a) les caractéristiques et les spécifications techniques de l'identifiant unique qui permet de vérifier l'authenticité des médicaments et d'identifier les boîtes individuelles; b) les modalités de vérification des dispositifs de sécurité; c) les dispositions relatives à l'établissement, à la gestion et à l'accessibilité du système de répertoires où sont contenues les informations relatives aux dispositifs de sécurité; d) la liste des médicaments et des catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité; e) la liste des médicaments et des catégories de médicaments non soumis à prescription qui doivent être dotés des dispositifs de sécurité; f) les procédures à suivre pour la notification à la Commission, par les autorités nationales compétentes, des médicaments non soumis à prescription pour lesquels on estime qu'il existe un risque de falsification et des médicaments soumis à prescription pour lesquels on n'estime pas qu'il existe un risque de falsification, conformément aux critères énoncés à l'article 54 bis , paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE;g) les procédures d'évaluation rapide des notifications visées au point f) du présent article et les décisions y afférentes.
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)
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- Règlement délégué (UE) 2021/457 de la Commissiondu 13 janvier 2021modifiant le règlement délégué (UE) 2016/161 en ce qui concerne une dérogation à l’obligation incombant aux grossistes de désactiver l’identifiant unique des produits exportés vers le Royaume-Uni(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32021R0457, 17 mars 2021
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- Rectificatif au règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, 32016R0161R(02), 24 mai 2016
a) aux médicaments soumis à prescription dont l'emballage est doté de dispositifs de sécurité, conformément à l'article 54 bis , paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, à moins qu'ils ne figurent sur la liste établie à l'annexe I du présent règlement;b) aux médicaments non soumis à prescription figurant sur la liste établie à l'annexe II du présent règlement; c) aux médicaments auxquels les États membres ont étendu le champ d'application de l'identifiant unique ou du dispositif antieffraction conformément à l'article 54 bis , paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE.
a) "identifiant unique", le dispositif de sécurité permettant de vérifier l'authenticité d'une boîte individuelle d'un médicament et de l'identifier; b) "dispositif antieffraction", le dispositif de sécurité permettant de vérifier si l'emballage d'un médicament a fait l'objet d'une effraction; c) "désactivation d'un identifiant unique", l'opération modifiant le statut actif d'un identifiant unique contenu dans le système de répertoires visé à l'article 31 du présent règlement en un statut empêchant toute authentification de cet identifiant unique; d) "identifiant unique actif", l'identifiant unique qui n'a pas été désactivé ou qui ne l'est plus; e) "statut actif", le statut d'un identifiant unique actif contenu dans le système de répertoires visé à l'article 31; f) "établissement de santé", un hôpital, une clinique ou un centre de santé prenant en charge des patients internes ou externes.
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