CHAPITRE ICHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premierFinalité et objet1.Le présent règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. Ses dispositions se fondent sur le principe de précaution dont le but est la préservation de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement. Il convient d’accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables.2.Le présent règlement établit les règles régissant:a)l’établissement, au niveau de l’Union, d’une liste de substances actives pouvant être utilisées dans les produits biocides;b)l’autorisation des produits biocides;c)la reconnaissance mutuelle des autorisations à l’intérieur de l’Union;d)la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides dans un ou plusieurs États membres ou dans l’Union;e)la mise sur le marché des articles traités.

Article 2Champ d’application1.Le présent règlement s’applique aux produits biocides et aux articles traités. La liste des types de produits biocides couverts par le présent règlement ainsi que leur description figurent à l’annexe V.2.Sauf disposition contraire expresse dans le présent règlement ou dans d’autres actes législatifs de l’Union, le présent règlement ne s’applique pas aux produits biocides ou aux articles traités qui relèvent du champ d’application des instruments suivants:a)la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la CommunautéJO L 92 du 7.4.1990, p. 42.;b)la directive 90/385/CEE, la directive 93/42/CEE et la directive 98/79/CE;c)la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinairesJO L 311 du 28.11.2001, p. 1., la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainJO L 311 du 28.11.2001, p. 67. et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1.;d)le règlement (CE) no 1831/2003;e)le règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentairesJO L 139 du 30.4.2004, p. 1. et le règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animaleJO L 139 du 30.4.2004, p. 55.;f)le règlement (CE) no 1333/2008;g)le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentairesJO L 354 du 31.12.2008, p. 34.;h)le règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des aliments pour animauxJO L 229 du 1.9.2009, p. 1.;i)le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 309 du 24.11.2009, p. 1.;j)le règlement (CE) no 1223/2009.k)la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouetsJO L 170 du 30.6.2009, p. 1..Nonobstant le premier alinéa, lorsqu’un produit biocide relève du champ d’application de l’un des instruments mentionnés ci-dessus tout en étant destiné à des usages non couverts par ces instruments, le présent règlement s’applique également à ce produit biocide, dans la mesure où ces usages ne sont pas abordés par ces instruments.3.Sauf disposition contraire expresse dans le présent règlement ou d’autres actes législatifs de l’Union, le présent règlement s’entend sans préjudice des instruments suivants:a)la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereusesJO 196 du 16.8.1967, p. 1.;b)la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l’amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travailJO L 183 du 29.6.1989, p. 1.;c)la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travailJO L 131 du 5.5.1998, p. 11.;d)la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaineJO L 330 du 5.12.1998, p. 32.;e)la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereusesJO L 200 du 30.7.1999, p. 1.;f)la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travailJO L 262 du 17.10.2000, p. 21.;g)la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eauJO L 327 du 22.12.2000, p. 1.;h)la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travailJO L 158 du 30.4.2004, p. 50.;i)le règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistantsJO L 158 du 30.4.2004, p. 7.;j)le règlement (CE) no 1907/2006;k)la directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 en matière de publicité trompeuse et de publicité comparativeJO L 376 du 27.12.2006, p. 21.;l)le règlement (CE) no 689/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereuxJO L 204 du 31.7.2008, p. 1.;m)le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélangesJO L 353 du 31.12.2008, p. 1.;n)la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durableJO L 309 du 24.11.2009, p. 71.;o)le règlement (CE) no 1005/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozoneJO L 286 du 31.10.2009, p. 1.;p)la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiquesJO L 276 du 20.10.2010, p. 33.;q)la directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 relative aux émissions industriellesJO L 334 du 17.12.2010, p. 17..4.L’article 69 ne s’applique pas au transport des produits biocides par voie ferroviaire, route, voie navigable intérieure, mer ou air.5.Le présent règlement ne s’applique pas:a)aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux utilisés en tant que répulsifs ou appâts;b)aux produits biocides, lorsqu’ils sont utilisés en tant qu’auxiliaires technologiques au sens du règlement (CE) no 1831/2003 et du règlement (CE) no 1333/2008.6.Les produits biocides ayant obtenu l’approbation définitive au titre de la Convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et sédiments des navires sont considérés comme étant autorisés en vertu du chapitre VIII du présent règlement. Les articles 47 et 68 s’appliquent par analogie.7.Aucune disposition du présent règlement n’empêche les États membres de restreindre ou d’interdire l’utilisation de produits biocides dans l’approvisionnement public en eau potable.8.Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certains produits biocides, tels quels ou contenus dans un article traité, lorsque cela s’avère nécessaire aux intérêts de la défense.9.L’élimination des substances actives et des produits biocides est effectuée conformément à la législation de l’Union et à la législation nationale en vigueur dans le domaine des déchets.

Article 3Définitions1.Aux fins du présent règlement, on entend par:a)"produit biocide":toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique,toute substance ou tout mélange généré par des substances ou des mélanges qui ne relèvent pas eux-mêmes du premier tiret, destiné à être utilisé pour détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, pour en prévenir l’action ou pour les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique.Un article traité ayant une fonction principalement biocide est considéré comme un produit biocide,b)"microorganisme": toute entité microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique, y compris les champignons inférieurs, les virus, les bactéries, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires et les helminthes parasites microscopiques;c)"substance active": une substance ou un microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles;d)"substance active existante": une substance qui, à la date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;e)"nouvelle substance active": une substance qui, à la date du 14 mai 2000, ne se trouvait pas sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;f)"substance préoccupante": toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou dans un avenir plus lointain, un effet néfaste pour l’homme, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour présenter un risque de provoquer un tel effet.Une telle substance, sauf s’il existe d’autres motifs de préoccupation, serait normalement:une substance classée comme substance dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens des articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, ouune substance classée comme substance dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme dangereuse en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,une substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP) au titre du règlement (CE) no 850/2004 ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;g)"organisme nuisible": un organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’homme, ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’environnement;h)"résidu": une substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans les denrées alimentaires, dans les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement, qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance;i)"mise à disposition sur le marché": toute fourniture d’un produit biocide ou d’un article traité destiné à être distribué ou utilisé dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;j)"mise sur le marché": la première mise à disposition sur le marché d’un produit biocide ou d’un article traité;k)"utilisation": l’ensemble des opérations effectuées avec un produit biocide, y compris le stockage, la manutention, le mélange et l’application, à l’exception des opérations réalisées en vue d’exporter le produit biocide ou l’article traité hors de l’Union;l)"article traité": toute substance, tout mélange ou tout article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés;m)"autorisation nationale": un acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;n)"autorisation de l’Union": un acte administratif par lequel la Commission autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides sur le territoire de l’Union ou sur une partie de celui-ci;o)"autorisation": l’autorisation nationale, l’autorisation de l’Union ou l’autorisation au sens de l’article 26;p)"titulaire de l’autorisation": la personne établie sur le territoire de l’Union qui est chargée de la mise sur le marché du produit biocide dans un État membre donné ou dans l’Union et qui est spécifiée dans l’autorisation;q)"type de produit": un des types de produits indiqués à l’annexe V;r)"produit biocide unique": un produit biocide pour lequel on ne tolère aucune variation intentionnelle du pourcentage de substances actives ou non actives qu’il contient;s)"famille de produits biocides": un groupe de produits biocides ayanti)des utilisations similaires;ii)les mêmes substances actives;iii)une composition similaire dont les variations sont spécifiées; etiv)des niveaux de risque et d’efficacité similaires;t)"lettre d’accès": un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit d’un tiers par les autorités compétentes, par l’Agence ou par la Commission aux fins du présent règlement;u)"denrées alimentaires" et "aliments pour animaux": les denrées alimentaires telles qu’elles sont définies à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 et les aliments pour animaux tels qu’ils sont définis à l’article 3, paragraphe 4, dudit règlement;v)"auxiliaire technologique": toute substance relevant de la définition figurant à l’article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) no 1333/2008 ou à l’article 2, paragraphe 2, point h), du règlement (CE) no 1831/2003;w)"équivalence technique": la similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance, provenant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un changement de processus de fabrication et/ou de lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l’objet de l’évaluation des risques initiale, telle que prévue à l’article 54;x)"Agence": l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006;y)"publicité": un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits biocides à l’aide de supports imprimés, électroniques ou autres;z)"nanomatériau": une substance active ou une substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des nanomatériaux.Aux fins de la définition de nanomatériau, les termes "particule", "agglomérat" et "agrégat" sont définis comme suit:on entend par "particule" un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis,on entend par "agglomérat" un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels;on entend par "agrégat" une particule constituée de particules soudées ou fusionnées,aa)"modification administrative": une modification d’une autorisation existante revêtant un caractère purement administratif et n’entraînant aucune modification des propriétés ou de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides;ab)"modification mineure": une modification d’une autorisation existante ne revêtant pas un caractère purement administratif et ne nécessitant qu’une réévaluation limitée des propriétés ou de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides;ac)"modification majeure": une modification d’une autorisation existante qui n’est ni une modification administrative ni une modification mineure;ad)"groupes vulnérables": les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et, lorsqu’ils sont fortement exposés aux produits biocides sur le long terme, les travailleurs et les habitants;ae)"petites et moyennes entreprises" ou "PME": les petites et moyennes entreprises telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprisesJO L 124 du 20.5.2003, p. 36..2.Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l’article 3 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux termes suivants:a)"substance";b)"mélange";c)"article";d)"activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus";e)"recherche et développement scientifiques".3.La Commission peut, à la demande d’un État membre, décider, par voie d’actes d’exécution, si une substance est un nanomatériau, compte tenu, en particulier, de la recommandation 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériauxJO L 275 du 20.10.2011, p. 38., et si un produit ou groupe de produits donné constitue un produit biocide ou un article traité, ou n’est ni l’un ni l’autre. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.4.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 afin d’adapter la définition de nanomatériau visée au paragraphe 1, point z), du présent article, au vu du progrès scientifique et technique et compte tenu de la recommandation 2011/696/UE.

Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products Text with EEA relevance