE) 2017/745 s’appliquent aux dispositifs à usage unique retraités. Les établissements de santé, conjointement, le cas échéant, avec les entreprises de retraitement externes, sont responsables de la sécurité et des performances du dispositif retraité. Il convient donc que les établissements de santé et les entreprises de retraitement externes disposent d’un système de gestion de la qualité garantissant le respect des exigences applicables. Le système de gestion de la qualité devrait englober toutes les parties et éléments de l’organisation en rapport avec le retraitement. En particulier, le système de gestion de la qualité devrait démontrer que les processus applicables pour le retraitement des dispositifs à usage unique ont été suivis et que toutes les conditions pour une réutilisation sûre et efficace du dispositif retraité ont été remplies. Les systèmes de gestion de la qualité d’un établissement de santé et de l’entreprise de retraitement externe agissant pour le compte de celui-ci devraient être compatibles, afin d’assurer la continuité de la qualité du retraitement.(6)En vue de garantir la sécurité et les performances des dispositifs à usage unique retraités, chaque établissement de santé utilisant des dispositifs à usage unique qui ont été retraités par l’établissement de santé lui-même ou par une entreprise de retraitement externe à la demande de cet établissement de santé devrait mettre en place un système lui permettant de collecter des informations sur les incidents survenant en rapport avec ces dispositifs et devrait notifier les incidents graves à l’autorité compétente. Le fabricant et, le cas échéant, l’entreprise de retraitement externe devraient également être informés des incidents graves.(7)Les établissements de santé et les entreprises de retraitement externes devraient mettre en place un système permettant de garantir la traçabilité du dispositif à usage unique retraité, notamment en ce qui concerne les cycles de retraitement effectués sur un dispositif à usage unique, et l’élimination finale du dispositif à usage unique retraité.(8)Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux a été consulté.(9)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité "Dispositifs médicaux",A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: