Commission Regulation (EU) No 283/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market Text with EEA relevance
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- Règlement (UE) no 1136/2014 de la Commissiondu 24 octobre 2014modifiant le règlement (UE) no 283/2013 en ce qui concerne les mesures transitoires s'appliquant aux procédures relatives aux produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32014R1136, 28 octobre 2014
a) aux procédures d’approbation ou de modification de l’approbation d’une substance active engagées conformément à l’article 13 du règlement (CE) n o 1107/2009, pour lesquelles les dossiers établis conformément à l’article 8, paragraphes 1 et 2, dudit règlement ont été soumis le31 décembre 2013 au plus tard;b) aux procédures de renouvellement de l’approbation d’une substance active engagées conformément à l’article 20 du règlement (CE) n o 1107/2009, pour lesquelles les dossiers complémentaires établis conformément à l’article 9 du règlement (UE) no 1141/2010 de la CommissionJO L 322 du 8.12.2010, p. 10 .31 décembre 2013 au plus tard.
a) la fourniture des informations n’est pas nécessaire du fait de la nature du produit ou des utilisations qui en sont proposées, ou elle n’est pas nécessaire d’un point de vue scientifique; b) la fourniture des informations est techniquement impossible.
a) permettre d’évaluer les risques pour l’homme découlant de la manutention et de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active; b) permettre d’évaluer les risques pour la santé humaine et animale provenant des résidus de la substance active et de ses métabolites, impuretés, résidus et produits de dégradation et de réaction présents dans l’eau, l’air, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux; c) prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l’environnement de la substance active et de ses métabolites et produits de dégradation et de réaction, lorsque ceux-ci sont significatifs sur le plan toxicologique ou environnemental, ainsi que les cinétiques associées; d) permettre une évaluation de l’incidence sur les espèces non ciblées (flore et faune), y compris sur le comportement de ces espèces susceptibles d’être exposées à la substance active ainsi qu’à ses métabolites et produits de dégradation et de réaction lorsque ceux-ci sont significatifs sur le plan toxicologique ou environnemental. Cette incidence peut résulter d’une exposition unique, prolongée ou répétée et peut être directe ou indirecte, réversible ou irréversible; e) évaluer leur incidence sur la biodiversité et l’écosystème; f) identifier les espèces et populations non ciblées menacées en raison d’une exposition éventuelle; g) permettre d’évaluer les risques à court et long terme pour les espèces, populations, communautés et processus non ciblés; h) classer la substance active en fonction du danger, conformément au règlement (CE) n o 1272/2008 du Parlement européen et du ConseilJO L 353 du 31.12.2008, p. 1 .i) fixer les pictogrammes, les mentions d’avertissements et les mentions de danger et conseils de prudence appropriés pour la protection de l’homme, des espèces non ciblées et de l’environnement, à faire figurer sur l’étiquette; j) fixer, le cas échéant, une dose journalière admissible (DJA) pour l’homme; k) fixer des niveaux acceptables d’exposition de l’opérateur (NAEO); l) fixer, le cas échéant, une dose aiguë de référence (DARf) pour l’homme; m) définir les mesures de premiers soins adéquates ainsi que les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées à prendre en cas d’empoisonnement chez l’homme; n) fixer la composition isomérique et l’éventuelle conversion métabolique des isomères, le cas échéant; o) fixer des définitions de résidus adaptées à l’évaluation des risques; p) fixer des définitions de résidus adaptées à la surveillance et au contrôle; q) permettre une évaluation des risques de l’exposition du consommateur, y compris, le cas échéant, une évaluation du risque cumulé découlant de l’exposition à plus d’une substance active; r) permettre une estimation de l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et de toute autre personne présente sur les lieux, y compris, le cas échéant, l’exposition cumulée à plus d’une substance active; s) fixer les limites maximales de résidus et les facteurs de concentration/dilution conformément au règlement (CE) n o 396/2005 du Parlement européen et du ConseilJO L 70 du 16.3.2005, p. 1 .t) permettre une évaluation de la nature et de l’étendue des risques pour l’homme, les animaux (espèces normalement nourries et élevées par l’homme ou animaux producteurs de denrées alimentaires) et des risques pour d’autres espèces de vertébrés non ciblées; u) déterminer les mesures nécessaires pour réduire au maximum la contamination de l’environnement et l’incidence sur les espèces non ciblées; v) décider si la substance active doit ou non être considérée comme un polluant organique persistant (POP), une substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou une substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB) conformément aux critères établis à l’annexe II du règlement (CE) n o 1107/2009;w) décider si la substance active doit ou non être considérée comme une substance dont on envisage la substitution conformément aux critères établis à l’annexe II du règlement (CE) n o 1107/2009;x) décider si la substance active doit ou non être considérée comme une substance active à faible risque conformément aux critères établis à l’annexe II du règlement (CE) n o 1107/2009;y) décider s’il convient, ou non, d’approuver la substance active; z) fixer les conditions ou restrictions liées à toute approbation.
3.2.1. Pour les substances actives constituées de micro-organismes ou de virus, les essais et analyses effectués afin de recueillir des données sur les propriétés et la sécurité en ce qui concerne des aspects autres que la santé humaine peuvent être réalisés par des services ou organismes d’essai officiels ou officiellement reconnus remplissant au minimum les conditions fixées aux points 3.2 et 3.3 de l’introduction de l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013 de la CommissionVoir page 85 du présent Journal officiel. 3.2.2. Pour les essais et analyses effectués pour recueillir des données sur les cultures d’importance mineure, exigés au titre des points 6.3 et 6.5.2 de la partie A: la phase au champ peut être réalisée par des services ou organismes d’essai officiels ou officiellement reconnus remplissant au minimum les conditions fixées aux points 3.2 et 3.3 de l’introduction de l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013,la phase d’analyses, si elle n’est pas réalisée conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire, doit être réalisée par des laboratoires accrédités pour la méthode en question conformément à la norme européenne EN ISO/IEC 17025 "Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais".
3.2.3. Les études menées avant l’application du présent règlement, même si elles ne sont pas totalement conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire, peuvent être intégrées à l’évaluation si elles ont été jugées scientifiquement valables par les autorités compétentes, ce qui évite de refaire des essais sur les animaux, notamment aux fins d’études de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction. Cette dérogation s’applique aux études réalisées sur toutes les espèces de vertébrés.
a) dénomination chimique conformément à la nomenclature de l’UICPA et des CA; b) nom commun ISO ou nom commun proposé, s’il est disponible; c) numéro CAS, numéro CE; d) formule moléculaire et structurelle; e) masse molaire; f) teneur minimale et maximale en g/kg; et g) fonction (stabilisant, par exemple).
a) dénomination chimique conformément à la nomenclature de l’UICPA et des CA; b) nom commun ISO ou nom commun proposé, s’il est disponible; c) numéro CAS, numéro CE; d) formule moléculaire et structurelle; e) masse molaire; et f) teneur maximale en g/kg.
a) dénomination chimique conformément à la nomenclature de l’UICPA et des CA; b) nom commun ISO ou nom commun proposé, s’il est disponible; c) numéro CAS, numéro CE; d) formule moléculaire et structurelle; e) masse molaire; et f) teneur maximale en g/kg.
a) hydrocarbure aliphatique: de préférence heptane; b) hydrocarbure aromatique: de préférence toluène; c) hydrocarbure halogéné: de préférence dichlorométhane; d) alcool: de préférence méthanol ou alcool isopropylique; e) cétone: de préférence acétone; f) ester: de préférence acétate d’éthyle.
a) acaricide; b) bactéricide; c) fongicide; d) herbicide; e) insecticide; f) molluscicide; g) nématicide; h) régulateur de croissance végétale; i) répulsif; j) rodenticide; k) sémiochimique; l) taupicide; m) virucide; n) autre (à spécifier par le demandeur).
a) action par contact; b) action par ingestion; c) action par inhalation; d) action fongitoxique; e) action fongistatique; f) déshydratant; g) inhibiteur de la reproduction; h) autre (à spécifier par le demandeur).
a) utilisation au champ (agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture, etc.); b) cultures protégées; c) jardins publics; d) désherbage des terres non cultivées; e) jardinage; f) plantes d’intérieur; g) stockage de produits végétaux; h) autre (à spécifier par le demandeur).
a) dénomination chimique conformément à la nomenclature de l’UICPA et des CA; b) nom commun ISO ou nom commun proposé; c) numéro CAS, numéro CE; d) formule moléculaire et structurelle; et e) masse molaire.
les procédés, mécanismes et réactions en cause, les données cinétiques et autres données concernant la vitesse de conversion et, si elle est connue, l’étape cinétiquement déterminante, les facteurs environnementaux et ceux ayant une incidence sur la vitesse et l’importance de la conversion.
a) des étalons pour l’analyse de la substance active purifiée; b) des échantillons de la substance active fabriquée; c) des étalons pour les métabolites pertinents et tous les autres composants figurant dans la définition du résidu à des fins de surveillance; d) des échantillons des substances de référence pour les impuretés pertinentes.
a) la substance active pure présente dans la substance active fabriquée conformément au dossier présenté aux fins de l’approbation au titre du règlement (CE) n o 1107/2009;b) les impuretés significatives et pertinentes et les additifs (tels que les stabilisants) présents dans la substance active fabriquée.
il y a lieu de déterminer l’exactitude des méthodes sur au moins deux échantillons représentatifs à des niveaux adaptés aux données sur le lot et aux spécifications du matériel; il y a lieu d’indiquer la moyenne et l’écart type relatif des récupérations, la détermination expérimentale de la limite de quantification n’est pas exigée. Toutefois, il y a lieu de démontrer que les méthodes sont suffisamment précises pour analyser les impuretés significatives à des niveaux adaptés aux spécifications du matériel et les impuretés pertinentes à une concentration équivalant à au moins 20 % de moins que la limite des spécifications.
a) dans les sols, l’eau, les sédiments, l’air et toute autre matrice utilisés à l’appui des études sur le devenir dans l’environnement; b) dans les sols, l’eau et toute autre matrice utilisés à l’appui des études d’efficacité; c) dans les aliments pour animaux, les liquides et tissus organiques, l’air et toute autre matrice utilisés à l’appui des études toxicologiques; d) dans les liquides organiques, l’air et toute autre matrice utilisés à l’appui des études sur l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et de toute autre personne présente; e) dans ou sur les végétaux, produits végétaux, denrées alimentaires transformées, denrées alimentaires d’origine végétale et animale, aliments pour animaux et toute autre matrice utilisés à l’appui des études sur les résidus; f) dans les sols, l’eau, les sédiments, les aliments pour animaux et toute autre matrice utilisés à l’appui des études toxicologiques; g) dans l’eau, les solutions tampons, les solvants organiques et toute autre matrice utilisés dans le cadre des essais relatifs aux propriétés physiques et chimiques.
a) pour doser tous les composants compris dans la définition du résidu à des fins de surveillance proposée conformément au point 6.7.1 en vue de permettre aux États membres de déterminer la conformité avec les limites maximales de résidus existantes; elles doivent porter sur les résidus présents dans ou sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux d’origine végétale et animale; b) pour doser tous les composants compris, à des fins de surveillance, dans les définitions de résidus pour les sols et l’eau proposées conformément au point 7.4.2; c) pour analyser la substance active et les produits de dégradation présents dans l’air pendant ou après l’application, sauf si le demandeur démontre que l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents ou des autres personnes présentes sur les lieux est négligeable; d) pour analyser les substances actives et les métabolites pertinents présents dans les tissus et liquides organiques.
a) d’établir un lien entre l’exposition obtenue dans les études de toxicité et les observations toxicologiques et de contribuer à l’évaluation de la pertinence de ces observations pour la santé humaine, notamment en ce qui concerne les groupes vulnérables; b) de contribuer à la conception d’une étude de toxicité (choix des espèces, modalité de traitement, sélection des doses) en fonction des données cinétiques et du métabolisme; c) de fournir des informations qui, en relation avec les observations des études toxicologiques, contribuent à la conception d’études de toxicité supplémentaires telles que décrites au point 5.8.2; d) de comparer le métabolisme des rats à celui des animaux d’élevage, comme mentionné au point 6.2.4.
a) une dose orale unique (doses basse et élevée); b) une dose intraveineuse de préférence ou, si disponible, une dose orale unique avec évaluation de l’excrétion biliaire (dose basse); et c) une dose répétée.
a) une évaluation du taux et de l’importance de l’absorption orale, y compris la concentration plasmatique maximale (C max ), l’ASC, la Tmax et d’autres paramètres appropriés telle la biodisponibilité;b) le potentiel de bioaccumulation; c) les demi-vies plasmatiques; d) la distribution dans les principaux organes et tissus; e) des informations sur la distribution dans les cellules sanguines; f) la structure chimique et la quantification des métabolites dans les liquides et les tissus biologiques; g) les différentes voies métaboliques; h) la voie et durée d’excrétion de la substance active et de ses métabolites; i) des recherches visant à déterminer si et dans quelle mesure il y a circulation entérohépatique.
a) la toxicité de la substance active; b) l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets avec des détails exhaustifs sur les modifications comportementales, les signes cliniques manifestes et les éventuelles constatations macropathologiques à l’inspection post mortem; c) l’éventuelle nécessité d’envisager de fixer des doses aiguës de référence [tels la DARf et le NAEO aigu NAEO (niveau acceptable d’exposition de l’opérateur) aigu. d) si possible, le mode d’action toxique; e) le danger relatif associé aux diverses voies d’exposition.
la substance active a une pression de vapeur > 1 × 10 –2 Pa à 20 °C,la substance active est une poudre contenant une proportion significative de particules d’un diamètre < 50 μm (> 1 % sur la base du poids), la substance active est contenue dans des produits qui sont des poudres ou s’appliquent par pulvérisation.
1) évaluation de la corrosion cutanée au moyen d’une méthode d’essai in vitro validée; 2) évaluation de l’irritation cutanée au moyen d’une méthode d’essai in vitro validée (comme les modèles de peau humaine reconstruite); 3) étude initiale in vivo de l’irritation cutanée sur un seul animal et, en l’absence d’effets nocifs; 4) essai de confirmation sur un ou deux animaux supplémentaires.
1) recours à un essai in vivo d’irritation/corrosion cutanée, afin de prédire le pouvoir irritant/corrosif pour les yeux; 2) réalisation d’une étude in vitro validée ou acceptée sur l’irritation oculaire afin d’identifier les substances fortement irritantes/corrosives pour l’œil [méthode d’essai d’opacité et de perméabilité de la cornée bovine (BCOP), méthode d’essai sur œil de poulet isolé (ICE), méthode d’essai sur œil de lapin isolé (IRE), méthode d’essai sur membrane chorioallantoïdienne de l’œuf embryonné de poule (HET-CAM)] et, en cas de résultats négatifs, évaluation de l’irritation oculaire au moyen d’une méthode d’essai in vitro d’identification des substances non irritantes ou irritantes et, si celle-ci n’est pas disponible; 3) étude initiale in vivo de l’irritation oculaire sur un seul animal et, en l’absence d’effets nocifs; 4) essai de confirmation sur un ou deux animaux supplémentaires.
a) la relation entre la dose et les effets nocifs; b) la toxicité de la substance active y compris, si possible, la dose sans effet nocif observé (DSENO); c) les organes ciblés, le cas échéant (y compris les systèmes immunitaire, nerveux et endocrinien); d) l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets nocifs avec des détails exhaustifs sur les modifications comportementales et les éventuelles constatations pathologiques à l’inspection post mortem; e) les effets nocifs particuliers et les changements pathologiques provoqués; f) le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets nocifs observés, à la suite d’une interruption d’administration; g) si possible, le mode d’action toxique; h) le danger relatif associé aux diverses voies d’exposition; i) les indicateurs critiques pertinents à des moments appropriés pour établir des valeurs de référence, si nécessaire.
la prédiction du pouvoir génotoxique, l’identification des cancérogènes génotoxiques à un stade précoce, l’explication du mécanisme d’action de certains cancérogènes.
détecter les effets nocifs résultant de l’exposition prolongée à la substance active, identifier les organes ciblés, le cas échéant, établir la relation dose-réponse, fixer la DSENO et, si nécessaire, d’autres points de référence judicieux.
a) détecter les effets cancérogènes résultant de l’exposition prolongée à la substance active; b) déterminer la spécificité des espèces, du sexe et des organes touchés par les tumeurs induites; c) établir la relation dose-réponse; d) si possible, déterminer la dose maximale sans effet cancérogène; e) si possible, déterminer le mode d’action et la pertinence pour les êtres humains de toute réponse cancérogène détectée.
a) l’identification de l’espèce et de la souche, le nom du fournisseur et l’identification de la colonie spécifique si le fournisseur est implanté dans plusieurs sites géographiques; b) le nom du laboratoire et les dates auxquelles l’étude a été réalisée; c) la description des conditions générales dans lesquelles les animaux ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et, si possible, les quantités consommées; d) l’âge approximatif, exprimé en jours, et le poids des animaux témoins au début de l’étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur mort; e) la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté pendant ou à la fin de l’étude et d’autres observations pertinentes (telles que les maladies et les infections); f) le nom du laboratoire et des experts scientifiques chargés de la réalisation de l’étude et de la collecte et de l’interprétation des données pathologiques relatives à l’étude; g) une déclaration relative à la nature des tumeurs qui peuvent avoir été combinées pour produire une quelconque des données d’incidence.
troubles des fonctions reproductrices ou de la capacité reproductrice des mâles et des femelles, dus par exemple aux effets sur le cycle œstral, le comportement sexuel, les différents aspects de la spermatogenèse ou de l’ovogenèse, ou activité hormonale ou réponse physiologique qui perturberaient la capacité de fécondation, la fécondation elle-même ou le développement de l’ovule fécondé jusqu’à l’implantation, effets nocifs sur la descendance, par exemple tout effet perturbant le développement normal, aussi bien avant qu’après la naissance. Cela inclut les malformations morphologiques comme la distance ano-génitale, la rétention des mamelons et les troubles fonctionnels (tels les effets sur la reproduction et les effets neurologiques).
a) l’identification de l’espèce et de la souche, le nom du fournisseur et l’identification de la colonie spécifique si le fournisseur est implanté dans plusieurs sites géographiques; b) le nom du laboratoire et les dates auxquelles l’étude a été réalisée; c) la description des conditions générales dans lesquelles les animaux ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et, si possible, les quantités consommées; d) l’âge approximatif, exprimé en jours, et le poids des animaux témoins au début de l’étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur mort; e) la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté pendant ou à la fin de l’étude et d’autres observations pertinentes (telles que les maladies et les infections); f) le nom du laboratoire et des experts scientifiques chargés de la réalisation de l’étude et de la collecte et de l’interprétation des données pathologiques relatives à l’étude.
a) détecter les effets directs et indirects sur la reproduction d’une exposition à la substance active; b) détecter tous les effets néfastes autres que les effets sur la reproduction apparaissant à des doses inférieures à celles utilisées dans les essais de toxicité à court terme et chronique; c) fixer les DSENO pour la toxicité parentale, le taux de fécondité et le développement des petits.
a) détecter les effets directs et indirects sur le développement de l’embryon et du fœtus d’une exposition à la substance active; b) relever toute toxicité chez la mère; c) établir la relation entre les réactions observées et la dose tant chez la femelle que dans sa descendance; d) fixer les DSENO pour la toxicité maternelle et le développement des petits; e) fournir des informations complémentaires sur les effets nocifs pour les femelles gravides par rapport aux femelles non gravides; f) fournir des informations supplémentaires sur toute aggravation des effets toxiques globaux chez les animaux gravides.
a) d’études de l’absorption, de la distribution, de l’excrétion et du métabolisme chez une deuxième espèce; b) d’études du potentiel immunotoxicologique; c) d’une étude ciblée à dose unique pour en déduire des valeurs de référence aiguës appropriées (DARf, NAEO aigu); d) d’études sur d’autres voies d’administration; e) d’études du potentiel cancérogène; f) d’études des effets des mélanges.
pour expliquer le mode/mécanisme d’action, pour fournir des preuves suffisantes des effets nocifs pertinents.
l’incidence de la nature, du degré et de la durée de l’exposition ou de l’ingestion, et les diverses durées entre l’exposition ou l’ingestion et le commencement du traitement.
a) permettre une estimation des résidus terminaux totaux dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu; b) identifier les composants principaux du résidu terminal total; c) indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes du produit de la récolte; d) quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l’efficacité des méthodes d’extraction de ces composants; e) définir et quantifier les résidus conjugués et les résidus liés; f) indiquer les composants à analyser dans les études de quantification des résidus (études sur les résidus dans les cultures).
a) permettre une estimation des résidus terminaux totaux dans les produits animaux comestibles; b) identifier les principaux composants du résidu terminal total dans les produits animaux comestibles; c) indiquer la distribution des résidus entre les produits animaux comestibles pertinents; d) déterminer s’il convient ou non de classifier le résidu en tant que liposoluble; e) quantifier le résidu total dans certains produits animaux (lait ou œufs) et les excréments; f) quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l’efficacité des méthodes d’extraction de ces composants; g) définir et quantifier les résidus conjugués et les résidus liés; h) indiquer les composants à analyser dans les études de quantification des résidus (études sur les aliments pour animaux); i) produire des données pouvant servir à la prise d’une décision sur la nécessité d’effectuer des études relatives à l’alimentation sur des animaux producteurs de denrées alimentaires.
a) fruits (code F); b) racines (code R); c) plantes à feuilles (code L); d) céréales/graminées (code C/G); e) plantes légumineuses et oléagineuses (code P/O); f) divers.
a) le site d’absorption (les feuilles ou les racines, par exemple); b) la formation des métabolites et des produits de dégradation; c) la distribution des résidus entre les parties caractéristiques de la culture au moment de la récolte (l’accent étant placé en particulier sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux); d) les voies métaboliques.
quantifier les concentrations de résidus maximales probables de tous les composants couverts par les différentes définitions de résidus dans les cultures traitées, au moment de leur récolte ou de la sortie du stock, conformément aux BPA proposées, et déterminer, le cas échéant, le taux de dissipation des résidus du produit phytopharmaceutique dans les végétaux.
lorsqu’il s’agit de substances dont la solubilité dans l’eau est inférieure à 0,01 mg/l, lorsque seules des opérations physiques simples, n’entraînant pas de changement de la température du produit, sont réalisées, comme le lavage, l’épluchage ou le pressage, ou lorsque la distribution des résidus entre la pulpe et la peau non comestible est le seul effet de la transformation.
déterminer la distribution quantitative des résidus entre la peau non comestible et la pulpe, estimer les facteurs de transformation, et permettre une estimation plus réaliste de l’ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.
déterminer la distribution quantitative des résidus dans les différents produits transformés utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour les animaux, estimer les facteurs de transformation, et permettre une estimation plus réaliste de l’ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.
a) de l’exposition alimentaire à un produit transformé dans le cadre d’une ration alimentaire (comme les pommes) ou fourragère (comme la pulpe de pomme); b) de la concentration des résidus dans le végétal ou produit végétal à transformer (normalement ≥ 0,1 mg/kg); c) des propriétés physiques et chimiques de la substance active et de ses métabolites pertinents (comme la liposolubilité dans le cas de la transformation de graines oléagineuses); et d) de la possibilité que des produits de dégradation toxicologiquement significatifs soient détectés après la transformation du végétal ou du produit végétal.
a) permettre une estimation des résidus terminaux totaux dans la fraction pertinente des produits issus de cultures alternées à la suite du traitement de la culture précédente tel que proposé; b) identifier les composants principaux du résidu terminal total; c) indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes du produit de la récolte; d) identifier les composants principaux du résidu; e) indiquer les composants supplémentaires à analyser pour les études de quantification des résidus (études au champ sur les rotations culturales); f) décider de restrictions dans la rotation culturale; et g) se prononcer sur la nécessité d’effectuer des essais au champ sur les résidus contenus dans les cultures en rotation (études au champ limitées).
a) permettre une évaluation de l’importance des résidus dans les cultures en rotation; b) décider de restrictions dans la rotation culturale; c) fournir des informations permettant d’estimer l’importance globale des résidus aux fins de l’évaluation des risques alimentaires; et d) se prononcer sur la nécessité de fixer des LMR pour les cultures alternées.
lorsqu’aucune étude du métabolisme sur les cultures en rotation n’est requise, ou lorsque des études du métabolisme sur les cultures en rotation montrent qu’aucun résidu préoccupant n’est susceptible d’être présent dans ces cultures.
l’importance toxicologique des composés, les quantités pouvant être présentes, et les méthodes d’analyse proposées pour le contrôle et la surveillance postérieurs à l’approbation.
ils doivent couvrir une plage de teneurs en carbone organique, de distribution granulométrique et de pH (de préférence CaCl2) , etlorsque d’autres informations, par exemple la solubilité et le taux d’hydrolyse (voir points 2.7 et 2.8) donnent à penser que la dégradation ou la mobilité pourraient dépendre du pH, ils doivent couvrir approximativement les plages de pH (de préférence CaCl2) suivantes: 5 à 6, 6 à 7 et 7 à 8.
a) définir, dans la mesure du possible, l’importance relative des types de processus mis en jeu (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique); b) identifier les composants qui représentent à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée et, dans la mesure du possible, les résidus non extractibles; c) identifier, dans la mesure du possible, les composants qui représentent dans au moins deux mesures séquentielles plus de 5 % de la quantité de substance active ajoutée; d) identifier, dans la mesure du possible, les composants (> 5 %) pour lesquels, à la fin de l’étude, la formation maximale n’est pas encore atteinte; e) identifier ou caractériser, dans la mesure du possible, les autres composants présents; f) établir les proportions relatives des composants (bilan massique); et g) permettre de définir le résidu préoccupant dans le sol auquel les espèces non ciblées sont ou peuvent être exposées.
a) la substance active; b) le CO 2 ;c) les composés volatils autres que le CO 2 ;d) les différents produits de transformation identifiés tels que visés au point 7.1.1; e) les substances extractibles non identifiées; et f) les résidus non extractibles présents dans le sol.
a) ils représentent à tout moment de l’étude plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée; b) ils représentent plus de 5 % de la quantité de substance active ajoutée dans au moins deux mesures séquentielles; c) la formation maximale n’est pas atteinte à la fin de l’étude mais représente au moins 5 % de la substance active lors de la mesure finale; d) tous les métabolites décelés dans des études lysimétriques ont des concentrations annuelles moyennes supérieures à 0,1 μg/l dans le lixiviat.
a) ils représentent à tout moment de l’étude plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée; b) ils représentent plus de 5 % de la quantité de substance active ajoutée dans au moins deux mesures séquentielles, si possible; c) la formation maximale n’est pas encore atteinte à la fin de l’étude mais représente au moins 5 % de la substance active lors de la mesure finale, si possible;
a) la DegT50 lab pour la substance active, la DegT50lab ou la DisT50lab pour les métabolites et les produits de dégradation et de réaction, dans un ou plusieurs sols, déterminées à une température de 20 °C et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une valeur pF de 2 (succion), sont supérieures à 60 jours; oub) la DegT90 lab pour la substance active, la DegT90lab ou la DisT90lab pour les métabolites et les produits de dégradation et de réaction, dans un ou plusieurs sols, déterminées à une température de 20 °C et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une valeur pF de 2 (succion), sont supérieures à 200 jours.
a) la DegT50 lab pour la substance active, la DegT50lab ou la DisT50lab pour les métabolites et les produits de dégradation et de réaction, déterminées à une température de 10 °C et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une valeur pF de 2 (succion), sont supérieures à 90 jours; oub) la DegT90 lab pour la substance active, la DegT90lab ou la DisT90lab pour les métabolites et les produits de dégradation et de réaction, dans un ou plusieurs sols, déterminées à une température de 10 °C et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une valeur pF de 2 (succion), sont supérieures à 300 jours.
a) ils représentent à tout moment de l’étude plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée; b) ils représentent plus de 5 % de la quantité de substance active ajoutée dans au moins deux mesures séquentielles; c) la formation maximale n’est pas atteinte à la fin de l’étude mais représente au moins 5 % de la substance active lors de la mesure finale; d) tous les métabolites décelés dans des études lysimétriques ont des concentrations annuelles moyennes supérieures à 0,1 μg/l dans le lixiviat.
la mobilité dans le sol, le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines, la dispersion potentielle dans le sol.
la mobilité dans le sol, le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines, la dispersion potentielle dans le sol.
a) la persistance dans les systèmes aquatiques (sédiments de fond et eau, y compris les matières en suspension); b) le niveau de danger auquel l’eau et les organismes vivant dans les sédiments sont exposés; c) le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux souterraines.
a) définir l’importance relative des types de processus mis en jeu (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique); b) identifier dans la mesure du possible les différents composés; c) établir les proportions relatives des composés présents et leur distribution entre l’eau, matières en suspension incluses, et les sédiments; et d) permettre de définir le résidu auquel les espèces non ciblées sont ou peuvent être exposées.
a) identifier les composants qui représentent, à tout moment, plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée et, dans la mesure du possible, les résidus non extractibles; b) identifier, dans la mesure du possible, les composants qui représentent dans au moins deux mesures séquentielles plus de 5 % de la quantité de substance active ajoutée; c) identifier, dans la mesure du possible, les composants (> 5 %) pour lesquels, à la fin de l’étude, la formation maximale n’est pas encore atteinte; d) identifier ou caractériser, dans la mesure du possible, les autres composants présents; e) établir, le cas échéant, les proportions relatives des composants (bilan massique); et f) permettre, le cas échéant, de définir le résidu dans les sédiments auquel les espèces non ciblées sont ou peuvent être exposées.
a) la substance active; b) le CO 2 ;c) les composés volatils autres que le CO 2 ; etd) les produits de transformation individuels identifiés.
a) identifier les composants qui représentent, à tout moment, plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée et, dans la mesure du possible, les résidus non extractibles; b) identifier, dans la mesure du possible, les composants qui représentent dans au moins deux mesures séquentielles plus de 5 % de la quantité de substance active ajoutée; c) identifier, dans la mesure du possible, les composants (> 5 %) pour lesquels, à la fin de l’étude, la formation maximale n’est pas encore atteinte; d) identifier ou caractériser, dans la mesure du possible, les autres composants présents; e) établir les proportions relatives des composants (bilan massique); et f) définir le résidu dans les sédiments auquel les espèces non ciblées sont ou peuvent être exposées.
a) la substance active; b) le CO 2 ;c) les composés volatils autres que le CO 2 ;d) les produits de transformation individuels identifiés; e) les substances extractibles non identifiées; et f) les résidus non extractibles présents dans le sédiment.
le potentiel de réchauffement de la planète (PRP), le potentiel d’appauvrissement de la couche d’ozone (PACO), le potentiel de création d’ozone photochimique (PCOP), l’accumulation dans la troposphère, le potentiel d’acidification (PA), le potentiel d’eutrophisation (PE).
le log Poe est supérieur à 3 (voir point 2.7) ou qu’il y a d’autres signes de bioconcentration, et la substance est jugée stable, c’est-à-dire qu’il y a moins de 90 % de perte par hydrolyse de substance originale en 24 heures (voir point 7.2.1.1).
a) l’entreposage des denrées alimentaires en espace clos; b) les préparations non systémiques à appliquer au sol, à l’exception des granulés; c) les traitements non systémiques par trempage des plants et bulbes repiqués; d) les traitements de cicatrisation; e) les appâts rodenticides non systémiques; f) l’utilisation sous serre sans abeilles en tant que pollinisateurs.
l’entreposage des denrées alimentaires dans des espaces clos excluant toute exposition, les traitements de cicatrisation, les espaces clos équipés d’appâts rodenticides.
a) l’entreposage des denrées alimentaires dans des espaces clos excluant toute exposition; b) les traitements de cicatrisation; c) les espaces clos équipés d’appâts rodenticides.
des pictogrammes, des mentions d’avertissement, des mentions de danger, et des conseils de prudence.
est indigène ou non indigène, au niveau de l’espèce, de la zone d’application envisagée, est une souche sauvage, est un mutant spontané ou induit, a été modifié au moyen de techniques décrites dans l’annexe IA, partie 2, et l’annexe IB de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil JO L 106 du 17.4.2001, p. 1 .
bactéricide, fongicide, insecticide, acaricide, molluscicide, nématocide, herbicide, autre (à préciser).
utilisation au champ (agriculture, horticulture, arboriculture, viticulture, etc.), cultures protégées (sous serre, par exemple), jardins publics, désherbage des terres non cultivées, jardinage, plantes d’intérieur, produits entreposés, autres (à préciser).
| Impuretés, métabolites, métabolites pertinents, résidus | Conformément à la définition du règlement (CE) n |
|---|---|
| Impuretés pertinentes | Impuretés, telles que définies ci-dessus, préoccupantes pour la santé humaine ou animale et/ou pour l’environnement |
i) des échantillons du micro-organisme fabriqué; ii) des étalons pour l’analyse des métabolites pertinents (en particulier des toxines) et de tous les autres composants compris dans la définition du résidu; iii) s’ils sont disponibles, des échantillons des substances de référence pour les impuretés pertinentes.
Méthodes d’identification du micro-organisme Méthodes d’obtention d’informations sur la variabilité possible de l’inoculum initial/du micro-organisme actif Méthodes employées pour différencier les mutants du micro-organisme de la souche sauvage initiale Méthodes employées pour établir la pureté de l’inoculum à partir duquel les lots sont produits, et méthodes employées pour contrôler la pureté Méthodes employées pour déterminer la teneur en micro-organisme du matériel fabriqué utilisé pour la production des produits formulés et méthodes permettant de démontrer que les micro-organismes contaminants sont contenus dans des limites acceptables Méthodes de détermination des impuretés pertinentes dans le matériel fabriqué Méthodes employées pour vérifier l’absence et quantifier la présence (avec les limites appropriées de détermination) de tout agent pathogène pour les êtres humains et les mammifères Méthodes permettant de déterminer la stabilité à l’entreposage et la durée de conservation du micro-organisme, le cas échéant
du ou des micro-organismes actifs, des métabolites pertinents (en particulier les toxines),
permettre une décision quant à l’approbation du micro-organisme, fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute approbation, permettre la définition des mentions relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence (une fois introduites) pour la protection de l’être humain, des animaux et de l’environnement à faire figurer sur les emballages (récipients), définir les mesures de premiers soins adéquates ainsi que les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées à prendre en cas d’infection ou d’autre effet nocif chez l’homme.
la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité du micro-organisme, l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l’inspection post mortem, si possible, le mode d’action toxique, les dangers relatifs associés aux diverses voies d’exposition, et les analyses de sang réalisées au cours de toutes les études, afin d’évaluer l’élimination du micro-organisme.
la prédiction du pouvoir génotoxique, l’identification précoce des cancérogènes génotoxiques, l’explication du mécanisme d’action de certains cancérogènes.
la relation entre la dose et les effets nocifs, la toxicité du micro-organisme, y compris le cas échéant la DSENO pour les toxines, les organes ciblés, le cas échéant, l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l’inspection post mortem, les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques provoqués, le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets toxiques observés, à la suite d’une interruption d’administration, si possible, le mode d’action toxique, et les dangers relatifs associés aux diverses voies d’exposition.
permettre une décision quant à l’approbation du micro-organisme, fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute approbation, le cas échéant, fixer les limites maximales de résidus, les délais avant récolte destinés à protéger les consommateurs et les délais d’attente destinés à protéger les travailleurs amenés à manipuler les récoltes et les produits traités.
permettre une décision quant à l’approbation du micro-organisme, fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute approbation, fixer les pictogrammes (une fois introduits), les mentions d’avertissements et les mentions de danger et conseils de prudence appropriés pour la protection de l’environnement, à faire figurer sur l’emballage (récipients), prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l’environnement du micro-organisme et de ses métabolites ainsi que les cinétiques associées, déterminer les mesures nécessaires pour réduire au maximum la contamination de l’environnement et l’incidence sur les espèces non ciblées.
le métabolite pertinent est stable hors du micro-organisme (voir point 2.8), l’effet toxique du métabolite pertinent est indépendant de la présence du micro-organisme, le métabolite pertinent est susceptible d’être présent dans l’environnement à des concentrations considérablement plus élevées que dans des conditions naturelles.
à la compétitivité dans les conditions environnementales normales au moment de l’utilisation proposée et après celle-ci, à la dynamique de population sous des climats marqués par des extrêmes à caractère saisonnier ou régional (étés particulièrement chauds, hivers particulièrement froids, précipitations abondantes) et aux pratiques agricoles mises en œuvre après l’application du produit.
permettre une décision quant à l’approbation du micro-organisme, fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute approbation, permettre une évaluation des risques à court terme comme à long terme pour les espèces non ciblées (populations, communautés et processus, selon le cas), classer le micro-organisme selon le danger biologique qu’il présente, préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non ciblées, et fixer les pictogrammes (une fois introduits), les mentions d’avertissements et les mentions de danger et les conseils de prudence appropriés pour la protection de l’environnement, à faire figurer sur l’emballage (récipients).
la dissémination et le devenir dans l’environnement ainsi que les cinétiques associées, l’identification des espèces et des populations non ciblées susceptibles d’être affectées ainsi que l’ampleur de leur exposition potentielle, la détermination des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au maximum la contamination de l’environnement et protéger les espèces non ciblées.
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