Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (Recast) (Text with EEA relevance)
Directive 2009/41/CE du Parlement Européen et du Conseildu 6 mai 2009relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés(refonte)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 175, paragraphe 1,vu la proposition de la Commission,vu l'avis du Comité économique et social européenJO C 162 du 25.6.2008, p. 85.,après consultation du Comité des régions,statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traitéAvis du Parlement européen du 21 octobre 2008 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 30 mars 2009.,considérant ce qui suit:(1)La directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiésJO L 117 du 8.5.1990, p. 1. a été modifiée de façon substantielle à plusieurs reprisesVoir annexe VI, partie A.. Étant donné que de nouvelles modifications s'imposent, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à sa refonte.(2)En vertu du traité, l'action de la Communauté en matière d'environnement doit être fondée sur le principe de l'action préventive et doit avoir, entre autres, pour objectif de préserver, de protéger et d'améliorer l'environnement ainsi que de protéger la santé des personnes.(3)Les mesures relatives à l'évaluation et à l'utilisation optimale de la biotechnologie en matière d'environnement sont un domaine prioritaire sur lequel l'action de la Communauté devrait se concentrer.(4)Le développement de la biotechnologie est de nature à contribuer à l'expansion économique des États membres. Cela implique l'utilisation de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) dans des opérations de divers types et à diverses échelles.(5)L'utilisation confinée de MGM devrait s'effectuer de manière à limiter les effets négatifs qu'ils peuvent avoir pour la santé humaine et l'environnement, l'attention requise étant accordée à la prévention des accidents et à la gestion des déchets.(6)Les MGM qui sont éliminés sans faire l'objet de mesures appropriées de confinement spécifique visant à limiter leur contact avec la population et l'environnement ne relèvent pas du champ d'application de la présente directive. D'autres actes législatifs communautaires, tels que la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnementJO L 106 du 17.4.2001, p. 1., peuvent s'appliquer.(7)Les micro-organismes libérés dans l'environnement d'un État membre au cours de leur utilisation confinée peuvent se reproduire et se répandre au-delà des frontières nationales et affecter ainsi d'autres États membres.(8)Pour permettre un développement sûr de la biotechnologie dans toute la Communauté, il est nécessaire d'adopter des mesures communes pour l'évaluation et la réduction des risques qui peuvent survenir au cours de toute opération comportant l'utilisation confinée de MGM, ainsi que de fixer des conditions d'utilisation appropriées.(9)La nature exacte et l'échelle des risques liés à l'utilisation confinée de MGM ne sont pas encore entièrement connues, et les risques en cause doivent être évalués cas par cas. Pour évaluer les risques pour la santé humaine et l'environnement, il est nécessaire de définir les conditions requises pour cette évaluation.(10)Les utilisations confinées de MGM devraient être classées en fonction des risques qu'elles présentent pour la santé humaine et l'environnement. Cette classification devrait être conforme aux pratiques internationales et fondée sur une évaluation des risques.(11)Pour assurer un niveau élevé de protection, les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées à une utilisation confinée doivent correspondre à la classification de l'utilisation confinée. En cas d'incertitude, il convient d'appliquer les mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées pour la classe supérieure, jusqu'à ce que des mesures moins strictes soient justifiées par des données appropriées.(12)Dans toutes les opérations impliquant des MGM, il convient d'appliquer les principes de la bonne pratique en matière de microbiologie et de sécurité et d'hygiène sur le lieu de travail, conformément à la législation communautaire applicable.(13)Il y a lieu d'appliquer des mesures adéquates de confinement aux différentes étapes d'une opération afin de maîtriser les émissions et l'élimination des matériaux résultant des utilisations confinées de MGM et de prévenir tout accident.(14)Toute personne, avant d'entreprendre pour la première fois l'utilisation confinée d'un MGM dans une installation particulière, devrait présenter à l'autorité compétente une notification permettant à celle-ci de s'assurer que l'installation proposée se prête à cette activité d'une manière qui ne présente pas de danger pour la santé humaine et l'environnement.(15)Il est également nécessaire d'établir des procédures appropriées pour la notification cas par cas des opérations spécifiques qui comportent l'utilisation confinée de MGM, en tenant compte du degré de risque en cause.(16)Les opérations entraînant des risques importants devraient s'effectuer avec l'autorisation de l'autorité compétente.(17)Les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées aux utilisations confinées devraient être révisées périodiquement.(18)Il peut être jugé approprié de consulter le public au sujet de l'utilisation confinée de MGM.(19)Les personnes participant à des opérations d'utilisation confinée devraient être consultées conformément aux exigences de la législation communautaire pertinente, notamment de la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)JO L 262 du 17.10.2000, p. 21..(20)Il convient de prendre des mesures adéquates pour informer toute personne susceptible d'être affectée par un accident sur tous les aspects se rapportant à la sécurité.(21)Il importe d'établir des plans d'urgence afin de réagir efficacement en cas d'accident.(22)Si un accident survient, l'utilisateur devrait immédiatement en informer l'autorité compétente et communiquer les informations nécessaires pour l'évaluation de ses répercussions et l'adoption de mesures appropriées.(23)Il est opportun que la Commission, en consultation avec les États membres, établisse une procédure d'échange des informations sur les accidents et qu'elle crée un registre des accidents.(24)Il convient que l'utilisation confinée de MGM dans l'ensemble de la Communauté fasse l'objet d'une surveillance et que, à cette fin, les États membres fournissent certaines informations à la Commission.(25)Afin d'être considérés comme ne présentant pas de risque pour la santé humaine et l'environnement, les MGM devraient répondre à la liste des critères définis à l'annexe II, partie B. Pour tenir compte du rythme auquel la biotechnologie progresse, de la nature des critères à mettre au point et de la portée limitée de cette liste, il convient que le Conseil révise ces critères qui devraient être, si nécessaire, accompagnés de notes explicatives pour faciliter leur application.(26)Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la CommissionJO L 184 du 17.7.1999, p. 23..(27)Il convient en particulier d'habiliter la Commission à arrêter les modifications nécessaires pour adapter les annexes II, III, IV et V au progrès technique et pour adapter l'annexe II, partie C. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.(28)Les nouveaux éléments introduits dans la présente directive ne concernent que les procédures de comité. Ils ne nécessitent donc pas de transposition par les États membres.(29)La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe VI, partie B,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: