Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components (Text with EEA relevance)
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Directive d'exécution 2011/38/UE de la Commissiondu 11 avril 2011modifiant l’annexe V de la directive 2004/33/CE relative aux valeurs maximales de pH pour les concentrés de plaquettes à la fin de la durée de conservation(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32011L0038, 12 avril 2011
Directive 2014/110/UE de la Commissiondu 17 décembre 2014modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32014L0110, 20 décembre 2014
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Rectificatif à la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins, 32004L0033R(01), 23 mai 2015
Directive 2004/33/CE de la Commissiondu 22 mars 2004portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la préparation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CEJO L 33 du 8.2.2003, p. 30., et notamment son article 29, paragraphe 2, points b) à g),considérant ce qui suit:(1)La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur préparation, leur conservation et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.(2)Pour prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et garantir un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2002/98/CE préconise l'élaboration d'exigences techniques spécifiques.(3)La présente directive définit ces exigences techniques, qui tiennent compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenneJO L 203 du 21.7.1998, p. 14., de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.(4)Le sang et les composants sanguins importés de pays tiers doivent respecter les exigences de qualité et de sécurité définies dans la présente directive, y compris lorsqu'ils sont utilisés comme matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques dérivées de sang humain ou de plasma humain.(5)En ce qui concerne le sang et les composants sanguins prélevés uniquement et exclusivement en vue d'une transfusion autologue (c'est-à-dire un prélèvement de sang autologue), les exigences techniques spécifiques doivent être fixées conformément à l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE. Ces prélèvements doivent être clairement identifiés et séparés des autres dons de manière à empêcher qu'ils soient transfusés à d'autres patients.(6)Il convient d'arrêter des définitions communes de la terminologie technique afin de garantir la mise en œuvre cohérente de la directive 2002/98/CE.(7)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: