Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2209 of 5 September 2024 amending Implementing Regulation (EU) 2022/1423 as regards administrative and minor changes to the Union authorisation for the biocidal product family Hydrogen Peroxide Family 1
Règlement d’exécution (UE) 2024/2209 de la Commissiondu 5 septembre 2024modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/1423 en ce qui concerne les modifications administratives et les modifications mineures apportées à l’autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée Hydrogen Peroxide Family 1(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocidesJO L 167 du 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj., et notamment son article 50, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le 22 juillet 2022, le règlement d’exécution (UE) 2022/1423 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2022/1423 de la Commission du 22 juillet 2022 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée "Hydrogen Peroxide Family 1" (JO L 222 du 26.8.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1423/oj). a octroyé une autorisation de l’Union, sous le numéro EU-0024303-0000, à la société Ecolab Deutschland GmbH pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de la famille de produits biocides dénommée "Hydrogen Peroxide Family 1".(2)Le règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 109 du 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj). établit les règles de procédure pour les différentes catégories de modifications visées à l’article 50, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012. À la réception d’un avis de l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’"Agence") relatif à une demande d’un titulaire d’une autorisation de l’Union souhaitant modifier l’une quelconque des informations fournies dans le cadre de la demande initiale d’autorisation, la Commission doit décider si les conditions de l’article 19 ou, le cas échéant, de l’article 25 du règlement (UE) no 528/2012 sont toujours remplies et si les conditions de l’autorisation doivent être modifiées.(3)Le 28 septembre 2022, conformément à l’article 11, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) no 354/2013, la société Ecolab Deutschland GmbH a soumis une notification à l’Agence en ce qui concerne des modifications administratives de l’autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides "Hydrogen Peroxide Family 1", telles que visées au titre 1, section 1, de l’annexe dudit règlement. Ecolab Deutschland GmbH a proposé l’ajout de noms commerciaux pour cinq produits biocides, l’ajout de quatre fabricants de produits et un changement dans les coordonnées de deux des fabricants de produits. La notification a été inscrite sous le numéro BC-RU080137-08 dans le registre des produits biocides (ci-après le "registre").(4)Le 13 octobre 2022, Ecolab Deutschland GmbH a soumis à l’Agence, conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) no 354/2013, une demande de modification mineure de l’autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides "Hydrogen Peroxide Family 1", telle que visée au titre 2 de l’annexe dudit règlement. Ecolab Deutschland GmbH a demandé l’extension de la durée de conservation de 6 mois à 18 mois pour les produits figurant dans le métarésumé des caractéristiques du produit biocide (RCP) 8. La demande a été inscrite au registre sous le numéro BC-SX080682-96.(5)Le 5 décembre 2022, Ecolab Deutschland GmbH a soumis à l’Agence, conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) no 354/2013, une nouvelle demande de modification mineure de l’autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides "Hydrogen Peroxide Family 1". Dans cette demande, Ecolab Deutschland GmbH demandait l’ajout de plusieurs matériaux d’emballage et tailles d’emballage pour les produits dans les méta-RCP 1, 5 et 11, l’ajout d’un nouveau matériau de lingette pour les produits dans le méta-RCP 1 et le retrait d’un matériau d’emballage des produits dans le méta-RCP 1. La demande a été inscrite au registre sous le numéro BC-SR082474-07.(6)Le 4 novembre 2022, l’Agence a soumis à la Commission, conformément à l’article 11, paragraphe 3, du règlement d’exécution (UE) no 354/2013, un avisAvis de l’ECHA du 4 novembre 2022 intitulé "Opinion on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family: Hydrogen Peroxide Family 1", avis no UAD-C-1622642-38-00/F, https://echa.europa.eu/documents/10162/3443008/opinion_for_ua-admin_changes_bc-ru080137-08_en.pdf/469baca4-81c1-8874-38b5-9c2527e91b22?t=1686113940831. sur les modifications administratives notifiées, ainsi qu’un résumé révisé des caractéristiques du produit biocide. Elle conclut dans cet avis que les modifications de l’autorisation existante demandées par le titulaire de l’autorisation relèvent de l’article 3, paragraphe 1, point aa), du règlement (UE) no 528/2012 et qu’après la mise en œuvre des modifications, les conditions de l’article 19 dudit règlement sont toujours remplies.(7)Le 11 octobre 2023, l’Agence a soumis à la Commission, conformément à l’article 12, paragraphe 4, du règlement d’exécution (UE) no 354/2013, les avisAvis du comité des produits biocides du 10 octobre 2023 intitulé "Opinion on the minor change to the Union authorisation of the biocidal product family: Hydrogen Peroxide Family 1", ECHA/BPC/398/2023, https://echa.europa.eu/documents/10162/79839763/hydrogen_peroxide_fam1_ua_mic_bc_SX080682_96_final_bpc_opinion_en.pdf/cd4031f2-7320-012f-abf1-f2a3cde1b836?t=1714715369299, et avis du comité des produits biocides du 10 octobre 2023 intitulé "Opinion on the minor change to the Union authorisation of the biocidal product family: Hydrogen Peroxide Family 1", ECHA/BPC/399/2023, https://echa.europa.eu/documents/10162/3443008/hydrogen_peroxide_fam1_ua_mic_bc_SR082474_07_final_bpc_opinion_en.pdf/f2800274-60a5-ec70-011b-57a6ab561b7e?t=1714716331548. du comité des produits biocides sur les deux demandes de modifications mineures, ainsi qu’un résumé révisé des caractéristiques du produit biocide et un rapport d’évaluation révisé. Les deux avis concluent qu’après la mise en œuvre des modifications, les conditions de l’article 19 du règlement (UE) no 528/2012 sont toujours remplies.(8)Le 10 novembre 2023, l’Agence a transmis à la Commission le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide de l’autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides "Hydrogen Peroxide Family 1" dans toutes les langues officielles de l’Union, comprenant toutes les modifications administratives et les modifications mineures notifiées et demandées, conformément à l’article 11, paragraphe 6, et à l’article 12, paragraphe 6, du règlement d’exécution (UE) no 354/2013.(9)La Commission souscrit aux avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié de modifier l’autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides "Hydrogen Peroxide Family 1" afin d’introduire les modifications administratives et les modifications mineures demandées par Ecolab Deutschland GmbH.(10)À l’exception des modifications administratives et des modifications mineures, toutes les autres informations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit biocide pour la famille de produits biocides "Hydrogen Peroxide Family 1", tel qu’il est établi à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/1423, restent inchangées.(11)Afin d’améliorer la clarté et de faciliter l’accès des utilisateurs et des parties intéressées à la version finale consolidée du résumé des caractéristiques du produit biocide qui doit être publié par l’Agence, il convient de remplacer l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/1423 dans son intégralité.(12)Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2022/1423 en conséquence,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: