Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization granted by a competent authority of a Member State
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Règlement (CE) no 1146/98 de la Commission du 2 juin 1998, 31998R1146, 3 juin 1998
Règlement (CE) no 1084/2003 de la Commissiondu 3 juin 2003concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un État membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32003R1084, 27 juin 2003
Règlement (CE) no 541/95 de la Commissiondu 10 mars 1995concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membreLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiquesJO no L 147 du 9. 6. 1975, p. 13., modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEEJO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 22., et notamment son article 15,vu la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinairesJO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 1., modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEEJO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 31., et notamment son article 23,considérant que les dispositions appropriées doivent être adoptées pour l'examen des demandes de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments ayant bénéficié des procédures de reconnaissance mutuelle prévues aux articles 7 et 7 bis de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiquesJO no 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65., modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE, à l'article 9 paragraphe 4 de la directive 75/319/CEE ou aux articles 8, 8 bis et 17 paragraphe 4 de la directive 81/851/CEE, et des médicaments pour lesquels il a été fait recours aux procédures prévues par les articles 13 et 14 de la directive 75/319/CEE ou par les articles 21 et 22 de la directive 81/851/CEE;considérant que les dispositions doivent également s'appliquer à l'examen des demandes visant à modifier les termes d'une autorisation de mise sur le marché ayant relevé du champ d'application de la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologieJO no L 15 du 17. 1. 1987, p. 38.;considérant qu'il y a lieu de prévoir parmi ces dispositions un système de notification ou des procédures administratives concernant les modifications d'importance mineure et que, pour ce faire, il convient de définir avec précision ce qu'on entend par modification d'importance mineure;considérant en outre qu'il y a lieu de distinguer parmi les modifications ne pouvant être qualifiées d'importance mineure celles qui, parce qu'elles impliquent un changement fondamental du point de vue de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité du médicament, nécessitent l'introduction d'une nouvelle demande d'autorisation;considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments à usage vétérinaire,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: