Commission Implementing Regulation (EU) 2024/777 of 5 March 2024 concerning the authorisation of L-lysine base, liquid, L-lysine monohydrochloride, liquid, and L-lysine monohydrochloride produced by Escherichia coli NITE BP-02917 as feed additives for all animal species
Règlement d’exécution (UE) 2024/777 de la Commissiondu 5 mars 2024concernant l’autorisation de la base de L-lysine liquide, du monochlorhydrate de L-lysine liquide et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917 en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été présentée pour le concentré liquide de L-lysine, le concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)La demande concerne l’autorisation du concentré liquide de L-lysine, du concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917 en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales, le demandeur sollicitant la classification de ces additifs dans la catégorie des "additifs nutritionnels" et dans le groupe fonctionnel des "acides aminés, leurs sels et produits analogues" ainsi que dans la catégorie des "additifs sensoriels" et dans le groupe fonctionnel des "substances aromatiques".(4)Dans ses avis du 27 septembre 2022EFSA Journal 2022;20(10):7612. et du 11 mai 2023EFSA Journal 2023;21(6):8048., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le concentré liquide de L-lysine, le concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917, sont sûrs pour les espèces cibles, les consommateurs et l’environnement lorsqu’ils sont utilisés à la fois en tant qu’acides aminés et en tant que substances aromatiques. L’Autorité a fait part de ses préoccupations quant à l’administration de ces additifs en tant qu’acides aminés par voie orale simultanément dans les aliments pour animaux et dans l’eau d’abreuvement. Elle a également conclu que le concentré liquide de L-lysine, le concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine ne sont pas considérés comme pouvant entraîner une toxicité respiratoire ou une sensibilisation cutanée. Le concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine ne sont pas considérés comme irritants pour la peau et les yeux, tandis que le concentré liquide de L-lysine, en raison de son pH élevé, peut être corrosif pour la peau et les yeux. L’Autorité a également conclu que le concentré liquide de L-lysine, le concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917 constituent une source efficace de L-lysine, un acide aminé essentiel, pour les espèces d’animaux non ruminants. Il convient de protéger la L-lysine administrée en supplémentation contre sa dégradation dans le rumen pour qu’elle soit aussi efficace chez les ruminants que chez les non-ruminants. Les trois formes de l’additif, dans les conditions d’utilisation proposées, sont également considérées comme efficaces en tant que substances aromatiques pour l’alimentation animale. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse des additifs dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il convient de changer les dénominations "concentré liquide de L-lysine" et "concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine" en "base de L-lysine liquide" et "monochlorhydrate de L-lysine liquide", car la teneur minimale respective en L-lysine de ces additifs est de seulement 50 % et 22,4 %.(6)Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la base de L-lysine liquide, le monochlorhydrate de L-lysine liquide et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917 remplissent les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ces additifs. La Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de la base de L-lysine liquide sur la santé de ses utilisateurs.(7)La Commission considère que, lorsque les additifs sont utilisés en tant qu’acides aminés, et en particulier dans le cas de supplémentation par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient d’alerter l’utilisateur de la nécessité de tenir compte de l’apport alimentaire en acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels.(8)La Commission considère que les caractéristiques physiques de la poudre de monochlorhydrate de L-lysine, en ce qui concerne la distribution granulométrique et le potentiel de production de poussières, entraînent un risque d’exposition aux endotoxines pour les utilisateurs, et qu’il convient donc de limiter l’exposition maximale aux endotoxines.(9)La Commission estime qu’il n’est pas nécessaire pour des raisons de sécurité de fixer des teneurs maximales pour l’utilisation de la base de L-lysine liquide, du monochlorhydrate de L-lysine liquide et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917 en tant que substances aromatiques. Afin de permettre un meilleur contrôle, la teneur maximale recommandée devrait figurer sur l’étiquette des additifs pour l’alimentation animale. En cas de dépassement de cette teneur, il y a lieu de faire figurer certaines informations sur l’étiquette des prémélanges concernés.(10)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: