Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2078 of 26 November 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the European Database on Medical Devices (Eudamed)
Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 de la Commissiondu 26 novembre 2021portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEEJO L 117 du 5.5.2017, p. 1., et notamment son article 33, paragraphe 8,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (UE) 2017/745 impose à la Commission de prévoir les modalités nécessaires à l’établissement et à la gestion de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (ci-après "Eudamed").(2)Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176). impose à la Commission d’établir, de conserver et de gérer Eudamed conformément aux conditions et modalités prévues par le règlement (UE) 2017/745.(3)Comme le prévoient les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, la Commission, les autorités compétentes, les autorités responsables des organismes notifiés, les organismes notifiés, les fabricants, les mandataires, les importateurs, les personnes physiques ou morales visées à l’article 22, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 (producteurs de systèmes ou de nécessaires) et les promoteurs d’investigations cliniques et d’études de performances devraient avoir accès à Eudamed et utiliser Eudamed pour se conformer à leurs obligations et exécuter les tâches qui leur incombent en vertu desdits règlements. Il est donc nécessaire de rendre Eudamed accessible par un site web restreint. Par ailleurs, Eudamed devrait permettre au public d’être correctement informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés, des opérateurs économiques concernés et des investigations cliniques. Il est donc également nécessaire de rendre Eudamed accessible par un site web public. En outre, afin de permettre l’échange de données entre Eudamed et les bases de données nationales, il est nécessaire de rendre Eudamed accessible par l’intermédiaire de services d’échange de données de machine à machine.(4)En ce qui concerne les personnes physiques et les personnes morales qui doivent pouvoir accéder à Eudamed par le site web restreint, il est nécessaire d’indiquer les conditions et la procédure d’octroi de cet accès.(5)La Commission a établi la nomenclature européenne des dispositifs médicaux prévue par les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. La nomenclature européenne des dispositifs médicaux devrait donc être mise à disposition gratuitement dans Eudamed et utilisée pour fournir des informations sur les dispositifs médicaux dans Eudamed.(6)Pour veiller à ce que les utilisateurs d’Eudamed reçoivent l’aide dont ils ont besoin lors de l’utilisation de la base de données, la Commission devrait leur fournir en temps utile une assistance technique et administrative sur Eudamed.(7)Il convient que, en cas d’indisponibilité technique ou de dysfonctionnement d’Eudamed, les utilisateurs autorisés restent capables de remplir leurs obligations. Il est par conséquent nécessaire d’indiquer les mécanismes de substitution à utiliser en pareil cas pour l’échange de données, et d’établir les règles applicables à ces mécanismes de substitution.(8)Les règles de sécurité informatique énoncées dans la décision (UE, Euratom) 2017/46 de la CommissionDécision (UE, Euratom) 2017/46 de la Commission du 10 janvier 2017 sur la sécurité des systèmes d’information et de communication au sein de la Commission européenne (JO L 6 du 11.1.2017, p. 40). s’appliquent à Eudamed. Pour qu’Eudamed puisse fonctionner de manière sécurisée et que ses fonctions et ses données soient protégées contre les menaces pesant sur leur disponibilité, leur intégrité et leur confidentialité, il convient d’établir des règles de sécurité supplémentaires.(9)Afin d’atténuer les risques et de contrer l’utilisation frauduleuse potentielle d’Eudamed, il convient d’établir des dispositions spécifiques sur l’activité frauduleuse des utilisateurs dans Eudamed.(10)Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39). et a rendu un avis le 9 juillet 2021.(11)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité "Dispositifs médicaux",A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: