Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2419 of 13 September 2024 granting a Union authorisation for the single biocidal product Soft Care Med H5 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Règlement d’exécution (UE) 2024/2419 de la Commissiondu 13 septembre 2024accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé Soft Care Med H5 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocidesJO L 167 du 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj., et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,considérant ce qui suit:(1)Le 29 mars 2019, la société Diversey Europe Operations B.V. a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’"Agence"), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation de l’Union pour un produit biocide unique dénommé "Soft Care Med H5", relevant du type de produits 1 tel que décrit à l’annexe V dudit règlement, confirmant par écrit que l’autorité compétente néerlandaise avait accepté d’évaluer la demande. Ladite demande a été enregistrée dans le registre des produits biocides sous le numéro BC-MF050448-40.(2)Les substances actives contenues dans le "Soft Care Med H5" sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour le type de produits 1.(3)Le 17 juillet 2023, conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente d’évaluation a soumis à l’Agence un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation.(4)Le 14 décembre 2023, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a soumis à la Commission son avisAvis de l’ECHA du 22 novembre 2023 concernant l’autorisation de l’Union pour le produit biocide unique "Soft Care Med H5" (ECHA/BPC/401/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation (en anglais uniquement)., le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le "RCP") concernant le "Soft Care Med H5" et le rapport final d’évaluation de ce produit biocide unique.(5)Dans cet avis, l’Agence conclut que le "Soft Care Med H5" est un produit biocide unique au sens de l’article 3, paragraphe 1, point r), du règlement (UE) no 528/2012, qu’il peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union en vertu de l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, il réunit les conditions mentionnées à l’article 19, paragraphe 1, de ce règlement.(6)Le 3 janvier 2024, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.(7)La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le "Soft Care Med H5".(8)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierUne autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0032018-0000, à la société Diversey Europe Operations B.V. pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide unique dénommé "Soft Care Med H5" conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.L’autorisation de l’Union est valable du 6 octobre 2024 au 30 septembre 2034.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 13 septembre 2024.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXERésumé des caractéristiques du produit pour un produit biocideSoft Care Med H5Type(s) de produitTP01: Hygiène humaineNuméro d’autorisation: EU-0032018-0000Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0032018-00001.INFORMATIONS ADMINISTRATIVES1.1.Nom commercial/noms commerciaux du produit
Nom commercial/noms commerciauxSoft Care Med H5Soft Care MedDivoCare Alco P VR203DivoCare Alco PSoft Care AlcoplusSoft Care Impact MedPrimeSource MEDSoft Care AlcogelPrimeSource AlcoplusPrimeSource AlcogelPrimeSource Hand SanitizerSTAPLES MedSTAPLES AlcogelSTAPLES AlcoplusSTAPLES Hand SanitizerOptimax Hand SanitizerOptimax MedOptimax AlcogelOptimax AlcoplusTrust MED
1.2.Titulaire de l’autorisation
Nom et adresse du titulaire de l’autorisationNomDiversey Europe Operations B.V.
AdresseRegulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL
Numéro de l’autorisationEU-0032018-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocidesEU-0032018-0000
Date de l’autorisation6 octobre 2024
Date d’expiration de l’autorisation30 septembre 2034
1.3.Fabricant(s) du produit
Nom du fabricantDiversey Europe Operations B.V.
Adresse du fabricantMaarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Pays-Bas
Emplacement des sites de fabricationDiversey Europe Operations B.V. site 1 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) ItalieDiversey Europe Operations B.V. site 2 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Pays-BasDiversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes, Alfreton Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du NordDiversey Europe Operations B.V. site 4 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9, Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro, Madrid EspagneDiversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 67292 Kirchheimbolanden Allemagne
Nom du fabricantMultifill B.V.
Adresse du fabricantConstructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 Mijdrecht Pays-Bas
Emplacement des sites de fabricationMultifill B.V. site 1 Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 AJ Mijdrecht Pays-Bas
1.4.Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
Substance activePropan-1-ol
Nom du fabricantBASF SE
Adresse du fabricantCarl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Allemagne
Emplacement des sites de fabricationBASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Allemagne
Substance activePropan-1-ol
Nom du fabricantOXEA Corporation
Adresse du fabricant2001 FM 3057 TX 77414 Bay City États-Unis d’Amérique
Emplacement des sites de fabricationOXEA Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City États-Unis d’Amérique
Substance activePropan-2-ol
Nom du fabricantSASOL Solvents Germany GmbH
Adresse du fabricantAnckelmannsplatz D-20537 Hamburg Allemagne
Emplacement des sites de fabricationSASOL Solvents Germany GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne AllemagneSASOL Solvents Germany GmbH site 2 Römerstr. 733 D-47443 Moers Allemagne
Substance activePropan-2-ol
Nom du fabricantShell Chemicals Europe B.V.
Adresse du fabricantPostbus 2334 3000 CH Rotterdam Pays-Bas
Emplacement des sites de fabricationShell Chemicals Europe B.V. site 1 Shell Nederland Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Pays-Bas
Substance activePropan-2-ol
Nom du fabricantExxon Mobil Chemicals
Adresse du fabricantHermeslaan 2 1831 Machelen Belgique
Emplacement des sites de fabricationExxon Mobil Chemicals site 1 ExxonMobil’s Baton Rouge Refinery and Chemical Plant, 4045 Scenic Hwy LA 70805 Baton Rouge États-Unis d’AmériqueExxon Mobil Chemicals site 2 Esso Refinery Fawley SO45 1TX Southampton Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord
Substance activePropan-2-ol
Nom du fabricantNovapex
Adresse du fabricant21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex France
Emplacement des sites de fabricationNovapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil France
2.COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT2.1.Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit
Nom communNom IUPACFonctionNuméro CASNuméro CETeneur (%)
Propan-1-olsubstance active71-23-8200-746-92,96 % (p/p)
Propan-2-olsubstance active67-63-0200-661-770 % (p/p)
2.2.Type(s) de formulationAL Autre liquide3.MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE
Mentions de dangerH225: Liquide et vapeurs très inflammables.H336: Peut provoquer somnolence ou vertiges.H319: Provoque une sévère irritation des yeux.
Conseils de prudenceP101: En cas de consultation d’un médecin, garder à disposition le récipient ou l’étiquette.P102: Tenir hors de portée des enfants.P210: Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.P233: Maintenir le récipient fermé de manière étanche.P261: Éviter de respirer les vapeurs.P271: Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.P304 + P340: EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.P312: Appeler un CENTRE ANTIPOISON en cas de malaise.P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.P337+P313: Si l’irritation des yeux persiste, consulter un médecin.P303 + P361 + P353: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau [ou se doucher].P370 + P378: En cas d’incendie: Utiliser l’eau pour l’extinction.P403 + P235: Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.P405: Garder sous clef.P501: Éliminer le contenu dans déchet chimique.P103: Lire attentivement et bien respecter toutes les instructions.
4.UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)4.1.Description de l’utilisation
Tableau 1TP01 — Désinfectant hygiénique pour les mains
Type de produitTP01: Hygiène humaine
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)Nom scientifique: aucune donnéeNom commun: BactériesStade de développement: aucune donnéeNom scientifique: aucune donnéeNom commun: LevuresStade de développement: aucune donnéeNom scientifique: aucune donnéeNom commun: Virus enveloppésStade de développement: aucune donnéeNom scientifique: aucune donnéeNom commun: Virus à spectre limitéStade de développement: aucune donnéeNom scientifique: aucune donnéeNom commun: Bacille de tuberculoseStade de développement: aucune donnée
Domaine(s) d’utilisationutilisation en intérieurutilisation en extérieurDésinfectant pour les mains prêt à l’emploi pour usage dans les hôpitaux et autres zones médicales, les zones institutionnelles et industrielles, restaurants, cuisines de cantines à grande échelle et zones de loisirs. Ne pas utiliser pour un usage domestique.
Méthode(s) d’applicationMéthode d’application: DistribuerDescription détaillée: Pour les pompes ou poches avec pompe: Distribuer le désinfectant prêt à l’emploi en appliquant le produit sur les mains. Frotter pour couvrir complètement les mains propres. Pour les flacons à clapet ou à bouchon: Verser le liquide prêt à l’emploi dans la paume d’une main en coupe. Frotter pour couvrir complètement les mains propres.
Fréquence d’application et dose(s) à appliquerTaux d’application: Adulte: 3 ml (la quantité de liquide doit ressembler à la taille d’une pièce de monnaie de grande taille) soit 3 pressions avec le système de dosage — Enfant de moins de 12 ans: 2 ml soit 2 pressions avec le système doseur — Enfant de moins de 6 ans: 1 ml soit 1 pression avec le système doseurDilution (%): Prêt-à-l’emploiNombre et fréquence des applications:Utilisateur professionnel et industriel: Jusqu’à 25 applications par jourUtilisateur non professionnel:Adultes: Jusqu’à 11 applications par jourEnfants: Jusqu’à 3 applications par jour
Catégorie(s) d’utilisateursindustriels; professionnels; grand public (non professionnels)
Dimensions et matériaux d’emballageProfessionnel et industriel:Contenant rigide (flacon à clapet) en polyéthylène haute densité (PEHD): 100, 150, 200, 500 mlConteneur rigide (pompe/bouchon) (PEHD): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 900, 950, 1000 litresContenant souple (poche avec pompe/ bouchon) polyéthylène basse densité (PEBD): 0,8, 1,3, 2,5 litresNon professionnel:Contenant rigide (flacon à clapet) (PEHD): 100, 150, 200, 500 mlConteneur rigide (pompe/bouchon) (PEHD): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5 litresContenant souple (poche avec pompe/ bouchon) (PEBD): 0,8, 1,3, 2,5 litres
4.1.1.Consignes d’utilisation spécifiquesRespecter le mode d’emploi.Le produit doit être utilisé sur des mains visiblement propres.Étape 1: Appliquer la quantité suivante de désinfectant:Adulte: 3 ml (la quantité de liquide doit ressembler à la taille d’une pièce de monnaie de grande taille) soit 3 pressions avec le système de dosageEnfant de moins de 12 ans: 2 ml soit 2 pressions avec le système doseurEnfant de moins de 6 ans: 1 ml soit 1 pression avec le système doseurFrotter dans la paume de la main. Frotter paume contre paume pour répartir le désinfectant sur l’ensemble des mains et des doigts.Étape 2: Frotter le dos de votre main gauche avec la paume de la main droite. Inverser et répéter l’action.Étape 3: Ouvrir les doigts et frotter entre les doigts. Inverser et répéter l’action.Étape 4: Frotter paume contre paume avec les doigts entrecroisés (5 fois).Étape 5: Frotter le pouce de chaque main en effectuant un mouvement de rotation.Étape 6: Frotter le bout des doigts contre la paume opposée en effectuant des mouvements circulaires. Frotter le poignet avec les deux mains. Laisser les mains sécher complètement.Maintenir humide pendant 30 secondes contre les bactéries, levures, bacilles tuberculeux et virus enveloppés ou 2 minutes contre les virus à spectre limité.Ne pas rincer.Répéter si une nouvelle désinfection des mains est nécessaire.Les enfants et les tout-petits ne doivent procéder à la désinfection des mains que sous la surveillance d’un adulte: appliquer d’abord la quantité pour enfants/tout-petits sur votre propre main et frottez le produit sur la main de l’enfant/du tout-petit jusqu’à ce que les deux mains soient totalement sèches (voir les instructions en étape 6). Assurez-vous que l’enfant/tout-petit ne touche pas ses yeux ou sa bouche avant que le produit ne soit sec.4.1.2.Mesures de gestion des risques spécifiquesVoir le mode d’emploi général.Utilisation par des enfants uniquement sous la surveillance d’un adulte.Ne pas utiliser pour les enfants < 1 an.S’assurer que l’utilisateur applique le produit dans une zone où personne ne sera présent pendant une longue période.4.1.3.Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnementVoir le mode d’emploi général.4.1.4.Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballageVoir le mode d’emploi général.4.1.5.Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockageTenir hors de portée des enfants et des animaux domestiques.4.2.Description de l’utilisation
Tableau 2TP01 — Désinfectant chirurgical pour les mains
Type de produitTP01: Hygiène humaine
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)Nom scientifique: aucune donnéeNom commun: BactériesStade de développement: aucune donnéeNom scientifique: aucune donnéeNom commun: LevuresStade de développement: aucune donnéeNom scientifique: aucune donnéeNom commun: Virus à spectre limitéStade de développement: aucune donnéeNom scientifique: aucune donnéeNom commun: Bacille de tuberculoseStade de développement: aucune donnée
Domaine(s) d’utilisationutilisation en intérieurDésinfectant chirurgical prêt à l’emploi pour les mains et les avant-bras pour un usage dans les hôpitaux et autres zones médicales.
Méthode(s) d’applicationMéthode d’application: DistribuerDescription détaillée: Distribuer le désinfectant prêt à l’emploi en pressant au moins 3 fois (1 ml par pompe) sur les mains (pompe/poche avec pompe) et frotter pour recouvrir complètement les mains et les bras propres.OUVersez le liquide prêt à l’emploi dans la paume d’une main en coupe (flacon à clapet/bouchon) en appliquant suffisamment pour couvrir complètement les mains et les bras propres.
Fréquence d’application et dose(s) à appliquerTaux d’application: Doses de 3 ml jusqu’à 12 ml au totalDilution (%): Prêt-à-l’emploiNombre et fréquence des applications:Jusqu’à 4 applications par jour.
Catégorie(s) d’utilisateursprofessionnels
Dimensions et matériaux d’emballageContenant rigide (flacon à clapet) polyéthylène haute densité (PEHD): 100, 150, 200, 500 mlContenant rigide (flacon pompe/ bouchon) (PEHD): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200 litresContenant souple (poche avec pompe/ bouchon) polyéthylène basse densité (PEBD): 0,8, 1,3, 2,5 litres
4.2.1.Consignes d’utilisation spécifiquesLe produit doit être utilisé sur des mains et des bras visiblement propres.Ne pas recharger ou décanter les produits utilisés comme désinfectant chirurgical pour les mains.Pour les pompes/poches avec pompe:Appliquer en pressant au moins 3 fois (1 ml par pression) sur les mains et frotter pour couvrir complètement les mains et les bras propres jusqu’aux coudes. Répéter la procédure et utiliser plusieurs doses de 3 ml pour garder les mains et les bras humidifiés pendant 2 minutes.Laisser humidifié pendant 2 minutes contre les bactéries, les levures, les bactéries de la tuberculose et les virus à spectre limité.Ne pas rincer.Répéter si une nouvelle désinfection des mains est nécessaire. (Jusqu’à 4 applications par jour).Pour les flacons à clapet/à bouchon:Verser le liquide dans la paume d’une main en coupe, en appliquant suffisamment pour couvrir complètement les mains et les bras propres jusqu’aux coudes. Répéter la procédure et utiliser plusieurs doses de 3 ml pour garder les mains et les bras humidifiés pendant 2 minutes.Laisser humidifié pendant 2 minutes contre les bactéries, les levures, les bactéries de la tuberculose et les virus à spectre limité.Ne pas rincer.Répéter si une nouvelle désinfection des mains est nécessaire. (Jusqu’à 4 applications par jour.)4.2.2.Mesures de gestion des risques spécifiquesVoir le mode d’emploi général.4.2.3.Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnementVoir le mode d’emploi général.4.2.4.Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballageVoir le mode d’emploi général.4.2.5.Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockageVoir le mode d’emploi général.5.CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATIONLes instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.5.1.Consignes d’utilisationVoir les modes d’emploi spécifiques pour les utilisations individuelles.5.2.Mesures de gestion des risquesÉviter le contact avec les yeux.5.3.Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnementInhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges.Contact avec la peau: Pas d’effets ou symptômes connus dans les conditions normales d’utilisation.Contact avec les yeux: Provoque des irritations sévères.Ingestion: L’ingestion peut entraîner des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques tels que l’ivresse, la somnolence, parfois une perte de conscience et une hypoglycémie (en particulier chez les enfants).EN CAS D’INHALATION: sortir prendre l’air frais et se reposer dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecinEN CAS D’INGESTION: Rincer la bouche. En cas de symptômes: Appelez le 112/ une ambulance pour obtenir une assistance médicale. Si aucun symptômes: Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. Information au personnel de santé/médecin: Initier des mesures de réanimation si nécessaire, appeler ensuite un CENTRE ANTIPOISON.EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: En cas d’irritation laver à l’eau et consulter un médecin. En cas d’exposition cutanée involontaire: laver à l’eau.EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l’eau. Retirer les lentilles de contact, si présentes et facile à retirer. Continuer de rincer pendant au moins 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecinPrécautions environnementales:Éviter le rejet (direct) (du produit non dilué) dans l’environnement/les égouts.Diluer les déversements avec de l’eau et éponger.5.4.Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballageÉliminer conformément aux réglementations nationales ou locales.5.5.Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockageDurée de conservation: 2 ans.Conserver en dessous de 30 °C.Conserver à l’abri de la chaleur et de la lumière directe du soleil.6.AUTRES INFORMATIONS