Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1646 of 23 September 2022 on uniform practical arrangements for the performance of official controls as regards the use of pharmacologically active substances authorised as veterinary medicinal products or as feed additives and of prohibited or unauthorised pharmacologically active substances and residues thereof, on specific content of multi-annual national control plans and specific arrangements for their preparation (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2022/1646 de la Commissiondu 23 septembre 2022relatif aux modalités uniformes de réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus, ainsi qu’au contenu spécifique des plans de contrôle nationaux pluriannuels et aux modalités spécifiques de leur élaboration(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels)JO L 95 du 7.4.2017, p. 1., et notamment son article 19, paragraphe 3, points a) et b),considérant ce qui suit:(1)Le règlement (UE) 2017/625 établit des règles applicables à la réalisation des contrôles officiels et des autres activités officielles par les autorités compétentes des États membres en vue de vérifier le respect de la législation de l’Union dans le domaine de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. En particulier, l’article 9 dudit règlement impose aux autorités compétentes d’effectuer des contrôles officiels de tous les opérateurs régulièrement, en fonction des risques et à une fréquence adéquate. L’article 109 dudit règlement oblige les États membres à veiller à ce que les contrôles officiels soient effectués par les autorités compétentes sur la base d’un plan de contrôle national pluriannuel (PCNP). Le règlement (UE) 2017/625 précise en outre le contenu général du PCNP, y compris l’obligation pour les États membres de prévoir dans leur PCNP des contrôles officiels portant sur l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus. Le règlement (UE) 2017/625 habilite la Commission à définir le contenu spécifique supplémentaire des PCNP et les modalités spécifiques supplémentaires applicables à leur élaboration, ainsi qu’à fixer la fréquence minimale uniforme des contrôles officiels, eu égard aux dangers et aux risques concernant les substances visées à l’article 19, paragraphe 1, dudit règlement.(2)Le règlement (UE) 2017/625 a abrogé la directive 96/23/CE du ConseilDirective 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l’égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE (JO L 125 du 23.5.1996, p. 10). avec effet au 14 décembre 2019 et fixe les mesures transitoires appropriées. Ces mesures transitoires prévoient que, jusqu’au 14 décembre 2022, les autorités compétentes doivent continuer d’effectuer les contrôles officiels nécessaires conformément à la directive 96/23/CE pour détecter la présence de certaines substances et de certains groupes de résidus. Plus particulièrement, les mesures transitoires fixent des exigences relatives aux plans de surveillance des États membres pour la recherche des résidus ou substances relevant de son champ d’application.(3)Le présent règlement garantit la continuité des règles énoncées dans la directive 96/23/CE sur le contenu du PCNP et sa préparation, ainsi que sur la fréquence minimale des contrôles officiels, en ce qui concerne les contrôles officiels des résidus de substances ayant une action pharmacologique, de leurs produits de transformation, ainsi que d’autres substances se transmettant aux produits animaux et susceptibles de nuire à la santé humaine.(4)Le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43). établit le cadre réglementaire applicable à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires. Par ailleurs, les substances pharmacologiquement actives, dont la présence dans les médicaments vétérinaires n’est pas autorisée, ne peuvent pas être administrées aux animaux producteurs d’aliments, à l’exception des substances indispensables au traitement des équidés, conformément au règlement (CE) no 1950/2006 de la CommissionRèglement (CE) no 1950/2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances indispensables au traitement des équidés et de substances apportant un bénéfice clinique (JO L 367 du 22.12.2006, p. 33)..(5)Les États membres sont tenus de prévoir, dans leurs PCNP, des contrôles portant sur l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus, tant dans les animaux producteurs d’aliments que dans les produits d’origine animale. Afin de garantir des contrôles efficaces et harmonisés entre les États membres pour lutter contre l’utilisation illégale de facteurs de croissance et de productivité chez les animaux détenus dans l’ensemble des États membres, il y a lieu de définir plus précisément des modalités uniformes applicables aux PCNP.(6)Afin de vérifier la conformité avec la législation de l’Union relative à l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus, les États membres effectuent des contrôles fondés sur les risques sur les animaux producteurs d’aliments et les produits d’origine animale produits dans les États membres ou qui entrent dans l’Union en provenance de pays tiers. Ces contrôles figurent dans les PCNP de chaque État membre et comprennent trois plans: un plan de contrôle fondé sur les risques pour la production dans l’État membre, un plan de contrôle fondé sur les risques pour les importations de pays tiers, et, afin de collecter des informations utiles pour orienter les futurs contrôles fondés sur les risques pour la production dans les États membres, les États membres devraient prévoir un plan de surveillance aléatoire.(7)Le règlement délégué (UE) 2022/1644 de la CommissionRèglement délégué (UE) 2022/1644 de la Commission du 7 juillet 2022 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil par des exigences spécifiques pour la réalisation des contrôles officiels de l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus (voir page 3 du présent Journal officiel). établit les règles applicables à la réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne l’éventail d’échantillons et le stade de la production, de la transformation et de la distribution à laquelle les échantillons doivent être prélevés en ce qui concerne l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus.(8)Tant la stratégie d’échantillonnage que les critères de risque en vue de définir le contenu du plan de contrôle fondé sur les risques pour la production dans l’État membre devraient être fixés conformément au règlement délégué (UE) 2022/1644 et une justification devrait figurer dans ledit plan concernant l’application des critères de risque. Lorsque, au cours de l’exécution de ce plan de contrôle pendant une année déterminée, de nouvelles informations deviennent disponibles sur les traitements illégaux, par exemple grâce au plan de surveillance, il convient que les États membres mettent à jour sans retard le plan de contrôle fondé sur les risques pour la production dans l’État membre afin de garantir une utilisation responsable des substances pharmacologiquement actives et un niveau élevé de protection de la santé humaine. Afin de garantir une fréquence minimale uniforme des contrôles, il convient que le présent règlement définisse des fréquences minimales de contrôle à inclure dans les PCNP.(9)Les États membres incluent également dans leurs PCNP un plan de surveillance spécial, basé sur un échantillonnage et des essais aléatoires d’un large éventail de substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus qui sont susceptibles de ne pas figurer dans les plans nationaux de contrôle fondé sur les risques.(10)Pour le plan de surveillance, il convient qu’environ 8000 échantillons soient prélevés dans toute l’Union. Les contrôles et l’échantillonnage connexe devraient être répartis entre les différents États membres. Ces fréquences minimales d’échantillonnage devraient figurer dans le PCNP.(11)Afin de garantir que les résultats obtenus dans le cadre du plan de surveillance sont comparables, ce plan devrait préciser le type de méthodes d’analyse à utiliser et les exigences méthodologiques. En ce qui concerne le plan de surveillance des substances interdites et non autorisées, outre les méthodes de confirmation, les méthodes de dépistage ciblées et non ciblées sont efficaces pour détecter les utilisations illégales inattendues de substances pharmacologiquement actives autorisées, interdites et non autorisées. En ce qui concerne le plan de surveillance des substances autorisées, il convient d’utiliser des méthodes de dépistage ou des méthodes de confirmation capables de quantifier les résidus en deçà de la limite maximale de résidus (LMR) et de signaler les concentrations qui sont quantifiées sous la LMR en plus de celles égales ou supérieures à la LMR.(12)Outre les contrôles de leur production, les États membres devraient prévoir dans leur PCNP un plan de contrôle des produits destinés à entrer dans l’Union depuis des pays tiers, afin de vérifier l’efficacité des contrôles des résidus effectués par les pays tiers et la conformité des produits d’origine animale importés avec les règles de l’Union. Afin de garantir une fréquence minimale uniforme des contrôles effectués dans le cadre du plan pour les importations des pays tiers et de garantir que ceux-ci sont effectués à une fréquence au moins équivalente à la fréquence de contrôle du plan de contrôle fondé sur les risques pour la production dans les États membres, il convient que le présent règlement définisse les fréquences minimales de ces contrôles à effectuer par les États membres, dont les postes de contrôle frontaliers constituent le point d’entrée des animaux et produits d’origine animale dans l’Union.(13)Afin de garantir un contenu harmonisé et complet du PCNP en ce qui concerne l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées dans les animaux producteurs d’aliments et de leurs résidus dans les animaux et les produits d’origine animale, il y a lieu de définir les aspects pertinents de son contenu.(14)Les procédures d’échantillonnage et les conditions de manutention et de transport ont une influence sur la capacité à détecter la présence de substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus dans les échantillons. Il convient donc que les États membres suivent les règles établies dans le règlement d’exécution (UE) 2021/808 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2021/808 de la Commission du 22 mars 2021 concernant les performances des méthodes d’analyse des résidus de substances pharmacologiquement actives utilisées chez les animaux producteurs d’aliments et l’interprétation des résultats ainsi que les méthodes à employer pour l’échantillonnage et abrogeant les décisions 2002/657/CE et 98/179/CE (JO L 180 du 21.5.2021, p. 84)..(15)Il est nécessaire de veiller à ce que les résultats d’analyse recueillis dans le cadre des plans de contrôle en ce qui concerne l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus et l’interprétation des résultats soient comparables. Il convient donc que les plans décrivent les méthodes d’analyse à utiliser ainsi que les exigences relatives à leurs performances, conformément aux dispositions du règlement d’exécution (UE) 2021/808.(16)Afin de garantir que les plans de contrôle fondé sur les risques des États membres pour la production dans l’Union et pour les importations des pays tiers ainsi que leurs plans de surveillance pour la production dans les États membres sont conformes au présent règlement, il convient que les États membres présentent chaque année ces plans de contrôle à la Commission pour évaluation. La Commission devrait communiquer ses commentaires aux États membres si nécessaire. Les États membres devraient préparer un plan révisé et mis à jour intégrant ces commentaires au plus tard le 31 mars de l’année suivante. Cependant, si la Commission estime que les plans nuiraient à l’efficacité des contrôles officiels, elle devrait pouvoir demander à l’État membre de présenter un plan mis à jour répondant aux commentaires de la Commission à une date antérieure.(17)Conformément à l’article 33 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1)., les données collectées par les États membres lors des contrôles officiels concernant l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus doivent être présentées à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Afin de permettre le suivi des données récentes, il convient que tous les États membres soumettent des données à intervalles réguliers et au plus tard à la même date.(18)Il convient d’abroger la décision 97/747/CE de la CommissionDécision 97/747/CE de la Commission du 27 octobre 1997 fixant les niveaux et fréquences de prélèvement d’échantillons prévus par la directive 96/23/CE du Conseil en vue de la recherche de certaines substances et de leurs résidus dans certains produits animaux (JO L 303 du 6.11.1997, p. 12)., qui fixe des niveaux et fréquences de prélèvement d’échantillons en plus de ceux prévus dans les annexes de la directive 96/23/CE, et de remplacer ses dispositions par celles du présent règlement.(19)Étant donné que les règles établies dans les annexes de la directive 96/23/CE relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l’égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits s’appliquent jusqu’au 14 décembre 2022, il convient que le présent règlement s’applique à partir du 15 décembre 2022.(20)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: