Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin Text with EEA relevance
Règlement (UE) no 722/2012 de la Commissiondu 8 août 2012relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifsJO L 189 du 20.7.1990, p. 17., et notamment son article 10 quater,vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicauxJO L 169 du 12.7.1993, p. 1., et notamment son article 14 ter,considérant ce qui suit:(1)Des règles spécifiques applicables aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale ont été initialement adoptées par la directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animaleJO L 105 du 24.4.2003, p. 18.. Cette directive s’appliquait exclusivement aux dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE.(2)Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.(3)Le règlement constitue l’instrument juridique approprié pour remplacer la directive 2003/32/CE, étant donné que cette mesure fixe des règles claires et détaillées ne laissant aux États membres aucune possibilité de transposition divergente.(4)Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE. L’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et l’annexe I de la directive 93/42/CEE définissent, respectivement, les exigences essentielles que les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux doivent remplir à cet égard.(5)En ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, il est nécessaire d’adopter des spécifications plus détaillées en ce qui concerne les exigences prévues au point 6 de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et aux points 8.1 et 8.2 de l’annexe I de la directive 93/42/CEE. En outre, il convient de préciser certains aspects relatifs à l’analyse et à la gestion du risque dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité visées respectivement à l’article 9 de la directive 90/385/CEE et à l’article 11 de la directive 93/42/CEE.(6)Le règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaineJO L 300 du 14.11.2009, p. 1. définit des dispositions concernant l’approvisionnement en matières utilisées dans les dispositifs médicaux. Il convient d’établir des dispositions supplémentaires sur l’utilisation de ces matières en tant que tissus de départ pour la fabrication de dispositifs médicaux.(7)Des organismes scientifiques européens et internationaux, tels que l’Agence européenne des médicamentsNote explicative concernant la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire (EMA/410/01 rév. 3) (JO C 73 du 5.3.2011, p. 1)., l’Autorité européenne de sécurité des alimentshttp://www.efsa.europa.eu/fr/topics/topic/bse.htm, l’ex-comité scientifique directeurhttp://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html et l’ex-comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicauxVoir (http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm)., ont adopté une série d’avis sur les matériels à risques spécifiés et sur la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales qui sont pertinents pour la sécurité des dispositifs médicaux.(8)Les États membres devraient vérifier que les organismes notifiés désignés pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale possèdent les compétences nécessaires et des connaissances mises à jour pour accomplir cette tâche.(9)Le délai de contrôle accordé aux autorités compétentes des États membres en ce qui concerne la synthèse du rapport d’évaluation établie par les organismes notifiés devrait être plus court pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de matériels de départ certifiés par la direction européenne de qualité du médicament que pour les cas où le matériel utilisé n’a pas été certifié. Dans les deux cas, il convient de prévoir la possibilité de raccourcir la période d’instruction.(10)Pour faciliter la transition vers les nouvelles exigences, il convient de prévoir une période transitoire appropriée pour les dispositifs médicaux implantables actifs déjà couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, afin que leur mise sur le marché et leur mise en service puissent se poursuivre.(11)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité "Dispositifs médicaux" institué par l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: