Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance
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  • Règlement (UE) 2022/641 du Parlement européen et du Conseildu 12 avril 2022modifiant le règlement (UE) no 536/2014 en ce qui concerne une dérogation à certaines obligations relatives aux médicaments expérimentaux mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32022R0641, 20 avril 2022
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  • Rectificatif au règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, 32014R0536R(04), 17 novembre 2016
Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseildu 16 avril 2014relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) CHAPITRE IDISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premierChamp d'applicationLe présent règlement s'applique à tous les essais cliniques conduits dans l'Union.Il ne s'applique pas aux études non interventionnelles.
Article 2Définitions1.Aux fins du présent règlement, sont applicables les définitions de "médicament", "médicament radiopharmaceutique", "effet indésirable", "effet indésirable grave", "conditionnement primaire" et "emballage extérieur" énoncées à l'article 1er, points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE.2.Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes sont également applicables:1)"étude clinique", toute investigation en rapport avec l'homme destinée:a)à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments;b)à identifier tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments; ouc)à étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un ou de plusieurs médicaments;dans le but de s'assurer de la sécurité et/ou de l'efficacité de ces médicaments;2)"essai clinique", une étude clinique remplissant l'une des conditions suivantes:a)l'affectation du participant à une stratégie thérapeutique en particulier est fixée à l'avance et ne relève pas de la pratique clinique normale de l'État membre concerné;b)la décision de prescrire les médicaments expérimentaux est prise en même temps que la décision d'intégrer le participant à l'essai clinique; ouc)outre la pratique clinique normale, des procédures de diagnostic ou de surveillance s'appliquent aux participants;3)"essai clinique à faible niveau d'intervention": un essai clinique obéissant à l'ensemble des conditions suivantes:a)les médicaments expérimentaux, à l'exclusion des placebos, sont autorisés;b)selon le protocole de l'étude clinique:i)les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché; ouii)l'utilisation des médicaments expérimentaux est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques concernant la sécurité et l'efficacité de ces médicaments expérimentaux dans l'un des États membres concernés; etc)les procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance impliquent au plus un risque ou une contrainte supplémentaire minimale pour la sécurité des participants par rapport à la pratique clinique normale dans tout État membre concerné;4)"étude non interventionnelle", une étude clinique autre qu'un essai clinique;5)"médicament expérimental", un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris en tant que placebo, lors d'un essai clinique;6)"pratique clinique normale", le régime de traitement habituellement suivi pour traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie ou un trouble;7)"médicament expérimental de thérapie innovante", un médicament expérimental correspondant à un médicament de thérapie innovante tel qu'il est défini à l'article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121).;8)"médicament auxiliaire", un médicament utilisé pour les besoins d'un essai clinique conformément au protocole, mais non comme médicament expérimental;9)"médicament expérimental autorisé", un médicament autorisé conformément au règlement (CE) no 726/2004, ou dans tout État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental;10)"médicament auxiliaire autorisé", un médicament autorisé conformément au règlement (CE) no 726/2004, ou dans tout État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire;11)"comité d'éthique", un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément au droit dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients;12)"État membre concerné", l'État membre dans lequel une demande d'autorisation d'essai clinique ou de modification substantielle a été introduite au titre, respectivement, du chapitre II ou du chapitre III du présent règlement;13)"modification substantielle", tout changement apporté à n'importe quel aspect de l'essai clinique après notification de la décision visée aux articles 8, 14, 19, 20 ou 23, et susceptible d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité ou les droits des participants ou sur la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique;14)"promoteur", une personne, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'essai clinique;15)"investigateur", une personne responsable de la conduite d'un essai clinique sur un site d'essai clinique;16)"investigateur principal", un investigateur responsable d'une équipe d'investigateurs chargée de la conduite d'un essai clinique sur un site d'essai clinique;17)"participant", une personne participant à un essai clinique, qu'elle reçoive un médicament expérimental ou qu'elle serve de témoin;18)"mineur", un participant qui, selon le droit de l'État membre concerné, n'a pas atteint l'âge légal pour donner son consentement éclairé;19)"participant incapable", un participant qui, pour des motifs autres que l'âge légal pour donner son consentement éclairé, est dans l'incapacité de donner son consentement éclairé selon le droit de l'État membre concerné;20)"représentant désigné légalement", une personne physique ou morale, une autorité ou un organisme qui, en vertu du droit de l'État membre concerné, est habilité à donner un consentement éclairé au nom d'un participant incapable ou mineur;21)"consentement éclairé", l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à un essai particulier, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'essai clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant désigné légalement de les faire participer à l'essai clinique;22)"protocole", un document décrivant les objectifs, la conception, la méthodologie, les aspects statistiques et l'organisation d'un essai clinique. Le terme "protocole" recouvre les versions successives du protocole ainsi que ses modifications;23)"brochure pour l'investigateur", un document décrivant l'ensemble des données cliniques ou non cliniques concernant le ou les médicaments expérimentaux, et qui sont pertinentes pour l'étude de ce(s) produit(s) chez l'homme;24)"fabrication", la fabrication totale ou partielle, ainsi que les différents processus de division en lots, de conditionnement et d'étiquetage (y compris la procédure d'insu);25)"début d'un essai clinique", le premier acte de recrutement d'un participant potentiel en vue d'un essai clinique donné, sauf si le protocole donne une autre définition;26)"fin d'un essai clinique", la dernière visite du dernier participant, ou un moment ultérieur défini par le protocole;27)"arrêt anticipé d'un essai clinique", l'arrêt prématuré d'un essai clinique, quel qu'en soit le motif, avant que les conditions indiquées dans le protocole ne soient remplies;28)"arrêt temporaire d'un essai clinique", l'interruption non prévue par le protocole de la conduite d'un essai clinique par le promoteur dans l'intention de le reprendre;29)"suspension d'un essai clinique", l'interruption de la conduite d'un essai clinique par un État membre;30)"bonnes pratiques cliniques", un ensemble d'exigences de qualité précises du point de vue éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l'exécution, le suivi, l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la notification d'essais cliniques garantissant la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique;31)"inspection", l'activité menée par une autorité compétente consistant à procéder à l'examen officiel des documents, installations, enregistrements, systèmes d'assurance qualité et de tout autre élément qui, de l'avis de l'autorité compétente, ont trait à l'essai clinique et qui peuvent se trouver sur le site d'essai clinique, dans les locaux du promoteur et/ou de l'organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l'autorité compétente juge nécessaire d'inspecter;32)"événement indésirable", toute manifestation nocive chez un participant auquel un médicament est administré, et qui n'est pas nécessairement liée à ce traitement;33)"événement indésirable grave", toute manifestation nocive qui, quelle que soit la dose, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de celle-ci, provoque un handicap ou une incapacité durable ou important(e), entraîne une anomalie ou une malformation congénitale, met en danger la vie du participant ou entraîne la mort;34)"effet indésirable grave et inattendu", un effet indésirable grave dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations de référence sur la sécurité;35)"rapport d'étude clinique", un rapport sur l'essai clinique dont le format permet aisément d'y rechercher des informations, préparé conformément à l'annexe I, partie I, module 5, de la directive 2001/83/CE, et joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché.3.Aux fins du présent règlement, un participant qui relève à la fois de la définition de "mineur" et de celle de "participant incapable" est réputé être un participant incapable.
Article 3Principe généralUn essai clinique ne peut être conduit que:a)si les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants sont protégés et priment tout autre intérêt; etb)s'il a pour but de produire des données fiables et robustes.
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