Council Directive 84/539/EEC of 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to electro-medical equipment used in human or veterinary medicine
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Acterelatif aux conditions d'adhésion du royaume d'Espagne et de la République portugaise et aux adaptations des traités, 11985I, 15 novembre 1985
Directive 93/42/CEE du Conseildu 14 juin 1993relative aux dispositifs médicaux, 31993L0042, 12 juillet 1993
Règlement (CE) no 807/2003 du Conseildu 14 avril 2003portant adaptation à la décision 1999/468/CE des dispositions relatives aux comités assistant la Commission dans l'exercice de ses compétences d'exécution prévues dans des actes du Conseil adoptés selon la procédure de consultation (unanimité), 32003R0807, 16 mai 2003
Directive 2008/13/CE du Parlement européen et du Conseildu 11 mars 2008abrogeant la directive 84/539/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine vétérinaire(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32008L0013, 19 mars 2008
Directive du Conseildu 17 septembre 1984concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecineasadsadvétérinaire(84/539/CEE)LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,vu la proposition de la CommissionJO no C 33 du 12. 2. 1975, p. 5.,vu l'avis de l'AssembléeJO no C 76 du 14. 3. 1975, p. 37.,vu l'avis du Comité économique et socialJO no C 233 du 17. 11. 1975, p. 39.,considérant que, dans chaque État membre, les appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire doivent atteindre un niveau élevé et bien défini de sécurité pour ceux qui utilisent ces appareils et pour ceux qui sont traités par ces appareils;considérant que, dans plusieurs États membres, cet objectif de sécurité est recherché par des prescriptions impératives, aussi bien en ce qui concerne les règles techniques de sécurité que les procédures de contrôle, et que ces prescriptions divergent d'un État membre à l'autre;considérant que ces obstacles à l'établissement et au fonctionnement du marché commun peuvent être réduits, voire éliminés, si les mêmes prescriptions sont adoptées par tous les États membres soit en complément, soit en lieu et place de leurs législations actuelles;considérant qu'il est opportun d'harmoniser au niveau communautaire, dans un premier temps, une partie des appareils en question; que l'harmonisation la plus adéquate consiste à se référer aux normes élaborées par le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec);considérant que, pour assurer la conformité des appareils aux normes harmonisées, le fabricant doit engager sa responsabilité par un marquage ou par une déclaration de conformité;considérant que le progrès de la technique nécessite une adaptation rapide des prescriptions techniques définies par les directives visant les appareils électriques utilisés en médecine; qu'il convient, pour faciliter la mise en œuvre des mesures nécessaires à cet effet, de prévoir une procédure instaurant une coopération étroite entre les États membres et la Commission au sein du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des appareils électriques utilisés en médecine;considérant qu'il pourrait apparaître que des appareils électriques utilisés en médecine, bien que répondant aux prescriptions de la présente directive, compromettent la sécurité ou la santé publique; qu'il convient donc de prévoir une procédure destinée à pallier ce danger,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: