Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (Text with EEA relevance )
Modified by
Traitéentrele Royaume de Belgique, la République de Bulgarie, la République tchèque, le Royaume de Danemark, la République fédérale d'Allemagne, la République d'Estonie, l'Irlande, la République hellénique, le Royaume d'Espagne, la République française, la République italienne, la République de Chypre, la République de Lettonie, la République de Lituanie, le Grand-Duché de Luxembourg, la République de Hongrie, la République de Malte, le Royaume des Pays-Bas, la République d'Autriche, la République de Pologne, la République portugaise, la Roumanie, la République de Slovénie, la République slovaque, la République de Finlande, le Royaume de Suède et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord(États membres de l'Union européenne)etla République de Croatierelatif à l'adhésion de la République de Croatie à l'Union européenne, 12012J, 24 avril 2012
Règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseildu 6 mai 2009concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments(version codifiée)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,vu la proposition de la Commission,vu l’avis du Comité économique et social européenJO C 77 du 31.3.2009, p. 42.,statuant selon la procédure prévue à l’article 251 du traitéAvis du Parlement européen du 21 octobre 2008 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 6 avril 2009.,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicamentsJO L 182 du 2.7.1992, p. 1. a été modifié à plusieurs reprisesVoir annexe I. et de façon substantielle. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification dudit règlement.(2)La recherche dans le domaine pharmaceutique contribue de façon décisive à l’amélioration continue de la santé publique.(3)Les médicaments, et notamment ceux résultant d’une recherche longue et coûteuse, ne continueront à être développés dans la Communauté et en Europe que s’ils bénéficient d’une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche.(4)À l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche.(5)Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique.(6)Il existe un risque de déplacement des centres de recherche situés dans les États membres vers des pays offrant une meilleure protection.(7)Il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directement le fonctionnement du marché intérieur.(8)Il est donc nécessaire de prévoir un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ayant donné lieu à une autorisation de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titulaire d’un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre. En conséquence, le règlement est l’instrument juridique le plus approprié.(9)La durée de la protection conférée par le certificat devrait être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du médicament en question.(10)Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protection qu’il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert par l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament.(11)Il convient de prévoir une limitation adéquate de la durée du certificat dans le cas particulier d’un brevet déjà prolongé en vertu d’une législation nationale spécifique,ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: