Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1194 of 20 June 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2022/2346 as regards the transitional provisions for certain products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 de la Commissiondu 20 juin 2023modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEEJO L 117 du 5.5.2017, p. 1., et notamment son article 1er, paragraphe 2, lu en liaison avec son article 9, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)L’article 2, paragraphes 1 et 2, du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2022/2346 de la Commission du 1er décembre 2022 établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux (JO L 311 du 2.12.2022, p. 60). établit des dispositions transitoires pour les produits pour lesquels des investigations cliniques sont effectuées ou pour lesquels un organisme notifié doit intervenir dans l’évaluation de la conformité. L’article 2, paragraphe 3, dudit règlement d’exécution établit également des dispositions transitoires spécifiques pour les produits couverts par un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE du ConseilDirective 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1)..(2)Le règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 80 du 20.3.2023, p. 24). a prolongé la période transitoire prévue par le règlement (UE) 2017/745 pour certains dispositifs médicaux, y compris ceux couverts par un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE qui est encore valable, jusqu’au 31 décembre 2027 ou jusqu’au 31 décembre 2028, selon la classe de risque du dispositif.(3)Afin d’assurer la cohérence et de garantir la sécurité juridique pour les opérateurs économiques, les dispositions transitoires établies dans le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 pour les produits couverts par un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE devraient être alignées sur celles établies dans le règlement (UE) 2017/745, tel que modifié par le règlement (UE) 2023/607.(4)Les produits couverts par un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE bénéficient d’une disposition transitoire spécifique énoncée dans le règlement d’exécution (UE) 2022/2346. Cette disposition s’applique depuis le 22 décembre 2022 et permet la mise sur le marché ou la mise en service de ces produits sous certaines conditions, même si leur certificat a expiré. Dans la mesure où ces produits ne bénéficient pas des dispositions transitoires prolongées prévues par le règlement (UE) 2017/745, tel que modifié par le règlement (UE) 2023/607, la possibilité de continuer à les mettre sur le marché ou à les mettre en service, même si le certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE a expiré, devrait être prévue en tant que disposition transitoire spécifique dans le présent règlement. Par souci de cohérence, les conditions applicables énoncées à l’article 120 du règlement (UE) 2017/745, tel que modifié par le règlement (UE) 2023/607, devraient être remplies.(5)Afin de réduire autant que possible le chevauchement avec les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux couverts par un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE et de diminuer ainsi la charge pesant sur les organismes notifiés et le risque de pénurie de dispositifs, les dispositions transitoires prévues par le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 pour les produits pour lesquels des investigations cliniques sont effectuées ou pour lesquels un organisme notifié doit intervenir dans la procédure d’évaluation de la conformité devraient être prolongées, respectivement, de 18 et de 30 mois.(6)Les dispositions transitoires prévues dans le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 pour les produits pour lesquels des investigations cliniques sont effectuées ou pour lesquels un organisme notifié doit intervenir dans la procédure d’évaluation de la conformité s’appliquent à compter du 22 juin 2023. Afin de garantir que lesdits produits pourront bénéficier directement des dispositions transitoires prolongées, les dispositions pertinentes du présent règlement devraient s’appliquer à partir de la même date. Les produits couverts par un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE bénéficient des dispositions transitoires établies dans le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 depuis le 22 décembre 2022. Afin de garantir que ces produits pourront bénéficier sans difficulté des dispositions transitoires prolongées et compte tenu du fait que les conditions spécifiques énoncées dans le présent règlement garantissent la continuité avec celles qui étaient précédemment applicables, les dispositions pertinentes du présent règlement devraient également s’appliquer à compter du 22 juin 2023. Dès lors, l’ancienne disposition établissant l’applicabilité à partir du 22 décembre 2022 devrait être supprimée du règlement d’exécution (UE) 2022/2346, à compter de la date d’application de la disposition modifiée dans le présent règlement.(7)Afin que les opérateurs économiques puissent rapidement accéder aux dispositions transitoires prolongées établies par le présent règlement et les mettre en œuvre, celui-ci devrait entrer en vigueur à partir du jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.(8)Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en conséquence.(9)Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux a été consulté.(10)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité "Dispositifs médicaux",A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: