Commission Implementing Regulation (EU) 2022/944 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the tasks of and criteria for European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2022/944 de la Commissiondu 17 juin 2022portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que les critères applicables à ceux-ci(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la CommissionJO L 117 du 5.5.2017, p. 176., et notamment son article 100, paragraphe 8, point a),considérant ce qui suit:(1)Le règlement (UE) 2017/746 fixe les règles relatives aux laboratoires de référence de l’Union européenne (ci-après les "laboratoires de référence de l’Union").(2)Les critères auxquels les laboratoires de référence de l’Union doivent satisfaire sont énoncés à l’article 100, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/746. La Commission doit fixer des règles détaillées afin de garantir le respect de ces critères.(3)Afin de garantir le respect du critère relatif au personnel suffisant et qualifié défini à l’article 100, paragraphe 4, point a), du règlement (UE) 2017/746, les laboratoires de référence de l’Union devraient avoir du personnel technique et scientifique en suffisance. Il y a lieu de spécifier des niveaux minimaux d’éducation et d’expérience professionnelle pour ce personnel et pour les directeurs des laboratoires de référence de l’Union. Afin de garantir le maintien d’un niveau suffisant de qualifications, de connaissances et d’expérience du personnel, les laboratoires de référence de l’Union devraient être tenus de mettre en place un programme d’éducation et de formation permanentes.(4)Afin de garantir le respect du critère relatif aux équipements et matériaux de référence défini à l’article 100, paragraphe 4, point b), du règlement (UE) 2017/746, les laboratoires de référence de l’Union devraient être tenus de conserver des documents démontrant qu’ils possèdent les équipements, y compris les échantillons provenant du corps humain et les matériaux de contrôle, ainsi que les matériaux de référence nécessaires pour exécuter leurs tâches, telles que définies dans le règlement (UE) 2017/746. Étant donné que les échantillons provenant du corps humain, les matériaux de contrôle et les matériaux de référence peuvent avoir une durée de vie courte, les laboratoires de référence de l’Union devraient mettre en place un plan d’acquisition afin de garantir qu’ils soient disponibles en permanence.(5)Afin de garantir le respect du critère relatif à la connaissance des normes et bonnes pratiques internationales défini à l’article 100, paragraphe 4), point c), du règlement (UE) 2017/746, et compte tenu de la diversité et de l’évolution constante de ces normes et bonnes pratiques internationales, les laboratoires de référence de l’Union devraient déterminer lesquelles de ces normes et bonnes pratiques s’appliquent aux activités relevant du champ couvert par la désignation en vue de les intégrer dans leurs procédures opérationnelles.(6)Afin de garantir que les laboratoires de référence de l’Union peuvent, en tant qu’organisations, assumer la responsabilité juridique des tâches énumérées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746, ils devraient être constitués en entités juridiques. Afin de garantir la continuité des opérations, les laboratoires de référence de l’Union devraient être économiquement viables et disposer de sources de financement.(7)Étant donné que les laboratoires de référence de l’Union peuvent recevoir une contribution de l’Union conformément à l’article 100, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746, leur organisation administrative devrait remplir les conditions applicables aux bénéficiaires de fonds de l’Union définies dans le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil du 18 juillet 2018 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union, modifiant les règlements (UE) no 1296/2013, (UE) no 1301/2013, (UE) no 1303/2013, (UE) no 1304/2013, (UE) no 1309/2013, (UE) no 1316/2013, (UE) no 223/2014, (UE) no 283/2014 et la décision no 541/2014/UE, et abrogeant le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 (JO L 193 du 30.7.2018, p. 1)..(8)Afin de garantir le respect du critère relatif à l’organisation et à la structure administratives défini à l’article 100, paragraphe 4, point d), du règlement (UE) 2017/746, les laboratoires de référence de l’Union devraient avoir du personnel administratif en suffisance et conserver des documents démontrant leur structure et leurs procédures organisationnelles, ainsi que des relevés des frais et des redevances perçues, et un aperçu annuel des tâches exécutées.(9)Afin de garantir le respect du critère relatif à la confidentialité défini à l’article 100, paragraphe 4, point e), du règlement (UE) 2017/746, les laboratoires de référence de l’Union devraient veiller à ce que leur personnel manipule, conserve et traite les informations et les données confidentielles de manière appropriée et devraient prendre des mesures en vue d’empêcher la divulgation injustifiée de telles informations, conformément à la directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du ConseilDirective (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2016 sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secrets d’affaires) contre l’obtention, l’utilisation et la divulgation illicites (JO L 157 du 15.6.2016, p. 1)..(10)Afin de garantir le respect du critère relatif à l’intérêt général et à l’indépendance défini à l’article 100, paragraphe 4, point f), du règlement (UE) 2017/746, une autorité compétente devrait confirmer qu’un laboratoire pour lequel un État membre ou le Centre commun de recherche de la Commission a présenté une candidature en vue de sa désignation en tant que laboratoire de référence de l’Union exécute des tâches d’intérêt général relevant du champ couvert par la désignation proposé.(11)Afin de garantir le respect du critère relatif à l’impartialité du personnel défini à l’article 100, paragraphe 4, point g), du règlement (UE) 2017/746, les laboratoires de référence de l’Union devraient être tenus de mettre en place une politique de détection et de prévention continues des conflits d’intérêts de leur personnel en relation avec l’exécution de leurs tâches.(12)Compte tenu du volume, de la nature particulière et du potentiel caractère inédit des essais en laboratoire qui sont susceptibles d’être demandés aux laboratoires de référence de l’Union dans les limites du champ couvert par la désignation, ces laboratoires devraient être en droit de demander, pour leurs activités d’essais en laboratoire, de l’aide à des laboratoires de référence nationaux et à d’autres laboratoires établis dans un État membre (collectivement appelés "laboratoires externes") ou à d’autres laboratoires de référence de l’Union, sous la forme d’équipements et de personnel. Le présent règlement devrait établir les règles applicables à la mise en œuvre d’une telle externalisation, qui sont nécessaires pour garantir le respect des critères définis à l’article 100, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/746. Indépendamment de l’aide reçue d’autres laboratoires, le laboratoire de référence de l’Union sollicité pour exécuter la tâche devrait assumer la responsabilité des avis, constatations ou recommandations finaux.(13)Les exigences définies dans la norme harmonisée EN ISO/IEC 17025 (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) sont appropriées pour les laboratoires de référence de l’Union. L’accréditation conformément à cette norme, dont la référence a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne, par un organisme d’accréditation national exerçant ses activités conformément au règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30). devrait constituer un moyen pour les laboratoires de démontrer leur conformité avec les exigences pertinentes du présent règlement.(14)Compte tenu du fait que la Commission ne peut désigner comme laboratoires de référence de l’Union que des laboratoires pour lesquels un État membre ou le Centre commun de recherche de la Commission a présenté une candidature en vue de leur désignation, les États membres devraient être tenus de vérifier la conformité des laboratoires pour lesquels ils ont l’intention de présenter une demande avec les critères énoncés à l’article 100, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/746, définis plus précisément dans le présent règlement, avant d’introduire la demande. Le Centre commun de recherche de la Commission devrait vérifier qu’il respecte ces critères s’il a l’intention de présenter une candidature en vue de sa désignation en tant que laboratoire de référence de l’Union.(15)Les tâches qui devront être exécutées par les laboratoires de référence de l’Union dans les limites du champ couvert par la désignation sont mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746. La Commission doit fixer des règles détaillées en vue de faciliter l’application de cette disposition.(16)Dans un souci de clarté, de certitude et de transparence, les tâches confiées aux laboratoires de référence de l’Union par les organismes notifiés et les États membres devraient être exécutées conformément à des modalités et des conditions prédéterminées. Ces activités devraient donc faire l’objet d’un contrat entre les parties à l’origine des demandes et les laboratoires de référence de l’Union. Concernant la vérification des performances, la vérification de la conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant et les essais sur les échantillons ou les lots visés à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746, l’organisme notifié devrait introduire une demande auprès d’un seul laboratoire de référence de l’Union concernant une tâche et un dispositif donnés afin d’éviter les évaluations parallèles d’un même dispositif par plusieurs laboratoires de référence de l’Union.(17)Pour effectuer la vérification des performances, la vérification de la conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant et les essais sur les échantillons ou les lots visés à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746, les laboratoires de référence de l’Union ont besoin d’informations spécifiques au dispositif qui doit faire l’objet d’essais. L’organisme notifié, en tant qu’organisme à l’origine de la demande, devrait être tenu de fournir ces informations. Si le laboratoire de référence de l’Union a besoin de clarifier ces informations, toute communication entre le laboratoire de référence de l’Union et l’organisme notifié devrait être consignée afin de garantir l’indépendance du laboratoire de référence de l’Union et la traçabilité.(18)Afin de permettre l’essai de dispositifs pour lesquels le fabricant a spécifiquement mis au point ou prescrit des équipements ou des matériaux de référence, les organismes notifiés devraient veiller à ce que les laboratoires de référence de l’Union aient accès à ces équipements et matériaux de référence gratuitement. Pour garantir l’utilisation correcte des équipements et des matériaux, le personnel des laboratoires de référence de l’Union devrait avoir accès à une formation à cet égard.(19)Afin de garantir l’accès au marché de dispositifs sûrs et performants, les laboratoires de référence de l’Union ne devraient pas refuser les demandes de contrat provenant d’organismes notifiés visant à l’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746 qui relèvent du champ couvert par la désignation.(20)Afin de garantir l’indépendance lors de l’exécution de la vérification des performances et de la vérification de la conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant visées à l’article 100, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2017/746, les laboratoires de référence de l’Union devraient déterminer quels essais sont nécessaires en tenant compte des performances alléguées et dûment justifiées par le fabricant.(21)Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de clarifier le point de départ du délai de 60 jours dont disposent les laboratoires de référence de l’Union pour rendre l’avis visé à la section 4.9 de l’annexe IX du règlement (UE) 2017/746 ainsi qu’à la section 3, point j), et à la section 5.4 de l’annexe X dudit règlement.(22)Afin d’exercer leurs activités en toute transparence, les laboratoires de référence de l’Union devraient fournir des motifs suffisants à l’appui de leurs conclusions concernant la vérification des performances, la vérification de la conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant et les essais sur les échantillons ou les lots visés à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746. Ces motifs devraient figurer dans les avis ou dans les constatations fournis par les laboratoires de référence de l’Union.(23)Afin de garantir la cohérence des évaluations des dispositifs et de faciliter les essais ultérieurs sur les échantillons ou les lots par les laboratoires de référence de l’Union, l’avis visé à la section 4.9 de l’annexe IX du règlement (UE) 2017/746 ainsi qu’à la section 3, point j), et à la section 5.4 de l’annexe X dudit règlement devrait contenir des recommandations concernant les essais ultérieurs sur des échantillons ou des lots qui seront réalisés par le même laboratoire de référence de l’Union ou par d’autres laboratoires de référence de l’Union.(24)Les organismes notifiés devraient établir un plan pour les essais sur les échantillons ou les lots afin de garantir une vérification appropriée des produits. Afin de permettre aux organismes notifiés de bénéficier de l’expertise des laboratoires de référence de l’Union dans le contexte des essais sur des échantillons ou des lots visés à l’article 100, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2017/746, le laboratoire de référence de l’Union devrait avoir la possibilité de proposer des modifications du plan pour les essais sur les échantillons ou les lots de l’organisme notifié, et notamment de motiver ces modifications. Afin de garantir la cohérence de l’évaluation du dispositif, le plan définitif établi par l’organisme notifié devrait prendre en considération toutes les informations utiles, y compris les recommandations concernant les essais sur des échantillons ou des lots figurant dans l’avis du laboratoire de référence de l’Union visé à la section 4.9 de l’annexe IX du règlement (UE) 2017/746 ainsi qu’à la section 3, point j), et à la section 5.4 de l’annexe X dudit règlement et les résultats d’essais sur des échantillons ou des lots effectués précédemment concernant le dispositif.(25)Eu égard à l’annexe IX, section 4.13, du règlement (UE) 2017/746 et à l’annexe XI, section 5.2, de ce même règlement, il convient de prendre des dispositions logistiques afin que le laboratoire de référence de l’Union dispose de suffisamment de temps pour effectuer les essais et communiquer ses conclusions à l’organisme notifié, en tenant compte de la nécessité pour l’organisme notifié de communiquer au fabricant une éventuelle décision dans le délai convenu avec ce dernier, qui ne peut dépasser 30 jours à compter de la réception des échantillons.(26)Les tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points c), d), f), g), h) et i), du règlement (UE) 2017/746 peuvent concerner des questions horizontales qui devraient être traitées de façon harmonisée. C’est pourquoi, lorsqu’une tâche relève du champ couvert par la désignation de plus d’un laboratoire de référence de l’Union, tous ces laboratoires de référence de l’Union devraient être associés à l’exécution de cette tâche.(27)Lorsque des demandes introduites par des organismes notifiés relatives à des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points c), d) et g), du règlement (UE) 2017/746 concernent plusieurs organismes notifiés, ceux-ci devraient se coordonner afin de garantir la cohérence des évaluations de la conformité des dispositifs dans toute l’Union.(28)Afin de permettre aux laboratoires de référence de l’Union de mettre en place et de gérer un réseau de laboratoires de référence nationaux, tel que visé à l’article 100, paragraphe 2, point e), du règlement (UE) 2017/746, il y a lieu de spécifier comment ces laboratoires de référence nationaux seront sélectionnés et comment les réseaux seront établis et gérés.(29)Aux fins de la tâche mentionnée à l’article 100, paragraphe 2, point h), du règlement (UE) 2017/746, à savoir formuler des recommandations sur les matériaux de référence adaptés et les procédures de mesure de référence adaptées de rang supérieur, les laboratoires de référence de l’Union devraient tenir une liste publique de ces matériaux et procédures qui relèvent du champ couvert par la désignation, ces informations étant d’intérêt général pour les acteurs concernés dans l’Union.(30)L’assistance, les conseils, les contributions et les recommandations fournis par les laboratoires de référence de l’Union devraient respecter les normes applicables. Si tel n’est pas le cas, par exemple en raison de la disponibilité limitée de matériaux conformes aux normes applicables, les laboratoires de référence de l’Union devraient, dans un souci de transparence, justifier dûment le recours à des méthodes, pratiques et matériaux qui divergent de ces normes.(31)Afin d’exécuter leurs tâches de façon harmonisée, il est essentiel que les laboratoires de référence de l’Union échangent leurs expériences sur des sujets spécialisés. À cet effet, les laboratoires de référence de l’Union devraient, au sein du réseau des laboratoires de référence de l’Union visé à l’article 100, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/746 (ci-après le "réseau des laboratoires de référence de l’Union"), former des sous-réseaux correspondant à un dispositif particulier, une catégorie ou un groupe de dispositifs ou un danger particulier relatif à une catégorie ou à un groupe de dispositifs, ou couvrant d’autres thèmes spécifiques. Les sous-réseaux devraient régulièrement comparer les résultats de leurs essais afin de garantir la cohérence de ces résultats dans tous les laboratoires de référence de l’Union.(32)Afin de garantir que les laboratoires de référence de l’Union exécutent leurs tâches de façon harmonisée, un règlement intérieur commun à tous ces laboratoires devrait être établi en accord avec la Commission. Ce règlement intérieur commun devrait être rendu public, dans un souci de transparence, et être revu régulièrement afin de garantir qu’il est efficient et qu’il correspond aux développements les plus récents de la technique.(33)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité "Dispositifs médicaux",A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: