Commission Implementing Regulation (EU) 2017/556 of 24 March 2017 on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commissiondu 24 mars 2017sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CEJO L 158 du 27.5.2014, p. 1., et notamment son article 78, paragraphe 7,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (UE) no 536/2014 définit le cadre juridique applicable à la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain dans l'Union garantissant la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors des essais cliniques. En particulier, le promoteur d'un essai clinique et l'investigateur veillent à ce que l'essai clinique soit conduit conformément au protocole pertinent et aux principes des bonnes pratiques cliniques. Le respect des exigences juridiques applicables, du protocole et des principes des bonnes pratiques cliniques, y compris des normes relatives à l'intégrité des données et à la conduite éthique des essais cliniques, doit être contrôlé au moyen d'inspections menées sous la responsabilité de l'État membre dans lequel elles sont effectuées.(2)L'inspection effectuée dans le contexte des essais cliniques peut porter sur les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux ou sur les bonnes pratiques cliniques relatives à la conduite d'essais cliniques. L'article 63 du règlement (UE) no 536/2014 habilite la Commission à adopter des actes délégués afin de préciser les modalités d'inspection relatives aux bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux. Par conséquent, le présent règlement devrait uniquement définir les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques ainsi que les exigences de qualification et de formation des inspecteurs chargés de contrôler les bonnes pratiques cliniques.(3)Les États membres peuvent effectuer des inspections concernant les essais cliniques conduits dans des pays tiers lorsqu'un essai clinique est lié à un autre essai clinique autorisé dans l'Union ou lorsqu'une demande d'autorisation d'essai clinique dans l'Union comporte une référence aux données obtenues lors de l'essai clinique conduit dans un pays tiers. Ces inspections devraient permettre de vérifier si lesdits essais cliniques ont été menés conformément à des normes équivalentes à celles de l'Union. Les inspections d'essais cliniques conduits dans des pays tiers peuvent également viser à vérifier si les essais cliniques, dont les résultats sont mentionnés dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union, répondent aux exigences en matière d'éthique énoncées dans le règlement (UE) no 536/2014. Les dispositions relatives aux modalités des procédures d'inspections devraient dès lors s'appliquer également aux inspections effectuées hors de l'Union conformément au règlement (UE) no 536/2014.(4)En 1995, la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) est parvenue à un consensus sur la définition d'une approche harmonisée en matière de bonnes pratiques cliniques. En vertu de l'article 47 du règlement (UE) no 536/2014, il convient, lors de l'élaboration du protocole de l'essai clinique et de la conduite de l'essai clinique, que le promoteur tienne dûment compte des lignes directrices de la CIH. Dans la mesure où ces lignes directrices sont compatibles avec la législation européenne et les lignes directrices de l'Union pertinentes, les inspecteurs doivent se référer aux lignes directrices de la CIH, en tenant compte des caractéristiques propres à chaque essai.(5)Il y a lieu d'exiger des États membres qu'ils mettent en place des systèmes de qualité en vue de garantir le respect et la surveillance constante des procédures d'inspection. Un système de qualité efficace devrait intégrer une structure organisationnelle, appliquer des procédures et procédés clairs, y compris des procédures opératoires standard applicables aux inspecteurs lors de l'exécution de leurs fonctions, définir explicitement les obligations, responsabilités et besoins en matière de formation continue des inspecteurs, et fournir des ressources et mécanismes adéquats visant à lutter contre le non-respect des dispositions.(6)Il est nécessaire de permettre aux inspecteurs d'assurer l'efficacité pratique des dispositions relatives aux bonnes pratiques cliniques. Cet objectif doit transparaître dans les exigences minimales applicables à leurs qualifications, en particulier à leurs études et à leur formation. Pour les mêmes raisons, des règles détaillées concernant les procédures d'inspection doivent être établies.(7)Afin de préserver l'efficacité des inspections, il convient de conférer aux inspecteurs les pouvoirs nécessaires pour accéder aux données et aux locaux, y compris tout laboratoire utilisé à des fins d'analyse au cours de l'essai clinique et tous locaux de l'organisme de recherche sous-traitant ou du promoteur. Les inspecteurs doivent également être habilités à contacter des participants à des essais cliniques, dans certains cas justifiés.(8)En vue de garantir le respect des modalités des procédures d'inspection en matière de bonnes pratiques cliniques, et conformément à l'article 77 du règlement (UE) no 536/2014, les États membres peuvent prendre des mesures correctives, le cas échéant. Si, dans le cadre d'une inspection, un non-respect ou une violation grave des dispositions est constaté, ou si les pouvoirs d'enquête des inspecteurs ne sont pas reconnus par les promoteurs, il convient que les États membres appliquent des sanctions.(9)Afin de garantir la protection de la confidentialité des informations, notamment des données à caractère personnel liées à la santé des participants à des essais cliniques, ainsi que des informations confidentielles à caractère commercial, il convient que les inspecteurs et les experts participant à des inspections soient liés par les normes de confidentialité les plus élevées ainsi que par les exigences applicables énoncées dans le droit de l'Union, les législations nationales et les accords internationaux. Lors du traitement de données à caractère personnel, les inspecteurs et les experts participant à des inspections doivent respecter les exigences de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du ConseilDirective 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31)..(10)Il est nécessaire d'abroger la directive 2005/28/CE de la CommissionDirective 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments (JO L 91 du 9.4.2005, p. 13). afin de garantir qu'une seule série de règles s'applique aux inspections des bonnes pratiques cliniques relatives aux essais cliniques, y compris aux essais cliniques régis par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du ConseilDirective 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34).. Toutefois, dans un souci de cohérence avec l'article 98 du règlement (UE) no 536/2014 établissant une période transitoire pendant laquelle l'applicabilité de la directive 2001/20/CE est maintenue pour certaines demandes d'autorisation d'essai clinique, il y a lieu que la directive 2005/28/CE, à l'exception de ses chapitres 5 et 6 portant sur les procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques et sur les inspecteurs, reste applicable au cours de cette période transitoire à tous les essais cliniques autorisés sur la base de la directive 2001/20/CE.(11)Il convient que ce règlement devienne applicable en même temps que le règlement (UE) no 536/2014.(12)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: