Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance. )
- In force
- CELEX number: 32017R0746
- Official Journal: JOL_2017_117_R_0002
- Form: Regulation
- Procedure number: 2012/0267(COD), 2012/0267/COD
- Languages:
- bg
- cs
- da
- de
- el
- en
- et
- fi
- fr
- ga
- hr
- hu
- it
- lv
- lt
- mt
- nl
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- ro
- sk
- sl
- es
- sv
Dates
Date of document: - April 5, 2017
- May 5, 2017
- January 1, 1001
- Application - Partial application See Art 113.3(f) And 113.3(fa) And 113.3(fb)
- May 25, 2017
- Entry into force - Date pub. +20 See Art 113.1
- November 26, 2017
- Application - Partial application See Art 113.3(b)
- May 26, 2018
- Application - Partial application See Art 113.3(c)
- May 26, 2019
- Application - Partial application See Art 113.3(h)
- November 25, 2020
- Application - Partial application See Art 113.3(d)
- May 26, 2022
- Application - Partial application See Art 113.3(b)
- Application - See Art 113.2
- May 26, 2023
- Application - Partial application See Art 113.3(e)
- May 26, 2024
- Application - Partial application See Art 113.3(i) And 32022R0112
- May 26, 2025
- Application - Partial application See Art 113.3(e)
- May 26, 2027
- Application - Partial application See Art 113.3(e)
- December 31, 2030
- Application - Partial application See Art 113.3(j)
- May 25, 2017
- See Art 108.2
- August 25, 2021
- See Art 108.2
- February 25, 2022
- See Art 106
- May 27, 2027
- Review See Art 111
Modified by
Corrected by:
- May 3, 2019 - 32017R0746R(02)
- December 27, 2019 - 32017R0746R(03)
Modified by:
- Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) - detail
- Règlement délégué (UE) 2023/503 de la Commission du 1er décembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) - detail
- Règlement (UE) 2022/112 du Parlement europeen et du Conseil du 25 janvier 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés en interne (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) - detail
- Règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) - detail
All documents based on this document:
- Règlement d'exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
- Règlement d’exécution (UE) 2022/944 de la Commission du 17 juin 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que les critères applicables à ceux-ci (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
- Règlement d’exécution (UE) 2022/945 de la Commission du 17 juin 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les redevances pouvant être exigées par les laboratoires de référence de l’UE dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
- Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 de la Commission du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
- Règlement délégué (UE) 2023/503 de la Commission du 1er décembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
- Règlement d’exécution (UE) 2023/2713 de la Commission du 5 décembre 2023 désignant les laboratoires de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Modifies
Repeal:
- 2010/227/: Décision de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) [notifiée sous le numéro C(2010) 2363] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
- Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Affected by case
Legal basis
- Consolidated version of the Treaty on the Functioning of the European Union PART THREE - UNION POLICIES AND INTERNAL ACTIONS TITLE XIV - PUBLIC HEALTH Article 168 (ex Article 152 TEC)
- Consolidated version of the Treaty on the Functioning of the European Union PART THREE - UNION POLICIES AND INTERNAL ACTIONS TITLE VII - COMMON RULES ON COMPETITION, TAXATION AND APPROXIMATION OF LAWS CHAPTER 3 - APPROXIMATION OF LAWS Article 114 (ex Article 95 TEC)
EuroVoc Vocabulary
- Medical devices
- Marketing standard
- Medical device
- Technical barriers
- Medical diagnosis
- Genetics
- Quality standard
- Single market
- Public health
- Safety standard
- Public health
- Internal market - Principles
- Protection of health and safety
- Patient's rights