a) "utilisateur": toute personne qui interagit avec la base de données de l’Union sur les médicaments par l’intermédiaire de ses fonctions; b) "superutilisateur": un utilisateur qui est désigné par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché, chaque autorité compétente, l’Agence ou la Commission et qui est autorisé par l’Agence à exécuter des actions dans la base de données de l’Union sur les médicaments conformément aux droits d’accès attribués à leur profil d’utilisateur; c) "utilisateur contrôlé": tout utilisateur autorisé par un superutilisateur à exécuter en son nom des actions dans la base de données de l’Union sur les médicaments, conformément aux droits d’accès attribués au profil de ce superutilisateur; d) "format ouvert": un format ouvert au sens de l’article 2, point 14), de la directive (UE) 2019/1024 du Parlement européen et du Conseil Directive (UE) 2019/1024 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 concernant les données ouvertes et la réutilisation des informations du secteur public (JO L 172 du 26.6.2019, p. 56 ).e) "format lisible par machine": un format lisible par machine au sens de l’article 2, point 13), de la directive (UE) 2019/1024; f) "données structurées": des données présentées dans un format prédéfini et normalisé qui peuvent être analysées, organisées et traitées par des ordinateurs; g) "systèmes de l’Union": les systèmes informatiques de l’Union européenne sous le contrôle de l’Agence, de la Commission ou des États membres; h) "donnée restreinte": toute donnée non classifiée comme publique, conformément à la politique en matière d’accès visée à l’article 13 du présent règlement.
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/16 of 8 January 2021 laying down the necessary measures and practical arrangements for the Union database on veterinary medicinal products (Union product database)
a) au plus tard le 28 janvier 2022 , les autorités compétentes transmettent à l’Agence, par voie électronique, les informations relatives à:i) tous les médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés dans leur État membre à la date de transmission; ii) tous les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle dans leur État membre à la date de transmission;
b) au plus tard le 28 janvier 2024 , les autorités compétentes transmettent à l’Agence, par voie électronique, les informations relatives à tous les médicaments vétérinaires qui étaient exemptés des dispositions concernant l’autorisation de mise sur le marché dans leur État membre à la date de transmission.
a) un composant pour la gestion de l’accès qui, à l’aide de processus d’authentification et d’autorisation, gère le contrôle de l’accès aux données ou aux fonctionnalités et garantit que les superutilisateurs et les utilisateurs contrôlés disposent de l’accès approprié aux ressources offertes par la base de données de l’Union sur les médicaments et des autorisations adéquates pour exécuter des actions dans la base de données de l’Union sur les médicaments; b) un composant pour la transmission de données et de documents qui permet d’introduire dans la base de données de l’Union sur les médicaments des données et documents relatifs à de nouveaux médicaments vétérinaires, aux modifications et autres changements postérieurs à l’autorisation apportés aux ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires; c) un composant servant de répertoire de données et de documents qui gère l’ensemble des données et documents introduits dans la base de données de l’Union sur les médicaments et utilise au moins les fonctionnalités suivantes: i) une fonctionnalité d’enregistrement des données qui gère la capacité d’enregistrement des données, y compris la création de versions; ii) une fonctionnalité de validation de la qualité des données qui gère automatiquement la validation technique et le contrôle de qualité des données avant leur enregistrement dans la base de données de l’Union sur les médicaments; iii) une fonctionnalité d’historique des données qui gère la vérification à rebours et la traçabilité des modifications des données; iv) une fonctionnalité de gestion des documents qui gère le stockage, la création de versions pour les documents stockés afin de permettre la distinction entre les dernières versions approuvées, les versions approuvées auparavant qui ont été remplacées par de nouvelles versions et les versions rejetées à la suite de refus de modifications ne requérant pas d’évaluation, et l’accès aux documents;
d) un portail de la base de données de l’Union sur les médicaments qui, à l’aide de la publication de données, de la recherche, de la consultation et de l’exportation de données, ainsi que de l’analyse de données, présente les informations aux utilisateurs et met certaines fonctionnalités à leur disposition conformément à leurs droits d’accès; e) un composant pour la gestion des modifications ne requérant pas d’évaluation qui permet à l’autorité compétente concernée ou à la Commission, selon le cas, de se voir notifier et d’approuver ou de rejeter les modifications ne requérant pas d’évaluation avant la mise à jour de la base de données de l’Union sur les médicaments, de mettre à jour les ensembles de données en conséquence ainsi que de stocker et de mettre à jour la documentation correspondante; f) un module grand public accessible via le portail de la base de données de l’Union sur les médicaments qui permet au grand public de consulter l’ensemble des données et documents accessibles au public concernant les médicaments vétérinaires visés à l’article 56 du règlement (UE) 2019/6, et d’effectuer des recherches dans ces données et documents.
a) le mécanisme d’échange de données et de documents électroniques suive, dans la mesure où l’opérabilité optimale de la base de données de l’Union sur les médicaments n’a pas d’incidence négative sur les autres systèmes de l’Union, les normes internationales actuellement reconnues pour l’identification des médicaments et l’échange d’informations sur les médicaments ou de sous-ensembles pertinents de celles-ci; b) la structure des données soit cohérente entre la base de données de l’Union sur les médicaments et les autres systèmes de l’Union utilisant les mêmes données de référence; c) la base de données de l’Union sur les médicaments serve de répertoire des données de référence de l’Union dans lequel sont enregistrées les informations sur les médicaments vétérinaires; d) la base de données de l’Union sur les médicaments offre une fonctionnalité assurant son interopérabilité avec d’autres systèmes; e) la base de données de l’Union sur les médicaments utilise les données de référence d’autres bases de données ou outils informatiques existants afin d’éviter la double saisie d’informations au niveau de l’Union et de garantir la qualité des données; f) la base de données de l’Union sur les médicaments soit capable d’utiliser les données structurées fournies au cours du processus réglementaire, le cas échéant; g) la base de données de l’Union sur les médicaments fournisse les informations nécessaires à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance; h) la base de données de l’Union sur les médicaments soit connectée à la base de données de l’Union sur la fabrication, l’importation et la distribution en gros; i) la base de données de l’Union sur les médicaments dispose d’une interface de programmation (API) axée sur les services pour l’échange de données et de documents avec les systèmes utilisés par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes, l’Agence et la Commission.
a) le format des dépôts électroniques se compose de documents et de données structurées sur les médicaments vétérinaires, selon le cas; b) le format des données: i) suive, dans la mesure où l’opérabilité optimale de la base de données de l’Union sur les médicaments n’a pas d’incidence négative sur les autres systèmes de l’Union, les normes internationales actuellement reconnues pour l’identification des médicaments et l’échange d’informations sur les médicaments ou de sous-ensembles pertinents de celles-ci; ii) utilise, autant que possible, des données structurées et des termes contrôlés, y compris des termes de substance et des données relatives à l’organisation, pour garantir la qualité des données;
c) les documents soient fournis dans un format de document ouvert et lisible par machine permettant un archivage à long terme.
a) les actions réglementaires effectuées dans la base de données par les superutilisateurs ou les utilisateurs contrôlés; et b) les changements apportés aux ensembles de données contenus dans la base de données par les superutilisateurs ou les utilisateurs contrôlés.
a) permette aux autorités compétentes, à la Commission et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché d’apporter des changements aux ensembles de données au moins dans les cas suivants, l’introduction de ces changements pouvant également se faire en parallèle: i) modifications ne requérant pas d’évaluation; ii) modifications requérant une évaluation; iii) tous les autres changements prévus par le règlement (UE) 2019/6, notamment en ce qui concerne le volume annuel des ventes, les informations sur la disponibilité, la mise sur le marché et le statut de l’autorisation de mise sur le marché;
b) permette aux autorités compétentes et à la Commission d’apporter tout autre changement pour actualiser les ensembles de données contenus dans la base de données de l’Union sur les médicaments ou en préserver la qualité; c) permette aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de regrouper les changements apportés aux ensembles de données sur les médicaments vétérinaires, par exemple pour apporter le même changement à plusieurs médicaments vétérinaires ou apporter plusieurs changements à un même ensemble de données concernant un médicament; d) garde un registre des modifications ne requérant pas d’évaluation qui ont été enregistrées et de leurs résultats respectifs liés aux médicaments vétérinaires concernés, ainsi qu’un registre des superutilisateurs ou des utilisateurs contrôlés qui ont enregistré ces modifications, les ont approuvées ou les ont rejetées et du moment auquel ces actions ont été effectuées; e) permette aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché d’enregistrer, dans le composant pour la transmission de données et de documents, les informations procédurales nécessaires pour les modifications ne requérant pas d’évaluation, telles que décrites dans les champs pertinents figurant à l’annexe III du présent règlement, ainsi que d’introduire des projets de changement des données contenues dans la base de données de l’Union sur les médicaments ou de télécharger des versions actualisées des documents stockés dans la base de données de l’Union sur les médicaments au moment où les modifications sont enregistrées dans ladite base de données; f) permette de confirmer les projets de changement des données ou d’afficher les versions les plus récentes des documents, ainsi que de marquer et de stocker comme obsolètes les versions des documents précédemment approuvées lors de l’approbation des modifications ne requérant pas d’évaluation et donnant lieu à des changements des ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments; g) permette d’enregistrer les rejets de modifications ne requérant pas d’évaluation qui, si elles avaient été approuvées, auraient donné lieu à des changements des ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments, en enregistrant comme rejetés les projets de changement des données ou les versions actualisées des documents téléchargées; h) permette d’actualiser les données ou documents pertinents stockés dans la base de données de l’Union sur les médicaments en cas d’approbation de modifications requérant une évaluation et donnant lieu à des changements des ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments, et garde un registre des superutilisateurs ou des utilisateurs contrôlés qui ont enregistré ces modifications et du moment auquel ces actions ont été effectuées; i) envoie les notifications automatiques nécessaires conformément aux fonctionnalités 4.1 et 4.2 prévues à l’annexe I.
| ID de la fonctionnalité | Fonctionnalité | Description de la fonctionnalité |
|---|---|---|
| 1. | ||
| 1.1 | Créer une nouvelle entrée de médicament vétérinaire | |
| 1.2 | Créer une entrée provisoire de médicament vétérinaire | L’État membre de référence est en mesure de créer, pour tous les États membres concernés, des entrées provisoires, avec contrôle de version, pour les médicaments vétérinaires en cas d’issue positive des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché, des procédures de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale ou des procédures de reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché, prévues respectivement au chapitre III, sections 3, 4 et 5, du règlement (UE) 2019/6, dans l’attente de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché dans certains États membres. Cette fonctionnalité permet de prendre en charge les procédures de modification préalables à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché dans certains États membres et garantit la qualité des données. Ces entrées contiennent les champs prévus par le présent règlement. Il est possible de télécharger les informations à partir d’un ensemble de données au format visé à l’article 10 du présent règlement par l’intermédiaire de l’interface utilisateur prévue à l’article 6 ou de l’API visée à l’article 9, point i), du présent règlement. |
| 1.3 | Transmettre des données et des documents sur les médicaments vétérinaires aux fins de l’apport initial de données | Les autorités compétentes ou la Commission, selon le cas, sont en mesure de transmettre, sous forme électronique, les données et les documents requis aux fins de l’apport initial d’informations à la base de données de l’Union sur les médicaments conformément aux exigences établies par le présent règlement. Cette fonctionnalité est possible sous la forme d’un téléchargement en masse par l’intermédiaire d’une interface utilisateur ou d’un transfert de fichiers. |
| 1.4 | Transmettre des informations sur les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle | En cas de commerce parallèle visé à l’article 102 du règlement (UE) 2019/6, l’autorité compétente de l’État membre de destination est en mesure de transmettre à la base de données de l’Union sur les médicaments, sous forme électronique, les informations sur les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle, conformément aux exigences établies par le présent règlement. |
| 1.5 | Utiliser des termes contrôlés, termes de substance et données relatives à l’organisation | La base de données de l’Union sur les médicaments utilise des termes contrôlés, y compris des termes de substance et des données relatives à l’organisation. |
| 1.6 | Utiliser des données cohérentes sur les médicaments en cas d’issue positive de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, de la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale ou de la procédure de reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché | La base de données de l’Union sur les médicaments offre le moyen d’assurer la cohérence des données communes à plusieurs entrées de médicaments en cas d’issue positive de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, de la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale ou de la procédure de reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché, prévues respectivement au chapitre III, sections 3, 4 et 5, du règlement (UE) 2019/6. Cette fonctionnalité permet de prendre en charge la présentation de modifications. Elle exclut les données et documents fournis aux fins de l’apport initial d’informations. |
| 1.7 | Validation des données | La base de données de l’Union sur les médicaments valide les nouvelles données sur les médicaments vétérinaires au regard d’un ensemble de valeurs et de règles convenues par les autorités compétentes, la Commission et l’Agence. |
| 1.8 | Fournir des ensembles de données pour l’actualisation des bases de données des autorités compétentes | Les autorités compétentes peuvent obtenir les ensembles de données actualisés de la base de données de l’Union sur les médicaments dans un format leur permettant d’appliquer l’actualisation à leurs propres bases de données. |
| 1.9 | Attribuer un identifiant de médicament unique | La base de données de l’Union sur les médicaments attribue des identifiants uniques aux médicaments vétérinaires afin de permettre l’échange automatisé de données entre la base de données de l’Union sur les médicaments et d’autres bases de données de l’Union ou des autorités compétentes. |
| 1.10 | Fournir des données à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance | La base de données de l’Union sur les médicaments permet à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance d’obtenir les données pertinentes sur les médicaments vétérinaires (y compris les volumes des ventes). |
| 2. | ||
| 2.1 | Enregistrer les modifications ne requérant pas d’évaluation; | Lorsqu’une modification figure dans la liste dressée conformément au règlement d’exécution (UE) 2021/17, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est en mesure d’enregistrer cette modification dans la base de données de l’Union sur les médicaments. |
| 2.2 | Fournir des données sur les médicaments aux fins de l’ouverture des procédures de modification | Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont en mesure de faire un choix parmi leurs médicaments vétérinaires autorisés et d’exporter les données de référence pertinentes qui doivent être modifiées, le cas échéant. |
| 2.3 | Approuver ou rejeter les modifications ne requérant pas d’évaluation | Les approbations ou les rejets de modifications ne requérant pas d’évaluation sont possibles au moins par l’intermédiaire de l’interface utilisateur prévue à l’article 6. |
| 2.4 | Établir des rapports sur les changements apportés aux ensembles de données | Les autorités compétentes sont en mesure d’obtenir un rapport sur l’historique des changements apportés aux ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont en mesure d’obtenir un rapport sur l’historique des changements apportés aux ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments en ce qui concerne leurs médicaments vétérinaires. |
| 2.5 | Actualiser la base de données de l’Union sur les médicaments à la suite de modifications requérant une évaluation ou de transferts d’autorisations de mise sur le marché | Les autorités compétentes concernées sont en mesure d’actualiser la base de données de l’Union sur les médicaments à la suite de modifications requérant une évaluation lorsque cela a une incidence sur les ensembles de données déjà présents dans cette base de données en ce qui concerne les médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité. Cette fonctionnalité concerne également les transferts d’autorisations de mise sur le marché. |
| 2.6 | Collecter les volumes des ventes | Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au chapitre III du règlement (UE) 2019/6, d’un enregistrement de médicaments vétérinaires homéopathiques accordé conformément au chapitre V du règlement (UE) 2019/6 ou de médicaments vétérinaires visés à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 sont en mesure d’enregistrer dans la base de données de l’Union sur les médicaments le volume annuel des ventes au niveau approprié pour chacun de leurs médicaments vétérinaires. |
| 2.7 | Fournir les volumes des ventes à des fins d’analyse | La base de données de l’Union sur les médicaments permet d’obtenir des informations concernant les données relatives aux volumes des ventes des médicaments vétérinaires à des fins d’analyse. |
| 2.8 | Enregistrer des informations sur la disponibilité | Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont en mesure d’enregistrer et d’actualiser les informations sur la disponibilité de chacun de leurs médicaments vétérinaires autorisés, au niveau approprié dans chaque État membre concerné. Les autorités compétentes sont également en mesure d’enregistrer et d’actualiser ces informations pour les médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité dans leur État membre respectif. |
| 2.9 | Enregistrer le statut des autorisations de mise sur le marché | Les autorités compétentes sont en mesure d’enregistrer et d’actualiser le statut des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont en mesure d’actualiser le statut des autorisations de mise sur le marché de leurs médicaments vétérinaires en cas de suspension ou de retrait des autorisations de mise sur le marché concernées. |
| 2.10 | Traiter en parallèle les changements postérieurs à l’autorisation | La base de données de l’Union sur les médicaments permet le traitement en parallèle des changements postérieurs à l’autorisation. |
| 2.11 | Relier les modifications à des autorisations de mise sur le marché multiples | La base de données de l’Union sur les médicaments permet de relier une même modification à un nombre illimité d’autorisations de mise sur le marché différentes. |
| 2.12 | Introduire des projets de changements des données | Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont en mesure d’introduire, pour leurs médicaments vétérinaires, des projets de changements à apporter aux ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments lorsqu’ils enregistrent des modifications ne requérant pas d’évaluation. |
| 3. | ||
| 3.1 | Accès du public | Le grand public est en mesure de consulter les données accessibles publiquement et d’effectuer des recherches dans ces dernières. |
| 3.2 | Accès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché | Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont en mesure d’accéder (en lecture) à toutes les informations relatives à leurs médicaments vétérinaires, après authentification et autorisation sécurisées. Ils peuvent également accéder (en écriture) à des informations sélectionnées relatives à leurs médicaments vétérinaires afin de s’acquitter de toute obligation postérieure à la mise sur le marché prévue par le règlement (UE) 2019/6, après authentification et autorisation sécurisées. |
| 3.3 | Accès en lecture des autorités compétentes | Les superutilisateurs ou les utilisateurs contrôlés des autorités compétentes sont en mesure d’accéder (en lecture) à toutes les informations contenues dans la base de données de l’Union sur les médicaments, après authentification et autorisation sécurisées. |
| 3.4 | Accès en écriture des autorités compétentes | Les superutilisateurs ou les utilisateurs contrôlés des autorités compétentes sont en mesure d’accéder (en écriture) aux données relatives aux médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité, après authentification et autorisation sécurisées. |
| 3.5 | Gestion des droits d’accès des utilisateurs contrôlés | Les superutilisateurs sont en mesure de gérer l’accès des utilisateurs contrôlés aux fins de la gestion, en leur nom, des données relatives aux médicaments vétérinaires. |
| 4. | ||
| 4.1 | Notification des changements aux autorités compétentes |
|
| 4.2 | Notification des changements aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché | Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont automatiquement informés de tout changement apporté par les autorités compétentes concernées, l’Agence ou la Commission, selon le cas, aux ensembles de données présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments pour leurs médicaments vétérinaires. Ils sont également informés automatiquement des résultats des modifications ne requérant pas d’évaluation, enregistrés par l’autorité compétente concernée ou par la Commission, selon le cas, en ce qui concerne leurs médicaments vétérinaires. |
| 4.3 | Recherche dans les données restreintes | Les superutilisateurs et les utilisateurs contrôlés sont en mesure d’effectuer des recherches dans les données restreintes figurant dans la base de données de l’Union sur les médicaments, conformément à leurs droits d’accès, et d’exporter les résultats de ces recherches. |
| ID du champ de données | Champ de données | Description | Format |
|---|---|---|---|
| 1.1 | Domaine du médicament | Déclaration indiquant que l’entrée concerne un médicament vétérinaire, afin d’opérer la distinction entre les médicaments vétérinaires et les médicaments à usage humain. | Termes contrôlés |
| 1.2 | Type de médicament | Distinction entre les médicaments vétérinaires autorisés, les médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés, les médicaments vétérinaires dont l’utilisation dans un État membre est autorisée conformément à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 ou qui sont exemptés des dispositions des articles 5 à 8 de la directive 2001/82/CE en vertu de l’article 4, paragraphe 2, de ladite directive, selon le cas, et les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle. | Termes contrôlés |
| 1.3 | Nom du médicament | Nom du médicament vétérinaire tel qu’approuvé dans l’Union ou dans un État membre. | Texte libre |
| 1.4 | Substance(s) active(s) | Nom de la ou des substances actives. | Termes de substance contrôlés |
| 1.5 | Dosage/composition | Teneur en substances actives d’un médicament vétérinaire, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de masse selon la forme pharmaceutique. | Données structurées |
| Activité biologique, teneur ou titre des médicaments vétérinaires immunologiques. | Données structurées ou, si cela n’est pas possible pour des raisons justifiées, texte libre. | ||
| 1.6 | Sites de fabrication | Liste des sites de fabrication du médicament vétérinaire. | Données contrôlées relatives à l’organisation |
| 1.7 | Documents | Documents à joindre au dossier du médicament vétérinaire, y compris sélection du type de documents (résumé des caractéristiques du produit, notice, étiquetage et rapport d’évaluation). | Termes contrôlés pour les types de documents et documents téléchargés au format établi par le présent règlement |
| 2.1 | Dates de mise sur le marché | Dates de mise sur le marché du médicament dans chaque État membre. | Date |
| 2.2 | Volume annuel des ventes | Volume annuel des ventes des médicaments vétérinaires. | Données structurées |
| 2.3 | Date du statut de la disponibilité | Date du statut de commercialisation. | Date |
| 2.4 | Statut de disponibilité | Statut de commercialisation: disponibilité du médicament sur le marché par État membre. | Termes contrôlés |
| ID du champ de données | Champ de données | Description | Format |
|---|---|---|---|
| 3.1 | Identifiant permanent | Identifiant unique du médicament vétérinaire dans la base de données de l’Union sur les médicaments. | Données structurées |
| 3.2 | Identifiant de médicament | Identifiant unique pour les mêmes médicaments vétérinaires dans tous les États membres afin de permettre le regroupement de médicaments vétérinaires autorisés dans le cadre des procédures décentralisées, des procédures de reconnaissance mutuelle ou des procédures de reconnaissance ultérieure, ou dont les résumés des caractéristiques du produit ont fait l’objet d’une harmonisation. | Données structurées |
| 3.3 | Propriétaire du médicament | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire, de l’enregistrement d’un médicament vétérinaire homéopathique, d’un médicament vétérinaire visé à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 ou exempté des dispositions des articles 5 à 8 de la directive 2001/82/CE en vertu de l’article 4, paragraphe 2, de ladite directive, selon le cas. | Données contrôlées relatives à l’organisation |
| 3.4 | Statut de l’autorisation | Statut de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire. | Termes contrôlés |
| 3.5 | Date de changement du statut de l’autorisation | Date à laquelle le statut de l’autorisation de mise sur le marché a changé. | Date |
| 3.6 | Voie d’administration | Voies d’administration. | Termes contrôlés |
| 3.7 | Forme pharmaceutique | Forme médicamenteuse. | Termes contrôlés |
| 3.8 | Espèces cibles | Espèces cibles. | Termes contrôlés |
| 3.9 | Code ATCvet | Code de classification anatomique, thérapeutique et chimique. | Termes contrôlés |
| 3.10 | Temps d’attente | Temps d’attente par espèce, par voie d’administration et par denrée alimentaire. Uniquement pour les médicaments vétérinaires destinés à être utilisés chez les animaux producteurs d’aliments. | Données structurées ou, si cela n’est pas possible pour des raisons justifiées, texte libre. |
| 3.11 | Numéro du DPSP | Numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance. Cette information est stockée dans la base de données de l’Union sur les médicaments et communiquée à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance au moyen de l’interconnexion prévue à l’article 74, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6. | Texte libre |
| 3.12 | Localisation du DPSP | Lieu où le dossier permanent du système de pharmacovigilance est conservé. Cette information est stockée dans la base de données de l’Union sur les médicaments et communiquée à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance au moyen de l’interconnexion prévue à l’article 74, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6. | Données contrôlées relatives à l’organisation |
| 3.13 | Nom de la PQRP | Nom de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance. Cette information est stockée dans la base de données de l’Union sur les médicaments et communiquée à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance au moyen de l’interconnexion prévue à l’article 74, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6. | Texte libre |
| 3.14 | Localisation de la PQRP | Lieu où la personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance est établie. Cette information est stockée dans la base de données de l’Union sur les médicaments et communiquée à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance au moyen de l’interconnexion prévue à l’article 74, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6. | Données contrôlées relatives à l’organisation |
| 3.15 | Description de l’emballage | Tailles de l’emballage. | Texte libre pour la description et données structurées pour les tailles d’emballage |
| 3.16 | Statut légal pour la fourniture | Classification des médicaments vétérinaires: soumis à ordonnance ou non. | Termes contrôlés |
| 4.1 | Type de procédure d’autorisation | Type de la procédure d’autorisation de mise sur le marché. | Termes contrôlés |
| 4.2 | Numéro de la procédure d’autorisation | Numéro de la procédure initiale d’autorisation de mise sur le marché. | Données structurées ou, si cela n’est pas possible pour des raisons justifiées, texte libre. |
| 4.3 | Date de l’autorisation de mise sur le marché | Date à laquelle la première autorisation de mise sur le marché a été délivrée. | Date |
| 4.4 | Pays de l’autorisation | Pays dans lequel l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée, y compris, le cas échéant, l’Union européenne. | Termes contrôlés |
| 4.5 | État membre de référence | Nom de l’État membre de référence. Uniquement en cas de procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, de procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale ou de procédure de reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché. | Termes contrôlés |
| 4.6 | États membres concernés | Noms des États membres concernés. Uniquement en cas de procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, de procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale ou de procédure de reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché. | Termes contrôlés |
| 4.7 | Base juridique | Base juridique de l’autorisation de mise sur le marché, y compris, par exemple, médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives, demandes fondées sur un consentement éclairé ou sur des données bibliographiques, et autorisations de mise sur le marché pour un marché limité et dans des circonstances exceptionnelles. | Termes contrôlés |
| 4.8 | Numéro d’autorisation |
| Texte libre |
| 4.9 | Identifiant du médicament de référence | Identifiant du médicament autorisé de référence si le champ "Base juridique" concerne des médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives, ou des demandes fondées sur un consentement éclairé. Dans le cas des médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle, identifiant du médicament vétérinaire partageant une origine commune dans l’État membre de destination. | Identifiant |
| 4.10 | Identifiant du médicament dans l’État membre d’approvisionnement | Dans le cas des médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle, identifiant du médicament vétérinaire partageant une origine commune dans l’État membre d’approvisionnement. | Identifiant |
| 5.1 | Identifiant de la demande | Identifiant généré par le système de dépôt des demandes. | Données structurées |
| 5.2 | Numéro de la procédure d’autorisation | Numéro de la procédure centralisée, décentralisée ou nationale d’autorisation de mise sur le marché, de la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale ou de la procédure de reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché. | Données structurées ou texte libre si ce n’est pas possible |
| 5.3 | Autorité responsable | État membre et autorité compétente. | Termes contrôlés |
| 5.4 | Code de classification de la modification | Code de classification de la modification. | Termes contrôlés |
| 5.5 | Observation sur la demande | Observation du propriétaire du médicament dans le cadre de la demande. | Texte libre |
| 5.6 | Date de mise en œuvre | Date à laquelle la modification ne requérant pas d’évaluation a été mise en œuvre. | Date |
| 5.7 | Date de la demande | Date de la demande générée par le système de dépôt des demandes. | Date |
| 5.8 | Décision | Approbation ou rejet. | Termes contrôlés |
| 5.9 | Date de la décision | Date à laquelle la décision a été prise. | Date |
| 5.10 | Auteur de la décision | La Commission ou l’autorité compétente ayant pris la décision. | Termes contrôlés |
| 6.1 | Distributeur en gros dans l’État membre d’approvisionnement | Distributeur en gros qui fournit le médicament vétérinaire faisant l’objet d’un commerce parallèle dans l’État membre d’approvisionnement. | Données contrôlées relatives à l’organisation |
| 6.2 | Distributeur en gros dans l’État membre de destination | Distributeur en gros procédant au commerce parallèle du médicament vétérinaire dans l’État membre de destination. | Données contrôlées relatives à l’organisation |