a) "médicament": toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal; b) "produit": le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament; c) "brevet de base": un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat; d) "certificat": le certificat complémentaire de protection; e) "demande de prorogation": une demande de prorogation du certificat au titre de l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement et de l’article 36 du règlement (CE) n o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique .JO L 378 du 27.12.2006, p. 1 .
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (Text with EEA relevance )
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- Traitéentrele Royaume de Belgique, la République de Bulgarie, la République tchèque, le Royaume de Danemark, la République fédérale d'Allemagne, la République d'Estonie, l'Irlande, la République hellénique, le Royaume d'Espagne, la République française, la République italienne, la République de Chypre, la République de Lettonie, la République de Lituanie, le Grand-Duché de Luxembourg, la République de Hongrie, la République de Malte, le Royaume des Pays-Bas, la République d'Autriche, la République de Pologne, la République portugaise, la Roumanie, la République de Slovénie, la République slovaque, la République de Finlande, le Royaume de Suède et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord(États membres de l'Union européenne)etla République de Croatierelatif à l'adhésion de la République de Croatie à l'Union européenne, 12012J, 24 avril 2012
a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas; c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat; d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.
a) une requête de délivrance du certificat, mentionnant notamment: i) le nom et l’adresse du demandeur; ii) le nom et l’adresse du mandataire, le cas échéant; iii) le numéro du brevet de base, ainsi que le titre de l’invention; iv) le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit visée à l’article 3, point b), et, dans la mesure où celle-ci n’est pas la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, le numéro et la date de ladite autorisation;
b) une copie de l’autorisation de mise sur le marché, visée à l’article 3, point b), par laquelle se trouve identifié le produit et comprenant notamment le numéro et la date de l’autorisation, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit conformément à l’article 11 de la directive 2001/83/CE ou à l’article 14 de la directive 2001/82/CE; c) si l’autorisation visée au point b) n’est pas la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament, dans la Communauté, l’indication de l’identité du produit ainsi autorisé et de la disposition légale en vertu de laquelle cette procédure d’autorisation est intervenue, ainsi qu’une copie de la publication de cette autorisation au Journal officiel; d) si la demande de certificat contient une demande de prorogation: i) une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d’investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, tel que visé à l’article 36, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1901/2006;ii) le cas échéant, outre la copie de l’autorisation de mise sur le marché visée au point b), la preuve de la détention des autorisations de mise sur le marché de tous les autres États membres, telles que visées à l’article 36, paragraphe 3, du règlement (CE) n o 1901/2006.
a) le nom et l’adresse du demandeur; b) le numéro du brevet de base; c) le titre de l’invention; d) le numéro et la date de l’autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3, point b), ainsi que le produit qu’elle identifie; e) le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté; f) le cas échéant, une mention selon laquelle la demande inclut une demande de prorogation.
a) le nom et l’adresse du titulaire du certificat; b) le numéro du brevet de base; c) le titre de l’invention; d) le numéro et la date de l’autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3, point b), ainsi que le produit qu’elle identifie; e) le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté; f) la durée du certificat.
a) au terme de la durée prévue à l’article 13; b) si le titulaire du certificat y renonce; c) si la taxe annuelle fixée conformément à l’article 12 n’est pas acquittée dans les délais; d) si et aussi longtemps que le produit couvert par le certificat n’est plus autorisé à être mis sur le marché par suite du retrait de l’autorisation ou des autorisations de mise sur le marché correspondantes, conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE. L’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, du présent règlement est habilitée à statuer sur l’extinction du certificat soit d’office, soit sur requête d’un tiers.
a) s’il a été délivré contrairement aux dispositions de l’article 3; b) si le brevet de base s’est éteint avant l’expiration de sa durée légale; c) si le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit pour lequel le certificat a été délivré n’est plus protégé par les revendications du brevet de base ou si, après l’extinction du brevet de base, il existe des motifs de nullité qui auraient justifié l’annulation ou la limitation.
a) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue après le 1 peut donner lieu à délivrance d’un certificat en Bulgarie, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant leer janvier 20001 ;er janvier 2007b) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur en République tchèque et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue: i) en République tchèque, après le 10 novembre 1999 , peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché;ii) dans la Communauté, six mois au maximum avant le 1 , peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché;er mai 2004
c) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Estonie avant le 1 peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas des brevets octroyés avant leer mai 20041 , dans le délai de six mois prévu dans la loi sur les brevets d’octobre 1999;er janvier 2000d) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue à Chypre avant le 1 peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché; nonobstant ce qui précède, lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été obtenue avant l’octroi du brevet de base, la demande de certificat doit avoir été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle le brevet a été octroyé;er mai 2004e) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Lettonie avant le 1 peut donner lieu à délivrance d’un certificat. Dans les cas où le délai prévu à l’article 7, paragraphe 1, a expiré, la possibilité de présenter une demande de certificat est ouverte pendant un délai de six mois commençant à courir au plus tard leer mai 20041 ;er mai 2004f) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur demandé après le 1 et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Lituanie avant leer février 19941 peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant leer mai 20041 ;er mai 2004g) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue après le 1 peut donner lieu à délivrance d’un certificat en Hongrie, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant leer janvier 20001 ;er mai 2004h) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue à Malte avant le 1 peut donner lieu à délivrance d’un certificat. Dans les cas où le délai prévu à l’article 7, paragraphe 1, a expiré, la possibilité de présenter une demande de certificat est ouverte pendant un délai de six mois commençant à courir au plus tard leer mai 20041 ;er mai 2004i) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue après le 1 peut donner lieu à délivrance d’un certificat en Pologne, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans un délai de six mois commençant à courir au plus tard leer janvier 20001 ;er mai 2004j) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue après le 1 peut donner lieu à délivrance d’un certificat en Roumanie. Dans les cas où le délai prévu à l’article 7, paragraphe 1, a expiré, la possibilité de présenter une demande de certificat est ouverte pendant un délai de six mois commençant à courir au plus tard leer janvier 20001 ;er janvier 2007k) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Slovénie avant le 1 peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant leer mai 20041 , y compris dans les cas où le délai prévu à l’article 7, paragraphe 1, a expiré;er mai 2004l) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Slovaquie après le 1 peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché ou dans les six mois suivant leer janvier 20001 si l’autorisation de mise sur le marché a été obtenue avant cette date;er juillet 2002m) tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue après le 1 peut donner lieu à délivrance d'un certificat en Croatie, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois à compter de la date d'adhésion.er janvier 2003
uniquement l’article 52 |
Règlement (CEE) n | Présent règlement |
---|---|
— | Considérant 1 |
Considérant 1 | Considérant 2 |
Considérant 2 | Considérant 3 |
Considérant 3 | Considérant 4 |
Considérant 4 | Considérant 5 |
Considérant 5 | Considérant 6 |
Considérant 6 | Considérant 7 |
Considérant 7 | Considérant 8 |
Considérant 8 | Considérant 9 |
Considérant 9 | Considérant 10 |
Considérant 10 | — |
Considérant 11 | — |
Considérant 12 | — |
Considérant 13 | Considérant 11 |
Article premier | Article premier |
Article 2 | Article 2 |
Article 3, termes introductifs | Article 3, termes introductifs |
Article 3, point a) | Article 3, point a) |
Article 3, point b), première phrase | Article 3, point b) |
Article 3, point b), deuxième phrase | — |
Article 3, points c) et d) | Article 3, points c) et d) |
Articles 4 à 7 | Articles 4 à 7 |
Article 8, paragraphe 1 | Article 8, paragraphe 1 |
Article 8, paragraphe 1 | Article 8, paragraphe 2 |
Article 8, paragraphe 1 | Article 8, paragraphe 3 |
Article 8, paragraphe 2 | Article 8, paragraphe 4 |
Articles 9 à 12 | Articles 9 à 12 |
Article 13, paragraphes 1, 2 et 3 | Article 13, paragraphes 1, 2 et 3 |
Articles 14 et 15 | Articles 14 et 15 |
Article 15 | Article 16 |
Articles 16, 17 et 18 | Articles 17, 18 et 19 |
Article 19 | — |
Article 19 | Article 20, termes introductifs |
Article 19 | Article 20, point b) termes introductifs, points i) et ii) |
Article 19 | Article 20, point c) |
Article 19 | Article 20, point d) |
Article 19 | Article 20, point e) |
Article 19 | Article 20, point f) |
Article 19 | Article 20, point g) |
Article 19 | Article 20, point h) |
Article 19 | Article 20, point i) |
Article 19 | Article 20, point k) |
Article 19 | Article 20, point l) |
Article 19 | Article 20, point a) |
Article 19 | Article 20, point j) |
Article 20 | Article 21 |
Article 21 | — |
Article 22 | Article 13, paragraphe 4 |
— | Article 22 |
Article 23 | Article 23 |
— | Annexe I |
— | Annexe II |