Article premierLa présente directive établit des mesures communes pour l'utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés en vue de la protection de la santé humaine et de l'environnement.

Article 2Aux fins de la présente directive, on entend par:a)"micro-organisme"toute entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules végétales et animales;b)"micro-organisme génétiquement modifié" (MGM)un micro-organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle; dans le cadre de cette définition:i)la modification génétique résulte au moins de l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I, partie A;ii)les techniques énumérées à l'annexe I, partie B, ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique;c)"utilisation confinée"toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des MGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces micro-organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité;d)"accident"tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une dissémination importante et involontaire de MGM pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour la santé humaine ou l'environnement;e)"utilisateur"toute personne physique ou morale responsable de l'utilisation confinée de MGM;f)"notification"la présentation des informations requises aux autorités compétentes d'un État membre.

Article 31.Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 1, la présente directive ne s'applique pas:a)aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techniques/méthodes énumérées à l'annexe II, partie A; oub)aux utilisations confinées impliquant uniquement des types de MGM répondant aux critères énumérés à l'annexe II, partie B, qui établissent leur innocuité pour la santé humaine et l'environnement. Ces types de MGM sont énumérés à l'annexe II, partie C.2.L'article 4, paragraphes 3 et 6, et les articles 5 à 11 ne s'appliquent pas au transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien de MGM.3.La présente directive ne s'applique pas au stockage, à la culture, au transport, à la destruction, à l'élimination ou à l'utilisation de MGM qui ont été mis sur le marché conformément à la directive 2001/18/CE ou à tout autre acte législatif communautaire prévoyant une évaluation spécifique des risques pour l'environnement analogue à celle que prévoit ladite directive, à condition que l'utilisation confinée soit conforme aux conditions dont est éventuellement assorti le consentement relatif à la mise sur le marché.

Article 41.Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appropriées soient prises afin d'éviter que l'utilisation confinée de MGM n'entraîne des effets négatifs pour la santé humaine et l'environnement.2.À cet effet, l'utilisateur procède à une évaluation des utilisations confinées du point de vue des risques qu'elles peuvent présenter pour la santé humaine et l'environnement, en utilisant au moins les éléments d'évaluation et la procédure qui figurent à l'annexe III, parties A et B.3.L'évaluation prévue au paragraphe 2 aboutit au classement définitif des utilisations confinées en quatre classes selon la procédure définie à l'annexe III, ce qui entraînera la fixation de niveaux de confinement conformément à l'article 5:Classe 1opérations pour lesquelles le risque est nul ou négligeable, c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 1 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement.Classe 2opérations présentant un risque faible, c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 2 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement.Classe 3opérations présentant un risque modéré, c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 3 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement.Classe 4opérations présentant un risque élevé, c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 4 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement.4.En cas d'hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l'utilisation confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes sont appliquées, à moins que des preuves suffisantes ne soient apportées, en accord avec l'autorité compétente, pour justifier l'application de mesures moins strictes.5.L'évaluation prévue au paragraphe 2 prend particulièrement en considération la question de l'évacuation des déchets et des effluents. Le cas échéant, les mesures de sécurité nécessaires sont mises en œuvre pour protéger la santé humaine et l'environnement.6.L'utilisateur tient un dossier de l'évaluation prévue au paragraphe 2 et le fournit sous une forme appropriée à l'autorité compétente dans le cadre de la notification visée aux articles 6, 8 et 9 ou sur demande.

Article 51.L'utilisateur applique, sauf dans les cas où le point 2 de l'annexe IV permet l'application d'autres mesures, les principes généraux et les mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées figurant à l'annexe IV qui correspondent à la classe d'utilisation confinée, afin de maintenir au niveau le plus faible qui soit raisonnablement possible l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux MGM, et ce afin de garantir un haut niveau de sécurité.2.L'évaluation prévue à l'article 4, paragraphe 2, et les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulièrement revues; cette révision intervient sans tarder lorsque:a)les mesures de confinement appliquées ne sont plus appropriées ou la classe attribuée aux utilisations confinées n'est plus correcte; oub)il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus appropriée, compte tenu de nouvelles connaissances scientifiques ou techniques.

Article 6Lorsqu'il est procédé pour la première fois, dans une installation, à des utilisations confinées, l'utilisateur est tenu d'adresser aux autorités compétentes, avant le début de ces utilisations, une notification contenant au moins les informations énumérées à l'annexe V, partie A.

Article 7Une fois faite la notification visée à l'article 6, une utilisation confinée suivante de la classe 1 peut être entreprise sans autre notification. Les utilisateurs de MGM dans des utilisations confinées de la classe 1 doivent constituer un dossier de chaque évaluation visée à l'article 4, paragraphe 6, et présenter ce dossier, sur demande, à l'autorité compétente.

Article 81.Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées suivantes de la classe 2 effectuées dans des installations ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 6, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V, partie B, est présentée.2.Si les installations ont fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont été remplies, l'utilisation confinée de la classe 2 peut être entreprise immédiatement après la nouvelle notification.Le demandeur peut cependant demander lui-même à l'autorité compétente une décision sur l'octroi d'une autorisation formelle. Cette décision doit être prise dans un délai maximal de quarante-cinq jours à compter de la notification.3.Si les installations n'ont pas fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classe supérieure, l'utilisation confinée de la classe 2 peut, en l'absence d'indication contraire de l'autorité compétente, être entreprise quarante-cinq jours après la présentation de la notification visée au paragraphe 1, ou plus tôt si l'autorité compétente le permet.

Article 91.Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées suivantes de la classe 3 ou de la classe 4 effectuées dans des installations ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 6, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V, partie C, est présentée.2.Une utilisation confinée de la classe 3 ou d'une classe supérieure ne peut être entreprise sans le consentement préalable de l'autorité compétente, qui communique sa décision par écrit:a)au plus tard quarante-cinq jours après la présentation de la nouvelle notification, dans le cas des installations qui ont fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 3 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont été remplies pour une utilisation confinée de la même classe que celle qu'il est envisagé d'entreprendre ou d'une classe supérieure;b)au plus tard quatre-vingt-dix jours après la présentation de la notification, dans les autres cas.

Article 101.Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes pour la mise en œuvre des mesures qu'ils adoptent en application de la présente directive, ainsi que pour recevoir les notifications visées aux articles 6, 8 et 9 et en accuser réception.2.Les autorités compétentes examinent si les notifications répondent aux prescriptions de la présente directive, si les informations données sont exactes et complètes, si l'évaluation prévue à l'article 4, paragraphe 2, et la classe des utilisations confinées sont correctes et, le cas échéant, si les mesures de confinement et les autres mesures de protection, la gestion des déchets et les mesures d'intervention d'urgence sont appropriées.3.Au besoin, l'autorité compétente peut:a)demander à l'utilisateur de lui fournir des informations complémentaires ou de modifier les conditions de l'utilisation confinée projetée, ou encore de modifier la classe attribuée à l'utilisation ou aux utilisations confinées. En pareil cas, l'autorité compétente peut exiger que l'utilisation confinée, si elle a été proposée, ne soit pas entreprise ou, si elle est en cours, qu'elle soit suspendue ou qu'il y soit mis fin en attendant que l'autorité compétente ait donné son approbation sur la base des informations complémentaires obtenues ou des conditions modifiées de l'utilisation confinée;b)limiter la période durant laquelle l'utilisation confinée est autorisée ou la subordonner à certaines conditions spécifiques.4.Pour le calcul des délais visés aux articles 8 et 9, ne sont pas prises en compte les périodes durant lesquelles l'autorité compétente:a)attend les informations complémentaires qu'elle a, le cas échéant, demandées au notifiant conformément au paragraphe 3, point a), oub)effectue une enquête ou une consultation publiques conformément à l'article 12.

Article 111.Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information pertinents ou s'il modifie l'utilisation confinée d'une manière qui pourrait être lourde de conséquences du point de vue des risques qu'elle comporte, il est tenu d'en informer l'autorité compétente dans les plus brefs délais et de modifier la notification prévue aux articles 6, 8 et 9.2.Si l'autorité compétente obtient par la suite des éléments d'information qui pourraient être lourds de conséquences du point de vue des risques liés à l'utilisation confinée, elle peut exiger de l'utilisateur qu'il modifie les conditions de cette utilisation, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin.

Article 12S'il l'estime approprié, tout État membre peut prévoir que le public doit être consulté sur des aspects de l'utilisation confinée envisagée, sans préjudice de l'article 18.

Article 131.Avant le début d'une utilisation confinée, les autorités compétentes s'assurent:a)qu'un plan d'urgence est établi pour les utilisations confinées dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat ou différé, pour les personnes se trouvant en dehors du site et/ou pour l'environnement, sauf si un plan d'urgence a été établi en application d'un autre acte législatif communautaire;b)que les informations concernant ces plans d'urgence, y compris les mesures de sécurité pertinentes à appliquer, sont fournies de manière appropriée aux organismes et aux autorités susceptibles d'être affectés par l'accident, sans qu'ils doivent en faire la demande. Ces informations sont mises à jour à des intervalles appropriés. Elles sont également rendues publiques.2.Les États membres concernés mettent simultanément à la disposition des autres États membres concernés, comme base de toute consultation nécessaire dans le cadre de leurs relations bilatérales, les mêmes informations que celles qui sont communiquées à leurs propres ressortissants.

Article 141.Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, en cas d'accident, l'utilisateur soit tenu d'informer immédiatement l'autorité compétente visée à l'article 10 et de fournir les renseignements suivants:a)les circonstances de l'accident;b)la nature et les quantités des MGM concernés;c)toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé de l'ensemble de la population et sur l'environnement;d)les mesures prises.2.Lorsque des informations sont communiquées au titre du paragraphe 1, les États membres sont tenus:a)de faire en sorte que toutes les mesures nécessaires soient prises et d'alerter immédiatement tout État membre qui pourrait être affecté par l'accident;b)de rassembler, si possible, les informations nécessaires à une analyse complète de l'accident et, le cas échéant, de faire des recommandations pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir et pour en limiter les conséquences.

Article 151.Les États membres sont tenus:a)de consulter les autres États membres au sujet de la mise en œuvre envisagée des plans d'urgence lorsque ces États membres sont susceptibles d'être affectés en cas d'accident;b)d'informer la Commission aussi rapidement que possible de tout accident entrant dans le champ d'application de la présente directive, en indiquant les circonstances de l'accident, la nature des MGM libérés et les quantités libérées, les mesures prises et leur efficacité ainsi qu'en fournissant une analyse de l'accident, assortie de recommandations destinées à limiter les effets de celui-ci et à éviter que des accidents semblables ne surviennent à l'avenir.2.La Commission, en consultation avec les États membres, instaure une procédure pour l'échange d'informations visé au paragraphe 1. En outre, elle crée et tient à la disposition des États membres un registre des accidents survenus entrant dans le champ d'application de la présente directive et contenant notamment une analyse des causes des accidents, l'expérience acquise et les mesures prises pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir.

Article 16Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et autres mesures de contrôle en vue de s'assurer du respect des dispositions de la présente directive par les utilisateurs.

Article 171.Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque année, un rapport de synthèse sur les utilisations confinées des classes 3 et 4, notifiées au cours de l'année écoulée conformément à l'article 9, y compris la description, l'objectif et les risques de l'utilisation ou des utilisations confinées.2.Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2003, les États membres envoient à la Commission un rapport de synthèse sur l'expérience acquise dans le cadre de la présente directive.3.Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2004, la Commission publie une synthèse se fondant sur les rapports visés au paragraphe 2.4.La Commission peut publier des informations statistiques générales sur la mise en œuvre de la présente directive et sur des questions connexes, pour autant qu'elles ne comportent pas d'informations susceptibles de nuire à la position concurrentielle d'un utilisateur.

Article 181.Le notifiant peut indiquer, lorsque leur communication porte atteinte à un ou à plusieurs des éléments énumérés à l'article 4, paragraphe 2, de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnementJO L 41 du 14.2.2003, p. 26., quelles sont les informations contenues dans les notifications faites en application de la présente directive qui devraient être traitées confidentiellement. En pareil cas, une justification vérifiable doit être fournie.L'autorité compétente, après consultation du notifiant, décide quelles informations seront tenues confidentielles et elle en informe le notifiant.2.En aucun cas, les informations ci-après ne peuvent demeurer confidentielles lorsqu'elles ont été fournies conformément aux articles 6, 8 ou 9:a)les caractéristiques générales des MGM, le nom et l'adresse du notifiant et le lieu d'utilisation;b)la classe de l'utilisation confinée et les mesures de confinement;c)l'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé humaine et l'environnement.3.La Commission et les autorités compétentes ne divulguent à des tiers aucune information jugée confidentielle, conformément au paragraphe 1, deuxième alinéa, qui leur serait notifiée ou communiquée d'une autre manière en vertu de la présente directive et elles protègent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.4.Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notification, l'autorité compétente doit respecter le caractère confidentiel de l'information fournie.

Article 19Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive concernant l'adaptation au progrès technique des annexes II, III, IV et V et l'adaptation de l'annexe II, partie C, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 2.

Article 201.La Commission est assistée par un comité.2.Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.3.Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

Article 21La directive 90/219/CEE, telle que modifiée par les actes énumérés à l'annexe VI, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national des directives figurant à l'annexe VI, partie B.Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe VII.

Article 22La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 23Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 6 mai 2009.Par le Parlement européenLe présidentH.-G. PötteringPar le ConseilLe présidentJ. KohoutANNEXE IPARTIE ALes techniques de modification génétique visées à l'article 2, point b) i), comprennent notamment:1)les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l'insertion de molécules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit en dehors d'un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi qu'à leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel elles sont capables de continuer à se reproduire;2)les techniques impliquant l'incorporation directe, dans un micro-organisme, de matériel héréditaire préparé à l'extérieur du micro-organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage;3)les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion de deux cellules ou plus au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle.PARTIE BTechniques visées à l'article 2, point b) ii), qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'utilisent pas des molécules d'acide nucléique recombinant ou des MGM issus de techniques/méthodes autres que celles qui sont exclues par l'annexe II, partie A:1)la fécondation in vitro;2)des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transformation;3)l'induction polyploïde.ANNEXE IIPARTIE ATechniques ou méthodes de modification génétique produisant des micro-organismes à exclure du champ d’application de la présente directive, à condition qu’elles n’utilisent pas des molécules d’acide nucléique recombinant ou de MGM autres que ceux qui sont issus d’une ou de plusieurs des techniques/méthodes citées ci-après:1)la mutagénèse;2)la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d’espèces procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus;3)la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de n’importe quelle espèce eucaryote, y compris la production d’hybridomes et les fusions de cellules végétales;4)l’autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d’un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d’espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l’homme, les animaux ou les végétaux.L’autoclonage peut comporter l’utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger.PARTIE BCritères établissant l’innocuité des MGM pour la santé humaine et l’environnementLa présente annexe décrit en termes généraux les critères permettant d’établir l’innocuité de types de MGM pour la santé humaine et l’environnement et leur aptitude à être inclus dans la partie C. Des notes explicatives techniques peuvent être établies, conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 20, paragraphe 3, afin de faciliter la mise en œuvre et l’explication de la présente annexe.1.IntroductionLes types de MGM inclus dans la partie C, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 20, paragraphe 2, sont exclus du champ d’application de la présente directive. Les MGM seront ajoutés à la liste cas par cas et l’exclusion ne portera que sur chaque MGM clairement identifié. L’exclusion ne s’applique qu’aux MGM faisant l’objet d’une utilisation confinée telle que définie à l’article 2, point c). Elle ne s’applique pas à la dissémination volontaire de MGM. Pour qu’un MGM figure dans la partie C, il faut apporter la preuve qu’il remplit les critères définis ci-après.2.Critères généraux2.1.Vérification/authentification des souchesLa nature de la souche doit être établie avec précision. La modification doit être connue et vérifiée.2.2.Dossier documentaire attestant la sécuritéLa sécurité de l’organisme doit être étayée par un dossier documentaire.2.3.Stabilité génétiqueLorsqu’il existe un risque d’instabilité susceptible d’affecter la sécurité, il est requis de prouver la stabilité de l’organisme.3.Critères spécifiques3.1.Non pathogèneLe MGM ne peut présenter aucun risque de pathogénicité ou de nocivité pour un homme, une plante ou un animal en bonne santé. La pathogénicité englobant la génotoxicité et l’allergénicité, le MGM doit donc être:3.1.1.non génotoxiqueLe MGM ne peut pas présenter une génotoxicité accrue à la suite de la modification génétique, ni être connu pour ses propriétés génotoxiques;3.1.2.non allergéniqueLe MGM ne peut pas présenter une allergénicité accrue à la suite de la modification génétique ni être connu comme allergène en ayant, par exemple, une allergénicité comparable notamment à celle des micro-organismes visés dans la directive 2000/54/CE.3.2.Absence d’agents pathogènes incidentsLe MGM ne peut pas contenir d’agents pathogènes incidents connus, tels que d’autres micro-organismes actifs ou latents présents à proximité du MGM ou à l’intérieur de celui-ci et susceptibles de nuire à la santé de l’homme et à l’environnement.3.3.Transfert de matériel génétiqueLe matériel génétique modifié ne peut entraîner aucun dommage en cas de transfert et il ne peut pas être autotransmissible ou transférable à une fréquence plus élevée que d’autres gènes du micro-organisme récepteur ou parental.3.4.Sécurité pour l’environnement en cas de dissémination importante et involontaireLes MGM ne peuvent pas avoir d’effets nuisibles immédiats ou différés sur l’environnement en cas d’incident entraînant une dissémination importante et involontaire.Les MGM ne remplissant pas les critères définis ci-dessus ne peuvent pas être inclus dans la partie C.PARTIE CTypes de MGM qui répondent aux critères énumérés dans la partie B:… (à compléter conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 20, paragraphe 2)ANNEXE IIIPrincipes à suivre pour l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2La présente annexe décrit en termes généraux les éléments à prendre en considération et la procédure à suivre pour effectuer l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2. Des notes explicatives techniquesVoir la décision 2000/608/CE de la Commission du 27 septembre 2000 relative aux notes explicatives concernant l'évaluation des risques visée à l'annexe III de la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (JO L 258 du 12.10.2000, p. 43). peuvent être élaborées, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 20, paragraphe 3, afin de faciliter la mise en œuvre et l'explication de la présente annexe, notamment de sa partie B.A.Éléments de l'évaluation1.Les éléments suivants doivent être considérés comme des effets potentiellement nocifs:les maladies pouvant affecter l'homme, y compris les effets allergisants ou toxiques,les maladies pouvant affecter les animaux ou les végétaux,les effets délétères dus à l'impossibilité de soigner une maladie ou de disposer d'une prophylaxie efficace,les effets délétères dus à l'établissement ou à la dissémination dans l'environnement,les effets délétères dus au transfert naturel, dans d'autres organismes, de matériel génétique inséré.2.L'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2, doit être fondée sur les éléments suivants:a)l'identification de tout effet potentiellement nocif, notamment de ceux qui sont liés:i)au micro-organisme récepteur;ii)au matériel génétique inséré (provenant de l'organisme donneur);iii)au vecteur;iv)au micro-organisme donneur (pour autant que le micro-organisme donneur soit utilisé au cours de l'opération);v)au MGM qui en résulte;b)les caractéristiques de l'opération;c)la gravité des effets potentiellement nocifs;d)la possibilité de voir les effets potentiellement nocifs se réaliser.B.Procédure3.La première étape de la procédure d'évaluation doit consister à identifier les propriétés nocives du micro-organisme récepteur et, le cas échéant, du micro-organisme donneur, ainsi que les propriétés nocives liées au vecteur ou au matériel inséré, y compris toute modification des propriétés existantes du micro-organisme récepteur.4.En général, seuls les MGM qui présentent les caractéristiques ci-après sont considérés comme pouvant être inclus dans la classe 1 telle que définie à l'article 4, paragraphe 3:i)le micro-organisme récepteur ou parental n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétauxCeci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être exposé.;ii)la nature du vecteur et de l'insert est telle qu'ils ne confèrent pas au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétauxCeci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être exposé. ou susceptible d'entraîner des effets délétères pour l'environnement;iii)le MGM n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétauxCeci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être exposé. ni d'avoir des effets délétères pour l'environnement.5.Afin de prendre connaissance des informations nécessaires à la mise en œuvre de cette procédure, l'utilisateur peut d'abord prendre en considération la législation communautaire pertinente (en particulier la directive 2000/54/CE). Les classifications internationales ou nationales (par exemple, celles de l'Organisation mondiale de la santé et des instituts nationaux de la santé) et les révisions dont elles ont fait l'objet en raison des nouvelles connaissances scientifiques et des progrès techniques peuvent aussi être prises en considération.Ces classifications concernent les micro-organismes naturels et, à ce titre, sont généralement fondées sur la capacité des micro-organismes à provoquer une maladie chez l'homme, l'animal ou le végétal, ainsi que sur la gravité et la transmissibilité de la maladie susceptible d'être provoquée. La directive 2000/54/CE classe les agents biologiques que sont les micro-organismes en quatre niveaux de risque, sur la base de leurs effets potentiels sur l'homme adulte en bonne santé. Ces classes de risque peuvent servir de guide pour répartir les opérations impliquant une utilisation confinée dans les quatre classes de risque visées à l'article 4, paragraphe 3. L'utilisateur peut aussi prendre en considération les classifications des pathogènes végétaux et animaux (qui sont habituellement établies au niveau national). Les classifications visées ci-dessus ne donnent qu'une indication provisoire de la classe de risque de l'opération et de l'ensemble des mesures de confinement et de contrôle qui lui sont applicables.6.La procédure d'identification des risques suivie conformément aux points 3 à 5 doit aboutir à l'identification du niveau de risque associé au MGM.7.Le choix des mesures de confinement et autres mesures de protection doit ensuite être opéré sur la base du niveau de risque associé aux MGM et compte tenu des éléments suivants:i)les caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé (voir, par exemple, si l'environnement susceptible d'être exposé aux MGM contient des biotes connus qui peuvent être affectés négativement par les micro-organismes utilisés dans l'opération en utilisation confinée);ii)les caractéristiques de l'opération (par exemple, son échelle et/ou sa nature);iii)toute opération non standardisée (par exemple, inoculation de MGM à des animaux, utilisation d'équipement susceptible de générer des aérosols).La prise en compte, en vue de l'opération concernée, des éléments visés aux points i) à iii) peut accroître, diminuer ou laisser inchangé le niveau de risque associé aux MGM tel qu'identifié conformément au point 6.8.L'analyse effectuée dans les conditions décrites ci-dessus conduira finalement à classer l'opération en cause dans l'une des classes décrites à l'article 4, paragraphe 3.9.La classification définitive de l'utilisation confinée doit être confirmée par un réexamen de l'ensemble de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2.ANNEXE IVMESURES DE CONFINEMENT ET AUTRES MESURES DE PROTECTIONPrincipes généraux1.Les tableaux ci-après présentent les exigences minimales normales et les mesures nécessaires pour chaque niveau de confinement.Le confinement est également garanti par l'utilisation de bonnes pratiques de travail, la formation, un équipement de confinement et une conception particulière des installations. Pour toutes les opérations impliquant des MGM, les principes de bonne pratique microbiologique et les principes ci-après de sécurité et d'hygiène sur le lieu de travail sont d'application:i)maintenir l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux MGM à un niveau aussi bas que possible;ii)appliquer des mesures de contrôle technique à la source et compléter ces mesures par des vêtements et des équipements de protection personnelle appropriés, si nécessaire;iii)vérifier de manière appropriée et maintenir les mesures et l'équipement de contrôle;iv)vérifier, le cas échéant, la présence d'organismes viables en dehors du premier confinement physique;v)offrir au personnel une formation appropriée;vi)le cas échéant, instituer des comités ou des sous-comités de sécurité biologique;vii)le cas échéant, arrêter et mettre en œuvre des codes locaux de pratique pour la sécurité du personnel;viii)le cas échéant, apposer des panneaux indiquant les risques biologiques;ix)mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de décontamination;x)tenir des registres appropriés;xi)interdire de manger, de boire, de fumer, d'utiliser des produits cosmétiques ou de stocker de la nourriture destinée à la consommation humaine dans la zone de travail;xii)interdire le pipettage à la bouche;xiii)fournir des instructions écrites sur les procédures types d'exploitation, le cas échéant, afin de garantir la sécurité;xiv)disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de désinfection au cas où des MGM seraient répandus;xv)le cas échéant, prévoir un stockage en toute sécurité des équipements et des matériaux de laboratoire contaminés.2.Les titres des tableaux sont indicatifs.Le tableau I A présente les exigences minimales pour les opérations de laboratoire.Le tableau I B indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau I A pour les opérations effectuées à l'intérieur de serres/locaux de cultures impliquant des MGM.Le tableau I C indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau I A pour les opérations réalisées avec des animaux et impliquant des MGM.Le tableau II présente les exigences minimales pour les opérations autres que celles qui sont effectuées en laboratoire.Dans certains cas particuliers, il peut s'avérer nécessaire d'appliquer une combinaison de mesures de même niveau figurant dans le tableau I A et dans le tableau II.Dans certains cas, les utilisateurs peuvent, avec l'accord de l'autorité compétente, ne pas appliquer une spécification relative à un niveau de confinement particulier ou combiner des spécifications données pour deux niveaux différents.Dans ces tableaux, le terme "optionnel" signifie que l'utilisateur peut appliquer ces mesures cas par cas, en fonction de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2.3.Lorsqu'ils mettent en œuvre la présente annexe, les États membres peuvent en outre incorporer les principes généraux exposés aux points 1 et 2 dans les tableaux ci-après, pour clarifier les exigences.

Tableau I AMesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées en laboratoireIsoléle laboratoire doit être séparé des autres zones dans le même bâtiment ou situé dans un bâtiment séparé.Sasl'entrée doit se faire par un sas, qui est une pièce isolée du laboratoire. Le côté libre du sas doit être séparé du côté restreint par un vestiaire ou des douches et de préférence par des portes à verrouillage asservi.Opérations où la transmission ne se fait pas par voie aérienne.HEPAfiltre absolu.En cas d'utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des exigences particulières concernant l'air qui sort du laboratoire seront nécessaires.Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un autoclave situé en dehors du laboratoire, et offrant un niveau de protection équivalent.ÉquipementSystème de travailDéchetsAutres mesures

Spécifications		Niveaux de confinement
Spécifications		1	2	3	4
1	Laboratoire: isolé	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire	obligatoire
2	Laboratoire: hermétique à la fumigation	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire	obligatoire
3	Surfaces résistantes à l'eau, aux acides, aux alcalis, aux solvants, aux désinfectants et aux agents de décontamination et faciles à nettoyer	obligatoire (plan de travail)	obligatoire (plan de travail)	obligatoire (plan de travail, sol)	obligatoire (plan de travail, sol, plafond, murs)
4	Entrée dans le laboratoire par un sas	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire
5	Pression négative par rapport à la pression de l'environnement immédiat	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire, excepté pour	obligatoire
6	L'air entrant ou sortant du laboratoire doit être filtré par un filtre HEPA	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire (HEPA – filtration de l'air sortant excepté pour)	obligatoire (HEPA – filtration de l'air entrant et sortant)
7	Poste de sécurité microbiologique	non obligatoire	optionnel	obligatoire	obligatoire
8	Autoclave	site	bâtiment	laboratoire et annexes	laboratoire = à double entrée
9	Accès limité	non obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
10	Panneau de danger biologique sur la porte	non obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
11	Mesures spécifiques pour maîtriser la diffusion d'aérosols	non obligatoire	obligatoire minimiser	obligatoire empêcher	obligatoire empêcher
13	Douche	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire
14	Vêtements de protection	vêtements de protection appropriés	vêtements de protection appropriés	vêtements de protection + (optionnel) chaussures appropriés	habillage et déshabillage complet + changement de chaussures avant d'entrer et de sortir
15	Gants	non obligatoire	optionnel	obligatoire	obligatoire
18	Contrôle efficace des vecteurs (par exemple, pour rongeurs et insectes)	optionnel	obligatoire	obligatoire	obligatoire
19	Inactivation des MGM dans les effluents des éviers ou des canalisations et des douches, et les effluents similaires	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire
20	Inactivation des MGM dans le matériel contaminé et les déchets	optionnel	obligatoire	obligatoire	obligatoire
21	Le laboratoire doit contenir son propre équipement	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire
23	Une fenêtre d'observation ou un dispositif similaire doit permettre aux occupants d'être vus	optionnel	optionnel	optionnel	obligatoire

Tableau I BMesures de confinement et autres mesures de protectionPar "serre" et "local de culture", on entend une structure comportant des murs, un toit et un sol, qui est destinée et sert principalement à la culture des végétaux dans un environnement contrôlé et protégé.Toutes les dispositions du tableau I A s'appliquent, avec les ajouts/modifications suivants:La serre doit être constituée d'une structure permanente couverte d'un toit imperméable continu, localisée sur un site dont la pente permet d'éviter l'écoulement des eaux de surface et disposant de portes automatiques pouvant être fermées à clé.Dans les cas où la transmission peut se faire par le sol.BâtimentÉquipementSystème de travail

Spécifications		Niveaux de confinement
Spécifications		1	2	3	4
1	Serre: structure permanente	non obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
3	Entrée par une pièce séparée comportant deux portes à verrouillage asservi	non obligatoire	optionnel	optionnel	obligatoire
4	Maîtrise de l'écoulement d'eau contaminée	optionnel	minimiser l'écoulement	empêcher l'écoulement	empêcher l'écoulement
6	Mesures de contrôle des espèces indésirables comme les insectes, les rongeurs et les arthropodes	obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
7	Les procédures de transfert de matière vivante entre la serre/le local de culture, la structure de protection et le laboratoire doivent contrôler la dissémination de MGM	minimiser la dissémination	minimiser la dissémination	empêcher la dissémination	empêcher la dissémination

Tableau I CMesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées dans des unités réservées aux animauxToutes les dispositions du tableau I A s'appliquent, avec les ajouts/modifications suivants:Unité réservée aux animauxun bâtiment ou une zone séparée dans un bâtiment contenant des installations et d'autres pièces tels que des vestiaires, des douches, des autoclaves, des zones de stockage d'aliments, etc.Installation réservée aux animauxune installation normalement utilisée pour héberger des animaux d'élevage, de reproduction ou de laboratoire ou pour procéder à de petites interventions chirurgicales.Isolateursbox à cloisons transparentes où les petits animaux sont confinés dans une cage ou en dehors; pour les grands animaux, des pièces isolées peuvent être plus appropriées.Installations

Spécifications		Niveaux de confinement
Spécifications		1	2	3	4
1	Isolation de l'unité réservée aux animaux	optionnel	obligatoire	obligatoire	obligatoire
2	Installations réservées aux animaux séparées par des portes pouvant être verrouillées	optionnel	obligatoire	obligatoire	obligatoire
3	Installations réservées aux animaux destinées à faciliter la décontamination [matériel imperméable et facilement lavable (cages, etc.)]	optionnel	optionnel	obligatoire	obligatoire
4	Sol et/ou murs facilement lavables	optionnel	obligatoire (sol)	obligatoire (sol et murs)	obligatoire (sol et murs)
5	Animaux gardés dans des installations de confinement appropriées telles que des cages, des enclos ou des aquariums	optionnel	optionnel	optionnel	optionnel
6	Filtres sur les isolateurs ou pièce isolée	non obligatoire	optionnel	obligatoire	obligatoire

Tableau IIMesures de confinement et autres mesures de protectionGénéralitésÉquipementSystème de travailDéchets

Spécifications		Niveaux de confinement
Spécifications		1	2	3	4
1	Les micro-organismes viables doivent être confinés dans un système qui sépare l'opération de l'environnement (système fermé)	optionnel	obligatoire	obligatoire	obligatoire
2	Contrôle des effluents gazeux provenant du système fermé	non obligatoire	obligatoire, minimiser la dissémination	obligatoire, empêcher la dissémination	obligatoire, empêcher la dissémination
3	Contrôle des aérosols au cours du prélèvement d'échantillons, de l'ajout de matériel à un système fermé ou de transfert de matériel dans un autre système fermé	optionnel	obligatoire, minimiser la dissémination	obligatoire, empêcher la dissémination	obligatoire, empêcher la dissémination
4	Inactivation des liquides de culture en vrac avant de les retirer du système fermé	optionnel	obligatoire, par des méthodes validées	obligatoire, par des méthodes validées	obligatoire, par des méthodes validées
5	Les joints doivent être conçus de manière à minimiser ou à empêcher la dissémination	pas d'exigence spécifique	minimiser la dissémination	empêcher la dissémination	empêcher la dissémination
6	La zone contrôlée doit être conçue de manière à ce que tout le contenu du système fermé soit retenu en cas de déversement	optionnel	optionnel	obligatoire	obligatoire
7	La zone contrôlée doit pouvoir être fermée hermétiquement pour permettre les fumigations	non obligatoire	optionnel	optionnel	obligatoire
8	Entrée par un sas	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire
9	Surfaces résistantes à l'eau, aux acides, aux alcalis, aux solvants, aux désinfectants et aux agents de décontamination et faciles à nettoyer	obligatoire (plan de travail le cas échéant)	obligatoire (plan de travail le cas échéant)	obligatoire (plan de travail le cas échéant, sol)	obligatoire (plan de travail, sol, plafond, murs)
10	Mesures spécifiques pour que la zone contrôlée soit convenablement ventilée pour minimiser la contamination par voie aérienne	optionnel	optionnel	optionnel	obligatoire
11	La zone contrôlée doit être maintenue à une pression de l'air négative par rapport à l'environnement immédiat	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire
12	L'air entrant et sortant de la zone contrôlée doit être filtré par un filtre HEPA	non obligatoire	non obligatoire	obligatoire (pour l'air sortant, optionnel pour l'air entrant)	obligatoire (pour l'air entrant et sortant)
13	Les systèmes fermés doivent être situés dans une zone contrôlée	non obligatoire	optionnel	obligatoire	obligatoire
14	L'accès doit être réservé au personnel désigné	non obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
15	Des panneaux de danger biologique doivent être apposés	non obligatoire	obligatoire	obligatoire	obligatoire
17	Le personnel doit prendre une douche avant de quitter la zone contrôlée	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire
18	Le personnel doit porter des vêtements de protection	obligatoire (vêtements de travail)	obligatoire (vêtements de travail)	obligatoire	se changer complètement avant d'entrer et de sortir
22	Inactivation des MGM dans les effluents provenant des éviers et des douches, ou dans les effluents similaires	non obligatoire	non obligatoire	optionnel	obligatoire
23	Avant l'évacuation finale, inactivation des MGM dans le matériel et les déchets contaminés y compris ceux qui se trouvent dans les effluents provenant de l'opération	optionnel	obligatoire, par des méthodes validées	obligatoire, par des méthodes validées	obligatoire, par des méthodes validées

ANNEXE VInformations requises pour la notification visée aux articles 6, 8 et 9PARTIE AInformations requises pour la notification visée à l'article 6:le nom de l'utilisateur ou des utilisateurs, y compris des responsables du contrôle et de la sécurité,des informations sur la formation et la qualification des personnes responsables du contrôle et de la sécurité,des détails sur les éventuels comités ou sous-comités biologiques,l'adresse et la description générale du site,une description de la nature du travail qui sera entrepris,la classe des utilisations confinées,uniquement pour les utilisations confinées de la classe 1, un résumé de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2, et des informations sur la gestion des déchets.PARTIE BInformations requises pour la notification visée à l'article 8:la date de la présentation de la notification visée à l'article 6,le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification,le ou les micro-organismes récepteurs, donneurs et/ou parentaux utilisés et, le cas échéant, le ou les systèmes hôtes-vecteurs utilisés,la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations,la nature et les caractéristiques du ou des MGM,l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,les volumes approximatifs de culture à utiliser,une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets, notamment ceux qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur destination finales,un résumé de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2,les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence, s'ils sont requis par l'article 13, paragraphe 1.PARTIE CInformations requises pour la notification visée à l'article 9:a)la date de la présentation de la notification visée à l'article 6,le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification;b)le ou les micro-organismes récepteurs ou parentaux à utiliser,le ou les systèmes hôtes-vecteurs à utiliser (le cas échéant),la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations,la nature et les caractéristiques du ou des MGM,les volumes de culture à utiliser;c)une description des mesures de confinement et autres mesures de protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets, notamment le type et la forme des déchets qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur destination finales,l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,une description des parties de l'installation;d)des informations concernant la prévention des accidents et les plans d'urgence, le cas échéant:les risques spécifiques inhérents au site de l'installation,les mesures préventives appliquées, telles que l'équipement de sécurité, les systèmes d'alarme et les méthodes de confinement,les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des mesures de confinement,une description des informations fournies aux travailleurs,les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence, s'ils sont requis par l'article 13, paragraphe 1;e)une copie de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2.ANNEXE VIPARTIE ADirective abrogée avec la liste de ses modifications successives(visées à l'article 21)

Directive 90/219/CEE du Conseil(JO L 117 du 8.5.1990, p. 1)
Directive 94/51/CE de la Commission(JO L 297 du 18.11.1994, p. 29)
Directive 98/81/CE du Conseil(JO L 330 du 5.12.1998, p. 13)
Décision 2001/204/CE du Conseil(JO L 73 du 15.3.2001, p. 32)
Règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil(JO L 284 du 31.10.2003, p. 1)	Uniquement le point 19 de l'annexe III

PARTIE BDélais de transposition en droit national(visés à l'article 21)

Directive	Date limite de transposition
90/219/CEE	23 octobre 1991
94/51/CE	30 avril 1995
98/81/CE	5 juin 2000

ANNEXE VII

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Directive 90/219/CEE	Présente directive
Article 1er	Article 1er
Article 2	Article 2
Article 3, phrase introductive	Article 3, paragraphe 1, phrase introductive
Article 3, premier tiret	Article 3, paragraphe 1, point a)
Article 3, deuxième tiret	Article 3, paragraphe 1, point b)
Article 4, premier alinéa	Article 3, paragraphe 2
Article 4, deuxième alinéa	Article 3, paragraphe 3
Article 5	Article 4
Article 6	Article 5
Article 7	Article 6
Article 8	Article 7
Article 9	Article 8
Article 10	Article 9
Article 11, paragraphes 1, 2 et 3	Article 10, paragraphes 1, 2 et 3
Article 11, paragraphe 4, phrase introductive	Article 10, paragraphe 4, phrase introductive
Article 11, paragraphe 4, premier tiret	Article 10, paragraphe 4, point a)
Article 11, paragraphe 4, deuxième tiret	Article 10, paragraphe 4, point b)
Article 12, premier alinéa	Article 11, paragraphe 1
Article 12, deuxième alinéa	Article 11, paragraphe 2
Article 13	Article 12
Article 14, premier alinéa	Article 13, paragraphe 1
Article 14, deuxième alinéa	Article 13, paragraphe 2
Article 15, paragraphe 1, phrase introductive	Article 14, paragraphe 1, phrase introductive
Article 15, paragraphe 1, premier tiret	Article 14, paragraphe 1, point a)
Article 15, paragraphe 1, deuxième tiret	Article 14, paragraphe 1, point b)
Article 15, paragraphe 1, troisième tiret	Article 14, paragraphe 1, point c)
Article 15, paragraphe 1, quatrième tiret	Article 14, paragraphe 1, point d)
Article 15, paragraphe 2, phrase introductive	Article 14, paragraphe 2, phrase introductive
Article 15, paragraphe 2, premier tiret	Article 14, paragraphe 2, point a)
Article 15, paragraphe 2, second tiret	Article 14, paragraphe 2, point b)
Article 16	Article 15
Article 17	Article 16
Article 18	Article 17
Article 19, paragraphe 1	Article 18, paragraphe 1, premier alinéa
Article 19, paragraphe 2	Article 18, paragraphe 1, deuxième alinéa
Article 19, paragraphe 3, phrase introductive	Article 18, paragraphe 2, phrase introductive
Article 19, paragraphe 3, premier tiret	Article 18, paragraphe 2, point a)
Article 19, paragraphe 3, deuxième tiret	Article 18, paragraphe 2, point b)
Article 19, paragraphe 3, troisième tiret	Article 18, paragraphe 2, point c)
Article 19, paragraphe 4	Article 18, paragraphe 3
Article 19, paragraphe 5	Article 18, paragraphe 4
Article 20	Article 19
Article 20 bis	—
Article 21, paragraphe 1	Article 20, paragraphe 1
Article 21, paragraphe 2, premier alinéa	Article 20, paragraphe 2 et paragraphe 3, premier alinéa
Article 21, paragraphe 2, deuxième alinéa	Article 20, paragraphe 3, deuxième alinéa
Article 21, paragraphe 3	—
Article 22	—
—	Article 21
—	Article 22
Article 23	Article 23
Annexes I-V	Annexes I-V
—	Annexe VI
—	Annexe VII

Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (Recast) (Text with EEA relevance)