Commission Delegated Regulation (EU) 2023/503 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies (Text with EEA relevance)
Règlement délégué (UE) 2023/503 de la Commissiondu 1er décembre 2022modifiant le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la CommissionJO L 117 du 5.5.2017, p. 176., et notamment son article 40, paragraphe 11,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (UE) 2017/746 établit un nouveau cadre réglementaire visant à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Il renforce considérablement la surveillance des organismes notifiés et les procédures d’évaluation de la conformité.(2)L’article 40, paragraphe 10, du règlement (UE) 2017/746 dispose que trois ans après la notification d’un organisme notifié, puis tous les quatre ans par la suite, une nouvelle évaluation complète du respect des exigences énoncées à l’annexe VII dudit règlement par l’organisme notifié est réalisée.(3)Le nombre et les capacités limités des organismes notifiés actuellement désignés en vertu du règlement (UE) 2017/746 ont créé des goulets d’étranglement dans la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au cours des périodes transitoires prévues à l’article 110, paragraphe 3, dudit règlement.(4)Afin de permettre aux autorités responsables des organismes notifiés de l’État membre dans lequel l’organisme notifié a son siège de se concentrer sur l’évaluation des nouvelles demandes de désignation en tant qu’organisme notifié, et aux organismes notifiés de traiter un nombre élevé de certifications au cours des périodes transitoires prévues à l’article 110, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746, la première nouvelle évaluation complète d’un organisme notifié devrait être reportée à cinq ans après la notification.(5)Étant donné que les organismes notifiés font l’objet d’activités de surveillance et d’évaluation continues conformément à l’article 40, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/746, la fréquence des nouvelles évaluations complètes ultérieures devrait également passer à tous les cinq ans.(6)L’autorité responsable des organismes notifiés devrait avoir la possibilité de procéder à une nouvelle évaluation complète plus tôt que ce qu’indique le calendrier normal, lorsque les résultats des activités d’évaluation annuelles de l’organisme notifié le justifient ou à la demande de l’organisme notifié.(7)Les nouvelles évaluations complètes qui ont déjà été entamées devraient, en principe, se poursuivre afin d’optimiser l’utilisation des ressources qui y ont déjà été consacrées. Toutefois, l’autorité responsable des organismes notifiés de l’État membre dans lequel l’organisme notifié a son siège peut décider, après avoir entendu l’organisme notifié en question, de suspendre une nouvelle évaluation complète en cours ou d’y mettre fin, compte tenu des ressources déjà consacrées à la nouvelle évaluation et des résultats des évaluations annuelles déjà réalisées.(8)Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) 2017/746 en conséquence.(9)Eu égard à la nécessité impérieuse de renforcer immédiatement les capacités des organismes notifiés dans l’intérêt de la santé publique, il convient que le présent règlement entre en vigueur d’urgence,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: