Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance
- In force
- CELEX number: 32014R0536
- Official Journal: JOL_2014_158_R_0001
- Form: Regulation
- Procedure number: 2012/0192(COD), 2012/0192/COD
- Languages:
- bg
- cs
- da
- de
- el
- en
- et
- fi
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- hr
- hu
- it
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- lt
- mt
- nl
- pl
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- ro
- sk
- sl
- es
- sv
Dates
Date of document: - April 16, 2014
- May 27, 2014
- January 1, 1001
- Application - See Art 99
- June 16, 2014
- Entry into force - Date pub. +20 See Art 99
- January 1, 1001
- December 31, 2024
- See Art 61.1
Modified by
Corrected by:
- November 17, 2016 - 32014R0536R(04)
Modified by:
- Règlement (UE) 2022/641 du Parlement européen et du Conseil du 12 avril 2022 modifiant le règlement (UE) no 536/2014 en ce qui concerne une dérogation à certaines obligations relatives aux médicaments expérimentaux mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) - detail
- Règlement délégué (UE) 2022/2239 de la Commission du 6 septembre 2022 modifiant le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière d’étiquetage applicables aux médicaments à usage humain expérimentaux non autorisés et aux médicaments à usage humain auxiliaires non autorisés (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) - detail
All documents based on this document:
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Modifies
Modifies:
- Règlement (CE) n o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n o 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n o 726/2004 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
- Règlement (CE) n o 596/2009 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil de certains actes soumis à la procédure visée à l’article 251 du traité, en ce qui concerne la procédure de réglementation avec contrôle — Adaptation à la procédure de réglementation avec contrôle — Quatrième partie
Affected by case
Legal basis
- Consolidated version of the Treaty on the Functioning of the European Union PART THREE - UNION POLICIES AND INTERNAL ACTIONS TITLE XIV - PUBLIC HEALTH Article 168 (ex Article 152 TEC)
- Consolidated version of the Treaty on the Functioning of the European Union PART SIX - INSTITUTIONAL AND FINANCIAL PROVISIONS TITLE I - INSTITUTIONAL PROVISIONS Chapter 2 - Legal acts of the Union, adoption procedures and other provisions Section 2 - Procedures for the adoption of acts and other provisions Article 294 (ex Article 251 TEC)
- Consolidated version of the Treaty on the Functioning of the European Union PART THREE - UNION POLICIES AND INTERNAL ACTIONS TITLE VII - COMMON RULES ON COMPETITION, TAXATION AND APPROXIMATION OF LAWS Chapter 3 - Approximation of laws Article 114 (ex Article 95 TEC)
EuroVoc Vocabulary
- Research and technological development
- Health control
- Testing
- Bio-ethics
- Medicinal product
- Proprietary medicinal products
- Medicinal products
- Health protection
- Internal market - Principles
- Market approval
- Public health
- Medical research
- Experiment on humans