Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components (Text with EEA relevance)
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  • Directive d'exécution 2011/38/UE de la Commissiondu 11 avril 2011modifiant l’annexe V de la directive 2004/33/CE relative aux valeurs maximales de pH pour les concentrés de plaquettes à la fin de la durée de conservation(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32011L0038, 12 avril 2011
  • Directive 2014/110/UE de la Commissiondu 17 décembre 2014modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32014L0110, 20 décembre 2014
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  • Rectificatif à la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins, 32004L0033R(01), 23 mai 2015
Directive 2004/33/CE de la Commissiondu 22 mars 2004portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la préparation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CEJO L 33 du 8.2.2003, p. 30., et notamment son article 29, paragraphe 2, points b) à g),considérant ce qui suit:(1)La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur préparation, leur conservation et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.(2)Pour prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et garantir un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2002/98/CE préconise l'élaboration d'exigences techniques spécifiques.(3)La présente directive définit ces exigences techniques, qui tiennent compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenneJO L 203 du 21.7.1998, p. 14., de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.(4)Le sang et les composants sanguins importés de pays tiers doivent respecter les exigences de qualité et de sécurité définies dans la présente directive, y compris lorsqu'ils sont utilisés comme matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques dérivées de sang humain ou de plasma humain.(5)En ce qui concerne le sang et les composants sanguins prélevés uniquement et exclusivement en vue d'une transfusion autologue (c'est-à-dire un prélèvement de sang autologue), les exigences techniques spécifiques doivent être fixées conformément à l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE. Ces prélèvements doivent être clairement identifiés et séparés des autres dons de manière à empêcher qu'ils soient transfusés à d'autres patients.(6)Il convient d'arrêter des définitions communes de la terminologie technique afin de garantir la mise en œuvre cohérente de la directive 2002/98/CE.(7)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premierDéfinitionsAux fins de la présente directive, les définitions de l'annexe I sont applicables.
Article 2Informations à fournir aux candidats au donLes États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine fournissent aux candidats au don de sang ou de composants sanguins les informations figurant à l'annexe II, partie A.
Article 3Informations à fournir par les donneursLes États membres veillent à ce que, lorsqu'il a été convenu de procéder au don de sang ou de composants sanguins, les donneurs fournissent à l'établissement de transfusion sanguine les informations figurant à l'annexe II, partie B.
Article 4Admissibilité des donneursLes établissements de transfusion sanguine s'assurent que les donneurs de sang total et de composants sanguins satisfont aux critères d'admissibilité définis à l'annexe III.
Article 5Conditions de conservation, de transport et de distribution du sang et des composants sanguinsLes établissements de transfusion sanguine s'assurent que les conditions de conservation, de transport et de distribution du sang et des composants sanguins respectent les exigences définies à l'annexe IV.
Article 6Exigences en matière de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguinsLes établissements de transfusion sanguine s'assurent que les exigences en matière de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins respectent les exigences définies à l'annexe V.
Article 7Prélèvements autologues1.Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les prélèvements autologues respectent les exigences de la directive 2002/98/CE ainsi que les exigences spécifiques de la présente directive.2.Les prélèvements autologues sont clairement identifiés comme tels et sont séparés des dons homologues de manière à empêcher la transfusion de ces produits à d'autres patients.
Article 8ValidationLes États membres assurent que tous les contrôles et processus visés dans les annexes II à V soient validés.
Article 9Transposition1.Sans préjudice de l'article 7 de la directive 2002/98/CE, les États membres adoptent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 8 février 2005. Ils communiquent immédiatement à la Commission toutes les dispositions qu'ils adoptent ainsi qu'un tableau de corrélation entre les dispositions de la présente directive et les dispositions nationales adoptées.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 10Entrée en vigueurLa présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 11DestinatairesLes États membres sont destinataires de la présente directive.
nullANNEXE IDEFINITIONSvisées à l'article 1er1."Prélèvement autologue": sang et composants sanguins prélevés chez un individu et destinés uniquement à une transfusion autologue différée au profit du même individu ou dont les applications humaines sont destinées au même individu.2."Don homologue": sang et composants sanguins prélevés chez un individu et destinés à une transfusion au profit d'un autre individu, ou dont les applications humaines sont destinées à un autre individu.3."Validation": établissement de preuves objectives démontrant que les exigences particulières relatives à une utilisation spécifique prévue peuvent être satisfaites en permanence.4."Sang total": don simple de sang.5."Cryoconservation": technique permettant de prolonger la durée de conservation des composants cellulaires par congélation.6."Plasma": partie liquide du sang, dans laquelle les cellules sont en suspension. Le plasma peut être séparé de la partie cellulaire d'un prélèvement de sang total pour un usage thérapeutique sous la forme de plasma frais congelé ou en vue d'une transformation ultérieure en cryoprécipité et en plasma dépourvu de cryoprécipité à des fins transfusionnelles. Il peut être utilisé pour la fabrication de médicaments dérivés de sang humain ou de plasma humain ou servir dans la préparation de mélanges de concentrés de plaquettes ou de mélanges de concentrés de plaquettes déleucocytés. Il peut également servir à la remise en suspension de préparations de globules rouges pour une exsanguino-transfusion ou une transfusion périnatale.7."Cryoprécipité": composant du plasma préparé à l'aide de plasma frais congelé par précipitation à froid de protéines et par concentration et remise en suspension des protéines précipitées dans un faible volume du plasma.8."Lavage": procédure d'élimination du plasma ou de la solution de conservation des produits cellulaires par centrifugation, décantage du liquide surnageant des cellules et ajout d'un liquide de suspension isotonique, qui est, à son tour, généralement éliminé et remplacé à la suite d'une nouvelle centrifugation de la suspension. Le processus de centrifugation, décantage et remplacement peut être répété à plusieurs reprises.9."Globules rouges": globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée.10."Globules rouges appauvris en leucocytes": globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée. La couche leuco-plaquettaire, qui contient une proportion importante des plaquettes et des leucocytes de l'unité donnée, est éliminée.11."Globules rouges déleucocytés": globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée et dont les leucocytes sont retirés.12."Globules rouges avec solution additive de conservation": globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée. Une solution nutritive/de conservation y est ajoutée.13."Solution additive de conservation": solution formulée spécifiquement pour conserver les propriétés intéressantes des composants cellulaires pendant leur durée de conservation.14."Globules rouges appauvris en leucocytes, avec solution additive de conservation": globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée. La couche leuco-plaquettaire, qui contient une proportion importante des plaquettes et des leucocytes de l'unité donnée, est enlevée. Une solution nutritive/de conservation y est ajoutée.15."Couche leuco-plaquettaire": composant sanguin préparé par centrifugation d'une unité de sang total et contenant la plupart de ses leucocytes et de ses plaquettes.16."Globules rouges déleucocytés avec solution additive de conservation": globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée et dont les leucocytes sont retirés. Une solution nutritive/de conservation y est ajoutée.17."Globules rouges d'aphérèse": globules rouges provenant d'un don de globules rouges d'aphérèse.18."Aphérèse": processus permettant d'obtenir un ou plusieurs composants sanguins au moyen d'une transformation mécanique du sang total dans le cadre de laquelle les composants sanguins résiduels sont restitués au donneur pendant ou à l'issue du processus.19."Plaquettes d'aphérèse": suspension concentrée de plaquettes sanguines, obtenue par aphérèse.20."Plaquettes d'aphérèse déleucocytées": suspension concentrée de plaquettes sanguines, obtenue par aphérèse, et dont les leucocytes ont été éliminés.21."Mélange de concentrés de plaquettes standards": suspension concentrée de plaquettes sanguines, obtenue par transformation d'unités de sang total et mélange des plaquettes obtenues pendant ou après la séparation.22."Mélange de concentrés de plaquettes standards, déleucocyté": suspension concentrée de plaquettes sanguines, obtenue par transformation d'unités de sang total et mélange des plaquettes obtenues pendant ou après la séparation, et dont les leucocytes ont été éliminés.23."Concentré de plaquettes standard": suspension concentrée de plaquettes sanguines, obtenue par transformation d'une unité simple de sang total.24."Concentré de plaquettes standard, déleucocyté": suspension concentrée de plaquettes sanguines, obtenue par transformation d'une unité simple de sang total, et dont les leucocytes ont été éliminés.25."Plasma frais congelé": plasma surnageant séparé d'un don de sang total ou de plasma prélevé par aphérèse, congelé et stocké.26."Plasma dépourvu de cryoprécipité à usage thérapeutique": composant plasmatique préparé à partir d'une unité de plasma frais congelé. Il comprend la partie résiduelle après l'élimination du cryoprécipité.27."Granulocytes d'aphérèse": suspension concentrée de granulocytes, obtenue par aphérèse.28."Maîtrise statistique des processus": méthode de contrôle de la qualité d'un produit ou d'un processus, fondée sur un système d'analyse d'un échantillon de taille appropriée sans devoir procéder au mesurage de chaque produit du processus.ANNEXE IIEXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATION(visées aux articles 2 et 3)PARTIE AInformations à fournir aux candidats au don de sang ou de composants sanguins1.Des données didactiques précises, compréhensibles par le grand public, sur les caractéristiques essentielles du sang, sur la procédure du don de sang, sur les produits dérivés des dons de sang total et d'aphérèse, et sur tous les bénéfices importants apportés aux patients.2.Pour les dons homologues et autologues, les raisons qui justifient l'examen médical, la demande des antécédents de santé médicaux et le contrôle des dons et la signification du "consentement éclairé".Pour les dons homologues: l'auto-exclusion, l'exclusion temporaire et permanente et les raisons de s'abstenir de donner du sang ou des composants sanguins lorsqu'il y a un risque pour le receveur.Pour les prélèvements autologues: l'éventualité d'une exclusion et les raisons pour lesquelles la procédure de don ne pourrait être exécutée en cas de risque pour la santé de l'individu, en sa qualité de donneur ou de receveur du sang ou des composants sanguins autologue(s).3.Des informations sur la protection des données personnelles: aucune divulgation non autorisée de l'identité du donneur, des informations relatives à sa santé, ni des résultats des examens pratiqués.4.Les raisons pour lesquelles le donneur est exclu, qui tiennent à la protection de sa santé.5.Des informations spécifiques sur la nature des procédures que comporte le don de sang, homologue ou autologue, et les risques respectifs qui y sont liés. En ce qui concerne les prélèvements autologues, l'éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue.6.La mention de la possibilité qu'ont les candidats de renoncer au don avant le début de celui-ci, ou de la possibilité de se retirer ou de s'auto-exclure à tout moment au cours du processus de don sans gêne, ni embarras.7.Les raisons pour lesquelles il importe que les donneurs informent l'établissement de transfusion sanguine de tout événement ultérieur pouvant rendre tout don antérieur impropre à la transfusion.8.La mention de la responsabilité de l'établissement de transfusion sanguine d'informer le donneur, par un mécanisme approprié, si les résultats des tests révèlent une anomalie pouvant avoir des conséquences pour le donneur.9.Les raisons pour lesquelles le sang et les composants sanguins autologues non utilisés seront écartés et ne pourront servir pour la transfusion d'autres patients.10.La mention que les résultats des tests de dépistage des marqueurs des virus, tels que le VIH, les virus de l'hépatite B et C ou d'autres agents microbiologiques transmissibles par le sang entraîneront l'exclusion du donneur et la destruction de l'unité prélevée.11.La mention de la possibilité qu'a le donneur de poser des questions à tout moment.PARTIE BInformations que les établissements de transfusion sanguine doivent obtenir des donneurs à chaque don1.Identification du donneurInformations personnelles permettant l'identification unique du donneur, sans risque d'erreur possible, et comportant ses coordonnées.2.État de santé et antécédents médicaux du donneurÉtat de santé et antécédents médicaux, obtenus au moyen d'un questionnaire et d'un entretien individuel avec un professionnel du secteur médical formé à cet effet, qui comprennent tous les facteurs utiles susceptibles de contribuer à identifier et à exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque pour leur propre santé ou pour celle d'autres personnes, par exemple le risque de transmission de maladies.3.Signature du donneurSignature du donneur sur le questionnaire du donneur, qui sera contresigné par le membre du personnel médical qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux, confirmant que le donneur:a)a lu et compris les informations didactiques fournies;b)a eu la possibilité de poser des questions;c)a répondu de manière satisfaisante aux questions qui lui ont été posées;d)a donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de don;e)a été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue, et'f)affirme que tous les renseignements fournis par lui sont, à sa connaissance, exacts.ANNEXE IIICRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ POUR LES DONNEURS DE SANG TOTAL OU DE COMPOSANTS SANGUINS(visés à l'article 4)1.CRITÈRES D'ACCEPTATION DES DONNEURS DE SANG TOTAL OU DE COMPOSANTS SANGUINSDans certains cas exceptionnels, des dons individuels provenant de personnes ne correspondant pas aux critères ci-dessous peuvent être acceptés par un professionnel de la santé responsable au sein de l'établissement de transfusion sanguine. Tous ces cas doivent être clairement documentés et être soumis aux dispositions de contrôle de qualité prévues aux articles 11, 12 et 13 de la directive 2002/98/CE.Les critères ci-dessous ne s'appliquent pas aux prélèvements autologues.1.1.Âge et poids des donneurs
Âgede 18 à 65 ans
de 17 à 18 ans—sauf si considéré juridiquement comme mineur, ou moyennant le consentement écrit d'un parent ou d'un tuteur légal selon les termes de la loi
Premier don après 60 ans—à la discrétion du médecin de l'établissement de transfusion sanguine
Plus de 65 ans—moyennant l'autorisation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine, renouvelée chaque année
Poids≥ 50 kg pour les donneurs de sang total ou de composants sanguins par aphérèse
1.2.Taux d'hémoglobine du sang du donneur
Hémoglobinepour les femmes≥ 125 g/lpour les hommes≥ 135 g/lpour les donneurs homologues de sang total et de composants cellulaires
1.3.Taux de protéines du sang du donneur
Protéines≥ 60 g/lLe dosage des protéines doit être effectué au moins une fois par an pour les dons de plasma par aphérèse
1.4.Taux de plaquettes du sang du donneur
PlaquettesNombre de plaquettes supérieur ou égal à 150 x 109/lNombre requis, pour les donneurs de plaquettes d'aphérèse
2.CRITERES D'EXCLUSION DES DONNEURS DE SANG TOTAL ET DE COMPOSANTS SANGUINSLorsque le sang est exclusivement utilisé pour le plasma destiné au fractionnement, les tests et périodes d'exclusion indiqués par un astérisque (*) ne sont pas applicables.2.1.Critères d'exclusion permanente pour les candidats à des dons homologues
Maladies cardio-vasculairesCandidats au don ayant une maladie cardio-vasculaire grave ou présentant des antécédents à cet égard, sauf les cas d'anomalies congénitales avec guérison complète
Maladies du système nerveux centralAntécédents d'une maladie grave du système nerveux central
Tendance anormale aux hémorragiesCandidats au don présentant des antécédents d'une coagulopathie
Épisodes répétés de syncope, ou antécédents de convulsionsAutres que les convulsions infantiles ou après que trois ans au minimum sans convulsions se sont écoulés depuis la date de la dernière prise de médicaments antiépileptiques
Maladies des systèmes gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, immunologique, métabolique, rénal ou respiratoireCandidats au don présentant une maladie grave active, chronique ou à rechute
DiabèteSi le sujet est traité à l'insuline
Maladies infectieusesHépatite B, à l'exception des personnes AgHBs négatives dont l'immunité est démontrée
Hépatite C
VIH ½
HTLV I/II
Babésiose(*)
Kala-azar (leishmaniose viscérale)(*)
Trypanosomiase américaine (maladie de Chagas) (*)
Maladies malignesÀ l'exception d'un cancer in situ avec guérison complète
Encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), par exemple maladie de Creutzfeldt-Jakob, variante de la maladie de Creutzfeldt-JakobSujets ayant des antécédents familiaux qui les exposent au risque de développer une EST, ou sujets qui ont reçu des greffons de dure-mère ou de cornée ou qui ont été traités par le passé avec des extraits de glandes hypophysaires d'origine humaine. En ce qui concerne la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, des mesures de précaution supplémentaires peuvent être recommandées
Consommation de drogue par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM)Tout antécédent de consommation de drogue par voie IV ou IM sans prescription, y compris des hormones ou des stéroïdes anabolisants
Receveurs d'une xénogreffe
Comportement sexuelSujets dont le comportement sexuel les expose au risque de contracter des maladies infectieuses graves transmissibles par le sang
2.2.Critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues2.2.1.InfectionsDurée de la période d'exclusionAprès une maladie infectieuse, les candidats au don seront exclus pour une durée de deux semaines au minimum après constatation clinique de la guérison complète.Cependant, les périodes d'exclusion suivantes s'appliquent aux infections figurant dans le tableau ci-dessous:
Paludisme(*)
Brucellose(*)2 ans après la date de la guérison complète
Ostéomyélite2 ans après que la personne a été déclarée guérie
Fièvre Q(*)2 ans après la date à laquelle la personne a été déclarée guérie
Syphilis(*)1 an après la date à laquelle la personne a été déclarée guérie
Toxoplasmose(*)6 mois après la date de la guérison complète
Tuberculose2 ans après la date à laquelle la personne a été déclarée guérie
Rhumatisme articulaire aigu2 ans après la date de disparition des symptômes, en l'absence de preuve de maladie cardiaque chronique
Fièvre supérieure à 38 °C2 semaines après la date de disparition des symptômes
Maladies de type grippal2 semaines après disparition des symptômes
—Personnes qui ont vécu dans des régions à paludisme endémique pendant leurs cinq premières années3 ans après la fin du dernier séjour dans une région endémique, pour autant que le sujet ne présente pas de symptômes;cette période peut être réduite à 4 mois si, lors de chaque don, un test immunologique ou génomique moléculaire est négatif
—Personnes ayant des antécédents de paludisme3 ans après la fin du traitement et en l'absence de symptômes.Passé cette période, les dons sont acceptés uniquement si un test immunologique ou génomique moléculaire est négatif
—Visiteurs asymptomatiques dans les régions endémiques6 mois après avoir quitté la région endémique, ou moins si un test immunologique ou génomique moléculaire est négatif
—Personnes ayant des antécédents de maladie fébrile non diagnostiquée pendant un séjour dans une région endémique ou dans les six mois suivants3 ans après la disparition des symptômes;cette période peut être réduite à 4 mois si un test immunologique ou génomique moléculaire est négatif
Virus du Nil occidental (VNO)(*)28 jours après avoir quitté une région à risque de transmission locale du virus du Nil occidental, sauf si le résultat d'un test d'amplification des acides nucléiques (TAN) individuel est négatif
2.2.2.Exposition au risque d'infection transmissible par transfusion
examen endoscopique au moyen d'instruments souplesprojection de sang sur une muqueuse ou piqûre avec une aiguilletransfusion de composants sanguinsgreffe de tissus ou de cellules d'origine humaineopération chirurgicale importantetatouage ou "body piercing"acupuncture (si elle n'a pas été pratiquée par un praticien qualifié et au moyen d'aiguilles stériles à usage unique)personnes à risque en raison de contacts intimes avec une personne présentant une hépatite BExclusion pour 6 mois, ou pour 4 mois ou moins si le test NAT pour l'hépatite C est négatif.
Individus dont le comportement sexuel ou l'activité professionnelle les expose au risque de contracter des maladies infectieuses graves transmissibles par le sangExclusion après la fin du comportement à risque pendant une période dont la durée dépend de la maladie en question et de la disponibilité de tests adéquats
2.2.3.Vaccination
Virus ou bactéries atténués4 semaines
Vaccins viraux, bactériens ou rickettsiens tués ou inactivésPas d'exclusion si l'état est satisfaisant
AnatoxinesPas d'exclusion si l'état est satisfaisant
Hépatite A ou BPas d'exclusion si l'état est satisfaisant et en l'absence d'exposition au virus
RagePas d'exclusion si l'état est satisfaisant et en l'absence d'exposition au virusExclusion d'un an si la vaccination est administrée après l'exposition au virus
Encéphalite transmise par les tiquesPas d'exclusion si l'état est satisfaisant et en l'absence d'exposition au virus
2.2.4.Autres exclusions temporaires
Grossesse6 mois après l'accouchement ou la fin de la grossesse, sauf dans certains cas exceptionnels et à la discrétion d'un médecin.
Opération chirurgicale mineure1 semaine
Traitement dentaireTraitement mineur par un dentiste ou un hygiéniste bucco-dentaire: exclusion jusqu'au lendemain(NB: les extractions, les obturations radiculaires et traitements analogues sont considérés comme des opérations chirurgicales mineures)
MédicationEn fonction de la nature du médicament prescrit, de son mode d'action et de la maladie traitée
2.3.Critères d'exclusion pour les situations épidémiologiques particulières
Situations épidémiologiques particulières (par exemple, foyers de maladies)Exclusion en fonction de la situation épidémiologique. (Ces exclusions devraient être notifiées par l'autorité compétente à la Commission en vue d'une action à l'échelle communautaire)
2.4.Critères d'exclusion pour les candidats à des prélèvements autologues
Maladie cardiaque graveEn fonction du contexte clinique du prélèvement de sang
Personnes présentant au moment du don ou présentant des antécédents de:hépatite B, à l'exception des personnes AgHBs négatives dont l'immunité est démontréehépatite CVIH 1/2HTLV I/IILes États membres peuvent toutefois établir des dispositions spécifiques pour les prélèvements autologues sur ces personnes
Infection bactérienne active
ANNEXE IVCONDITIONS DE CONSERVATION, DE TRANSPORT ET DE DISTRIBUTION DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS(visées à l'article 5)1.CONSERVATION1.1.Conservation sous forme liquide
ComposantTempérature de conservationDurée maximale de conservation
Préparations de globules rouges et sang total (en cas d'utilisation pour une transfusion comme du sang total)+ 2 à + 6 °Cde 28 à 49 jours selon les procédures appliquées pour la collecte, la préparation et la conservation.
Préparations de plaquettes+ 20 à + 24 °C5 jours; conservation jusqu'à 7 jours si elle est conjuguée à un système de détection ou de réduction de la contamination bactérienne.
Granulocytes+ 20 à + 24 °C24 heures
1.2.Cryoconservation
ComposantConditions et durée de conservation
Globules rougesjusqu'à 30 ans selon les procédures appliquées pour la collecte, la préparation et la conservation.
Plaquettesjusqu'à 24 mois selon les procédures appliquées pour la collecte, la préparation et la conservation.
Plasma et cryoprécipitéjusqu'à 36 mois selon les procédures appliquées pour la collecte, la préparation et la conservation.
Les concentrés de globules rouges et les concentrés de plaquettes cryoconservés doivent être remis en suspension dans un milieu adéquat après décongélation. La période de conservation autorisée après la décongélation sera fonction de la méthode appliquée.
2.TRANSPORT ET DISTRIBUTIONLe transport et la distribution du sang et des composants sanguins à toutes les étapes de la chaîne transfusionnelle doivent s'effectuer dans des conditions garantissant l'intégrité du produit.3.EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES CONCERNANT LES PRÉLÈVEMENTS AUTOLOGUES3.1.Le sang et les composants sanguins autologues doivent être clairement identifiés comme tels et être conservés, transportés et distribués séparément du sang et des composants sanguins homologues.3.2.Le sang et les composants sanguins autologues doivent être étiquetés conformément aux dispositions de la directive 2002/98/CE. L'étiquette doit en outre comporter l'identification du donneur et l'avertissement "POUR TRANSFUSION AUTOLOGUE EXCLUSIVEMENT".ANNEXE VEXIGENCES EN MATIÈRE DE QUALITÉ ET DE SÉCURITÉ DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS(visées à l'article 6)1.LES COMPOSANTS SANGUINS
1.Préparations de globules rougesLes composants énumérés aux points 1.1 à 1.8 peuvent faire l'objet d'une transformation ultérieure au sein des établissements de transfusion sanguine et doivent être étiquetés en conséquence
1.1Globules rouges
1.2Globules rouges appauvris en leucocytes
1.3Globules rouges déleucocytés
1.4Globules rouges avec solution additive de conservation
1.5Globules rouges appauvri en leucocytes, avec solution additive de conservation
1.6Globules rouges déleucocytés avec solution additive de conservation
1.7Globules rouges d'aphérèse
1.8Sang total
2.Préparations de plaquettesLes composants énumérés aux points 2.1 à 2.6 peuvent faire l'objet d'une transformation ultérieure au sein des établissements de transfusion sanguine et doivent être étiquetés en conséquence.
2.1Plaquettes d'aphérèse
2.2Plaquettes d'aphérèse déleucocytés
2.3Mélange de concentrés de plaquettes issues de dons de sang total
2.4Mélange de concentrés de plaquettes issues de sang total, déleucocyté
2.5Concentré de plaquettes issues de sang total (unité simple)
2.6Concentré de plaquettes issues de sang total (unité simple), déleucocyté
3.Préparations de plasmaLes composants énumérés aux points 3.1 à 3.3 peuvent faire l'objet d'une transformation ultérieure au sein des établissements de transfusion sanguine et doivent être étiquetés en conséquence
3.1Plasma frais congelé
3.2Plasma frais congelé dépourvu de cryoprécipité
3.3Cryoprécipité
4.Granulocytes d'aphérèse
5.Nouveaux composantsLes exigences en matière de qualité et de sécurité des nouveaux composants sanguins doivent être réglementées par l'autorité nationale compétente. Les nouveaux composants doivent être notifiés à la Commission européenne en vue d'une action à l'échelle communautaire
2.EXIGENCES RELATIVES AU CONTRÔLE DE LA QUALITÉ DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS2.1.Le sang et les composants sanguins doivent être soumis aux mesures de la qualité technique précisées ci-dessous et être conformes aux résultats acceptables.2.2.Le processus de collecte et de fabrication doit faire l'objet d'un contrôle bactériologique adéquat.2.3.Les États membres doivent prendre toutes les mesures qui s'imposent pour garantir que toutes les importations de sang et de produits sanguins de pays tiers respectent les exigences de qualité et de sécurité définies dans la présente directive, y compris lorsqu'ils sont utilisés comme matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques dérivées de sang humain ou de plasma humain.2.4.En ce qui concerne les prélèvements autologues, les mesures marquées d'un astérisque (*) sont simplement recommandées.
ComposantMesures de la qualité requisesLa fréquence d'échantillonnage requise pour la totalité des mesures est déterminée sur la base du contrôle statistique des processusRésultats acceptables des mesures de la qualité
Globules rougesVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
Hémoglobine (*)45 g par unité au minimum
HémolyseMoins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
Globules rouges appauvris en leucocytesVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
Hémoglobine (*)43 g par unité au minimum
HémolyseMoins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
Globules rouges déleucocytésVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
Hémoglobine (*)40 g par unité au minimum
Taux de leucocytesMoins de 1 × 106 par unité
HémolyseMoins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
Globules rouges avec solution additive de conservationVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
Hémoglobine (*)45 g par unité au minimum
HémolyseMoins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
Globules rouges appauvris en leucocytes, avec solution additive de conservationVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
Hémoglobine (*)43 g par unité au minimum
HémolyseMoins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
Globules rouges déleucocytés avec solution additive de conservationVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
Hémoglobine (*)40 g par unité au minimum
Taux de leucocytesMoins de 1 × 106 par unité
HémolyseMoins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
Globules rouges d'aphérèseVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
Hémoglobine (*)40 g par unité au minimum
HémolyseMoins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
Sang totalVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse450 ml +/- 50 mlPour les prélèvements autologues de sang total à des fins pédiatriques, pas plus de 10,5 ml par kg du sujet
Hémoglobine (*)45 g par unité au minimum
HémolyseMoins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation.
Plaquettes d'aphérèseVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives au pH
Taux de plaquettesLe taux de plaquettes peut varier pour chaque don dans les limites conformes aux conditions validées de préparation et de conservation
pH6,4 au minimum corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation
Plaquettes d'aphérèse déleucocytéesVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives au pH
Taux de plaquettesLe taux de plaquettes peut varier pour chaque don dans les limites conformes aux conditions validées de préparation et de conservation
Taux de leucocytesMoins de 1 × 106 par unité
pH6,4 au minimum corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation
Mélange de concentrés de plaquettes standardsVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives au pH
Taux de plaquettesLe taux de plaquettes peut varier pour chaque mélange dans les limites conformes aux conditions validées de préparation et de conservation
Taux de leucocytesMoins de 0,2 × 109 par unité simple (méthode du plasma enrichi en plaquettes)Moins de 0,05 × 109 par unité simple (méthode de la couche leuco-plaquettaire)
pH6,4 au minimum corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation
Mélange de concentrés de plaquettes standards, déleucocytéVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives au pH
Taux de plaquettesLe taux de plaquettes peut varier pour chaque mélange dans les limites conformes aux conditions validées de préparation et de conservation
Taux de leucocytesMoins de 1 × 106 par unité
pH6,4 au minimum corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation
Concentré de plaquettes standardVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives au pH
Taux de plaquettesLe taux de plaquettes peut varier pour chaque unité dans les limites conformes aux conditions validées de préparation et de conservation
Taux de leucocytesMoins de 0,2 × 109 par unité simple (méthode du plasma enrichi en plaquettes)Moins de 0,05 × 109 par unité simple (méthode de la couche leuco-plaquettaire)
pH6,4 au minimum corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation
Concentré de plaquettes standard, déleucocytéVolumeConforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives au pH
Taux de plaquettesLe taux de plaquettes peut varier pour chaque unité dans les limites conformes aux conditions validées de préparation et de conservation
Taux de leucocytesMoins de 1 × 106 par unité
pH6,4 au minimum corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation
Plasma frais congeléVolumeVolume indiqué +/- 10 %
Facteur VIIIc (*)Moyenne (après congélation et décongélation): 70 % ou plus de la valeur de l'unité de plasma fraîchement prélevée
Protéines totales (*)50 g/l au minimum
Taux de cellules résiduelles (*)Globules rouges: moins de 6,0 × 109/lLeucocytes: moins de 0,1 × 109/lPlaquettes: moins de 50 × 109/l
Plasma frais congelé dépourvu de cryoprécipitéVolumeVolume indiqué +/- 10 %
Taux de cellules résiduelles (*)Globules rouges: moins de 6,0 × 109/lLeucocytes: moins de 0,1 × 109/lPlaquettes: moins de 50 × 109/l
CryoprécipitéTaux de fibrinogène (*)Supérieur ou égal à 140 mg par unité
Taux de facteur VIIIc (*)Supérieur ou égal à 70 unités internationales par unité
Granulocytes d'aphérèseVolumeMoins de 500 ml
Nombre de granulocytesSupérieur à 1 × 1010 granulocytes par unité