Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
- No longer in force
- CELEX number: 31993L0042
- Official Journal: JOL_1993_169_R_0001_004
- Form: Directive
- Procedure number: 1991/0353(SYN), 1991/0353/SYN
- Languages:
- bg
- cs
- da
- de
- el
- en
- et
- fi
- fr
- hr
- hu
- it
- lv
- lt
- mt
- nl
- pl
- pt
- ro
- sk
- sl
- es
- sv
Dates
Date of document: - June 14, 1993
- July 12, 1993
- June 29, 1993
- Takes effect - Date notif.
- July 1, 1994
- At the latest Adoption See Art 22
- January 1, 1995
- Application See Art 22
- May 25, 2021
- Partial end of validity See 32017R0745 Art. 122 And 32020R0561 Art. 1.7
Modified by
Corrected by:
- November 26, 1997 - 31993L0042R(01)
- March 10, 1999 - 31993L0042R(02)
- May 19, 1999 - 31993L0042R(03)
- March 14, 2001 - 31993L0042R(04)
Modified by:
- Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains - detail
- Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 décembre 2001 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) - detail
- Règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil des dispositions relatives aux comités assistant la Commission dans l'exercice de ses compétences d'exécution prévues dans des actes soumis à la procédure visée à l'article 251 du traité CE - detail
- Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - detail
- Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) - detail
All documents based on this document:
- Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
- Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
- Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
- Règlement (UE) n ° 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
- Règlement (UE) n ° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
- Règlement d’exécution (UE) n ° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
- Règlement d’exécution (UE) 2020/666 de la Commission du 18 mai 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 920/2013 en ce qui concerne le renouvellement des désignations et la surveillance et le suivi des organismes notifiés (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Modifies
Modifies:
- Directive 84/539/CEE du Conseil du 17 septembre 1984 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire
- Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
Affected by case
- Judgment of the Court (Second Chamber) of 19 November 2009. Kemikalieinspektionen v Nordiska Dental AB. Reference for a preliminary ruling: Svea Hovrätt - Sweden. Reference for a preliminary ruling - Directive 93/42/EEC - Medical devices - Prohibition on the exportation of dental amalgam containing mercury and bearing the ‘CE’ conformity marking - Protection of health and the environment. Case C-288/08.
- A04P1
- A17
- Judgment of the Court (Sixth Chamber) of 24 November 2016. Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG v BIOS Medical Services GmbH. Request for a preliminary ruling from the Oberlandesgericht Düsseldorf. Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Directive 93/42/EEC — Medical devices — Class I device (sterile wound dressings) which has been the subject of a conformity assessment procedure by the manufacturer — Parallel imports — Addition to the labelling of information relating to the importer — Supplementary conformity assessment procedure. Case C-662/15.
- A11
- A01P2LF
- Case C-489/06: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 19 March 2009 — Commission of the European Communities v Hellenic Republic (Failure of a Member State to fulfil obligations — Directives 93/36/EEC and 93/42/EEC — Public contracts — Procedures for the award of public supply contracts — Hospital supplies)
- {AR|http://publications.europa.eu/resource/authority/fd_370/AR} 17
- {AR|http://publications.europa.eu/resource/authority/fd_370/AR} 18
- Judgment of the Court (Ninth Chamber) of 25 October 2018. Proceedings brought by Boston Scientific Ltd. Reference for a preliminary ruling — Intellectual and industrial property — Supplementary protection certificate for medicinal products — Regulation (EC) No 469/2009 — Scope — Medical device incorporating as an integral part a substance which, used separately, may be considered to be a medicinal product — Directive 93/42/EEC — Article 1(4) — Concept of ‘administrative authorisation procedure’. Case C-527/17.
- A01P4
- Case C-288/08: Judgment of the Court (Second Chamber) of 19 November 2009 (reference for a preliminary ruling from the Svea Hovrätt (Sweden)) — Kemikalieinspektionen v Nordiska Dental AB (Reference for a preliminary ruling — Directive 93/42/EEC — Medical devices — Prohibition on the exportation of dental amalgam containing mercury and bearing the CE conformity marking — Protection of health and the environment)
- {AR|http://publications.europa.eu/resource/authority/fd_370/AR} 4.1
- Judgment of the Court (Third Chamber), 22 November 2012. Brain Products GmbH v BioSemi VOF and Others. Reference for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof. Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC –Scope — Interpretation of the concept of ‘medical device’ — Product marketed for non-medical use — Investigation of a physiological process — Free movement of goods. Case C‑219/11.
- A01P2LAT3
- Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 7 December 2017. Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem) and Philips France v Premier ministre and Ministre des Affaires sociales et de la Santé. Request for a preliminary ruling from the Conseil d'État (France). Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Scope — ‘Medical device’ — CE marking — National legislation making drug prescription assistance software subject to a certification procedure laid down by a national authority. Case C-329/16.
- A01P2LA
- A01P1
- Judgment of the Court (Fourth Chamber), 3 October 2013. Laboratoires Lyocentre v Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus and Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto. Request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus. Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Right of the competent national authority to classify as a medicinal product for human use a product marketed in another Member State as a medical device bearing a CE marking — Applicable procedure. Case C‑109/12.
- A08
- A01P2LA
- A18
- Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023. L. GmbH and H. Ltd v Bundesrepublik Deutschland. Reference for a preliminary ruling – Medical devices – Directive 93/42/EEC – Article 1(2)(a) – Definition – Article 1(5)(c) – Scope – Medicinal products for human use – Directive 2001/83/EC – Article 1(2) – Definition of the concept of ‘medicinal product’ – Article 2(2) – Applicable legal framework – Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’. Joined Cases C-495/21 and C-496/21.
- A01P2LA
- Judgment of the Court (First Chamber) of 14 June 2007. Medipac-Kazantzidis AE v Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS). Reference for a preliminary ruling: Symvoulio tis Epikrateias - Greece. Free movement of goods - Directive 93/42/EEC - Hospital purchase of medical devices bearing the CE marking - Protective measures - Public supply contract - Contract falling below the threshold of application of Directive 93/36/EEC - Principle of equal treatment and obligation of transparency. Case C-6/05.
- A08
- A18
- Judgment of the Court (First Chamber) of 16 February 2017. Elisabeth Schmitt v TÜV Rheinland LGA Products GmbH. Request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof. Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 93/42/EEC — Checks on the conformity of medical devices — Notified body appointed by the manufacturer — Obligations of that body — Defective breast implants — Implants manufactured using silicone — Liability of the notified body. Case C-219/15.
- N2PT4.1
- N2PT4.2
- N2PT3.2
- N2PT3.3
- N2PT5.1
- A11P10
- A16P6
- N2PT4.3
- N2
- A11P1
- Case C-662/15: Request for a preliminary ruling from the Oberlandesgericht Düsseldorf (Germany) lodged on 14 December 2015 — Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG v BIOS Naturprodukte GmbH
- article 1 paragraph 2 point (f)
- article 11
- annex I point 13
- annex VII point 3 Text
- Case C-329/16: Request for a preliminary ruling from the Conseil d’État (Council of State) (France) lodged on 13 June 2016 — Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) and Philips France v Premier ministre and Ministre des Affaires sociales et de la Santé
- Case C-496/21: Request for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht (Germany) lodged on 12 August 2021 — H. Ltd. v Federal Republic of Germany
- article 1 paragraph 2 point (a)
- Case C-219/15: Request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof (Germany) lodged on 13 May 2015 — Elisabeth Schmitt v TÜV Rheinland LGA Products GmbH
- Case C-495/21: Request for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht (Germany) lodged on 12 August 2021 — L. GmbH v Federal Republic of Germany
- article 1 paragraph 2 point (a)
- Case C-527/17: Request for a preliminary ruling from the Bundespatentgericht (Germany) lodged on 5 September 2017 — LN
- article 1 paragraph 4
- annex I SECTION 7.4 paragraph 1
Legal basis
- TREATY ESTABLISHING THE EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY, PART FIVE - INSTITUTIONS OF THE COMMUNITY, TITLE I - PROVISIONS GOVERNING THE INSTITUTIONS, CHAPTER 1: THE INSTITUTIONS, SECTION 2: THE COUNCIL, ARTICLE 149
- undefined
EuroVoc Vocabulary
- Approximation of laws
- Technical barriers
- Other sectors for approximation of laws
- Quality label
- Medical devices
- Radiation protection
- EC conformity marking
- Harmonisation of standards
- Approximation of laws
- Medical device
- Public health
- Internal market - Principles
- Quality control of industrial products
- Marketing standard
- Market approval
- Health protection