Commission Implementing Regulation (EU) 2021/16 of 8 January 2021 laying down the necessary measures and practical arrangements for the Union database on veterinary medicinal products (Union product database)
Règlement d’exécution (UE) 2021/16 de la Commissiondu 8 janvier 2021établissant les mesures nécessaires et les modalités de fonctionnement pour la base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires (base de données de l’Union sur les médicaments)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CEJO L 4 du 7.1.2019, p. 43., et notamment son article 55, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l’article 55, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6, il incombe à l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’"Agence") de mettre en place et, en collaboration avec les États membres, de gérer une base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires (ci-après la "base de données de l’Union sur les médicaments").(2)Conformément à l’article 55, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6, la Commission doit adopter, au moyen d’actes d’exécution, les mesures nécessaires et les modalités pour la mise en place et la gestion de la base de données de l’Union sur les médicaments.(3)La base de données de l’Union sur les médicaments est destinée à renforcer le marché unique en fournissant des informations sur les médicaments vétérinaires disponibles dans les États membres et en permettant aux professionnels de la santé d’obtenir des informations sur les médicaments qui pourraient être envisagés pour l’élaboration d’autres options de traitement éventuelles lorsque aucun médicament vétérinaire approprié n’est autorisé dans leur État membre.(4)La base de données de l’Union sur les médicaments devrait accroître la transparence globale en fournissant au grand public l’accès le plus vaste possible aux informations qu’elle contient après la suppression des informations commerciales confidentielles et des données à caractère personnel par les autorités compétentes.(5)Il convient que la base de données de l’Union sur les médicaments contienne des données de qualité harmonisées et cohérentes, fournisse des fonctions rendant possible l’interopérabilité avec d’autres systèmes informatiques nationaux et de l’Union qui utilisent les données sur les médicaments vétérinaires et permette l’intégration des activités du réseau des autorités de réglementation.(6)Le règlement (UE) 2019/6 prévoit également l’établissement d’autres bases de données. Pour assurer l’interopérabilité et permettre à la base de données de l’Union sur les médicaments d’être connectée avec ces bases de données, il convient que la structure des données soit harmonisée entre les différents systèmes utilisant les mêmes données de référence.(7)Il importe que la base de données de l’Union sur les médicaments soit fonctionnelle et opérationnelle à partir de la date de mise en application du règlement (UE) 2019/6 (le 28 janvier 2022) afin de permettre le déroulement des processus réglementaires prévus par ledit règlement. Il convient également qu’elle puisse s’adapter à tout changement intervenant au sein du réseau des autorités de réglementation, pour répondre aux besoins des modèles d’exploitation réglementaire à mesure qu’ils évoluent et pour suivre le rythme du progrès technique et scientifique. Cela nécessite une approche progressive de sa mise en place et de sa gestion. À la date de mise en application du règlement (UE) 2019/6, il convient que l’Agence veille à ce que la base de données de l’Union sur les médicaments remplisse au moins l’ensemble des exigences fonctionnelles découlant dudit règlement. Par la suite, il importe que l’Agence continue à développer des fonctionnalités supplémentaires, y compris celles qui pourraient encore réduire la charge administrative et contribuer à l’harmonisation des processus dans le réseau des autorités de réglementation.(8)Pour alléger la charge administrative des autorités compétentes, il y a lieu d’autoriser que l’apport initial d’informations par les autorités compétentes à l’Agence en ce qui concerne tous les médicaments vétérinaires se fasse de manière progressive.(9)Il convient que la base de données de l’Union sur les médicaments se compose d’éléments interdépendants qui permettront une gestion globale et uniforme des informations qui seront stockées. Elle devrait également pouvoir recevoir des informations actualisées provenant des catalogues de termes gérés par l’Agence. Par conséquent, il y a lieu de la considérer comme un système de bases de données plutôt que comme une solution informatique autonome.(10)La base de données de l’Union sur les médicaments devrait être élaborée de façon à éviter la double saisie d’informations dans les différents systèmes de l’Union. Il convient ainsi qu’il y ait une source unique pour chaque type d’informations fournies et que les données ne soient saisies qu’une fois, pour réduire la charge administrative excessive et atténuer le risque d’incohérence. Il importe que les ensembles de données contenus dans la base de données de l’Union sur les médicaments soient les plus récents et les plus exacts. À cette fin, la base de données de l’Union sur les médicaments devrait mettre à disposition les ensembles de données les plus récents pour permettre aux autorités compétentes d’assurer la cohérence et la synchronisation de leurs systèmes nationaux respectifs et de la base de données de l’Union sur les médicaments. Il convient également que les autorités compétentes, la Commission et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché aient la possibilité, en tant que de besoin, d’utiliser leurs propres systèmes pour mettre à jour la base de données de l’Union sur les médicaments.(11)Dans toute la mesure du possible, les données et documents contenus dans la base de données de l’Union sur les médicaments devraient être présentés dans un format lisible par machine. Toutefois, tous les documents requis en vertu du règlement (UE) 2019/6, en particulier ceux qui doivent être transmis par les autorités compétentes en vue de l’apport initial à la base de données de l’Union sur les médicaments, peuvent ne pas être disponibles dans un tel format. Par conséquent, il y a lieu de mettre en place des dispositions spécifiques en ce qui concerne les documents à fournir par les autorités compétentes au moment de l’apport initial de données des États membres sur les médicaments vétérinaires.(12)Conformément au règlement d’exécution (UE) 2021/17 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2021/17 de la Commission du 8 janvier 2021 établissant une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation, conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (voir page 22 du présent Journal officiel)., certaines modifications ne requérant pas d’évaluation entraîneraient des changements dans les ensembles de données dans la base de données de l’Union sur les médicaments et d’autres non. Les deux types de modifications pourraient également nécessiter des pièces justificatives. Toutes ces modifications devraient être enregistrées par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et répertoriées par la base de données de l’Union sur les médicaments pour approbation ou rejet par les autorités compétentes, comme le prévoit l’article 61 du règlement (UE) 2019/6. La base de données de l’Union sur les médicaments devrait également permettre aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché d’enregistrer de nouveaux changements avant que les changements enregistrés précédemment n’aient été traités par les autorités compétentes. Par ailleurs, le processus réglementaire autorise les demandes et le traitement simultanés de modifications requérant une évaluation, ainsi que leur regroupement et le partage des tâches. Par conséquent, il convient que la base de données de l’Union sur les médicaments aide les autorités compétentes à recevoir des modifications en parallèle.(13)Il convient que les différents acteurs aient des niveaux d’accès différents à la base de données de l’Union sur les médicaments, conformément à l’article 56 du règlement (UE) 2019/6. Il importe donc que l’Agence élabore et applique une politique détaillée en matière d’accès, en collaboration avec les autorités compétentes et la Commission et en consultation avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, avant que la base de données de l’Union sur les médicaments ne devienne opérationnelle. Cette politique devrait permettre aux acteurs de s’acquitter des obligations qui leur incombent en vertu du règlement (UE) 2019/6, tout en protégeant les informations commerciales confidentielles et les données à caractère personnel, et devrait donc prévoir différents niveaux d’accès aux processus de la base de données de l’Union sur les médicaments.(14)Il y a lieu d’assurer la continuité en cas d’indisponibilité de la base de données de l’Union sur les médicaments ou de l’un de ses composants. Il convient donc que l’Agence élabore et applique des mesures d’intervention adéquates avant que la base de données de l’Union sur les médicaments ne devienne opérationnelle.(15)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires visé à l’article 145 du règlement (UE) 2019/6,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: