Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 Text with EEA relevance
Règlement d’exécution (UE) no 503/2013 de la Commissiondu 3 avril 2013relatif aux demandes d’autorisation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement modifiés introduites en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements de la Commission (CE) no 641/2004 et (CE) no 1981/2006(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiésJO L 268 du 18.10.2003, p. 1., et notamment son article 5, paragraphe 7, son article 11, paragraphe 5, son article 17, paragraphe 7, et son article 23, paragraphe 5,après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1829/2003 énonce les procédures de l’Union applicables à l’autorisation et à la surveillance des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, ainsi que les règles applicables en matière d’étiquetage des denrées et aliments de ce type. Ledit règlement prévoit la réalisation d’une évaluation scientifique des risques que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés peuvent faire peser sur la santé humaine et la santé animale et, le cas échéant, sur l’environnement. Il prévoit aussi qu’une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux génétiquement modifiés ne peuvent induire le consommateur ou l’utilisateur en erreur et ne peuvent différer de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux qu’ils sont destinés à remplacer, à un point tel que leur consommation normale serait, du point de vue nutritionnel, désavantageuse pour les êtres humains ou les animaux.(2)Le règlement (CE) no 1829/2003 prévoit, notamment, que les demandes d’autorisation démontrent d’une manière adéquate et suffisante que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés satisfont aux exigences qu’il prescrit en ce qui concerne les usages proposés.(3)L’uniformité de la législation de l’Union commande que certaines définitions figurant dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentairesJO L 31 du 1.2.2002, p. 1. s’appliquent aussi aux fins du présent règlement.(4)Le règlement (CE) no 641/2004 de la CommissionJO L 102 du 7.4.2004, p. 14. fixant les modalités d’application du règlement (CE) no 1829/2003 prévoit des modalités détaillées concernant les demandes d’autorisation introduites en application du règlement (CE) no 1829/2003. Il y a lieu, pour faciliter l’élaboration des demandes d’autorisation et s’assurer qu’elles contiennent toutes les informations nécessaires à leur évaluation, de prévoir des modalités plus complètes et systématiques les concernant, qui soient par ailleurs propres à chacun des types d’organisme génétiquement modifié (OGM) que constituent les plantes, les animaux et les micro-organismes.(5)Il convient que les modalités énoncées dans le présent règlement ne concernent que les demandes relatives à des plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale, à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant et à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type. La grande majorité des demandes actuelles concerne des plantes génétiquement modifiées, pour lesquelles l’expérience acquise à ce jour est suffisante.(6)Il y a lieu que les modalités énoncées dans le présent règlement précisent les exigences générales de présentation et d’élaboration des demandes, à savoir les informations générales et scientifiques à fournir, parmi lesquelles les méthodes de détection et d’identification, ainsi que le matériel de référence, de manière que les demandes soient conformes aux conditions énoncées aux articles 5, 17 et 30 du règlement (CE) no 1829/2003.(7)Il convient également que le demandeur tienne compte des informations scientifiques que la demande doit contenir sur l’évaluation des risques pour l’environnement présentés par les OGM ou les denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en OGM ou en contenant – informations énoncées à l’annexe II (principes applicables à l’évaluation des risques pour l’environnement) de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du ConseilJO L 106 du 17.4.2001, p. 1. –, ainsi que du document d’orientation applicable publié par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) à cet égard.(8)Outre les exigences générales de présentation et d’élaboration des demandes, il convient de prévoir des modalités particulières pour s’assurer que les informations scientifiques devant figurer dans la demande démontrent d’une manière adéquate et suffisante que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés satisfont aux exigences énoncées dans le règlement (CE) no 1829/2003, en ce qui concerne les usages proposés.(9)Il convient donc que ces modalités prévoient l’indication, dans toutes les demandes, d’un ensemble d’études et des méthodes d’essai à appliquer pour réaliser ces études, compte tenu des normes internationales applicables, notamment la directive du Codex Alimentarius régissant la conduite de l’évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombinéCommission du Codex Alimentarius, GL 45-2003..(10)Conformément au document d’orientation de l’EFSA sur le sujetEFSA Journal (2011); 9(5):2150., il convient que l’évaluation de la sécurité de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés comporte des études relatives aux nouveaux composés résultant de la modification génétique, à la caractérisation moléculaire de la plante génétiquement modifiée et à l’analyse comparative de la composition et du phénotype de ladite plante par rapport au produit de référence, l’équivalent non transgénique. Le document d’orientation de l’EFSA indique les études complémentaires éventuellement nécessaires en fonction des caractéristiques de la plante génétiquement modifiée et des résultats du premier ensemble d’études. À cet égard, l’EFSA considère qu’indépendamment des limitations inhérentes à une étude de ce type, la première étude complémentaire à réaliser pour lever les incertitudes constatées durant l’évaluation de la sécurité est celle qui consiste à administrer oralement l’aliment entier (denrée alimentaire ou aliment pour animaux) à des rongeurs pendant 90 jours, lorsqu’elle se justifie.(11)Il n’a toutefois pas été possible de définir avec la précision nécessaire le degré d’incertitude à partir duquel s’imposerait la présentation d’études de 90 jours de ce type. En outre, certains organismes nationaux compétents en matière d’évaluation des denrées alimentaires et aliments pour animaux estiment qu’une étude de ce type devrait être réalisée pour toutes les demandes d’autorisation de plantes génétiquement modifiées contenant des événements de transformation simples. Compte tenu de ces divergences de vues, et pour améliorer la confiance des consommateurs, il convient, dans l’état actuel des choses, de demander l’indication d’études de ce type dans toutes les demandes relatives à des plantes génétiquement modifiées contenant des événements de transformation simples et, le cas échéant, à des plantes génétiquement modifiées contenant des événements de transformation empilés.(12)Il convient que les études visant à démontrer qu’une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux génétiquement modifiés satisfont aux exigences du règlement (CE) no 1829/2003 et faisant intervenir des animaux de laboratoire soient menées conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiquesJO L 276 du 20.10.2010, p. 33. et soient limitées au strict minimum tout en garantissant la démonstration adéquate de l’innocuité de la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés. Les incertitudes actuelles quant à la nécessité et aux modalités des études par administration de la denrée ou de l’aliment à des animaux pendant 90 jours feront l’objet d’un vaste projet de recherche au titre du programme de travail pour 2012 relatif au thème 2 "Alimentation, agriculture et pêche, et biotechnologie" du septième programme-cadre de recherche et développement (PC7). Il convient que les prescriptions relatives aux essais par alimentation d’animaux dans le contexte des évaluations des risques présentés par les OGM soient revues à la lumière des résultats dudit projet, qui sont attendus pour la fin de 2015 au plus tard. Les autres connaissances scientifiques crédibles qui auront été acquises d’ici là doivent également être prises en compte.(13)Bien que les modalités énoncées dans le présent règlement doivent valoir pour toutes les demandes d’autorisation de plantes génétiquement modifiées, le type et la nécessité des études d’évaluation des caractéristiques et de la sécurité de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet d’une demande peuvent varier selon la nature de la modification génétique ou du produit. Ainsi, les modifications génétiques dont les effets sur la composition d’une denrée alimentaire ou d’un aliment pour animaux génétiquement modifiés sont négligeables ou les produits très élaborés qui peuvent se révéler identiques aux produits issus de l’équivalent non transgénique requièrent des études différentes de celles requises en cas de produit résultant d’une modification génétique complexe visant à en modifier les caractéristiques nutritionnelles.(14)Il convient que les prescriptions énoncées dans le présent règlement relatives aux études devant être prévues dans une demande d’autorisation en application du règlement (CE) no 1829/2003 n’empêchent pas l’EFSA d’inviter, le cas échéant, le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande conformément à l’article 6, paragraphe 2, et à l’article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003.(15)La garantie d’études de qualité étayées de manière transparente impose que celles-ci soient réalisées sur la base de systèmes d’assurance de la qualité appropriés et que les données brutes soient fournies dans tous les cas et sous une forme électronique adéquate. Il convient que des études toxicologiques soient réalisées selon les principes d’assurance de la qualité définis par la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiquesJO L 50 du 20.2.2004, p. 44.. Il y a lieu que les études de ce type réalisées en dehors de l’Union le soient conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en vigueur de l’OCDE. Quant aux études autres que toxicologiques, il convient qu’elles soient menées dans le respect des normes ISO ou BPL.(16)Il est également nécessaire de fixer les exigences de fourniture d’informations complémentaires sur l’innocuité des OGM et sur les ouvrages scientifiques validés par les pairs relatifs aux effets potentiels des produits faisant l’objet de la demande sur la santé et sur l’environnement.(17)La modification génétique de plantes et autres organismes se fait souvent à l’aide de gènes marqueurs, destinés à faciliter la sélection et l’identification des cellules génétiquement modifiées – qui contiennent le gène d’intérêt inséré dans le génome de l’organisme hôte – parmi la grande majorité de cellules non transformées. Il convient que ces gènes marqueurs soient sélectionnés avec soin. En outre, il est désormais possible de mettre au point des OGM sans recours à des gènes marqueurs de la résistance aux antibiotiques. Dans cette situation et conformément à l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE, il convient donc que le demandeur tende à mettre au point des OGM sans recourir à des gènes marqueurs de la résistance aux antibiotiques.(18)La récolte de plantes génétiquement modifiées avec ségrégation (cultures avec ségrégation) contenant des événements de transformation empilés contient plusieurs sous-combinaisons d’événements de transformation. En outre, les procédures de contrôle actuelles ne permettent pas la détermination de l’origine des combinaisons d’événements de transformation. Aussi, la concordance des autorisations et des produits dont la mise sur le marché est inévitable et la faisabilité des contrôles commandent que les demandes relatives à des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés issus de cultures avec ségrégation portent sur chaque sous-combinaison, quelle qu’en soit l’origine, qui n’est pas encore autorisée.(19)Le règlement (CE) no 1829/2003 dispose que le demandeur ne doit transmettre de proposition de surveillance de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés consécutive à leur mise sur le marché que le cas échéant. Il est donc nécessaire de prévoir les circonstances dans lesquelles une proposition de ce type doit, en fonction des résultats de l’évaluation des risques, accompagner la demande. La surveillance consécutive à la mise sur le marché ne devrait être envisagée que lorsqu’il y a lieu, indépendamment de l’innocuité avérée ou non de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés, de confirmer la consommation attendue, l’application de conditions d’utilisation ou les effets constatés. C’est le cas, par exemple, quand la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés altèrent la composition nutritionnelle, quand leur valeur nutritionnelle diffère de celle de l’équivalent non transgénique qu’ils sont destinés à remplacer ou quand la modification génétique est susceptible d’accroître l’allergénicité.(20)Il convient que le présent règlement tienne compte des obligations commerciales internationales de l’Union et des prescriptions du protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique (le protocole de Carthagène), approuvé par la décision 2002/628/CE du Conseil du 25 juin 2002 concernant la conclusion, au nom de la Communauté européenne, du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiquesJO L 201 du 31.7.2002, p. 48., ainsi que des dispositions du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiésJO L 287 du 5.11.2003, p. 1..(21)Pour s’assurer que les méthodes d’essai précisées dans la demande sont aptes à démontrer que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux sont conformes aux conditions d’autorisation énoncées dans le règlement (CE) no 1829/2003, il convient qu’elles soient appliquées conformément au présent règlement ou à des orientations internationales telles que celles de l’OCDE, lorsqu’il en existe. Il y a lieu, pour que les demandes de renouvellement respectent les mêmes normes en ce qui concerne les méthodes d’essai, que ces conditions s’appliquent également aux demandes de renouvellement de l’autorisation de denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.(22)Afin de désigner de manière précise la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet d’une demande en application du règlement (CE) no 1829/2003, les demandes devraient contenir une proposition d’identificateur unique pour chaque OGM concerné en application du règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiésJO L 10 du 14.1.2004, p. 5..(23)Le présent règlement remplace certaines dispositions du règlement (CE) no 641/2004 en ce qui concerne les plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale, les denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant et les denrées alimentaires ou aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type. Il convient toutefois que le règlement (CE) no 641/2004 continue de s’appliquer en ce qui concerne les autres types de produits génétiquement modifiés que constituent les animaux et micro-organismes génétiquement modifiés. Par ailleurs, certaines dispositions dudit règlement sont caduques. Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 641/2004 en conséquence.(24)Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1981/2006 de la Commission du 22 décembre 2006 fixant les modalités d’application de l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le laboratoire communautaire de référence pour les organismes génétiquement modifiésJO L 368 du 23.12.2006, p. 99., de manière qu’il renvoie au présent règlement.(25)Le règlement (CE) no 1829/2003 dispose que la Commission doit consulter l’EFSA avant d’arrêter les modalités d’application relatives aux demandes d’autorisation en application dudit règlement. En conséquence, l’EFSA a été consultée au sujet de ces modalités.(26)Le présent règlement a été élaboré sur la base de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques. Aussi la Commission devrait-elle suivre l’évolution des connaissances dans ce domaine et se tenir informée des documents d’orientation, nouveaux ou supplémentaires, publiés par l’EFSA.(27)Le présent règlement s’applique aux demandes introduites après son entrée en vigueur. Il est nécessaire de prévoir des mesures transitoires afin de permettre aux demandeurs de se conformer aux présentes règles et de permettre le traitement des demandes actuelles ou des demandes sur le point d’être introduites sans retards inutiles.(28)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: