Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2419 of 13 September 2024 granting a Union authorisation for the single biocidal product Soft Care Med H5 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Règlement d’exécution (UE) 2024/2419 de la Commissiondu 13 septembre 2024accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé Soft Care Med H5 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocidesJO L 167 du 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj., et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,considérant ce qui suit:(1)Le 29 mars 2019, la société Diversey Europe Operations B.V. a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’"Agence"), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation de l’Union pour un produit biocide unique dénommé "Soft Care Med H5", relevant du type de produits 1 tel que décrit à l’annexe V dudit règlement, confirmant par écrit que l’autorité compétente néerlandaise avait accepté d’évaluer la demande. Ladite demande a été enregistrée dans le registre des produits biocides sous le numéro BC-MF050448-40.(2)Les substances actives contenues dans le "Soft Care Med H5" sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour le type de produits 1.(3)Le 17 juillet 2023, conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente d’évaluation a soumis à l’Agence un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation.(4)Le 14 décembre 2023, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a soumis à la Commission son avisAvis de l’ECHA du 22 novembre 2023 concernant l’autorisation de l’Union pour le produit biocide unique "Soft Care Med H5" (ECHA/BPC/401/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation (en anglais uniquement)., le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le "RCP") concernant le "Soft Care Med H5" et le rapport final d’évaluation de ce produit biocide unique.(5)Dans cet avis, l’Agence conclut que le "Soft Care Med H5" est un produit biocide unique au sens de l’article 3, paragraphe 1, point r), du règlement (UE) no 528/2012, qu’il peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union en vertu de l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, il réunit les conditions mentionnées à l’article 19, paragraphe 1, de ce règlement.(6)Le 3 janvier 2024, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.(7)La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le "Soft Care Med H5".(8)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: