Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices Text with EEA relevance
Règlement (UE) no 207/2012 de la Commissiondu 9 mars 2012relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifsJO L 189 du 20.7.1990, p. 17., et notamment son article 9, paragraphe 10,vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicauxJO L 169 du 12.7.1993, p. 1., et notamment son article 11, paragraphe 14,considérant ce qui suit:(1)Pour les utilisateurs professionnels de certains dispositifs médicaux, il peut être utile de disposer d’instructions d’emploi sous forme électronique et non sur un support papier. Cette solution peut atténuer les pressions sur l’environnement et renforcer la compétitivité de l’industrie des dispositifs médicaux en réduisant les coûts, tout en maintenant ou en améliorant le degré de sécurité offert.(2)Il convient de réserver la possibilité de fournir les instructions d’emploi sous forme électronique, et non sur un support papier, à certains dispositifs médicaux et à leurs accessoires, destinés à être utilisés dans des conditions particulières. En tout état de cause, pour des raisons de sécurité et d’efficacité, les utilisateurs doivent toujours pouvoir obtenir les instructions sur un support papier s’ils en font la demande.(3)Pour réduire les risques autant que possible, le fabricant doit apprécier l’opportunité de fournir les instructions sous forme électronique au moyen d’une évaluation des risques appropriée.(4)Pour assurer l’accès aux instructions, il convient d’informer convenablement les utilisateurs du mode de consultation des instructions d’emploi électroniques, et de leur droit à en demander la version papier.(5)Pour garantir un accès inconditionnel aux instructions d’emploi électroniques et faciliter la communication des mises à jour et des alertes concernant les produits, il doit aussi être possible de consulter les instructions d’emploi sur le web.(6)Quelles que soient les obligations linguistiques imposées aux fabricants par les réglementations nationales, les fabricants qui fournissent des instructions d’emploi électroniques doivent indiquer sur leur site web dans quelles langues de l’Union celles-ci sont disponibles.(7)À l’exception des dispositifs médicaux de la classe I, définis à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, la conformité aux obligations établies par le présent règlement doit être vérifiée par un organisme notifié au cours d’une procédure d’évaluation de la conformité reposant sur une méthode d’échantillonnage spécifique.(8)Étant donné que la protection du droit à la vie privée des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel doit être assurée par les fabricants comme par les organismes notifiés, il convient de prévoir que les sites web présentant des instructions d’emploi de dispositifs médicaux soient conformes aux exigences de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces donnéesJO L 281 du 23.11.1995, p. 31..(9)Dans un souci de sécurité et de cohérence, les instructions d’emploi électroniques fournies en sus d’une notice d’utilisation complète en version papier doivent être soumises au présent règlement en ce qui concerne les exigences se limitant à leur contenu et à leur présentation sur le web.(10)Il y a lieu de prévoir une application différée du présent règlement pour faciliter une transition sans heurts vers le nouveau système et donner à tous les opérateurs et à tous les États membres le temps de s’y adapter.(11)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: