Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market
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- Directive 93/71/CEE de la Commissiondu 27 juillet 1993modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 393L0071, 31 août 1993
- Directive 94/37/CE de la Commissiondu 22 juillet 1994modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 394L0037, 29 juillet 1994
- Directive 94/43/CE du Conseildu 27 juillet 1994établissant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 394L0043, 1 septembre 1994
- Directive 94/79/CE de la Commissiondu 21 décembre 1994portant modification de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 394L0079, 31 décembre 1994
- Directive 95/35/CE de la Commissiondu 14 juillet 1995modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 395L0035, 22 juillet 1995
- Directive 95/36/CE de la Commissiondu 14 juillet 1995modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Rectificatif à la directive 95/36/CE de la Commission, du 14 juillet 1995, modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Journal officiel des Communautés européennes no L 172 du 22 juillet 1995.), 395L0036395L0036R(01), 22 juillet 1995
- Directive 96/12/CE de la Commissiondu 8 mars 1996modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 396L0012, 15 mars 1996
- Directive 96/46/CE de la Commissiondu 16 juillet 1996modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 396L0046, 23 août 1996
- Directive 96/68/CE de la Commissiondu 21 octobre 1996modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 396L0068, 30 octobre 1996
- Directive 97/57/CE du Conseildu 22 septembre 1997établissant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 397L0057, 27 septembre 1997
- Directive 97/73/CE de la Commissiondu 15 décembre 1997incluant une substance active (imazalil) dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 397L0073, 24 décembre 1997
- Directive 98/47/CE de la Commissiondu 25 juin 1998incluant une substance active (azoxystrobine) dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 398L0047, 7 juillet 1998
- Directive 1999/1/CE de la Commissiondu 21 janvier 1999incluant une substance active (kresoxym methyl) dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marche des produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 399L0001, 28 janvier 1999
- Directive 1999/73/CE de la Commissiondu 19 juillet 1999portant inscription d'une substance active (spiroxamine) a l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Texte presentant de l'intêret pour l'EEE)Rectificatif à la directive 1999/73/CE de la Commission du 19 juillet 1999 portant inscription d'une substance active (spiroxamine) à l'annexe 1 de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Journal officiel des Communautés européennes L 206 du 5 août 1999), 399L0073399L0073R(01), 5 août 1999
- Directive 1999/80/CE de la Commissiondu 28 juillet 1999incluant une substance active (azimsulfuron) dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 399L0080, 10 août 1999
- Directive 2000/10/CE de la Commissiondu 1er mars 2000inscrivant une substance active (le fluroxypyr) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 300L0010, 2 mars 2000
- Directive 2000/49/CE de la Commissiondu 26 juillet 2000inscrivant une substance active (le metsulfuron méthyle) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 300L0049, 3 août 2000
- Directive 2000/50/CE de la Commissiondu 26 juillet 2000inscrivant une substance active (le prohexadione-calcium) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 300L0050, 4 août 2000
- Directive 2000/66/CE de la Commissiondu 23 octobre 2000inscrivant une substance active (le triasulfuron) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 300L0066, 28 octobre 2000
- Directive 2000/67/CE de la Commissiondu 23 octobre 2000inscrivant une substance active (l'esfenvalérate) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 300L0067, 28 octobre 2000
- Directive 2000/68/CE de la Commissiondu 23 octobre 2000portant inscription d'une substance active (le bentazone) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 300L0068, 28 octobre 2000
- Directive 2000/80/CE de la Commissiondu 4 décembre 2000modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue de la consolider et d'y inscrire une autre substance active (lambda-cyhalothrine), 300L0080, 9 décembre 2000
- Directive 2001/21/CE de la Commissiondu 5 mars 2001modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire les substances actives amitrole, diquat, pyridate et thiabendazole, 301L0021, 10 mars 2001
- Directive 2001/28/CE de la Commissiondu 20 avril 2001modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire la substance active KBR 2738 (fenhexamide), 301L0028, 24 avril 2001
- Directive 2001/36/CE de la Commissiondu 16 mai 2001portant modification de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 301L0036, 20 juin 2001
- Directive 2001/47/CE de la Commissiondu 25 juin 2001modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire la substance active Paecilomyces fumosoroseus (souche Apopka 97, PFR 97 ou CG 170, ATCC20874), 301L0047, 28 juin 2001
- Directive 2001/49/CE de la Commissiondu 28 juin 2001modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire la substance active DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl), 301L0049, 29 juin 2001
- Directive 2001/87/CE de la Commissiondu 12 octobre 2001modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire les substances actives acibenzolar-S-méthyl, cyclanilide, phosphate ferrique, pymétrozine et pyraflufen-éthyl, 301L0087, 19 octobre 2001
- Directive 2001/99/CE de la Commissiondu 20 novembre 2001modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire les substances actives glyphosate et thifensulfuron-méthyle, 301L0099, 21 novembre 2001
- Directive 2001/103/CE de la Commissiondu 28 novembre 2001modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire la substance active acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 301L0103, 30 novembre 2001
- Directive 2002/18/CE de la Commissiondu 22 février 2002modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire l'isoproturon en tant que substance active, 302L0018, 26 février 2002
- Directive 2002/37/CE de la Commissiondu 3 mai 2002modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire l'éthofumesate en tant que substance active(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 302L0037, 4 mai 2002
- Directive 2002/48/CE de la Commissiondu 30 mai 2002modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives iprovalicarb, prosulfuron et sulfosulfuron, 302L0048, 6 juin 2002
- Directive 2002/64/CE de la Commissiondu 15 juillet 2002modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives cinidon-éthyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, métalaxyl-M et picolinafène, 302L0064, 18 juillet 2002
- Directive 2002/81/CE de la Commissiondu 10 octobre 2002modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire la substance active flumioxazine(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 302L0081, 12 octobre 2002
- Directive 2003/5/CE de la Commissiondu 10 janvier 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active deltaméthrine(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 303L0005, 14 janvier 2003
- Directive 2003/23/CE de la Commissiondu 25 mars 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives imazamox, oxasulfuron, éthoxysulfuron, foramsulfuron, oxadiargyl et cyazofamid(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 303L0023, 28 mars 2003
- Directive 2003/31/CE de la Commissiondu 11 avril 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives 2,4-DB, béta-cyfluthrine, cyfluthrine, iprodione, linuron, hydrazide maléique et pendiméthaline(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 303L0031, 23 avril 2003
- Règlement (CE) no 806/2003 du Conseildu 14 avril 2003portant adaptation à la décision 1999/468/CE des dispositions relatives aux comités assistant la Commission dans l'exercice de ses compétences d'exécution prévues dans des actes du Conseil adoptés selon la procédure de consultation (majorité qualifiée), 303R0806, 16 mai 2003
- Directive 2003/39/CE de la Commissiondu 15 mai 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives propinèbe et propyzamide(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 303L0039, 20 mai 2003
- Directive 2003/68/CE de la Commissiondu 11 juillet 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone et isoxaflutole(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 303L0068, 16 juillet 2003
- Directive 2003/70/CE de la Commissiondu 17 juillet 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives mécoprop, mécoprop-P et propiconazole(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 303L0070, 23 juillet 2003
- Directive 2003/79/CE de la Commissiondu 13 août 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire la substance active Coniothyrium minitans(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 303L0079, 14 août 2003
- Directive 2003/81/CE de la Commissiondu 5 septembre 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives molinate, thirame et zirame(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 303L0081, 6 septembre 2003
- Directive 2003/82/CE de la Commissiondu 11 septembre 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne les phrases types indiquant les risques particuliers et les précautions à prendre en matière de produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 303L0082, 12 septembre 2003
- Directive 2003/84/CE de la Commissiondu 25 septembre 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives flurtamone, flufénacet, iodosulfuron, diméthénamide-p, picoxystrobine, fosthiasate et silthiofam(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 303L0084, 30 septembre 2003
- Directive 2003/112/CE de la Commissiondu 1er décembre 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active paraquat(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 303L0112, 6 décembre 2003
- Directive 2003/119/CE de la Commissiondu 5 décembre 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives mesosulfuron, propoxycarbazone et zoxamide(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 303L0119, 12 décembre 2003
- Directive 2004/20/CE de la Commissiondu 2 mars 2004modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active chlorprophame(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 304L0020, 9 mars 2004
- Directive 2004/30/CE de la Commissiondu 10 mars 2004modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives acide benzoïque, flazasulfuron et pyraclostrobine(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 304L0030, 13 mars 2004
- Directive 2004/58/CE de la Commissiondu 23 avril 2004modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives alpha-cyperméthrine, bénalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil et phenmedipham(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 304L0058, 24 avril 2004
- Directive 2004/60/CE de la Commissiondu 23 avril 2004modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active quinoxyfène(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Rectificatif à la directive 2004/60/CE de la Commission du 23 avril 2004 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active quinoxyfen(Journal officiel de l’Union européenne L 120 du 24 avril 2004), 304L0060304L0060R(01), 24 avril 2004
- Directive 2004/62/CE de la Commissiondu 26 avril 2004modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire la substance active mépanipyrim(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 304L0062, 28 avril 2004
- Directive 2004/71/CE de la Commissiondu 28 avril 2004modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire la substance active Pseudomonas chlororaphis(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 304L0071, 29 avril 2004
- Directive 2004/66/CE du Conseildu 26 avril 2004portant adaptation des directives 1999/45/CE, 2002/83/CE, 2003/37/CE et 2003/59/CE du Parlement européen et du Conseil et des directives 77/388/CEE, 91/414/CEE, 96/26/CE, 2003/48/CE et 2003/49/CE du Conseil, dans les domaines de la libre circulation des marchandises, de la libre prestation de services, de l’agriculture, de la politique des transports et de la fiscalité, du fait de l’adhésion de la République tchèque, de l’Estonie, de Chypre, de la Lettonie, de la Lituanie, de la Hongrie, de Malte, de la Pologne, de la Slovénie et de la Slovaquie, 304L0066, 1 mai 2004
- Directive 2004/99/CE de la Commissiondu 1er octobre 2004modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives acétamipride et thiaclopride(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 304L0099, 6 octobre 2004
- Directive 2005/2/CE de la Commissiondu 19 janvier 2005modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives Ampelomyces quisqualis et Gliocladium catenulatum(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 305L0002, 22 janvier 2005
- Directive 2005/3/CE de la Commissiondu 19 janvier 2005modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil afin d’y inscrire les substances actives imazosulfuron, laminarine, méthoxyfénozide et s-métolachlore(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 305L0003, 22 janvier 2005
- Règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseildu 23 février 2005concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 305R0396, 16 mars 2005
- Directive 2005/25/CE du Conseildu 14 mars 2005modifiant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 305L0025, 8 avril 2005
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- Rectificatif à la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 391L0414R(01), 25 juin 1992
- Rectificatif à la directive 95/36/CE de la Commission, du 14 juillet 1995, modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 395L0036R(01), 29 juillet 1995
- Rectificatif à la directive 1999/73/CE de la Commission du 19 juillet 1999 portant inscription d'une substance active (spiroxamine) à l'annexe 1 de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 399L0073R(01), 21 août 1999
- Rectificatif à la directive 2004/60/CE de la Commission du 23 avril 2004 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active quinoxyfen, 304L0060R(01), 5 juin 2004
1. "Produits phytopharmaceutiques" Les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et qui sont destinées à: 1.1. protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou préparations ne soient pas autrement définies ci-après; 1.2. exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne s'agisse pas de substances nutritives (par exemple, les régulateurs de croissance); 1.3. assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions particulières du Conseil ou de la Commission concernant les agents conservateurs; 1.4. détruire les végétaux indésirables ou 1.5. détruire les parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux. 2. "Résidus de produits phytopharmaceutiques" Une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits d'origine végétale, des produits comestibles d'origine animale, ou ailleurs dans l'environnement, et constituant le reliquat de l'emploi d'un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction. 3. "Substances" Les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels que produits par l'industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication. 4. "Substances actives" Les substances ou micro-organismes, y compris les virus exerçant une action générale ou spécifique: 4.1. sur les organismes nuisibles ou 4.2. sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux. 5. "Préparations" Les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs substances, dont au moins une substance active, destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques. 6. "Végétaux" Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits frais et les semences. 7. "Produits végétaux" Les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu'il ne s'agisse pas de végétaux tels que définis au point 6. 8. "Organismes nuisibles" Les ennemis des végétaux ou des produits végétaux appartenant au règne animal ou végétal, ainsi que les virus, bactéries et mycoplasmes ou autres agents pathogènes. 9. "Animaux" Les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues ou consommées par l'homme. 10. "Mise sur le marché" Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour le stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de la Communauté. L'importation d'un produit phytopharmaceutique dans le territoire de la Communauté est censée constituer une mise sur le marché au sens de la présente directive. 11. "Autorisation d'un produit phytopharmaceutique" Acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique sur son territoire ou une partie de celui-ci. 12. "Environnement" L'eau, l'air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute interrelation entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et tout organisme vivant. 13. "Lutte intégrée" L'application rationnelle d'une combinaison de mesures biologiques, biotechnologiques, chimiques, physiques, culturales ou intéressant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi de produits chimiques phytopharmaceutiques est limité au strict nécessaire pour maintenir la présence des organismes nuisibles en dessous de seuil à partir duquel apparaissent des dommages ou une perte économiquement inacceptables.
le produit est autorisé dans un autre État membre, les conditions de contrôle prévues par l'État membre pour assurer le respect de la disposition du paragraphe 1 sont satisfaites.
ces substances sont classées, emballées et étiquetées conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE, et lorsqu'il s'agit d'une substance active pas encore sur le marché deux ans après la notification de la présente directive, un dossier a été transmis aux États membres et à la Commission, conformément à l'article 6, avec une déclaration que la substance active est destinée à un usage défini à l'article 2 point 1. La condition prévue au présent tiret ne s'applique pas aux substances actives destinées à une utilisation couverte par les dispositions de l'article 22.
a) si les substances actives sont énumérées à l'annexe I et si les conditions fixées à ladite annexe sont remplies et, en ce qui concerne les points b), c), d) et e), en application des principes uniformes énoncés à l'annexe VI; b) s'il est établi, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, et s'il apparaît lors de l'examen du dossier prévu à l'annexe III, que lors d'un usage conforme aux dispositions de l'article 3 paragraphe 3 et eu égard à toutes les conditions normales dans lesquelles il peut être utilisé et aux conséquences de son utilisation: i) il est suffisamment efficace; ii) il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux; iii) il ne provoque pas des souffrances et des douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; iv) il n'a pas d'effet nocif direct ou indirect sur la santé humaine ou animale (par exemple par l'intermédiaire de l'eau potable ou des aliments destinés à la consommation humaine ou animale) ou sur les eaux souterraines; v) il n'a pas d'influence inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des aspects suivants: son sort et sa dissémination dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux, y compris les eaux potables et les eaux souterraines, son effet sur les espèces qui ne sont pas visées;
c) si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et les autres composants significatifs du point de vue toxicologique et écotoxicologique peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées, harmonisées selon la procédure prévue à l'article 21 ou si ce n'est pas le cas, agréées par les autorités chargées de délivrer l'autorisation; d) si les résidus résultant des utilisations autorisées et significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées d'usage courant; e) si ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit; f) le cas échéant, si, pour les produits agricoles concernés par l'utilisation visée dans l'autorisation, les LMR ont été établies ou modifiées conformément au règlement (CE) n o 396/2005JO L 70 du 16.3.2005, p. 1 .
a) que les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou ne sont plus remplies; b) que des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies au sujet des données sur la base desquelles elle a été accordée;
c) que compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques le mode d'utilisation et les quantités mises en œuvre peuvent être modifiés.
a) leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d'influence inacceptable sur l'environnement et, dans la mesure où ils sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, peuvent être mesurés par des méthodes d'usage courant; b) leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n'a pas d'effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d'influence inacceptable sur l'environnement, conformément à l'article 4 paragraphe 1 point b) iv) et v).
a) le cas échéant, d'une dose journalière admissible (DJA) pour l'homme; b) d'un niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur, si nécessaire; c) le cas échéant, d'une estimation de son sort et de sa dissémination dans l'environnement, ainsi que de son incidence sur les espèces non ciblées.
le degré de pureté minimal de la substance active, la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci, des restrictions résultant de l'évaluation des informations visées à l'article 6, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées, le type de préparation, le mode d'utilisation.
des conditions auxquelles cette inscription est éventuellement liée, des modifications à apporter au besoin à l'annexe I, de la suppression d'une substance active de l'annexe I s'il apparaît qu'elle ne satisfait plus aux exigences visées à l'article 5 paragraphes 1 et 2.
a) suite à la mise en œuvre des dispositions de l'article 6 paragraphes 2 et 3, il est constaté que le dossier relatif à la substance active satisfait aux exigences des annexes II et III en rapport avec les usages envisagés; b) l'État membre établit que la substance active peut satisfaire aux exigences visées à l'article 5 paragraphe 1 et qu'il est permis d'escompter que le produit phytopharmaceutique satisfasse aux exigences visées à l'article 4 paragraphe 1 points b) à f).
la documentation et les informations destinées à justifier une extension du champ d'application ont été fournies par le demandeur, ils ont constaté que les conditions visées à l'article 4 paragraphe 1 point b) iii), iv) et v) sont remplies, l'utilisation envisagée présente un caractère mineur, une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée, en ce qui concerne le mode d'emploi, par des indications complémentaires apposées sur l'étiquetage ou, à défaut, par une publication officielle.
s'abstenir d'exiger la répétition des tests et analyses déjà effectués en liaison avec l'autorisation dudit produit dans ce dernier État membre, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l'utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées et dans la mesure où les principes uniformes ont été adoptés conformément à l'article 23, lorsque le produit contient uniquement des substances actives inscrites à l'annexe I, autoriser également la mise sur le marché dudit produit sur son territoire, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l'utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées.
le nom ou la raison sociale du détenteur de l'autorisation, le nom commercial du produit phytopharmaceutique, le type de préparation, le nom et la teneur de chaque substance active qu'il contient, le ou les usages auxquels il est destiné, les teneurs maximales en résidus provisoirement déterminées si elles ne le sont pas déjà par la réglementation communautaire, le cas échéant, les raisons du retrait de l'autorisation, le dossier nécessaire pour l'évaluation des limites maximales de résidus provisoirement fixées.
a) d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe III et b) pour chaque substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique, d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe II.
a) sauf si le demandeur a convenu avec le premier demandeur que ces informations pourraient être utilisées ou b) pendant une période de dix ans après la première inscription à l'annexe I d'une substance active ne se trouvant pas sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive ou c) pendant des périodes n'excédant pas dix ans à partir de la date de la décision dans chaque État membre et prévues dans les règles nationales existantes, concernant une substance active se trouvant sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive et d) pendant une période de cinq ans à compter de la date de la décision faisant suite à la réception des informations supplémentaires nécessaires pour la première inscription à l'annexe I, ou pour modifier les conditions d'inscription d'une substance active à l'annexe I, ou pour maintenir cette inscription, sauf si cette période expire avant la période prévue au paragraphe 3 points b) et c), auquel cas la période de cinq ans est prolongée de manière à ce que sa date d'expiration coïncide avec celle de ces périodes.
a) sauf si le demandeur est convenu avec le premier demandeur qu'il peut être recouru à ces informations ou b) pendant une période de dix ans après la première autorisation du produit phytopharmaceutique dans un État membre, si cette autorisation suit l'inclusion à l'annexe I d'une substance active contenue dans le produit ou c) pendant des périodes n'excédant pas dix ans et prévues dans les règles nationales existantes après la première autorisation du produit phytopharmaceutique dans chacun des États membres, si cette autorisation précède l'inclusion à l'annexe I d'une substance active contenue dans le produit.
a) le demandeur d'une autorisation pour un produit phytopharmaceutique doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander à l'autorité compétente de l'État membre où il entend introduire la demande: si le produit phytopharmaceutique pour lequel la demande va être introduite est le même qu'un produit phytopharmaceutique qui a déjà été autorisé et quel est le nom et l'adresse du ou des détenteurs de l'autorisation ou des autorisations.
La demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l'intention d'introduire cette demande d'autorisation pour son propre compte et que les autres informations visées au paragraphe 1 sont disponibles; b) si l'autorité compétente de l'État membre est convaincue que le demandeur a l'intention d'introduire une demande de ce type, elle fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.
aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni à la dénomination du produit phytopharmaceutique, au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux termes des directives 67/548/CEE et 78/631/CEE, aux données physico-chimiques concernant la substance active et le produit phytopharmaceutique, aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit phytopharmaceutique inoffensifs, au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement, aux méthodes et précauctions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, et les risques d'incendie ou autres, aux méthodes d'analyses visées à l'article 4 paragraphe 1 points c) et d) et à l'article 5 paragraphe 1, aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage, aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentiellement ou en cas de fuite accidentelle, aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles.
1. tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes: a) le nom commercial ou la désignation du produit phytopharmaceutique; b) le nom et l'adresse du détenteur de l'autorisation ainsi que le numéro de l'autorisation du produit phytopharmaceutique et, s'ils sont différents, le nom et l'adresse de la personne responsable de l'emballage et de l'étiquetage finals ou de l'étiquetage final du produit phytopharmaceutique sur le marché; c) le nom et la quantité de chaque substance active, exprimée comme prévu à l'article 6 de la directive 78/631/CEE. Le nom doit être celui qui figure dans la liste contenue à l'annexe I de la directive 67/548/CEE; si la substance n'y figure pas, elle doit être indiquée sous son nom commun ISO. Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon la réglementation UICPA; d) la quantité nette de produit phytopharmaceutique indiquée en unités légales de mesure; e) le numéro du lot de la préparation ou une indication permettant de l'identifier; f) les indications requises en vertu de l'article 6 de la directive 78/631/CEE et, en particulier, celles visées au paragraphe 2 points d), g), h) et i) et aux paragraphes 3 et 4 de cet article, et les indications concernant les premiers soins; g) l'indication de la nature des risques particuliers pour l'homme, les animaux ou l'environnement, sous forme de phrases types, choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l'annexe IV; h) les précautions à prendre pour la protection de l'homme, des animaux ou de l'environnement, sous forme de phrases types, choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l'annexe V; i) le type d'action exercée par le produit phytopharmaceutique (par exemple insecticide, régulateur de croissance, herbicide, etc.); j) le type de préparation (par exemple poudre mouillable, concentré émulsionnable, etc.); k) les usages pour lesquels le produit phytopharmaceutique est autorisé et les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales spécifiques dans lesquelles le produit peut être utilisé ou doit, au contraire, être exclu; l) les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, exprimée en unités métriques; m) si nécessaire, l'intervalle de sécurité à respecter pour chaque usage entre l'application et: le semis ou la plantation de la culture à protéger, le semis ou la plantation des cultures ultérieures, l'accès de l'homme ou des animaux à la culture traitée, la récolte, l'usage ou la consommation;
n) des indications concernant la phytotoxicité éventuelle, la sensibilité variétale et tout autre effet secondaire direct ou indirect défavorable, sur les produits végétaux ou les produits d'origine végétale, ainsi que les intervalles à observer entre l'application et le semis ou la plantation: de la culture concernée ou des cultures ultérieuses;
o) la phrase "lire les instructions, ci-jointes, avant l'emploi" dans les cas où le produit est accompagné d'une notice explicative, comme le prévoit le paragraphe 2; p) des instructions pour l'élimination, en toute sécurité, du produit phytopharmaceutique et de son emballage; et q) la date de péremption dans des conditions normales de conservation, lorsque la durée de conservation du produit est limitée à moins de deux ans;
2. les États membres peuvent admettre que les indications requises au paragraphe 1 points l), m) et n) soient mentionnées sur une notice séparée accompagnant l'emballage, si l'espace disponible sur l'emballage est trop réduit. Cette notice est considérée, aux fins de la présente directive, comme faisant partie de l'étiquette; 3. dans l'attente d'une harmonisation au niveau de la Communauté, les États membres prescrivent, en tenant compte des règles en vigueur sur leur territoire en ce qui concerne les catégories d'utilisateurs auxquelles sont destinés certains produits phytopharmaceutiques, que soit indiqué sur l'étiquetage si le produit est réservé à certaines catégories d'utilisateurs; 4. en aucun cas l'étiquette de l'emballage d'un produit phytopharmaceutique ne peut porter des indications telles que "non toxique", "ne nuit pas à la santé" ou toute indication similaire. Toutefois, les informations indiquant que le produit phytopharmaceutique peut être utilisé pendant la période d'activité des abeilles ou d'autres espèces non ciblées ou pendant la floraison des cultures ou de mauvaises herbes, ou les autres phrases de ce type destinées à protéger les abeilles ou d'autres espèces non visées peuvent figurer sur l'étiquette si l'autorisation porte explicitement sur un emploi durant la saison des abeilles ou d'autres organismes désignés et qu'elle les expose à un risque minimal; 5. les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques sur leur territoire à l'emploi de leur(s) langue(s) nationale(s) pour l'étiquetage de ces produits et exiger que soit fourni un modèle ou un échantillon des emballages, étiquettes et notices visés au présent article. Par dérogation au paragraphe 1 points g) et h) les États membres peuvent exiger des phrases additionnelles, à indiquer clairement et de manière indélébile sur les emballages, lorsque ceci est estimé nécessaire pour la protection de l'homme, des animaux ou de l'environnement; dans ce cas ils informent immédiatement les autres États membres et la Commission de chaque dérogation accordée et communiquent le texte de la phrase ou des phrases additionnelles et les raisons des ces exigences. Selon la procédure prévue à l'article 19, il est décidé que la phrase ou les phrases additionnelles sont justifiées et que les annexes IV et V doivent être modifiées en conséquence, ou que l'État membre concerné ne doit plus exiger une telle ou de telles phrases. Aussi longtemps qu'une telle décision n'a pas été prise, l'État membre concerné peut maintenir son exigence.
| Numéro | Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté | Entrée en vigueur | Expiration de l'inscription | Dispositions spécifiques |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 975 g/kg |
| ||||
| 2 | Méthyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4-yloxy] phényl}-3-methoxyacrylate | 930 g/kg (isomère Z max. 25 g/kg) | ||||
| 3 | Méthyl (E)-2-méthoxymino-2[2-(otolyloxyméthyl)phényl] acétate | 910 g/kg | ||||
| 4 | 1-(4,6-diméthoxypyrimidine-2-yl)-3-[(2-ethanesulfonyl-imidazo[1,2- | 940 g/kg (diastéréomères A et B combinés) |
| |||
| 5 | 1-(4,6-diméthoxypyrimidine-2-yl)-3-[1-méthyl-4-(2-méthyl-2H-tétrazole-5-yl)-pyrazole-5-ylsulfonyl]-urée | 980 g/kg | ||||
| 6 | acide 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacétique | 950 g/kg |
| |||
| 7 | benzoate de méthyle-2-(4-méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl | 960 g/kg |
| |||
| 8 | calcium 3,5-dioxo-4-propionylcyclohexanecarboxylate | 890 g/kg | ||||
| 9 | 1-[2-(2-chloroethoxy)phénylsulsfonyl]-3-(4-methoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-yl)urée | 940 g/kg |
| |||
| 10 | (S)-α-cyano-3-phénoxybenzyl-(S)-2-(4-chlorophényl)-3- butyrate de méthyl | 830 g/kg |
| |||
| 11 | 3-isopropyl-(1H)-2,1,3-benzothiadiazin-4-(3H)-one-2,2-dioxide | 960 g/kg | ||||
| 12 |
| 810 g/kg |
| |||
| 13 | N-(2,3-dichloro-4-hydroxyphényl)-1-méthylcyclohexanecarboxamide | ≥ 950 g/kg | ||||
| 14 | H-[1,2,4]-triazole-3-ylamine | 900 g/kg |
| |||
| 15 | 9,10-dihydro-8a,10a-diazoniaphénanthrène ion (dibromide) | 950 g/kg |
| |||
| 16 | 6-chloro-3-phénylpyridazine-4-ylS-octyl thiocarbonate | 900 g/kg |
| |||
| 17 | 2-thiazol-4-yl-1H-benzimidazole | 985 g/kg |
| |||
| 18 | L'absence de métabolites secondaires doit être vérifiée dans chaque milieu de fermentation par CLHP | |||||
| 19 | 2-(4,6-dimethoxypirimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-6-trifluromethylnicotinate sel monosodique | 903 g/kg | ||||
| 20 | benzo[1,2,3]thiadiazole-7-carbothioate de S-méthyle | 970 g/kg | ||||
| 21 | non disponible | 960 g/kg | ||||
| 22 | Phosphate ferrique | 990 g/kg | ||||
| 23 | ( | 950 g/kg | ||||
| 24 | Éthyl 2-cloro-5-(4-chloro-5-difluorométhoxy-1-méthylpyrazol-3-yl)-4-fluorophénoxyacétate | 956 g/kg | ||||
| 25 | N-(phosphonométhyl)glycine | 950 g/kg |
| |||
| 26 | 960 g/kg |
| ||||
| 27 | Acide 2,4 dichlorophénoxyacétique | 960 g/kg |
| |||
| 28 | 3-(4-isopropylphényl)-1,1-diméthylurée | 970 g/kg |
| |||
| 29 | (±)-2-éthoxy-2,3-dihydro-3,3-diméthylbenzofuran-5-ylméthanesulfonate | 960 g/kg | ||||
| 30 | {2-Méthyl-1-[1-(4-métylphenyl)éthylcarbonyl] propyl}- carbamic acid isopropylester | 950 g/kg (spécification provisoire) |
| |||
| 31 | 1-(4-méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropyl)-phénylsulfonyl]-urea | 950 g/kg |
| |||
| 32 | 1-(4,6-diméthoxypyrimidin-2-yl)-3-[2-éthanesulfonyl-imidazo[1,2- | 980 g/kg |
| |||
| 33 | (Z)-éthyl 2-chloro-3-[2-chloro-5-(cyclohex-1-ène-1,2-dicarboximido)phényl]acrylate | 940 g/kg |
| |||
| 34 | Butyl-(R)-2-[4(4-cyano-2-fluorophénoxy)phénoxy]propionate | 950 g/kg |
| |||
| 35 | 3-anilino-5-méthyl-5-(4-phénoxyphényl)-1,3-oxazolidine-2,4-dione | 960 g/kg |
| |||
| 36 | 2', 6', 8-Trifluoro-5-méthoxy-[1,2,4]-triazolo [1,5-c] pyrimidine-2-sulfonanilide | 970 g/kg |
| |||
| 37 | Méthyl (R)-2-{[(2,6-diméthylphényl)-méthoxyacétyl] amino}propionate | 910 g/kg |
| |||
| 38 | 4'-Fluoro-6-[(α, α, α-trifluoro-m-tolyl)oxy]-picolinanilide | 970 g/kg |
| |||
| 39 | N-(7-fluoro-3,4-dihydro-3-oxo-4-prop-2-ynyl-2H-1,4-benzoxazine-6-yl)cyclohex-1-ene-1,2-dicarboximide | 960 g/kg |
| |||
| 40 | (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylate | 980 g/kg |
| |||
| 41 | (±)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl)- 5-(methoxymethyl) nicotinic acid | 950 g/kg | ||||
| 42 | Oxetan-3-yl 2[(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl) carbamoyl-sulfamoyl] benzoate | 960 g/kg |
| |||
| 43 | 3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-1-(2-ethoxyphenoxy-sulfonyl)urea | 950 g/kg | ||||
| 44 | 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea | 940 g/kg | ||||
| 45 | 5- | 980 g/kg | ||||
| 46 | 4-chloro-2cyano-N,N-dimethyl-5-P-tolylimidazole -1-sulfonamide | 935 g/kg |
| |||
| 47 |
| Acide 4-(2,4-dichlorophénoxy) butyrique | 940 g/kg | |||
| 48 |
| Acide (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylique (SR)-α-cyano- (4-fluoro-3-phénoxy-phényl)méthyl ester | 965 g/kg | |||
| 49 |
| (RS),-α-cyano-4-fluoro-3-phénoxybenzyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate | 920 g/kg | |||
| 50 |
| 3-(3,5-dichlorophényl)-N-isopropyl-2,4-dioxo-imidazolidine-1-carboximide | 960 g/kg |
| ||
| 51 |
| 3-(3,4-dichlorophényl)-1-méthoxy-1-méthylurée | 900 g/kg |
| ||
| 52 |
| 6-hydroxy-2H-pyridazine-3-one |
| |||
| 53 |
| N-(1-éthylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine | 900 g/kg |
| ||
| 54 |
| Polymeric zinc 1,2-propylenebis (dithiocarbamate) | La substance active technique doit être conforme à la spécification de la FAO |
| ||
| 55 |
| 3,5-dichloro-N-(1,1-dimethyl-prop-2-ynyl)benzamide | 920 g/kg |
| ||
| 56 | (RS)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)-acide propionique | 930 g/kg |
| |||
| 57 | (R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)-acide propionique | 860 g/kg |
| |||
| 58 | (±)-1-[2-(2,4-dichlorophényl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-ylméthyl]-1H-1,2,4-triazole | 920 g/kg |
| |||
| 59 | Methyl (E)-methoxyimino-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-trifluoro-m-tolyl)ethylideneaminooxyl]-o-tolyl}acetate | 960 g/kg |
| |||
| 60 | Ethyl (RS)-2-chloro-3-[2-chloro-5-(4-difluoromethyl-4,5-dihydro-3-methyl-5oxo-1H 1,2,4-triazol-1-yl)-4-fluorophenyl]propionate | 900 g/kg |
| |||
| 61 | 2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl) cyclohexane -1,3-dione | |||||
| 62 | (S)-5-methyl-2-methylthio-5-phenyl-3-phenylamino-3,5-dihydroimidazol-4-one | 975 g/kg |
| |||
| 63 | 5-cyclopropyl-4-(2-methylsulfonyl-4-trifluoromethylbenzoyl) isoxazole | 950 g/kg |
| |||
| 64 | (RS)-5-methylamino-2-phenyl-4-(a,a,a-trifluoro-m-tolyl) furan-3 (2H)-one | 960 g/kg |
| |||
| 65 | 4'-fluoro-N-isopropyl-2-[5-(trifluoromethyl)-1,3,4-thiadiazol-2-yloxy]acetanilide | 950 g/kg |
| |||
| 66 | 4-iodo-2-[3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-ureidosulfonyl]benzoate | 910 g/kg |
| |||
| 67 | S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)-acetamide | 890 g/kg (valeur préliminaire basée sur une usine pilote) |
| |||
| 68 | Methyl (E)-3-methoxy-2-{2-[6-(trifluoromethyl) -2- pyridyloxymethyl]phenyl} acrylate | 950 g/kg (valeur préliminaire basée sur une usine pilote) |
| |||
| 69 | (RS)-S-sec-butyl O-ethyl 2-oxo-1,3-thiazolidin-3-ylphosphonothioate | 930 g/kg |
| |||
| 70 | N-allyl-4,5-dimethyl-2-(trimethylsilyl)thiophene-3-carboxamide | 950 g/kg | ||||
| 71 | Sans objet | Pour obtenir des précisions sur la pureté et le contrôle de la production, voir le rapport d'examen |
| |||
| 72 | 950 g/kg |
| ||||
| 73 | 960 g/kg |
| ||||
| 74 | Zinc |
| ||||
| 75 | 1,1' -dimethyl-4,4' -bipyridinium |
| ||||
| 76 | 2-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-α-(methanesulfonamido)-p-toluic acid | 930 g/kg |
| |||
| 77 | 2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-1,2,4-triazol-1-yl)carboxamidosulfonylbenzoicacid-methylester |
| ||||
| 78 | (RS)-3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methylacetonyl)-p-toluamide | 950 g/kg | ||||
| 79 | Isopropyl 3-chlorophénylcarbamate | 975 g/kg | ||||
| 80 | Acide benzoïque | 990 g/kg | ||||
| 81 | 1-(4,6-diméthoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluorométhyl-2-pyridylsulphonyl)urée | 940 g/kg |
| |||
| 82 | méthyl N-(2-[1-(4-chlorophényl)-1H-pyrazol-3-yl]oxyméthyl}phényl) N-méthoxy carbamate |
| ||||
| 83 | 5, 7-Dichloro-4 (ρ-fluorophenoxy) quinoline | 970 g/kg | ||||
| 84 |
| 930 g/kg CIS-2 |
| |||
| 85 | Méthyl N-phénylacétyl-N-2, | 960 g/kg | ||||
| 86 | 3,5 Dibromo-4-ydroxybenzonitrile | 970 g/kg | ||||
| 87 | Au minimum 970 g/kg | |||||
| 88 | 4-Hydroxy-3,5-di-iodobenzonitrile | 960 g/kg | ||||
| 89 | Au minimum 970 g/kg | |||||
| 90 | Sans objet | la concentration du métabolite secondaire, 3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxine (DDR) dans le fermentat au moment de la formulation du produit ne doit pas dépasser la limite de quantification (LOQ de 2 mg/l). | ||||
| 91 | N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline | 960 g/kg | ||||
| 92 | (E)-N | ≥ 990 g/kg |
| |||
| 93 | (Z)-N-{3-[(6-Chloro-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-yliden}cyanamide | ≥ 975 g/kg |
| |||
| 94 | Sans objet | |||||
| 95 |
| 1-(2-chloroimidazo[1,2-α]pyridin-3-ylsul-phonyl)-3-(4,6-diméthoxypyrimidin-2-yl)urea | ≥ 980 g/kg | |||
| 96 |
| ≥ 860 g/kg de matière sèche | ||||
| 97 |
| ≥ 970 g/kg | ||||
| 98 |
|
| ≥ 960 g/kg |
| ||
| 99 | Sans objet |
certaines données ou informations particulières qui ne semblent pas nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont proposées ne sont pas fournies ou il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir les informations et les données;
dénomination chimique conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA, nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il est disponible, numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAC, s'ils sont disponibles, formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire et teneur maximale en g/kg.
dénomination chimique conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA, nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il est disponible, numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAC, s'ils sont disponibles, formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire et teneur maximale en g/kg.
dénomination chimique conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA, nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il est disponible, numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAC, s'ils sont disponibles, formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire et teneur maximale en g/kg.
agent antimoussant, antigel, liant, tampon, agent dispersant, stabilisant, autres (préciser).
i) L'information fournie doit décrire les propriétés physiques et chimiques des substances actives; avec d'autres informations importantes, elle doit permettre de les caractériser. En particulier, l'information fournie doit permettre: d'identifier les risques physiques, chimiques et techniques liés aux substances actives, de classer les substances actives sur le plan du risque, de choisir les restrictions et conditions appropriées à associer à l'insertion de substances à l'annexe I et de spécifier les phrases appropriées sur le plan du risque et de la sécurité.
Les informations et données visées sont requises pour toutes les substances actives, sauf précision contraire. ii) Les informations fournies, associées à celles concernant les préparations importantes, doivent permettre d'identifier les risques physiques, chimiques et techniques liés aux préparations, de classer ces dernières et d'établir que des préparations peuvent être utilisées sans difficulté inutile et sont telles que l'homme, les animaux et l'environnement soient exposés le moins possible, compte tenu du mode d'utilisation. iii) Indiquer dans quelle mesure les substances actives dont l'insertion à l'annexe I est demandée sont conformes aux spécifications correspondantes de la FAO (Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture). Préciser et justifier les divergences par rapport à ces spécifications. iv) Dans des cas précis, les tests doivent être réalisés sur une substance active purifiée répondant à des spécifications données. Dans ces cas, il y a lieu d'indiquer les principes de la (des) méthode(s) de purification. Indiquer le degré de pureté de cette matière d'essai, qui doit être aussi élevé que le permet la meilleure technologie disponible. Fournir une justification en bonne et due forme dans les cas où le degré de pureté atteint est inférieur à 980 g/kg. Cette justification doit démontrer que toutes les possibilités techniquement réalisables et acceptables de production de la substance active pure ont été envisagées.
hydrocarbure aliphatique: de préférence n-heptane, hydrocarbure aromatique: de préférence xylène, hydrocarbure halogéné: de préférence 1,2-dichloro-éthane, alcool: de préférence méthanol ou alcool isopropylique, cétone: de préférence acétone, ester: de préférence acétate d'éthyle.
i) L'information fournie doit indiquer à quelles fins il est envisagé d'utiliser les préparations contenant la substance active ou à quelles fins elles vont l'être, et préciser quels seront la dose appliquée et le mode d'utilisation prévus ou proposés. ii) L'information fournie doit préciser les méthodes et précautions normales à suivre dans la manipulation, le stockage et le transport de la substance active. iii) Les études, données et informations présentées ainsi que d'autres études, données et informations pertinentes doivent préciser et justifier les méthodes et précautions à suivre en cas d'incendie et identifier les produits de combustion alors obtenus. Il convient de prévoir en fonction de la structure chimique et des propriétés physiques et chimiques de la substance active, les produits de combustion susceptibles de se former en cas d'incendie. iv) Les études, données et informations présentées ainsi que d'autres études, données et informations pertinentes doivent démontrer que les mesures proposées conviennent dans des situations d'urgence. v) Les informations et données précitées sont requises pour toutes les substances actives, sauf indication contraire.
acaricide, bactéricide, fongicide, herbicide, insecticide, molluscicide, nématicide, régulateur de croissance végétale, répulsif, rodenticide, médiateur chimique, taupicide, virucide, autres (à préciser).
action par contact, action par ingestion, action par inhalation, action fongitoxique, action fongistatique, déshydratant, inhibiteur de la reproduction, autres (à préciser).
utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture, serre, agrément, désherbage des terres non cultivées, jardinage, plantes d'intérieur, stockage de produits végétaux, autres (à préciser).
dénomination chimique conformément à la nomenclature de l'UICPA et du CA, nom commun ISO ou nom commun proposé, numéro CAS, numéro CEE (Einecs et Elincs) et numéro CIMAC, s'il est disponible, formule empirique et formule développée et masse moléculaire.
les procédés, mécanismes et réactions impliqués, les données cinétiques et autres données concernant la vitesse de conversion et, s'il est connu, le facteur limitant pour la vitesse, les facteurs environnementaux et ceux ayant une incidence sur la vitesse et l'importance de la conversion.
| Impuretés: | tout composant autre que la substance active pure, comprise dans la substance active technique (y compris les isomères non actifs) provenant du processus de fabrication ou de la dégradation survenue durant le stockage. |
| Impuretés caractéristiques: | impuretés posant des problèmes d'ordre toxicologique et/ou écotoxicologique ou environnemental. |
| Impuretés significatives: | impuretés représentant une quantité dans la substance active technique égale ou supérieure à 1 g/kg. |
| Métabolites: | métabolites, y compris les produits résultant de la dégradation ou de la réaction de la substance active. |
| Métabolites caractéristiques: | métabolites posant des problèmes d'ordre toxicologique et/ou écotoxicologique ou environnemental. |
i) des étalons pour analyse de la substance active pure; ii) des échantillons de la substance active technique; iii) des étalons pour l'analyse des métabolites caractéristiques et de tous les autres composants compris dans la définition de résidu; iv) si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés caractéristiques.
i) Spécificité La spécificité est la capacité de la méthode de discerner la substance recherchée à mesurer des autres substances. ii) Linéarité La linéarité est la capacité de la méthode, dans une plage donnée, de fournir une corrélation linéaire acceptable entre les résultats et la concentration d'analyte dans l'échantillon. iii) Exactitude L'exactitude est la mesure dans laquelle la valeur obtenue par l'analyte dans un échantillon correspond à la valeur de référence reconnue (cf par ex. ISO 5725). iv) Précision La précision est le degré de concordance des résultats de tests indépendants pratiqués dans les conditions prescrites. Répétabilité: la précision obtenue dans des conditions répétables, c'est-à-dire des conditions dans lesquelles les résultats de tests indépendants sont obtenus par l'application de la même méthode à un matériel d'essai identique, dans un même laboratoire et par un même opérateur utilisant un même équipement à de brefs intervalles de temps. La reproductibilité n'est pas requise pour la substance active technique (pour la définition de la reproductibilité, voir ISO 5725).
i) Spécificité La spécificité est la capacité d'une méthode de discerner la substance recherchée à mesurer des autres substances. ii) Précision La précision est le degré de concordance des résultats de tests indépendants obtenus dans des conditions déterminées. La répétabilité est la précision obtenue dans des conditions répétables, c'est-à-dire des conditions dans lesquelles les résultats de tests indépendants sont obtenus par l'application d'une même méthode à un matériel d'essai identique, dans un même laboratoire et par un même opérateur utilisant un même équipement à de brefs intervalles de temps. Reproductibilité: étant donné que la définition de la reproductibilité dans les publications pertinentes (par exemple dans ISO 5725) n'est généralement pas praticable pour des méthodes d'analyse de résidu, la reproductibilité dans le contexte de la présente directive se définit comme une validation de la répétabilité de la récupération de matières représentatives et à des niveaux de concentration représentatifs par au moins un laboratoire qui est indépendant de celui qui a initialement validé l'étude (ce laboratoire indépendant peut être dans la même firme) (validation de laboratoires indépendants). iii) Récupération Le pourcentage de la quantité de substance active ou de métabolite caractéristique ajouté initialement à un échantillon de la matrice appropriée, qui ne contient aucun niveau détectable de la substance recherchée. iv) Limite de détermination La limite de détermination (souvent appelée limite de quantification) est la plus faible concentration testée à laquelle on obtient une récupération moyenne acceptable (normalement 70 à 110 % avec un écart type relatif de préférence ≤ 20 %; dans certains cas justifiés, des taux moyens de récupération inférieurs ou supérieurs ainsi que des écarts types relatifs supérieurs peuvent être acceptables).
i) Les informations fournies jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour l'homme, découlant de la manipulation et de l'utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, et du risque pour l'homme dû aux résidus contenus dans les aliments et dans l'eau. En outre, les informations doivent être suffisantes pour: permettre une décision quant à l'inclusion éventuelle de la substance active dans l'annexe I, fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute inclusion dans l'annexe I, classer la substance active quant au danger, fixer une dose journalière acceptable pertinente (DJA) pour l'homme, fixer des niveaux acceptables d'exposition de l'opérateur (NAEO), fixer les symboles des dangers, les indications relatives aux dangers et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'homme, des animaux et de l'environnement à faire figurer sur l'emballage (conteneurs), définir les mesures adéquates en soins d'urgence ainsi que les mesures appropriées concernant le diagnostic correct et les traitements thérapeutiques en cas d'empoisonnement chez l'homme et permettre une évaluation concernant la nature et l'ampleur des risques pour l'homme, les animaux (espèces normalement nourries et élevées ou consommées par l'homme) et des risques pour d'autres espèces de vertébrés non ciblés.
ii) Il est nécessaire d'examiner et de relater tous les effets néfastes possibles découverts au cours des études toxicologiques de routine (y compris les effets sur les organes et certains systèmes déterminés, tels que l'immunotoxicité et la neurotoxicité) et d'entreprendre et de relater les études supplémentaires qui peuvent être nécessaires pour analyser le mécanisme probable en cause, de fixer des NOAEL (niveaux sans effet néfaste observable), et d'estimer l'importance de ces effets. Toutes les données biologiques et informations disponibles pertinentes pour l'évaluation du profil toxicologique de la substance testée doivent être relatées. iii) Compte tenu de l'influence que peuvent avoir les impuretés sur le comportement toxicologique, il est essentiel que pour toute étude proposée, soit fournie une description détaillée (spécification) du matériel utilisé, mentionné à la section 1 point 11. Les essais doivent être effectués avec la substance active de ladite spécification, qui sera utilisée pour la fabrication des préparations à autoriser, sauf si une substance marquée radioactivement est exigée ou autorisée. iv) Si des études sont effectuées avec une substance active produite dans le laboratoire ou dans un système de production d'usine pilote, les études doivent être répétées avec la substance active telle qu'elle est fabriquée, sauf s'il peut être prouvé que la substance d'essai utilisée est fondamentalement la même, aux fins d'essai et d'évaluation de la toxicité. En cas d'incertitude, des études appropriées permettant de faire la liaison doivent être présentées pour permettre d'arrêter une décision quant à l'éventuelle nécessité de répéter les études. v) Dans le cas d'études dans lesquelles le dosage s'étend sur une période, le dosage doit être fait de préférence avec un seul lot de substance active, si la stabilité le permet. vi) Pour toutes les études la dose réelle employée, exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel, ainsi que dans d'autres unités appropriées, doit être relatée. Si la dose est intégrée dans l'alimentation, le composé à tester doit être distribué uniformément dans la ration. vii) Si, par suite du métabolisme ou d'autres processus se produisant dans ou sur les végétaux traités, ou par suite de la transformation de produits traités, le résidu final (auquel les consommateurs ou des travailleurs visés à l'annexe III point 7.2.3 sont exposés) contient une substance qui n'est pas la substance active proprement dite et qui n'est pas identifiée comme un métabolite chez les mammifères, il est nécessaire d'effectuer des études de toxicité sur ces composants du résidu final sauf s'il peut être démontré que l'exposition du consommateur ou du travailleur à ces substances ne présente pas un risque important pour la santé. Des études de toxicocinétique et de métabolisme se rapportant aux métabolites et aux produits cataboliques ne doivent être effectuées que si la toxicité du métabolite ne peut pas être déduite des résultats disponibles se rapportant à la substance active. viii) Le mode d'administration de la substance d'essai dépend des principaux types d'exposition. Si l'exposition est essentiellement une exposition à la phase gazeuse, il peut être préférable de réaliser des études par voie inhalatoire au lieu d'études par voie orale.
une évaluation du taux et de l'importance de l'absorption, une évaluation de la distribution dans les tissus et du taux ainsi que de l'importance de l'excrétion de la substance à tester et des métabolites importants, l'identification des métabolites et du schéma métabolique.
la toxicité de la substance active, l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets avec des détails exhaustifs sur les modifications comportementales et les éventuelles constatations macro-pathologiques à l'inspection post mortem ,si possible, le mode d'action toxique et le danger relatif lié à diverses voies d'exposition.
est un gaz, notamment liquéfié, doit être utilisée comme fumigant, doit être incorporée dans une préparation fumigène, un aérosol ou produisant de la vapeur, doit être utilisée à l'aide d'un équipement de nébulisation, a une pression de vapeur > 1 × 10 −2 Pa et doit être incorporée dans des préparations à utiliser dans des ecpaces clos tels que des magasins ou des serres,doit être incorporée dans des préparations poudreuses contenant une proportion significative de particules d'un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du poids) ou doit être incorporée dans des préparations à appliquer selon un procédé produisant une proportion significative de particules ou de gouttelettes d'un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du poids).
la relation entre la dose et les effets néfastes; la toxicité de la substance active, y compris, si possible, le NOAEL, les organes cibles, si pertinent, l'évolution au cours du temps et les caractéristiques de l'empoisonnement avec des détails exhaustifs sur les modifications comportementales et les éventuelles constatations macropathologiques à l'inspection post mortem ,les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques produits, le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets toxiques obvservés, à la suite d'une interruption d'administration, si possible, le mode d'action toxique et le danger relatif lié à diverses voies d'exposition.
Étude de toxicité dermique de 28 jours: directive 92/69/CEE, méthode B9. Étude de toxicité dermique de 90 jours: directive 87/302/CEE, partie B, étude de toxicité dermique subchronique. Étude de toxicité de 28 jours par inhalation: directive 92/69/CEE, méthode B8. Étude de toxicité de 90 jours par inhalation: directive 87/302/CEE, partie B, étude de toxicité subchronique par inhalation.
la prédiction du pouvoir génotoxique, l'identification précoce des cancérogènes génotoxiques, l'explication du mécanisme d'action de certains cancérogènes.
directive 92/69/CEE, méthode B14 — Essai de mutation reverse sur Salmonella typhimurium ,directive 92/69/CEE, méthode B10 — Essai de cytogénétique in vitro sur mammifère,directive 87/302/CEE, partie B, cellules de mammifère in vitro , essai de mutation génique.
directive 92/69/CEE, méthode B12 — Test du micronoyau, directive 87/302/CEE, partie B, "spot test" chez la souris, directive 92/69/CEE, méthode B11 — Essai de cytogénétique in vivo sur la moelle osseuse de mammifère — Analyse chromosomique.
identifier les effets néfastes résultant de l'exposition à la substance active, identifier les organes cibles, si pertinent, établir la relation dose-réponse, identifier les changements dans les signes et les manifestations de toxicité observés et fixer le NOAEL.
pour identifier les effets cancérogènes résultant de l'exposition à la substance active, déterminer les espèces et la spécificité organique des tumeurs induites, établir la relation dose-réponse et pour les cancérogènes non génotoxiques, identifier la dose maximale sans effet néfaste (dose seuil).
l'identification de l'espèce et de la souche, le nom du fournisseur et l'identification de la colonie spécifique si le fournisseur est implanté dans plusieurs sites géographiques, le nom du laboratoire et les dates auxquelles l'étude a été réalisée, la description des conditions générales dans lesquelles les animaux ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et, si possible, les quantités consommées, l'âge approximatif, exprimé en jours, des animaux témoins au début de l'étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur mort, la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté pendant ou à la fin de l'étude et d'autres observations pertinentes (par exemple, maladies, infections), le nom du laboratoire et des experts scientifiques chargés de la réalisation de l'étude et de la collecte et de l'interprétation des données pathologiques relatives à l'étude et une déclaration relative à la nature des tumeurs qui peuvent avoir été combinées pour produire une quelconque des données d'incidence.
troubles de la fertilité mâle ou femelle et effets sur le développement normal de la descendance (toxicité du développement).
l'identification de l'espèce et de la souche, le nom du fournisseur et l'identification de la colonie spécifique si le fournisseur est implanté dans plusieurs sites géographiques, le nom du laboratoire et les dates auxquelles l'étude a été réalisée, la description des conditions générales dans lesquelles les animaux ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et, si possible, les quantités consommées, l'âge approximatif, exprimé en jours, des animaux témoins au début de l'étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur mort, la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté pendant ou à la fin de l'étude et d'autres observations pertinentes (par exemple, maladies, infections) et le nom du laboratoire et des experts scientifiques chargés de la réalisation de l'étude et de la collecte et de l'interprétation des données toxicologiques relatives à l'étude.
identifier les effets directs et indirects sur la reproduction d'une exposition à la substance active, identifier le taux d'accroissement des effets toxiques globaux (constatés lors des essais de toxicité chronique et à court terme), fixer la relation dose-réponse, identifier les changements dans les signes et manifestations de toxicité observés et fixer le NOAEL.
études séparées pour les mâles et les femelles, études en trois étapes ("segment"), test de létalité dominante pour la fertilité mâle, accouplements croisés de mâles traités avec des femelles non traitées et vice-versa, effet sur la spermatogénèse, effets sur l'ovogenèse, motilité, mobilité et morphologie des spermatozoïdes et étude de l'activité hormonale.
identifier les effets directs et indirects sur le développement de l'embryon et du fœtus à la suite d'une exposition à la substance active, identifier toute toxicité chez la mère, établir la relation entre les réponses observées et la dose tant chez la femelle que dans sa descendance, identifier les changements de signes et de manifestations de toxicité observés et fixer le NOAEL.
des études sur l'absorption, la distribution, l'excrétion et le métabolisme, des études sur le potentiel neurotoxique, des études sur le potentiel immunotoxicologique, des études par d'autres voies d'administration.
l'impact du type, du niveau et de la durée de l'exposition ou de l'ingestion et les laps de temps variables entre l'exposition ou l'ingestion et le commencement du traitement.
i) Les informations fournies, considérées avec celles données pour une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour l'homme provenant des résidus de la substance active et des métabolites pertinents, produits de dégradation et de réaction restant dans l'aliment. En outre, les informations fournies doivent être suffisantes pour: permettre d'arrêter une décision relative à la possibilité d'inclusion de la substance active dans l'annexe I, préciser les conditions appropriées ou restrictions à prévoir pour toute inclusion dans l'annexe I.
ii) Une description détaillée (spécification) de la substance utilisée, visée au point 1.11 doit être fournie. iii) Les études devraient être effectuées conformément aux instructions disponibles pour les procédures d'analyse réglementaires des résidus phytopharmaceutiques contenus dans les denrées alimentaires Instructions en cours d'élaboration. iv) Le cas échéant, les données sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Donner des informations complètes sur l'analyse statistique. v) Stabilité des résidus pendant le stockage Il peut être nécessaire d'effectuer des études sur la stabilité des résidus pendant le stockage. Sauf si un composé est réputé par ailleurs volatil ou instable, les données ne sont pas requises pour les échantillons extraits et analysés dans les trente jours à compter du prélèvement des échantillons (six mois s'il s'agit d'une substance radiomarquée), pourvu que ceux-ci soient généralement congelés dans les vingt-quatre heures suivant le prélèvement des échantillons. Des études au moyen de substances non radiomarquées doivent être effectuées avec des substrats représentatifs et, de préférence, sur des échantillons provenant de cultures ou d'animaux traités contenant des résidus. En cas d'impossibilité, en revanche, des fractions aliquotes d'échantillons de contrôle préparés devraient être additionnées d'une quantité connue de produit chimique avant d'être entreposées dans des conditions de stockage normales. Si la dégradation au cours du stockage est significative (plus de 30 %), il peut être nécessaire de modifier les conditions de stockage ou de ne pas stocker les échantillons avant analyse et de répéter les études dans lesquelles les conditions de stockage n'étaient pas satisfaisantes. Il convient de présenter des informations détaillées sur la préparation de l'échantillon et les conditions de stockage (température et durée) des échantillons et extraits. Les données concernant la stabilité au stockage sur la base d'extraits d'échantillons devront aussi être exigées sauf si les échantillons sont analysés dans un délai de vingt-quatre heures après leur extraction.
permettre une estimation des résidus finaux totaux dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu, identifier les composants principaux du résidu final total, indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes du produit de la récolte, quantifier les composants principaux du résidu et établir l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants, fixer la définition et l'expression d'un résidu.
identifier les principaux composants du résidu final total dans les produits animaux comestibles, chiffrer le taux de dégradation et d'excrétion du résidu total dans certains produits animaux (lait ou œufs) et excrétions animales, indiquer la distribution des résidus entre les produits animaux comestibles pertinents, quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants, établir des données pouvant servir à la prise d'une décision sur la nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation animale conformément au point 6.4, prendre une décision quant à la définition et l'expression d'un résidu.
quantifier les concentrations de résidus maximales probables contenues dans les cultures traitées, au moment de la récolte ou de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées et déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit phytopharmaceutique.
si des concentrations significatives de résidus (≥ 0,1 mg/kg de la ration fourragère totale distribuée, sauf cas particuliers comme celui des substances actives qui s'accumulent) se produisent dans les végétaux ou parties de végétaux (par exemple résidus de nettoyage, déchets) utilisées pour l'alimentation animale et si les études du métabolisme indiquent que des concentrations significatives de résidus (0,01 mg/kg ou une concentration supérieure à la limite de détermination, si celle-ci était supérieure à 0,01 mg/kg) peuvent se présenter dans tout tissu animal comestible, compte tenu des concentrations de résidus présentes dans les aliments potentiels pour animaux obtenues à la suite de l'administration d'une dose.
de la place prise par un produit transformé dans la ration alimentaire ou fourragère, de la concentration des résidus dans le végétal ou produit végétal à transformer, des propriétés physico-chimiques de la substance active ou des métabolites en cause et de la possibilité que des produits de dégradation toxicologiquement significatifs puissent être découverts après la transformation des végétaux ou du produit végétal.
déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert, permettre une estimation plus réaliste de l'ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.
i) Les informations fournies jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, devront être suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du comportement de la substance active dans l'environnement, ainsi que du comportement des espèces non cibles pouvant être menacées par une exposition à la substance active, ses métabolites et produits de dégradation et de réaction quand ils peuvent avoir une incidence toxicologique ou environnementale. ii) En particulier les informations fournies relatives à la substance active, jointes à d'autres informations pertinentes, ainsi que celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, devront être suffisantes pour: permettre une décision quant à l'inclusion éventuelle de la substance active dans l'annexe I, fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute inclusion dans l'annexe I, classer la substance active quant aux risques, fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement, à faire figurer sur l'emballage (conteneurs), prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction significatifs ainsi que les durées correspondantes, identifier les espèces et populations non cibles menacées en raison d'une exposition éventuelle et identifier les mesures nécessaires afin de minimiser la contamination de l'environnement et l'incidence sur les espèces non cibles.
iii) Une description détaillée (spécification) du matériau utilisé mentionnée à la section 1 point 11 doit être fournie. Lorsque les essais sont effectués avec la substance active, le matériau utilisé doit posséder les spécifications du produit utilisé dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf s'il s'agit d'un produit radiomarqué. Si des études sont effectuées avec de la substance active produite en laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être répétées avec de la substance active fabriquée industriellement, sauf s'il peut être justifié que le matériau test utilisé est essentiellement le même pour les essais et les évaluations à caractère environnemental. iv) Si les essais sont effectués à l'aide d'une substance radiomarquée, le marquage doit être situé à des emplacements (un ou plusieurs si nécessaire) permettant l'analyse des voies du métabolisme et de la dégradation ainsi que les études sur la dispersion de la substance active et de ses métabolites, produits de réaction et de dégradation dans l'environnement. v) Il peut être nécessaire d'effectuer des études séparées concernant les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction quand ces produits peuvent constituer un risque significatif pour les organismes non cibles ou la qualité de l'eau, du sol et de l'air et quand leurs effets ne peuvent être évalués à partir des résultats concernant la substance active. Avant d'effectuer ces études, il convient de tenir compte des informations des sections 5 et 6. vi) Il convient, le cas échéant, de concevoir les essais et d'analyser les données sur la base de méthodes statistiques appropriées. Les analyses statistiques doivent être décrites en détail (par exemple toutes les estimations ponctuelles doivent être fournies avec des intervalles de confiance, les valeurs de probabilité exactes plutôt que la mention significatif/non significatif).
couvrir une gamme de teneur en carbone organique, de distribution granulométrique et de pH et couvrir les gammes de pH suivantes: 4,5 à 5,5, 6 à 7, et 8 (approximativement) quand sur la base d'autres informations, il existe une suspicion de dégradation ou de mobilité dépendantes du pH [par exemple solubilité et taux d'hydrolyse (points 2.7 et 2.8)].
d'identifier, dans la mesure du possible, l'importance relative des types de processus mis en jeu (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique), d'identifier les composés présents représentant constamment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, ainsi que, dans la mesure du possible, les résidus non extractibles, d'identifier également dans la mesure du possible les composés représentant moins de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, d'établir les proportions relatives des composés (bilan massique) et de définir le résidu dans le sol auquel les espèces non cibles sont exposées ou peuvent l'être.
la substance active, le CO 2 ,les composants volatils autres que le CO 2 ,les produits de transformation individuels identifiés, les substances extractibles non identifiées et les résidus non extractibles présents dans le sol.
Dégradation anaérobie Situations dans lesquelles les essais sont requis Une étude de dégradation anaérobie doit être rapportée à moins qu'il puisse être justifié que l'exposition à des conditions anaérobies des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active n'est pas probable. Modalités et ligne directrice des essais Mêmes dispositions que celles des titres correspondants au point 7.1.1.1.1. Photodégradation dans le sol Situations dans lesquelles les essais sont requis Une étude de photodégradation dans le sol doit être rapportée à moins qu'il ne puisse être justifié que le dépôt de la substance active à la surface du sol n'est pas probable. Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.
Études de résidus dans le sol But des essais Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des niveaux de résidus dans le sol à la récolte ou au moment du semis ou de la mise en place des cultures suivantes. Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées quand la DT 50lab est supérieure à un tiers de la période qui va de l'application à la récolte et quand l'absorption par la culture suivante est possible, sauf quand les résidus dans le sol au moment du semis ou de la mise en place de la culture suivante peuvent être évalués avec fiabilité à partir des données fournies par les études de dissipation dans le sol ou quant il peut être justifié que ces résidus ne peuvent pas être phytotoxiques ou atteindre un niveau de résidus inacceptable dans les rotations culturales.Modalités des essais Les études doivent être poursuivies jusqu'à la récolte ou jusqu'au semis ou la mise en place des cultures suivantes, à moins que plus de 90 % de la quantité appliquée ne se soient dissipés. Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticipes. Études d'accumulation dans le sol But des essais Les essais devront fournir des données suffisantes permettant d'évaluer la possibilité d'accumulation de résidus de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale. Situations dans lesquelles les essais sont requis Quand, sur la base des études de dissipation dans le sol, il est établi que la DT 90f est supérieure à un an et quand une application répétée est envisagée, au cours de la même période de végétation ou d'années successives, la possibilité d'accumulation de résidus dans le sol et le niveau auquel une concentration plateau est atteinte doivent être étudiés sauf quand des informations fiables peuvent être fournies par calcul au moyen d'un modèle ou un autre type d'évaluation approprié.Modalités des essais Les études au champ de longue durée doivent être effectuées sur deux sols appropriés et comporter des applications multiples. Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'étude à effectuer.
quand la nature et le mode d'utilisation des préparations contenant la substance active excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation des arbres ou quand une étude distincte relative aux métabolites et aux produits de dégradation ou de réaction a été effectuée conformément au point 7.1.2 ou au point 7.1.3.1.
la mobilité dans le sol, le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines, la dispersion potentielle dans le sol.
Études lysimétriques Modalités des essais La profondeur minimale des lysimètres doit être de 100 cm. La profondeur maximale doit être de 130 cm. Les monolithes de sol doivent être intactes. Les températures du sol doivent être similaires aux température du terrain. une irrigation supplémentaire doit éventuellement être pratiquée afin de garantir une croissance optimale des végétaux et une infiltration de l'eau en quantité similaire à celle des régions pour lesquelles une autorisation est demandée. Quand, au cours de l'étude, le sol doit être remanié pour des raisons agricoles, il ne doit pas l'être sur une profondeur dépassant 25 cm. Études de lixiviation du champ Modalités des essais Des informations relatives au niveau piézométrique de la nappe phréatique dans les champs d'essais doivent être fournies. Si des fissurations du sol sont observées au cours de l'étude, elles doivent faire l'objet d'une description exhaustive. Une attention particulière doit être portée au nombre et à l'emplacement des dispositifs de prélèvement de l'eau. L'installation dans le sol de ces dispositifs ne doit pas donner lieu à l'apparition de voies d'infiltration privilégiées. Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.
la persistance dans les systèmes aquatiques (sédiments de fond et eau, y compris les matières en suspension), le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les sédiments, l'eau et l'air sont exposés, le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux souterraines.
identifier l'importance relative des types de processus impliqués (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique), identifier dans la mesure du possible les différents composés, établir les proportions relatives des composés présents et leur distribution entre l'eau, matières en suspension incluses, et le sédiment et permettre de définir les résidus auxquels les espèces non cibles sont exposées ou peuvent l'être.
i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles (flore et faune) dont l'exposition à la substance active, à ses métabolites et à ses produits de dégradation et de réaction peut être dangereuse, lorsque ces produits ont une importance pour l'environnement. L'impact peut être dû à une exposition unique ou prolongée et peut être réversible ou irréversible. ii) En particulier, les informations fournies sur la substance active, jointes aux autres informations pertinentes et aux informations relatives à une ou plusieurs préparations contenant cette substance active, doivent être suffisantes pour: décider si la substance active peut ou non être incluse dans l'annexe I, spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l'annexe I, permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon le cas), classer la substance active en fonction du danger, préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non cibles, définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi qu'aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs).
iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations écotoxicologiques de routine et de réaliser et rapporter, si les autorités compétentes le demandent, les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour déceler les éventuels mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets. Il est indispensable de rapporter toutes les données et les informations biologiques disponibles concourant à l'évaluation du profil écotoxicologique de la substance active. iv) Les informations sur le sort et le comportement dans l'environnement, établies et présentées conformément aux points 7.1 à 7.4 et sur les niveaux des résidus dans les végétaux établis et présentés conformément au chapitre 6, sont essentielles pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non cibles, car, associées aux renseignements sur la nature de la préparation et son mode d'emploi, elles définissent la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle. Les études et les informations toxicocinétiques et toxicologiques présentées conformément aux points 5.1 et 5.8 fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés et les mécanismes en cause. v) S'il y a lieu, des essais devraient être mis au point et les données obtenues devraient être analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter (par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs "p" exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/non significative).
vi) Il est indispensable de fournir une description détaillée (spécification) du produit utilisé, conformément aux dispositions du point 1.11. Lorsque les essais sont effectués au moyen de la substance active, le produit utilisé devrait répondre aux spécifications qui seront retenues dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf en cas d'utilisation de produit marqué. vii) Lorsque les études sont réalisées sur la substance active produite en laboratoire ou dans une unité de production pilote, elles devront être répétées sur la substance active fabriquée, à moins qu'il puisse être prouvé que la substance d'essai utilisée est essentiellement la même aux fins des essais et de l'évaluation du comportement écotoxicologique. En cas de doute, il y a lieu de présenter des études de recoupement appropriées permettant de trancher quant à l'éventuelle nécessité de répéter les études. viii) Dans le cas d'études prévoyant une administration prolongée pendant une certaine période, cette administration devrait être effectuée, de préférence, au moyen d'un seul lot de substance active, si la stabilité de celle-ci le permet. Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée. ix) Dans toutes les études d'alimentation, il y a lieu d'indiquer la dose moyenne administrée, voire, si possible, la dose en mg/kg de poids corporel. Lorsque l'administration s'effectue par les rations alimentaires, le composé d'essai doit y être distribué uniformément. x) Des études séparées sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction peuvent s'imposer lorsque ces composés peuvent présenter un risque non négligeable pour les organismes non cibles et que les résultats des études portant sur la substance active ne permettent pas d'évaluer leurs effets. Avant de procéder à ces études, il convient de tenir compte des informations résultant des chapitres 5, 6 et 7.
xi) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus, y compris l'estimation de la toxicité intrinsèque et des facteurs influençant la toxicité, il faudrait utiliser, dans la mesure du possible, des individus appartenant à la même souche ou à la même origine certifiée de l'espèce faisant l'objet des différents essais de toxicité.
lorsque le facteur de bioconcentration est supérieur à 1000 , et que l'élimination de la substance active au cours d'une phase d'épuration de 14 jours est inférieure à 95 %ou que la substance est stable dans l'eau ou dans le sédiment (DT 90 > 100 jours).
l'entreposage des denrées alimentaires en espace clos, le traitement non systémique des semences, les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol, les traitements non systémiques par trempage des plants et bulbes repiqués, les traitements des plaies et des blessures, les appâts rodenticides, l'emploi en serre sans pollinisateur.
l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos, les traitements des plaies et blessures, les appâts rodenticides.
symbole(s) des dangers, indications du danger, phrases types relatives à la nature des risques, phrases types relatives aux conseils de prudence.
i) Les substances actives sont définies à l'article 2, paragraphe 4; elles incluent les substances chimiques et les micro-organismes, y compris les virus. La présente partie énonce les informations requises pour les substances actives constituées de micro-organismes, y compris les virus. Aux fins de l'annexe II, partie B, le terme "micro-organisme" est utilisé dans l'acception suivante: "entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de répliquer ou de transférer du matériel génétique". La définition s'applique, notamment mais pas exclusivement, aux bactéries, champignons, protozoaires, virus et viroïdes. ii) Toute demande concernant des micro-organismes doit être accompagnée de toutes les informations et de toute la documentation pertinentes disponibles en l'état actuel des connaissances. Les informations les plus importantes et les plus utiles sont fournies par la caractérisation et l'identification du micro-organisme. Les informations de ce type sont définies dans les sections 1, 2 et 3 (identité, propriétés biologiques, informations complémentaires). Elles constituent la base de l'évaluation des effets du micro-organisme sur la santé humaine et sur l'environnement. Des données récentes issues d'expérimentations toxicologiques et/ou pathologiques sur des animaux de laboratoire sont normalement exigées, sauf si le demandeur est en mesure de démontrer, sur la base des informations précédemment fournies, que l'utilisation du micro-organisme, dans les conditions proposées, n'a aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale, ni sur les eaux souterraines, et n'a aucune incidence inacceptable sur l'environnement. iii) Dans l'attente de l'adoption de procédures spécifiques au niveau international, les informations requises seront obtenues en appliquant les procédures de test adoptées par l'autorité compétente [comme celles de l'USEPA, par exemple USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, février 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm) .iv) Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécifications techniques) du matériel utilisé et des impuretés qu'il contient, conformément aux dispositions de la section 1, point 1.4. Le matériel utilisé doit correspondre aux spécifications techniques définies pour la fabrication des préparations à autoriser. Si des études sont effectuées avec des micro-organisnes obtenus en laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être répétées avec des micro-organismes obtenus industriellement, sauf s'il peut être démontré que le matériel utilisé est essentiellement le même aux fins des tests et des évaluations. v) Dans le cas de micro-organismes génétiquement modifés au sens de la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnementJO L 117 du 8.5.1990, p. 15 .er , paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE.vi) Le cas échéant, les données sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être délimitées par un intervalle de confiance et il y a lieu de fournir les valeurs de probabilité exactes plutôt que d'utiliser la mention "significatif/non significatif"). vii) Dans le cas des études prévoyant une administration prolongée sur une certaine période, l'administration doit être effectuée de préférence au moyen d'un seul lot de micro-organismes, si la stabilité de celui-ci le permet. Si les études ne sont pas réalisées au moyen d'un lot unique de micro-organismes, il convient de certifier la similarité des différents lots utilisés. Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre la dose et l'effet néfaste doit être notée. viii) S'il est acquis que l'action de protection phytosanitaire est due à l'effet résiduel d'une toxine ou d'un métabolite, ou s'il faut s'attendre à la présence de résidus significatifs de toxines ou de métabolites non liés à l'effet de la substance active, ces toxines ou ces métabolites doivent faire l'objet d'un dossier constitué conformément aux prescriptions de l'annexe II, partie A.
i) Le micro-organisme doit être déposé auprès d'une banque de collection de cultures de réputation internationale. Indiquer le numéro de dépôt correspondant, ainsi que les coordonnées de l'institution. ii) Chacun des micro-organismes visés par la demande doit être identifié et désigné par son nom d'espèce. Il convient d'indiquer le nom scientifique et le groupe taxonomique, c'est-à-dire la famille, le genre, l'espèce, la souche, le sérotype, le pathovar et toute autre dénomination pertinente de chaque micro-organisme. Préciser si le micro-organisme: est indigène ou non indigène, au niveau de l'espèce, du domaine d'application proposé, est une souche sauvage, est un mutant spontané ou induit, a été modifié au moyen de techniques décrites aux annexes I A, partie 2, et I B de la directive 90/220/CEE.
Dans ces deux derniers cas, il convient d'indiquer toutes les différences connues entre le micro-organisme modifié et la souche sauvage initiale. iii) La technologie la plus avancée disponible doit être utilisée pour identifier et caractériser le micro-organisme au niveau de la souche. Indiquer les procédures de test et les critères utilisés pour l'identification (par exemple, morphologie, biochimie, sérologie, identification moléculaire). iv) Indiquer le nom commun, ainsi que, le cas échéant, tout nom supplémentaire, de remplacement ou de code utilisés lors de la phase de développement. v) Indiquer toute parenté avec des pathogènes connus.
i) L'information fournie doit indiquer à quelles fins on utilise ou prévoit d'utiliser les préparations contenant le micro-organisme, et préciser les doses et les modes d'utilisation pratiqués ou proposés. ii) L'information fournie doit préciser les méthodes et les précautions ordinaires à observer dans la manipulation, l'entreposage et le transport du micro-organisme. iii) Les études, les données et les informations présentées doivent démontrer que les mesures proposées conviennent dans des situations d'urgence. iv) Les informations et les données visées sont requises pour tous les micro-organismes, sauf indication contraire.
bactéricide, fongicide, insecticide, acaricide, molluscicide, nématocide, herbicide, autres (à préciser).
utilisation sur le terrain (agriculture, horticulture, foresterie, viticulture, etc.), cultures protégées (sous serre, par exemple), cultures ornementales, désherbage des terres non cultivées, jardinage, plantes d'intérieur, produits stockés, autres (préciser).
i) des échantillons du micro-organisme tel qu'il est produit; ii) des étalons pour l'analyse des métabolites sensibles (spécialement des toxines) et de tous les autres composants compris dans la définition des résidus; iii) si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés sensibles.
Méthodes d'identification du micro-organisme. Méthodes d'obtention d'informations sur la variabilité possible du stock de semence/du micro-organisme actif. Méthodes employées pour différencier les mutants du micro-organisme de la souche sauvage initiale. Méthodes employées pour établir la pureté du stock de semences à partir duquel les lots sont produits, et méthodes employées pour contrôler la pureté. Méthodes employées pour déterminer la teneur en micro-organisme du matériel manufacturé utilisé pour la production des produits formulés et méthodes permettant de démontrer que les micro-organismes contaminants sont contenus dans des limites acceptables. Méthodes d'identification des impuretés sensibles dans le matériel manufacturé. Méthodes employées pour vérifier l'absence ou quantifier la présence (avec les limites appropriées de détermination) de tout agent pathogène pour les êtres humains et les mammifères. Méthodes permettant de déterminer la stabilité de stockage et la durée de conservation du micro-organisme, le cas échéant.
du/des micro-organisme(s) actif(s), des métabolites sensibles (spécialement les toxines),
i) Les informations disponibles sur les propriétés du micro-organisme et des organismes concernés (section 1 à 3), y compris les rapports sanitaires et médicaux, peuvent suffire pour déterminer si le micro-organisme est ou non susceptible d'avoir un effet (infectieux, pathogène ou toxique) sur la santé humaine. ii) Les informations fournies, jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour les personnes découlant, directement ou indirectement, de la manipulation et de l'utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant le micro-organisme, ainsi que du risque pour les personnes lié aux résidus ou aux contaminants contenus dans les aliments et dans l'eau. En outre, les informations fournies doivent permettre: d'arrêter une décision quant à l'inclusion éventuelle de la substance active dans l'annexe I, de spécifier les conditions ou les restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l'annexe I, de décider des avertissements liés aux risques et aux normes de sécurité (une fois introduits) concernant la protection des personnes, des animaux et de l'environnement à inscrire sur les emballages (récipients), de définir les soins d'urgence appropriés ainsi que les mesures adéquates de diagnostic et de traitement thérapeutique à appliquer aux personnes en cas d'infection ou d'autre effet nocif.
iii) Tous les effets constatés au cours des recherches doivent être mentionnés. Il convient également d'engager les recherches qui peuvent être nécessaires afin d'identifier le mécanisme probablement à l'origine des effets constatés et d'évaluer la gravité de ces effets. iv) Pour toutes les études, la dose réelle employée, exprimée en unités formant colonies par kilogramme de poids corporel, ainsi que dans d'autres unités appropriées, doit être mentionnée. v) L'évaluation du micro-organisme doit être effectuée par phases. La première phase concerne les informations de base disponibles et les études de base, qui doivent être réalisées pour tous les micro-organismes. Il revient aux experts de décider cas par cas du programme de tests approprié. Des données récentes issues d'expérimentations toxicologiques et/ou pathologiques sur des animaux de laboratoire sont normalement exigées, sauf si le demandeur est en mesure de démontrer, sur la base des informations précédemment fournies, que l'utilisation du micro-organisme, dans les conditions proposées, n'a aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale. Dans l'attente de l'adoption de procédures spécifiques au niveau international, les informations requises sont obtenues en appliquant les procédures de test disponibles (US EPA OPPTS, par exemple). Une deuxième phase d'études doit être menée si les tests de la première phase mettent au jour des effets nocifs sur la santé. Le type d'études à réaliser dépend de la nature des effets en question. Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des autorités compétentes pour le type d'études à effectuer.
la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité du micro-organisme, l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l'inspection post mortem ,si possible, le mode d'action toxique, les risques relatifs liés aux disverses voies d'exposition, les analyses de sang réalisées au cours de toutes les études, afin d'évaluer l'élimination du micro-organisme.
la prédiction du pouvoir génotoxique, l'identification précoce des cancérogènes génotoxiques, l'explication du mécanisme d'action de certains cancérogènes.
la relation entre la dose et les effets néfastes, la toxicité du micro-organisme, y compris le cas échéant le NOAEL (niveau sans effet négatif visible) correspondant aux toxines, les organes cibles, le cas échéant, l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations pathologiques à l'inspection post mortem ,les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques provoqués, le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets toxiques observés à la suite d'une interruption d'administration, si possible, le mode d'action toxique ainsi que les risques relatifs liés aux diverses voies d'exposition.
i) Les informations fournies, associées à celles présentées pour une ou plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent être suffisantes pour réaliser une évaluation des risques pour les êtres humains et/ou les animaux d'une exposition au micro-organisme comme aux résidus et métabolites (toxines) qu'il laisse dans ou sur les plantes ou produits phytopharmaceutiques. ii) En outre, les informations fournies doivent être suffisantes pour: arrêter une décision quant à l'inclusion éventuelle du micro-organisme dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE, spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE, le cas échéant, fixer les niveaux maximaux de résidus, les délais avant récolte destinés à protéger les consommateurs et les périodes d'attente destinées à protéger les professionnels amenés à manipuler les récoltes et les produits traités.
iii) Pour l'évaluation des risques liés aux résidus, les données expérimentales concernant les niveaux d'exposition aux résidus ne sont pas systématiquement exigées dès lors qu'il peut être démontré que le micro-organisme et ses métabolites ne sont pas dangereux pour les personnes humaines aux concentrations prévues pour l'utilisation autorisée. Les éléments de démonstration correspondants peuvent être fondés sur des sources bibliographiques publiques, l'expérience pratique et les informations visées aux sections 1, 2, 3 et 5.
i) Les informations sur l'origine, les propriétés et la survie du micro-organisme et de ses métabolites résiduels ainsi que sur l'utilisation proposée du micro-organisme forment la base de l'évaluation de son devenir et de son comportement dans l'environnement. Des données expérimentales sont normalement exigées, à moins qu'il puisse être démontré que cette évaluation est réalisable à partir des informations déjà disponibles. Les éléments de démonstration correspondants peuvent être fondés sur des sources bibliographiques publiques, l'expérience pratique et les informations visées aux sections 1 à 6. On s'intéressera particulièrement à la fonction du micro-organisme dans les processus environnementaux (tels que définis à la section 2, point 2.1.2). ii) Les informations fournies, associées aux autres informations pertinentes, et notamment à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent être suffisantes pour évaluer le devenir et le comportement du micro-organisme, de ses traces résiduelles et de ses toxines dès lors qu'ils présentent un risque pour la santé humaine et/ou pour l'environnement. iii) En particulier, les informations fournies doivent être suffisantes pour: décider si le micro-organisme peut ou non être inclus dans l'annexe I, spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l'annexe I, définir les symboles de danger (une fois introduits), les mises en garde et les mentions types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs), prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement du micro-organisme et de ses métabolites ainsi que les durées correspondantes, identifier les mesures nécessaires pour limiter au minimum la contamination de l'environnement et les incidences sur les espèces non visées.
iv) Tout métabolite sensible (c'est-à-dire qui présente un risque pour la santé humaine et/ou l'environnement) produit par l'organisme testé dans toutes les conditions environnementales appropriées doit faire l'objet d'une caractérisation. Dans les cas où des métabolites sensibles sont présents au sein du micro-organisme, ou produits par ce dernier, les données prévues à l'annexe II, partie A, point 7, peuvent être exigées dès lors que toutes les conditions ci-après sont réunies: le métabolite sensible est stable hors du micro-organisme (voir point 2.8), l'effet toxique du métabolite est indépendant de la présence du micro-organisme, on prévoit que le métabolite sensible se retrouve dans l'environnement à des concentrations considérablement plus élevées que dans les conditions naturelles.
v) Les informations disponibles sur les liens avec des souches sauvages apparentées présentes dans la nature doivent être prises en compte. vi) Avant d'engager les études visées ci-après, il appartient au demandeur d'obtenir l'accord des autorités compétentes sur l'opportunité de mener de telles études et, dans l'affirmative, sur le type d'études à entreprendre. Les informations visées dans les autres sections doivent également être prises en considération.
à la compétitivité dans les conditions environnementales normales au moment de l'utilisation proposée et après celle-ci, à la dynamique de population sous des climats marqués par des extrêmes à caractère saisonnier ou régional (étés particulièrement chauds, hivers particulièrement froids, précipitations abondantes) et aux pratiques agricoles mises en œuvre après l'application du produit.
i) Les informations concernant l'identité et les propriétés biologiques ainsi que les informations complémentaires visées aux sections 1 à 3 et 7 sont capitales pour évaluer les effets sur les espèces non visées. En complément, des informations utiles sur, d'une part, le devenir et le comportement du micro-organisme dans l'environnement et, d'autre part, les niveaux de résidus présents dans les végétaux figurent, respectivement, aux sections 7 et 6. Associées aux renseignements concernant la nature de la préparation et son mode d'utilisation, elles permettent de définir la nature de l'exposition potentielle et d'en délimiter l'étendue. Les informations fournies au titre de la section 5 fournissent des informations essentielles en ce qui concerne les effets sur les mammifères et les mécanismes en jeu. Des données expérimentales sont normalement exigées, à moins qu'il ne puisse être démontré que l'évaluation des effets sur les organismes non visés est réalisable à partir des informations déjà disponibles. ii) La sélection des organismes non visés à inclure dans l'étude des effets sur l'environnement doit être fondée sur la nature du micro-organisme (et notamment la spécificité d'hôte, le mode d'action et le mode de fonctionnement écologique de l'organisme). Ces éléments doivent permettre de choisir en vue des tests les organismes appropriés, à savoir, par exemple, des organismes étroitement apparentés à l'organisme cible. iii) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer les effets sur les espèces non visées (flore et faune) dont l'exposition au micro-organisme peut être dangereuse, lorsqu'elles ont une importance pour l'environnement. Ces effets peuvent être dus à une exposition unique, prolongée ou répétée et peuvent être réversibles ou irréversibles. iv) En particulier, les informations fournies sur le micro-organisme, associées aux autres informations pertinentes et aux informations relatives à une ou plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent être suffisantes pour: décider si le micro-organisme peut ou non être inclus dans l'annexe I, spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l'annexe I, permettre une évaluation des risques à court terme comme à long terme pour les espèces non visées (populations, communautés et processus, selon le cas), classer le micro-organisme selon les risques biologiques qu'il présente, préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non visées, et définir les symboles de danger (une fois introduits), les mises en garde et les mentions types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs).
v) Il y a lieu de mentionner tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations de routine sur les effets environnementaux. Il convient également, sur demande des autorités compétentes, d'effectuer et de relater les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour identifier les mécanismes susceptibles d'être en cause et évaluer l'importance des effets constatés. Il est indispensable de rapporter toutes les données et informations biologiques disponibles concourant à l'évaluation du profil écologique du micro-organisme. vi) Pour toutes les études, la dose moyenne employée, exprimée en unités colonisatrices par kilogramme de poids corporel ainsi que dans d'autres unités appropriées, doit être mentionnée. vii) Des études séparées sur les métabolites sensibles (et notamment les toxines) peuvent s'imposer lorsque ces produits peuvent présenter un risque non négligeable pour les organismes non visés et que les résultats des études concernant le micro-organisme ne permettent pas d'évaluer leurs effets. Avant d'engager les travaux, il appartient au demandeur d'obtenir l'accord des autorités compétentes sur l'opportunité de mener de telles études et, dans l'affirmative, sur le type d'études à entreprendre. Les informations visées aux sections 5, 6 et 7 doivent être prises en considération. viii) Pour faciliter l'évaluation des résultats obentus et de leur portée, il y a lieu, dans la mesure du possible, d'utiliser pour les différents tests la même souche (ou origine certifiée) de chacune des espèces concernées. ix) Les tests sont obligatoires, sauf s'il peut être démontré que l'organisme non visé ne sera pas exposé au micro-organisme. S'il est démontré que le micro-organisme n'a aucun effet toxique, pathogène ou infectieux sur les vertébrés ou les végétaux, les investigations se limitent aux réactions des organismes non visés appropriés.
la dissémination et le devenir dans l'environnement, avec mention des durées correspondantes, l'identification des espèces et des populations non visées susceptibles d'être affectées ainsi que l'ampleur de leur exposition potentielle, l'identification des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au minimum la contamination de l'environnement et protéger les espèces non visées.
lorsque certaines données ou informations particulières qui ne semblent pas nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont proposées ne sont pas fournies ou lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir les informations et les données;
avoir à leurs disposition un personnel scientifique et technique suffisant, ayant l'instruction, la formation, les connaissances et expériences techniques nécessaires pour assumer les fonctions qui leur sont assignées, avoir à leur disposition l'équipement approprié nécessaire pour une exécution correcte des essais et des mesures qu'ils prétendent être en mesure de réaliser. Cet équipement doit être correctement entretenu et calibré le cas échéant avant et après sa mise en service conformément à un programme établi, avoir à leur disposition des champs d'essais appropriés et, si nécessaire, des serres, des chambres de croissance ou des locaux de stockage. L'environnement dans lequel les essais sont réalisés ne doit pas fausser leurs résultats ou nuire à la précision demandée de la mesure, mettre à la disposition de tout le personnel compétent les modes opératoires et protocoles pour les essais, fournir, si l'autorité compétente le demande, avant le commencement d'un essai, des informations détaillées sur cet essai, en indiquant au moins le lieu de l'essai et les produits qu'il concerne, faire en sorte que la qualité des travaux exécutés soit adaptée au type, à la gamme, au volume et à l'objectif de ces travaux, conserver l'enregistrement de l'ensemble des observations initiales, calculs et données dérivées, ainsi que les enregistrements relatifs à l'étalonnage et le rapport final aussi longtemps que le produit concerné est autorisé dans la Communauté.
communiquent à l'autorité nationale compétente l'ensemble des informations détaillées nécessaires pour prouver qu'ils sont à même de remplir les conditions prévues au point 2.2, acceptent à tout moment les inspections que chaque État membre organise régulièrement sur son territoire afin de vérifier la conformité avec les conditions prévues au point 2.2.
lorsque l'utilisation du produit est autorisée dans les denrées alimentaires, les matières premières pour aliments du bétail, médicaments ou cosmétiques conformément à la législation communautaire ou lorsqu'une fiche de données de sécurité a été présentée pour le produit considéré conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil.
la concentration de la (des) substance(s) active(s) technique(s) et de la (des) substance(s) active(s) pure(s), la concentration des autres produits.
adhésif, agent antimoussant, antigel, liant, tampon, agent porteur, déodorant, agent dispersant, teinture, émétique, émulsifiant, fertilisant, conservateur, agent odorant, parfum, agent d'appétence, répulsif, phytoprotecteur, solvant, stabilisant, synergiste, épaississant, agent mouillant, divers (à spécifier).
acaricide, bactéricide, fongicide, herbicide, insecticide, molluscicide, nématicide, phéromone, régulateur de croissance, répulsif, rodenticide, médiateurs chimiques, taupicide, virucide, autres (à préciser).
Déterminer et indiquer la faculté de passer en suspension de produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables, granules hydrodispersibles, suspensions concentrées) selon la méthode CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168 selon le cas. Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granules hydrodispersibles), déterminer et indiquer la spontanéité de la dispersion selon les méthodes CIPAC MT 160 ou MT 174 selon le cas.
champs: utilisation en pleine terre comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture, serre, jardins publics, désherbage des terres non cultivées, jardins domestiques, plantes d'intérieur, stockage de produits végétaux, autres (à préciser).
action par contact, action sur l'estomac, action par inhalation, action fongitoxique, action fongistatique, déshydratant, inhibiteur de reproduction, autres (à préciser).
délai d'attente avant la récolte (en jours) pour chaque culture concernée, délai de réintroduction (en jours) du bétail dans les zones de pâturage, délai de retour (en heures ou en jours) de l'homme dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités, délai d'attente (en jours) avant usage pour l'alimentation des animaux, période d'attente (en jours) entre l'application et la manipulation des produits traités ou délai d'attente (en jours) entre la dernière application et l'ensemencement ou la plantation des cultures suivantes.
la contention des fuites, la décontamination des terrains, véhicules et bâtiments, l'élimination des emballages endommagés, des absorbants et autres matériaux, la protection du personnel d'intervention et des assistants, mesures de premiers secours en cas d'accident.
| Impuretés: | tout composant autre que la substance pure, dans la substance active technique (y compris les isomères non actifs) provenant du processus de fabrication ou de la dégradation survenue durant le stockage. |
| Impuretés caractéristiques: | impuretés posant des problèmes d'ordre toxicologique et/ou écotoxicologique ou environnemental. |
| Métabolites: | métabolites, y compris les produits résultant de la dégradation ou de la réaction de la substance active. |
| Métabolites caractéristiques: | métabolites posant des problèmes d'ordre toxicologique et/ou écotoxicologique ou environnemental. |
i) des échantillons de la préparation; ii) un étalon pour l'analyse de la substance active pure; iii) un étalon de la substance active technique; iv) un étalon pour l'analyse des métabolites caractéristiques et/ou des autres composants compris dans la définition du résidu; v) si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés importantes.
lorsque la nature du produit ou son utilisation est telle qu'un risque d'un changement du goût ou de l'odeur est à prévoir ou lorsque d'autres produits à base de la même substance active ou d'une substance très similaire se sont révélés susceptibles de produire un chagement du goût ou de l'odeur.
lorsque la nature du produit phytopharmaceutique ou son utilisation pourrait avoir une incidence néfaste sur d'autres aspects qualitatifs (par exemple en cas d'utilisation de régulateurs de croissance peu avant la récolte) ou lorsque d'autres produits fabriqués à partir de la même substance active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une influence néfaste sur la qualité.
lorsque certains indices tendent à prouver que l'utilisation du produit phytopharmaceutique pourrait avoir une influence sur les procédés appliqués (par exemple en cas d'utilisation de régulateurs de croissance ou de fongicides peu de temps avant la récolte) ou lorsque d'autres produits fabriqués à partir de la même substance active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une influence néfaste sur ces processus ou sur les produits issus de la tranformation.
i) semences: viabilité, germination et vigueur; ii) boutures: enracinement et taux de reprise; iii) stolons: implantation et taux de reprise; iv) tubercules: germination et croissance normale.
la toxicité du produit phytopharmaceutique, la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport à la substance active, l'évolution au cours du temps et les caractéristiques de l'effet avec des détails complets sur les modifications comportementales et les résultats macropathologiques éventuels d'un examen post mortem ,si possible, le mécanisme d'action toxique et le danger relatif lié aux diverses voies d'exposition.
est un gaz, notamment liquéfié, est une préparation fumigène ou un fumigant, est utilisé à l'aide d'un équipement de nébulisation, est une préparation produisant de la vapeur, est un aérosol, est une poudre contenant une proportion significative de particules d'un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du poids), est appliqué par aéronef dans le cas où l'exposition par inhalation est pertinente, lorsque le produit phytopharmaceutique contient une substance active dont la pression de vapeur > 1 × 10 −2 Pa et doit être utilisé dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres,doit être appliqué selon un procédé produisant une proportion significative de particules ou gouttelettes d'un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du poids).
le(s) niveau(x) acceptable(s) d'exposition de l'opérateur (NAEO) fixé(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à l'annexe I peut (peuvent) être dépassé(s) et/ou les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytopharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE du Conseil, du 28 juin 1990 , concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travailJO n .o L 196 du 26. 7. 1990, p. 1peuvent être dépassées. Les données réelles d'exposition doivent aussi être relatées lorsqu'aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée ne sont disponibles pour effectuer l'estimation prévue au point 7.2.1.1. Dans les cas où l'exposition cutanée est la voie d'exposition principale, un essai d'absorption par la peau ou une étude de toxicité dermale subaiguë, s'ils ne sont pas déjà disponibles, peuvent être des essais de remplacement utiles pour fournir les données nécessaires pour affiner l'estimation prévue au point 7.2.1.1.
le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO) fixé en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à l'annexe I peut être dépassé et/ou les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytopharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail
le(s) niveau(x) acceptable(s) d'exposition de l'opération (NAEO) fixé(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à l'annexe I peut (peuvent) être dépassé(s) et/ou les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytopharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail
donner une estimation des résidus finaux totaux se trouvant dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu, quantifier le taux de dégradation et d'excrétion des résidus totaux dans certains produits animaux (lait ou œufs) et excrétions animales, identifier les principaux composants des résidus finaux totaux présents dans les produits de la récolte et dans les produits animaux comestibles, indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes des produits à la récolte et entre les produits animaux comestibles pertinents, quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants, fournir des données sur lesquelles on peut fonder une décision relative à la nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation du bétail conformément au point 8.3, décider de la définition et de l'expression d'un résidu.
quantifier les concentrations de résidus maximales probables dans les cultures traitées au moment de leur récolte ou de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées et déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit phytopharmaceutique.
déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évolution séparée du risque, déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert, permettre une estimation plus réaliste de l'ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.
i) Les informations fournies, jointes à celles prévues à l'annexe II concernant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du comportement du produit phytopharmaceutique dans l'environnement, ainsi que des espèces non cibles susceptibles d'être menacées à la suite de l'exposition à ce produit. ii) Les informations fournies relatives au produit phytopharmaceutique, jointes à d'autres informations pertinentes, et les informations fournies relatives à la substance active devront notamment être suffisantes pour: fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur l'emballage (conteneurs), prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement ainsi que les durées correspondantes, identifier les espèces et populations non cibles menacées à la suite d'une exposition potentielle et identifier les mesures nécessaires pour minimiser la contamination de l'environnement et l'impact sur les espèces non cibles.
iii) En cas d'utilisation de substances expérimentales radiomarquées, les dispositions de l'annexe II section 7 "Introduction" point iv) sont applicables. iv) Le cas échéant, les essais doivent être conçus et les données analysées en utilisant les méthodes statistiques adéquates. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être rapportées avec les intervalles de confiance, les valeurs de probabilité exactes doivent être fournies plutôt que la mention "significatif/non significatif"). v) Concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPE S ), dans l'eau (CPEesu et CPEGex ) et dans l'air (CPEa )Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations prévisibles de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence dans le sol, les eaux souterraines, les eaux de surface et l'air, à la suite d'une utilisation actuelle ou proposée. De plus, une estimation correspondant au cas réaliste le plus défavorable doit être effectuée. Pour l'estimation de ces concentrations, les définitions suivantes sont applicables. Concentration prévisible dans l'environnement — Sol (CPE S )Le niveau de résidus dans la couche supérieure du sol auquel peuvent être exposés les organismes non cibles du sol (exposition aiguë et chronique). Concentration prévisible dans l'environnement — Eaux de surface (CPE esu )Le niveau de résidus dans les eaux de surface auquel peuvent être exposés les organismes non cibles aquatiques (exposition aiguë et chronique). Concentration prévisible dans l'environnement —Eaux souterraines (CPE eso )Le niveau de résidus dans les eaux souterraines. Concentration prévisible dans l'environnement — Air (PEC a )Le niveau de résidus dans l'air auquel peuvent être exposés l'homme, les animaux et d'autres organismes non cibles (exposition aiguë et chronique).
Pour l'estimation de ces concentrations, il convient de tenir compte de toutes les informations pertinentes concernant le produit phytopharmaceutique et la substance active. Une approche utile pour ces estimations est fournie par les systèmes OEPP d'évaluation des risques environnementaux OEPP/EPPO (1993), "Systèmes de décision pour l'évaluation des effets non intentionnels des produits phytosanitaires sur l'environnement", Bulletin OEPP/EPPO no 23, p. 1-154 et no 24, p. 1-87.Quand des modèles sont utilisés pour l'estimation des concentrations prévisibles dans l'environnement, ils doivent: fournir la meilleure appréciation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes, être dans la mesure du possible validés de manière fiable par des mesures effectuées dans des conditions pertinentes pour l'utilisation du modèle, correspondre aux conditions de la zone d'utilisation.
Études de dissipation dans le sol But des essais Les études de dissipation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dissipaion de 50 % et de 90 % (DT 50f et DT90f ) de la substance active dans des conditions de terrain. Le cas échéant, des informations concernant les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être rapportées.Situations dans lesquelles les essais sont requis La dissipation et le comportement des produits phytopharmaceutiques dans le sol doivent être étudiées, sauf s'il est possible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les produits de dégradation et de réaction et métabolites ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente. Modalités et ligne directrice des essais Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2.2. Études des résidus dans le sol But des essais Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des niveaux de résidus dans le sol au moment de la récolte, ou au moment des semis ou de la mise en place des cultures suivantes. Situations dans lesquelles les essais sont requis Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence significative conformément aux exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente. Modalités des essais Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2.2. Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides. Études d'accumulation dans le sol But des essais Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer la possibilité d'accumulation des résidus de la substance active et des produits de réaction et de dégradation, ainsi que des métabolites ayant une incidence toxicologique et environnementale. Situations dans lesquelles les essais sont requis Des études d'accumulation dans le sol doivent être rapportées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale conformément aux exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente. Modalités des essais Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2.2. Ligne directrice des essais Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.
la mobilité du produit phytopharmaceutique dans le sol, le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines, la dispersion potentielle dans les sols.
initiales: immédiatement après l'application, à court terme: 24 heures, deux jours et quatre jours après la dernière application, à long terme: 7, 28, 50 et 100 jours après la dernière application, selon le cas.
initiaux: immédiatement après l'application, à court terme: 24 heures, 2 jours et 4 jours après la dernière application, à long terme: 7, 14, 21, 28, et 42 jours après la dernière application selon le cas.
i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent la (les) substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles (flore et faune) du produit phytopharmaceutique, utilisé selon les instructions d'emploi indiquées. L'impact peut être dû à une exposition unique, prolongée ou répétée et peut être réversible ou irréversible. ii) En particulier, les informations relatives au produit phytopharmaceutique et les autres données pertinentes, ainsi que les informations relatives à la substance active doivent être suffisantes pour: définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi que les conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs), permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon les cas), permettre de décider si des précautions particulières doivent être prises pour protéger les espèces non cibles.
iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement nuisibles constatés au cours des investigations écotoxicologiques de routine et de réaliser et rapporter les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour les mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets. iv) D'une façon générale, un grand nombre des données relatives à l'impact sur les espèces non cibles requises pour l'autorisation du produit phytopharmaceutique auront été soumises et évaluées aux fins de l'inclusion de(s) la substance(s) active(s) dans l'annexe I. Les informations sur le sort et le comportement dans l'environnement, établies et présentées conformément au chapitre 9 points 9.1 à 9.3 et sur les niveaux de résidus dans les végétaux fournis et présentés conformément au chapitre 8 sont essentielles pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non cibles, car elles fournissent des informations sur la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle ou réelle. Les estimations relatives à la PEC finale doivent être adaptées en fonction des divers groupes ou organismes en tenant compte, en particulier, de la biologie des espèces les plus sensibles. Les études et les informations toxicologiques présentées conformément au chapitre 7 point 7.1 fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés. v) S'il y a lieu, des essais seront mis au point et les données obtenues seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter (par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs "p" exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/non significative). vi) Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée. vii) S'il est nécessaire de disposer des facteurs de l'exposition pour décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d'utiliser les données obtenues conformément aux dispositions de l'annexe III chapitre 9. Toutes les données utiles concernant le produit phytopharmaceutique et la substance active doivent être prises en considération pour l'évaluation de l'exposition. Les programmes d'évaluation du risque environnemental de l'OEPP OEPP/EPPO (1993) — Programmes décisionnels d'évaluation du risque environnemental des produits phytosanitaires. Bulletins OEPP/EPPO 23, 1-154 et 24, 1-87. Si les données disponibles indiquent que le produit phytopharmaceutique est plus toxique que la substance active, les données relatives à la toxicité du produit phytopharmaceutique doivent être utilisées pour le calcul des rapports toxicité/exposition importants. viii) Dans le contexte de l'influence que les impuretés peuvent exercer sur le comportement écotoxicologique, il est indispensable de fournir, pour chacune des études soumises, une description détaillée (spécifications) du matériel utilisé, conformément aux prescriptions du chapitre 1 point 4. ix) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus, il y a lieu d'utiliser, dans la mesure du possible, la même souche de l'espèce concernée pour les différents essais de toxicité.
lorsque la toxicité aiguë du produit phytopharmaceutique ne peut pas être prédite sur la base des données relatives à la substance active, ce qui est notamment le cas lorsque la formulation comporte deux ou plusieurs ingrédients ou substances actives tels que des solvants, des émulgateurs, des agents tensioactifs, des dispersants, des engrais, pouvant accroître la toxicité par rapport à la substance active ou lorsque l'utilisation envisagée prévoit une application directe sur l'eau
les lignes directrices du SETAC sur les procédures d'essai des pesticides dans les mésocosmes d'eau douce/Atelier Huntingdon, 3 et4 juillet 1991 ou les essais naturels en eau douce pour l'évaluation des risques des produits chimiques — European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos, le traitement non systémique des semences, les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol, les traitements non systémiques par trempage des bulbes et plants repiqués, les traitements des plaies et des blessures, les appâts rodenticides, l'emploi en serre sans pollinisateurs.
le produit contient plus d'une substance active, on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe II chapitre 8 point 8.3.1.1 ou du présent point.
l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos, les traitements des plaies et blessures, les appâts rodenticides.
le produit contient plus d'une substance active, on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe II chapitre 8 point 8.3.2 ou du présent point, le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition constante ou répétée, l'utilisation proposée fait l'objet d'un changement significatif, par exemple, en passant des grandes cultures aux vergers, et que les espèces concernées par la nouvelle utilisation n'ont pas été testées au préalable, la dose d'application recommandée est relevée au-delà du niveau précédemment testé conformément aux dispositions de l'annexe II.
le produit contient plus d'une substance active, la toxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir d'une formulation testé selon les dispositions de l'annexe II chapitre 8 point 8.4 ou du présent point.
le produit contient plus d'une substance active, la toxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir de la formulation testée conformément aux dispositions de l'annexe II chapitre 8 point 8.4, la dose recommandée d'application est relevée au-delà de la dose testée précédemment.
la prévision de la distribution et du sort dans l'environnement et l'indication des durées correspondantes, l'identification des espèces et des populations non cibles exposées à un risque et la prévision de l'ampleur de l'exposition potentielle, l'évaluation des risques à court et à long terme pour les espèces non cibles — populations, communautés, processus — selon le cas, l'évaluation des risques de destruction de poissons ou de mortalité chez les grands vertébrés ou les prédateurs terrestres, indépendamment des effets à l'échelle de la population ou de la communauté, la définition des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au minimum la contamination de l'environnement et pour assurer la protection des espèces non cibles.
symbole(s) des dangers, indications relatives aux dangers, phrases types relatives à la nature des risques, phrases types relatives aux conseils de prudence.
i) La présente partie énonce les données requises pour l'autorisation des produits phytopharmaceutiques à base de préparations de micro-organismes, y compris de virus. La définition du terme "micro-organisme" telle qu'elle figure dans l'introduction de l'annexe II, partie B, s'applique également à l'annexe III, partie B. ii) Le cas échéant, les données sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière circonstanciée (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être délimitées par un intervalle de confiance et il y a lieu de fournir les valeurs de probabilité exactes plutôt que d'utiliser la mention "significatif/non significatif"). iii) Dans l'attente de l'adoption de procédures spécifiques au niveau international, les informations requises seront obtenues en appliquant les procédures de test adoptées par l'autorité compétente [comme celles de l'USEPA, par exemple USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm) .iv) Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre la dose et l'effet néfaste doit être notée. v) Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécifications techniques) du matériel utilisé et des impuretés qu'il contient, conformément aux dispositions de la section 1, point 1.4. vi) Lorsqu'une nouvelle préparation doit être examinée, l'extrapolation à partir de l'annexe II, partie B, est acceptable, à condition que tous les effets possibles des adjuvants et autres composants, notamment sur le pouvoir pathogène et infectieux, soient également évalués.
i) Chacun des micro-organismes visés par la demande doit être identifié et désigné par son nom d'espèce. Le micro-organisme doit être déposé auprès d'une banque de collection de cultures de réputation internationale et se voir attribuer un numéro de dépôt. Le nom scientifique doit être indiqué ainsi que l'affectation de groupe (bactéries, virus, etc.) et toute autre dénomination concernant le micro-organisme (par exemple, la souche, le sérotype). En outre, le stade de développement du micro-organisme dans le produit commercialisé (spores ou mycélium, par exemple) doit être précisé. ii) En ce qui concerne les préparations, les informations suivantes doivent être communiquées: la teneur en micro-organisme(s) du produit phytopharmaceutique et la teneur en micro-organisme du matériel utilisé pour la fabrication des produits phytopharmaceutiques. La teneur maximale, la teneur minimale et la teneur nominale du matériel viable et du matériel non viable doivent être précisées, la teneur en adjuvants, la teneur en autres composants (tels que les sous-produits, les condensats, le milieu de culture, etc.) et micro-organismes contaminants, issus du processus de production.
La teneur doit être exprimée selon les termes prévus à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE pour les substances chimiques et selon les termes qui conviennent pour les micro-organismes (nombre d'unités actives par unité de volume ou de poids ou toute autre manière adaptée pour le micro-organisme considéré). iii) Les adjuvants sont, si possible, identifiés soit par le nom chimique indiqué à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, soit, s'ils n'y figurent pas, conformément aux nomenclatures de l'UICPA et des CA. Leur structure ou formule développée doit être précisée. Pour chaque composant des adjuvants, il faut indiquer, s'ils existent, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l'information fournie ne permet par d'identifier parfaitement un adjuvant, des spécifications appropriées doivent être fournies. S'il existe, il y a lieu d'indiquer également le nom commercial des adjuvants. iv) La fonction des adjuvants doit être indiquée: adhésif, agent antimousse, antigel, liant, tampon, agent porteur, désodorisant, agent dispersant, colorant, émétique, émulsifiant, engrais, agent odorant, parfum, conservateur, propulseur, répulsif, phytoprotecteur, solvant, stabilisant, synergiste, épaississant, agent mouillant, divers (à préciser).
iv) Identification des micro-organismes contaminants et d'autres composants issus du processus de production Les micro-organismes contaminants doivent être identifiés conformément aux dispositions de l'annexe II, partie B, section 1, point 1.3. Les substances chimiques (composants inertes, sous-produits, etc.) doivent être identifiées conformément aux dispositions de l'annexe II, partie A, section 1, point 1.10. Lorsque les informations fournies ne permettent pas d'identifier précisément un composant, tel que le condensat ou le milieu de culture, des informations détaillées doivent être données sur la composition de chacun de ces composants.
bactéricide, fongicide, insecticide, acaricide, molluscicide, nématocide, herbicide, autres (à préciser).
i) La stabilité physique et biologique de la préparation à la température de stockage recommandée ainsi que la croissance des micro-organismes contaminants doivent être déterminées et décrites. Les conditions de réalisation du test doivent être justifiées. ii) En outre, pour les préparations liquides, il y a lieu de déterminer et de décrire l'incidence des températures basses sur la stabilité conformément aux méthodes CIMAP Commission internationale des méthodes d'analyse des pesticides. iii) La durée de conservation de la préparation à la température de stockage recommandée doit être précisée. Si elle est inférieure à deux ans, il y a lieu d'indiquer cette durée en mois, en donnant les spécifications de température appropriées. La monographie n o 17 du GIFAPGroupement international des associations nationales des fabricants de pesticides.
Il y a lieu de déterminer et de décrire la faculté de passer en suspension des produits hydrodispersibles (poudres mouillables, granulés hydrodispersibles, suspensions concentrées par exemple) conformément à la méthode CIMAP MT 15, MT 161 ou MT 168, selon le cas. Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granulés hydrodispersibles par exemple), la spontanéité de la dispersion doit être déterminée et décrite conformément aux méthodes CIMAP MT 160 ou MT 174, selon le cas.
i) S'il s'agit de poudres, la distribution granulométrique des particules doit être déterminée et décrite conformément à la méthode 110 de l'OCDE. La granulométrie nominale des granulés destinés à une application directe doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 58.3 et celle des granulés hydrodispersibles conformément à la méthode CIMAP MT 170. ii) La teneur en poussières des préparations granulées doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 171. S'il convient d'évaluer l'exposition de l'opérateur, la taille des particules de poussière doit être déterminée et décrite conformément à la méthode 110 de l'OCDE. iii) Les caractéristiques de friabilité et d'usure des granulés seront déterminées et décrites dès que des méthodes auront été adoptées au niveau international. Si des données sont déjà disponibles, elles doivent être indiquées, ainsi que la méthode utilisée.
i) L'émulsibilité, la stabilité de l'émulsion et la réémulsibilité des préparations sous forme d'émulsions doivent être déterminées et décrites conformément aux méthodes CIMAP MT 36 ou MT 173, selon le cas. ii) La stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme d'émulsions doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 20 ou MT 173.
i) La faculté d'écoulement des préparations granulées doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 172. ii) La faculté de déversement (résidu de rinçage y compris) des suspensions (suspensions concentrées ou suspo-émulsions par exemple) doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 148. iii) La faculté de transformation en poussières doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 34 ou à toute autre méthode appropriée.
utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture, sylviculture et viticulture, cultures protégées (sous serre, par exemple), cultures ornementales, désherbage des terres non cultivées, jardinage, plantes d'intérieur, produits stockés, autres (à préciser).
i) L'emballage à utiliser doit être décrit et spécifié de manière exhaustive, en précisant les matériaux utilisés, le mode de fabrication (par exemple extrusion, soudage, etc.), la taille et la capacité, la taille de l'ouverture, le type de fermeture et le scellement. Il doit être conçu conformément aux critères et aux lignes directrices spécifiés dans les "directives pour le conditionnement et le stockage des pesticides" de la FAO. ii) L'adéquation de l'emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l'imperméabilité et de la résistance à des conditions de transport et de manutention normales doit être déterminée et décrite conformément aux méthodes ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ou aux méthodes ADR appropriées pour les grands récipients à vrac et, si des fermetures de sécurité pour les enfants sont nécessaires pour la préparation considérée, conformément à la norme ISO 8317. iii) La résistance du matériau d'emballage à son contenu doit être spécifiée ainsi qu'indiqué dans la monographie GIFAP n o 17.
i) Le cas échéant, il y a lieu de spécifier les délais d'attente avant récolte, les délais de retour et les délais de retrait nécessaires pour réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes, végétaux et produits végétaux ou dans des espaces ou emplacements traités, en vue de protéger les personnes et le bétail. Il s'agit par exemple: du délai d'attente avant récolte (en jours) pour chaque culture concernée, du délai de retour (en jours) du bétail dans les zones de pâturage, du délai de retour (en heures ou en jours) de l'homme dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités, du délai de retrait (en jours) des aliments pour animaux, du délai d'attente (en jours) entre l'application et la manipulation des produits traités.
ii) Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, il convient de fournir des informations sur les conditions agronomiques, phytosanitaires ou environnementales particulières dans lesquelles la préparation peut ou ne peut pas être utilisée.
la contention des déversements, la décontamination des terres, des véhicules et des bâtiments, l'élimination des emballages endommagés, des adsorbants et autres matériaux, la protection du personnel d'intervention et des assistants, les mesures de premiers secours.
i) échantillons de la préparation; ii) échantillons du micro-organisme tel qu'il est produit; iii) étalons pour l'analyse du micro-organisme pur; iv) étalons pour l'analyse des métabolites sensibles et de tous les autres composants compris dans la définition de résidu; v) s'ils sont disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés sensibles.
Il y a lieu de fournir et de décrire de manière exhaustive les méthodes d'identification et de détermination de la teneur en micro-organisme de la préparation. Dans le cas d'une préparation contenant plusieurs micro-organismes, il convient d'indiquer les méthodes permettant d'identifier et de déterminer la teneur de chacun d'entre eux. Méthodes permettant d'assurer un contrôle régulier du produit final (préparation) afin de veiller à ce qu'il ne contienne pas d'autres organismes que ceux indiqués et de garantir son uniformité. Méthodes d'identification des micro-organismes contaminants de la préparation. Il y a lieu de préciser les méthodes employées pour déterminer la stabilité de stockage et la durée de conservation de la préparation.
la toxicité du produit phytopharmaceutique, la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport au micro-organisme, l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l'inspection post mortem ,si possible, le mode d'action toxique, ainsi que les risques relatifs liés aux diverses voies d'exposition.
est utilisé à l'aide d'un équipement de nébulisation, est un aérosol, est une poudre contenant une proportion significative de particules d'un diamètre < 50 micromètres (> 1 % sur la base du poids), est appliqué par voie aérienne dans le cas où une exposition par inhalation est possible, est appliqué selon un procédé induisant l'apparition d'une proportion significative de particules ou de gouttelettes d'un diamètre < 50 micromètres (> 1 % sur la base du poids), contient un composant volatil à concurrence de plus de 10 %.
i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent le ou les micro-organismes, doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer les effets du produit phytopharmaceutique, dans les conditions d'utilisation proposées, sur les espèces non visées (flore et faune). Une exposition unique, prolongée ou répétée peut être à l'origine d'effets réversibles ou irréversibles. ii) Le choix des organismes non visés appropriés aux fins d'évaluation expérimentale des effets environnementaux doit être fondé sur les informations concernant le micro-organisme, comme requis à l'annexe II, partie B, et sur les informations concernant les adjuvants et les autres composants, comme requis aux sections 1 à 9 de la présente annexe. Ces éléments doivent permettre de choisir en vue des tests les organismes appropriés, à savoir par exemple des organismes étroitement apparentés à l'organisme cible. iii) En particulier, les informations relatives au produit phytopharmaceutique et les autres données pertinentes ainsi que les informations relatives au micro-organisme doivent être suffisantes pour: définir les symboles de danger, les mises en garde et les mentions types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs), permettre une évaluation des risques à court terme comme à long terme pour les espèces non visées (populations, communautés et processus, selon le cas), décider s'il y a lieu de prendre des précautions particulières pour protéger les espèces non visées.
iv) Il y a lieu de mentionner tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations de routine sur les effets environnementaux. Il convient également d'effectuer et de rapporter les études complémentaires qui se révéleraient nécessaires pour identifier les mécanismes en cause et évaluer l'importance des effets constatés. v) En général, une grande partie des données concernant l'incidence sur les espèces non visées, exigées pour l'agrément des produits phytopharmaceutiques, auront été présentées et évaluées en vue de l'inclusion du/des micro-organisme(s) dans l'annexe I. vi) S'il est nécessaire de disposer des facteurs de l'exposition pour décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d'utiliser les données obtenues conformément aux dispositions de l'annexe III, partie B, section 9. Toutes les données utiles concernant le produit phytopharmaceutique et le micro-organisme doivent être prises en considération pour l'évaluation de l'exposition. Il conviendra, le cas échéant, d'utiliser les paramètres prévus au présent chapitre. Si les données disponibles indiquent que le produit phytopharmaceutique a un effet plus puissant que le micro-organisme, il convient d'utiliser les données relatives aux effets du produit phytopharmaceutique sur les organismes non visés pour le calcul des rapports effets/exposition importants. vii) Pour faciliter l'évaluation des résultats obentus et de leur portée, il y a lieu, dans la mesure du possible, d'utiliser pour les différents tests la même souche de chacune des espèces concernées.
la prédiction de la dissémination et du devenir dans l'environnement, ainsi que les durées correspondantes, l'identification des espèces et des populations non visées susceptibles d'être affectées, et l'ampleur estimée de leur exposition potentielle, l'identification des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au minimum la contamination de l'environnement et protéger les espèces non visées.
utiliser un dispositif de versement clos pour transvaser le pesticide de l’emballage du produit dans le réservoir du pulvérisateur, l’opérateur doit se trouver dans une cabine close (pourvue d’un système de climatisation/de filtration de l’air) lors de la pulvérisation, les contrôles techniques peuvent remplacer l’équipement de protection individuelle s’ils fournissent un degré de protection égal ou supérieur.
a) s'assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences de l'annexe III, au plus tard au moment de l'achèvement de l'évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas échéant, de l'article 13 paragraphe 1 point a) et paragraphes 4 et 6 de la présente directive, s'assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de logique et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier, apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;
b) tiennent compte des données de l'annexe II concernant la substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique qui ont été communiquées en vue de l'insertion de la substance active en question dans l'annexe I, ainsi que des résultats de l'évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, de l'article 13 paragraphe 1 point b), et paragraphes 2, 3 et 6 de la présente directive; c) prennent en considération les autres éléments d'information d'ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets nuisibles potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composantes ou de ses résidus.
a) ils apprécient l'efficacité et la phytotoxicité du produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation qui fait l'objet d'une demande d'autorisation et b) ils identifient et évaluent les dangers qu'il présente et apprécient les risques qu'il peut présenter pour l'homme, l'animal ou l'environnement.
fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents, sur la base d'hypothèses et de paramètres réalistes, faire l'objet d'une analyse, conformément au point 1.4, être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d'utilisation appropriées, se prêter aux conditions observées dans la zone d'utilisation.
le choix de la culture ou du cultivar, les conditions agronomiques, environnementales, y compris climatiques, la présence et la densité de l'organisme nuisible, le stade de développement de la culture et de l'organisme, la quantité de produit phytopharmaceutique utilisée, la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l'étiquette, la fréquence et le calendrier des applications, le type d'équipement d'application.
i) l'intensité, l'uniformité et la persistance de l'effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l'absence de traitement; ii) le cas échéant, l'incidence sur le rendement ou la réduction des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l'absence de traitement.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants: i) les données relatives à l'efficacité qui sont prévues à l'annexe III; ii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique, tels que la nature de la préparation, le dosage, le mode d'application, le nombre et le calendrier des applications; iii) tous les renseignements pertinents sur la substance active qui sont prévus à l'annexe II, dont le mode d'action, la tension de vapeur, la volatilité et la solubilité dans l'eau.
b) Cette évaluation porte sur: i) la nature, la fréquence, l'ampleur et la durée des effets phytotoxiques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, qui les affectent; ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques des principaux cultivars; iii) la fraction de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques; iv) l'impact négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités; v) l'impact négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, d'enracinement et d'implantation; vi) pour les produits volatils, l'impact négatif sur les cultures limitrophes.
i) tous les renseignements pertinents prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques et de métabolisme; ii) tous les renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe III, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants: i) les études toxicologiques et de métabolisme prévues à l'annexe II et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO). Le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur est la quantité maximale de substance active à laquelle l'opérateur peut être exposé sans nuire à sa santé. Il s'exprime en milligrammes de la substance chimique par kilogramme de poids corporel de l'opérateur. Il se fonde sur le niveau le plus élevé auquel aucun effet nocif n'est observé dans les essais chez l'espèce animale adéquate la plus sensible ou, si l'on dispose de données appropriées, chez l'homme lui-même; ii) les autres renseignements pertinents sur les substances actives, tels que les propriétés physiques et chimiques; iii) les études toxicologiques prévues à l'annexe III, y compris, le cas échéant, les études d'absorption cutanée; iv) les autres éléments d'information pertinents prévus à l'annexe III, tels que: la composition de la préparation, la nature de la préparation, les dimensions, la présentation et le type d'emballage, le domaine d'utilisation et la nature de la culture ou cible, la méthode d'application, y compris la manutention, le chargement et le mélange du produit, les mesures de réduction de l'exposition recommandées, les vêtements de protection recommandés, la dose d'application maximale, le volume minimal d'application par pulvérisation indiqué sur l'étiquette, le nombre et le calendrier des applications.
b) Cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et d'équipement d'application proposé pour l'utilisation du produit phytopharmaceutique, ainsi que pour les différentes sortes et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mélange, de chargement et d'application du produit ainsi que du nettoyage et de l'entretien de routine de l'équipement d'application.
le type d'emballage, ses dimensions et sa capacité, la taille de l'ouverture, le type de fermeture, sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention, sa résistance au contenu et la compatibilité de l'emballage avec celui-ci.
la disponibilité et le caractère adéquat, le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques.
i) les études toxicologiques et de métabolisme de la substance active prévues à l'annexe II et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur; ii) les études toxicologiques prévues à l'annexe III, y compris les études d'absorption cutanée éventuelles; iii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe III, tels que: les périodes de réintroduction, périodes d'attente, nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux, la méthode d'application, et notamment la pulvérisation, la dose d'application maximale, le volume maximal d'application par pulvérisation, la composition de la préparation, les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux, les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.
la détermination d'une dose journalière admissible (DJA), l'identification des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les végétaux ou produits végétaux traités, le comportement des résidus de la substance active et de ses métabolites, depuis la date d'application jusqu'à la récolte ou, dans le cas d'utilisation après la récolte, jusqu'à la sortie d'entrepôt des produits végétaux.
les données relatives à la bonne pratique agricole proposée, y compris les données concernant l'application prévues à l'annexe III et les intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées ou, dans le cas d'utilisations après la récolte, les périodes de rétention ou d'entreposage, la nature de la préparation, les méthodes d'analyse et la définition des résidus.
i) les conditions d'utilisation proposées pour le produit phytopharmaceutique; ii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à l'annexe III, ainsi que la répartition des résidus entre parties comestibles et non comestibles; iii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à l'annexe II, et les résultats de leur évaluation; iv) les possibilités réalistes d'extrapolation des données entre cultures.
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que: le poids moléculaire, la solubilité dans l'eau, le coefficient de séparation octanol/eau, la tension de vapeur, le taux de volatilisation, la constante de dissociation, la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de dégradation, le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe III, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol; iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l'eau qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que: le poids moléculaire, la solubilité dans l'eau, le coefficient de séparation octanol/eau, la tension de vapeur, le taux de volatilisation, le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation, la constante de dissociation;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe III, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l'eau; iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus; v) le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégradation, et notamment la transformation et l'adsorption dans la zone saturée; vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l'eau potable appliqués dans la zone d'utilisation envisagée; vii) le cas échéant, les données issues de la surveillance relatives à la présence ou à l'absence de la substance active ou des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction dans les eaux souterraines, qui résulte d'une utilisation antérieure de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active ou qui donne lieu aux mêmes résidus; ces données de monitoring sont interprétées de manière scientifique et cohérente.
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l'eau qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que: le poids moléculaire, la solubilité dans l'eau, le coefficient de séparation octanol/eau, la tension de vapeur, le taux de volatilisation, le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation, la constante de dissociation;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe III, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l'eau; iv) les voies d'exposition possibles: l'entraînement, le ruissellement, les brumes de pulvérisation, la décharge par les égouts, la lixiviation, le dépôt via l'atmosphère;
v) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus; vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l'eau potable appliqués dans la zone d'utilisation envisagée.
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol, dans l'eau et dans l'air qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que: la tension de vapeur, la solubilité dans l'eau, le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation, la dégradation photochimique dans l'eau et dans l'air et l'identité des produits de dégradation, le coefficient de séparation octanol/eau;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe III, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans l'air.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants: i) les renseignements spécifiques relatifs aux études toxicologiques consacrées aux mammifères et aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés, y compris en matière de reproduction, ainsi que les autres éléments d'information pertinents sur la substance active qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) tous les éléments d'information relatifs au produit phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment ceux relatifs aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés; iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants: i) le sort et la diffusion, y compris la persistance et la bioconcentration, de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les différents éléments de l'environnement après l'application du produit; ii) l'exposition probable des espèces susceptibles d'être exposées au moment de l'application ou par la présence de résidus, compte tenu de toutes les voies de contamination, telles que l'ingestion du produit ou d'aliments traités, la prédation de vertébrés ou d'invertébrés, le contact avec les brumes de vaporisation ou la végétation traitée; iii) le calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme et, si nécessaire, à long terme/exposition. Ces ratios sont les quotients respectifs de DL 50 , CL50 ou de concentration sans effets observables (CSEO) exprimées sur la base de la substance active et de l'estimation d'exposition exprimée en mg/kg de poids corporel.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants: i) les renseignements spécifiques relatifs aux effets sur les organismes aquatiques qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active tels que: la solubilité dans l'eau, le coefficient de séparation octanol/eau, la tension de vapeur, le taux de volatilisation, le KOC, la biodégradation dans les systèmes aquatiques, en particulier la biodégradabilité du produit, la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de dégradation, le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux relatifs aux effets sur les organismes aquatiques; iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants: i) le sort et la diffusion des résidus de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans l'eau, dans les sédiments ou dans les poissons; ii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CL 50 ou CE50 aiguë et de l'estimation de la concentration à court terme dans l'environnement;iii) le calcul du ratio inhibition de croissance/exposition pour les algues. Ce ratio est le quotient de CE 50 et de l'estimation de la concentration à court terme dans l'environnement;iv) le calcul du ratio toxicité à long terme/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CSEO et de l'estimation de la concentration à long terme dans l'environnement; v) le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la possibilité d'exposition des prédateurs du poisson, dont l'homme; vi) en cas d'application directe du produit phytopharmaceutique aux eaux superficielles, l'incidence sur l'eau, et notamment sur son pH ou sa teneur en oxygène dissous.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants: i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que: la solubilité dans l'eau, le coefficient de séparation octanol/eau, la tension de vapeur, la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de dégradation, le mode d'action (par exemple: action régulatrice de la croissance des insectes);
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux relatifs à la toxicité pour les abeilles communes; iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants: i) le ratio entre la dose d'application maximale en grammes de substance active par hectare et la DL 50 par voie orale et par contact en µg de substance active par abeille (quotients de danger) et, si nécessaire, la persistance de résidus sur ou dans les végétaux traités;ii) le cas échéant, les effets sur les larves d'abeilles, sur le comportement des abeilles et sur la survie et le développement de la colonie, après l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées.
i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes et autres arthropodes utiles qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que: la solubilité dans l'eau, le coefficient de séparation octanol/eau, la tension de vapeur, la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de dégradation, le mode d'action (par exemple: action régulatrice de la croissance des insectes);
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe III, tels que: les effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles, la toxicité pour les abeilles, les données disponibles fournies par un criblage biologique primaire, la dose d'application maximale, le nombre maximal et le calendrier d'applications;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants: i) les renseignements spécifiques sur la toxicité de la substance active pour les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que: la solubilité dans l'eau, le coefficient de séparation octanol/eau, le Kd d'adsorption, la tension de vapeur, le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation, la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de dégradation, les DT 50 et DT90 pour la dégradation dans le sol;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux relatifs aux effets sur les vers de terre et autres macroorganismes du sol non visés; iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants: i) les effets létaux et sublétaux; ii) la prévision de concentration à court et à long terme dans l'environnement; iii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se définit comme le quotient de la CL 50 et de la prévision de concentration initiale dans l'environnement) et du ratio toxicité à long terme/exposition (qui se définit comme le quotient de la CSEO et de la prévision de concentration à long terme dans l'environnement);iv) le cas échéant, la bioconcentration et la persistance de résidus dans les vers de terre.
i) les renseignements spécifiques relatifs à la substance active, y compris les renseignements spécifiques concernant les effets sur les micro-organismes du sol non visés, qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux relatifs aux effets sur les micro-organismes du sol non visés; iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus; iv) les informations disponibles provenant du criblage biologique primaire.
i) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe III, et notamment: la spécificité et la linéarité des méthodes proposées, l'importance des interférences, la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et reproductibilité interlaboratoire);
iii) les limites de détection et de détermination des méthodes proposées en ce qui concerne les impuretés.
i) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe III, et notamment: la spécificité des méthodes proposées, la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et reproductibilité interlaboratoire), le taux de récupération des méthodes proposées aux concentrations adéquates;
iii) les limites de détection des méthodes proposées; iv) les limites de détermination des méthodes proposées.
lorsqu'il existe une norme FAO adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme, lorsqu'il n'existe pas de norme FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, telles qu'elles sont exposées dans le "manuel pour le développement et l'utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes".
i) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de la substance active prévues à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; ii) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique prévues à l'annexe III.
satisfasse aux dispositions de l'article 16 de la présente directive, contienne en outre les données relatives à la protection des utilisateurs exigées par la législation communautaire sur la protection des travailleurs, précise en particulier les conditions ou restrictions d'utilisation du produit phytopharmaceutique visées aux points 1, 2, 3, 4 ou 5 qui précèdent.
a) veillent à ce que le projet d'emballage soit conforme à la directive 78/631/CEE, b) veillent à ce que: les procédés de destruction du produit phytopharmaceutique, les procédés de neutralisation des effets défavorables du produit en cas de dispersion accidentelle et les procédés de décontamination et de destruction des emballages
soient conformes aux dispositions réglementaires pertinentes.
a) lorsqu'une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel visées aux points 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 ne sont pas parfaitement remplies, l'autorisation n'est accordée que si les avantages offerts par l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées l'emportent sur ses effets négatifs possibles. Les limitations éventuelles dans l'utilisation du produit, liées au non-respect de certaines des exigences précitées, doivent être mentionnées sur l'étiquette, et le non-respect des exigences énoncées au point 2.7 ne peut compromettre la bonne utilisation du produit. Ces avantages peuvent: favoriser les mesures de contrôle intégré et l'agriculture biologique et être compatible avec elles, faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du risque de développement d'une résistance, répondre à la nécessité de diversifier davantage les types de substances actives ou modes d'action biochimiques utilisables dans le cadre de stratégies de prévention d'une dégradation accélérée dans le sol, réduire le risque couru par les opérateurs et par les consommateurs, réduire la contamination de l'environnement et atténuer l'impact sur les espèces non visées;
b) lorsque les limitations des connaissances scientifiques et technologiques actuelles en matière d'analyse ne permettent pas de satisfaire parfaitement aux critères énoncés au point 2.6, une autorisation est accordée pour une durée limitée si les méthodes proposées se justifient comme étant adéquates pour les fins visées. Dans ce cas, un délai est notifié au demandeur pour la mise au point et la présentation de méthodes d'analyse qui répondent aux critères susmentionnés. L'autorisation est réexaminée à l'expiration du délai accordé au demandeur; c) lorsque la reproductibilité des méthodes d'analyse proposées visées au point 2.6 a été vérifiée dans deux laboratoires seulement, une autorisation est accordée pour une durée de deux ans afin de permettre au demandeur de démontrer la reproductibilité de ces méthodes selon des normes reconnues.
a) définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer le rendement du produit phytopharmaceutique et/ou b) définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d'exposition après et pendant l'utilisation du produit phytopharmaceutique.
la mort est synchrone avec l'extinction de la conscience ou la mort intervient de façon immédiate ou il y a réduction graduelle des fonctions vitales non accompagnées de signes de souffrance manifeste.
lors d'essais au champ, subsistent dans le sol pendant plus d'un an (DT 90 > 1 an et DT50 > 3 mois)ou lors d'essais en laboratoire, forment des résidus non extractibles dans des proportions supérieures à 70 % de la dose initiale après cent jours et présentent un taux de minéralisation inférieur à 5 % en cent jours,
i) la concentration maximale admissible fixée par la directive 80/778/CEE du Conseil, du 15 juillet 1980 , relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaineJO L 229 du 30. 8. 1980, p. 11 . Directive modifiée en dernier lieu par la directive 91/692/CEE (JO L 377 du 31. 12. 1991, p. 48 ).ou ii) la concentration maximale établie par la Commission lors de l'inclusion de la substance active dans l'annexe I, sur la base de données appropriées, notamment toxicologiques ou, lorsque celle-ci n'a pas été établie, la concentration correspondant à un dixième de la DJA établie lors de l'inclusion de la substance active dans l'annexe I;
dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone d'utilisation prévue ou celles provenant de cette zone doivent produire de l'eau potable, les valeurs fixées par la directive 75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975 , concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membresJO L 194 du 25. 7. 1975, p. 34 . Directive modifiée en dernier lieu par la directive 91/692/CEE (JO L 377 du 31. 12. 1991, p. 48 ).ou a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non visées, et notamment sur les animaux, conformément aux exigences établies en la matière au point 2.5.2.
le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les oiseaux et vertébrés terrestres non visés est inférieur à 10 sur la base de la DL 50 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement l'absence d'impact inacceptable après utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées,l'indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est supérieur à 1, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement l'absence d'effets directs ou indirects inacceptables après utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées.
le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est inférieur à 100 pour l'exposition aiguë et à 10 pour l'exposition à long terme ou le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est inférieur à 10 ou l'IBC maximal est supérieur à 1000 pour les substances actives facilement biodégradables ou à 100 pour celles qui ne le sont pas, dans les produits phytopharmaceutiques concernés,
i) la méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la présence de résidus significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental; ii) le taux moyen de récupération doit être compris entre 70 % et 110 %, avec un écart type relatif inférieur ou égal à 20 %; iii) la répétabilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires: Teneur en résidus mg/kg Différence mg/kg Différence en % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 > 1 12,5 Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à partir d'une représentation log-logarithmique; iv) la reproductibilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires: Teneur en résidus mg/kg Différence mg/kg Différence en % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à partir d'une représentation log-logarithmique; v) en cas d'analyse des résidus présents dans les végétaux, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux ou produits d'origine animale traités, la sensibilité des méthodes proposées doit satisfaire aux critères suivants, sauf lorsque la teneur maximale en résidus établie ou proposée correspond à la limite de détermination: Limite de détermination en fonction de la LMR proposée, provisoire ou communautaire LMR mg/kg Limite de détermination mg/kg > 0,5 0,1 0,5 -0,05 0,1 -0,02 < 0,05 LMR × 0,5
a) Propriétés chimiques La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la substance active du produit phytopharmaceutique ne doit pas dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant toute la durée de conservation du produit: Contenu déclaré en g/kg ou g/l à 20 o CTolérance jusqu'à 25 ± 15 % formulation homogène ± 25 % formulation non homogène au-dessus de 25 jusqu'à 100 ± 10 % au-dessus de 100 jusqu'à 250 ± 6 % au-dessus de 250 jusqu'à 500 ± 5 % au-dessus de 500 ± 25 g/kg ou ± 25 g/l b) Propriétés physiques Le produit phytopharmaceutique doit satisfaire aux critères physiques (dont la stabilité pendant le stockage) définis pour le type de formulation approprié dans le "manuel pour le développement et l'utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes".
a) s'assurent que les dossiers fournis sur les produits phytopharmaceutiques microbiens sont conformes aux exigences de l'annexe III B, au plus tard au moment de l'achèvement de l'évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l'article 13, paragraphe 1, point a), et de l'article 13, paragraphes 4 et 6, de la présente directive, s'assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de cohérence et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier, évaluent, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;
b) tiennent compte des données de l'annexe II B concernant la substance active consistant en micro-organismes (y compris les virus) contenue dans le produit phytopharmaceutique qui ont été communiquées en vue de l'inscription du micro-organisme concerné à l'annexe I, ainsi que des résultats de l'évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l'article 13, paragraphe 1, point b), et de l'article 13, paragraphes 2, 3 et 6, de la présente directive; c) prennent en considération d'autres éléments d'information d'ordre technique ou scientifique pertinents dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets nocifs potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composants ou de ses métabolites/toxines.
les antibiotiques, qui désignent des substances produites par des micro-organismes ou issues de ceux-ci, et les anticoccidiens, qui désignent les substances qui sont actives contre les coccidies, protozoaires parasites unicellulaires.
a) des études de toxicologie; b) des propriétés biologiques du micro-organisme; c) de la parenté avec des organismes pathogènes des plantes, des animaux ou de l'homme qui sont connus; d) du mode d'action; e) des méthodes d'analyse.
a) ils identifient et évaluent les dangers et leur importance et apprécient les risques probables pour l'homme, les animaux et l'environnement, et b) ils évaluent la performance en termes d'efficacité et de phytotoxicité/pathogénicité du produit phytopharmaceutique pour chaque usage qui fait l'objet d'une demande d'autorisation.
a) fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes; b) faire l'objet d'une évaluation, conformément au point 1.3; c) être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d'utilisation appropriées pour l'utilisation du modèle; d) correspondre aux conditions observées dans la zone d'utilisation; e) être appuyés par des précisions indiquant comment le modèle calcule les estimations fournies ainsi que par des explications sur tous les intrants dans le modèle et des précisions sur la manière dont ils ont été obtenus.
a) en fonction des conditions (par exemple disponibilité de substrats pour la croissance et le métabolisme), les micro-organismes peuvent exprimer ou non des traits phénotypiques donnés; b) les souches microbiennes les plus adaptées à l'environnement peuvent mieux survivre et se multiplier que les souches non adaptées. Les souches adaptées bénéficient d'un avantage sélectif et peuvent constituer la majorité dans une population après un certain nombre de générations; c) la multiplication relativement rapide des micro-organismes entraîne une fréquence accrue des mutations. Si une mutation favorise la survie dans l'environnement, la souche mutante peut devenir dominante; d) les propriétés des virus, en particulier, peuvent changer rapidement, y compris leur virulence. Dès lors il convient d'évaluer, le cas échéant, les informations relatives à la stabilité génétique du micro-organisme dans les conditions environnementales d'utilisation prévues ainsi que les informations concernant la capacité du micro-organisme à transférer du matériel génétique à d'autres organismes et les informations relatives à la stabilité des caractères codés.
a) antibiose; b) induction d'une résistance de la plante; c) interférence avec la virulence d'un organisme cible pathogène; d) croissance endophyte; e) colonisation des racines; f) compétition pour la niche écologique (par exemple les substances nutritives, les habitats); g) parasitisme; h) pathogénicité des invertébrés.
a) La capacité d'un micro-organisme à se révéler pathogène pour des organismes non cibles (homme, animaux et autres organismes non cibles) doit être évaluée. Il convient d'évaluer tout lien de parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou de l'homme, qui sont des espèces du même genre que celui des micro-organismes actifs et/ou contaminants. b) La pathogénicité et la virulence sont fortement liées à l'espèce de l'hôte (par exemple déterminées par la température corporelle, l'environnement physiologique) et aux conditions de l'hôte (par exemple l'état sanitaire, l'état immunitaire). Ainsi, la multiplication dans le corps humain dépend de la capacité pour le micro-organisme de se développer à la température corporelle de l'hôte. Certains micro-organismes ne peuvent se développer et être métaboliquement actifs qu'à des températures très inférieures ou supérieures à la température corporelle de l'homme et ne peuvent donc pas être pathogènes pour l'homme. Cependant, le mode d'entrée du micro-organisme dans l'hôte (orale, inhalation, peau/blessure) peut également être le facteur critique. Ainsi, une espèce microbienne donnée peut causer une maladie suite à une entrée par une lésion de la peau, mais pas par la voie orale.
a) lorsqu'il existe une norme de l'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme; b) lorsqu'il n'existe pas de norme de la FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, qui sont visées dans le manuel pour le développement et l'utilisation des normes FAO et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les pesticides.
a) le choix de la culture ou du cultivar; b) les conditions agronomiques et environnementales (y compris climatiques), (si nécessaire pour une efficacité acceptable, ces données/informations devraient également être communiquées pour la période précédant et suivant l'application); c) la présence et la densité de l'organisme nuisible; d) le stade de développement de la culture et de l'organisme; e) la quantité de produit phytopharmaceutique microbien utilisée; f) la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l'étiquette; g) la fréquence et le calendrier des applications; h) le type de matériel d'application; i) la nécessité de mesures de nettoyage particulières pour le matériel d'application.
a) l'intensité, l'uniformité et la persistance de l'effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s'il en existe, et avec un témoin non traité; b) le cas échéant, l'incidence sur le rendement ou sur la réduction des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s'il en existe, et avec un témoin non traité. Lorsqu'il n'existe pas de produit de référence approprié, les États membres évaluent la performance du produit phytopharmaceutique de manière à déterminer si son application présente des avantages cohérents et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone de l'utilisation proposée.
a) Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes: i) les données relatives à l'efficacité; ii) les autres informations pertinentes sur le produit phytopharmaceutique, tels que la nature dudit produit, la dose, le mode d'application, le nombre et le calendrier des applications, l'incompatibilité avec d'autres traitements des cultures; iii) toutes les informations pertinentes concernant le micro-organisme, y compris les propriétés biologiques, par exemple le mode d'action, la survie, la spécificité de l'hôte.
b) Cette évaluation comprend: i) la nature, la fréquence, l'ampleur et la persistance des effets phytotoxiques/phytopathogéniques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) qui les influencent; ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques/phytopathogéniques entre les principaux cultivars; iii) la partie de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques/phytopathogéniques; iv) l'effet négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités; v) l'effet négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, de pousse, d'enracinement et d'implantation; vi) pour les micro-organismes qui sont disséminés, l'effet négatif sur les cultures voisines.
a) toutes les informations pertinentes prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques; b) toutes les informations pertinentes sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévues à l'annexe III B, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.
a) la spécificité et la linéarité des méthodes proposées; b) la précision (répétabilité) des méthodes proposées; c) l'importance des interférences; d) l'exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates; e) les limites de quantification des méthodes proposées.
a) la spécificité des méthodes proposées; b) la précision (répétabilité) des méthodes proposées; c) l'importance des interférences; d) la capacité à quantifier des méthodes proposées.
a) la spécificité et la linéarité des méthodes proposées; b) la précision (répétabilité) des méthodes proposées; c) la reproductibilité (validation indépendante en laboratoire) des méthodes proposées; d) l'importance des interférences; e) l'exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates; f) les limites de quantification des méthodes proposées.
a) la spécificité des méthodes proposées; b) la précision (répétabilité) des méthodes proposées; c) l'importance des interférences; d) la capacité à quantifier des méthodes proposées.
a) compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés comme produits phytopharmaceutiques. Les dangers ne sont pas nécessairement de même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se multiplier dans des environnements différents; b) la pathogénicité du micro-organisme pour l'homme et les animaux (non cibles), l'infectiosité du micro-organisme, sa capacité à former des colonies, la toxicité des métabolites/toxines ainsi que la toxicité du milieu de croissance résiduel, des contaminants et coformulants, sont des paramètres importants dans l'évaluation des effets nocifs occasionnés par le produit phytopharmaceutique; c) la colonisation, l'infectiosité et la toxicité correspondent à un ensemble complexe d'interactions entre les micro-organismes et les hôtes et ces paramètres ne peuvent pas nécessairement être résolus facilement en tant que paramètres indépendants; d) en combinant ces paramètres, les principaux aspects du micro-organisme qui doivent être évalués sont: la capacité à persister et à se multiplier dans un hôte (signe de colonisation ou d'infectiosité), la capacité à produire des effets nocifs ou non sur l'hôte, signe d'infectiosité, de pathogénicité et/ou de toxicité.
e) En outre, il y a lieu de prendre en considération la complexité des problèmes biologiques dans l'évaluation des dangers et des risques présentés par l'utilisation de ces produits phytopharmaceutiques pour l'homme et les animaux. Une évaluation de la pathogénicité et de l'infectiosité est nécessaire, même si l'exposition potentielle est jugée faible. f) Aux fins de l'évaluation des risques, les études sur la toxicité aiguë utilisées devraient, lorsqu'elles sont disponibles, inclure au minimum deux doses (par exemple une dose très élevée et une dose correspondant à l'exposition prévue dans des conditions pratiques).
a) Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes: i) les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation. Les essais de la première phase doivent permettre de procéder à une évaluation du micro-organisme, en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l'hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l'hôte. Les paramètres indiquant l'absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produire des effets nocifs ou non sur l'hôte incluent une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification histopathologique et la réplication à des températures très inférieures ou très supérieures à la température corporelle d'un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être évalués en utilisant des études de toxicité aiguë et des données existant pour l'homme, et peuvent parfois uniquement être évalués en utilisant des études avec administration réitérée. L'évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d'une exposition professionnelle, compte tenu de l'intensité et de la durée de l'exposition, incluant une exposition due à une utilisation répétée au cours de l'utilisation pratique. La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s'il est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines; ii) les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformulants dans le produit phytopharmaceutique, comme leurs propriétés biologiques, physiques et chimiques (par exemple la survie du micro-organisme à la température corporelle de l'homme et des animaux, la niche écologique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l'application); iii) les études toxicologiques qui sont prévues à l'annexe III B; iv) les autres informations pertinentes prévues à l'annexe III B, tels que: la composition de la préparation, la nature de la préparation, les dimensions, la présentation et le type d'emballage, le domaine d'utilisation et la nature de la culture ou de la cible, la méthode d'application, y compris la manutention, le chargement et le mélange du produit phytopharmaceutique, les mesures de réduction de l'exposition recommandées, les vêtements de protection recommandés, la dose d'application maximale, le volume minimal d'application par pulvérisation indiqué sur l'étiquette, le nombre et le calendrier des applications;
b) sur la base des informations visées au point a), il conviendrait de définir les paramètres ci-après pour une exposition unique ou répétée de l'opérateur suivant l'utilisation envisagée: persistance ou développement du micro-organisme dans l'hôte, effets nocifs observés, effets observés ou attendus de contaminants (y compris des micro-organismes contaminants), effets observés ou attendus des métabolites/toxines pertinents.
S'il y a des indications de colonisation dans l'hôte et/ou si des effets nocifs, indicatifs de toxicité/infectiosité sont observés, compte tenu du type d'exposition (c'est-à-dire une exposition aiguë ou répétée), des essais supplémentaires sont recommandés. c) cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et de matériel d'application proposé pour l'utilisation du produit phytopharmaceutique, ainsi que pour les différents types et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mélange, de chargement et d'application du produit phytopharmaceutique ainsi que du nettoyage et de l'entretien de routine du matériel d'application. Le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation envisagée, du produit phytopharmaceutique contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus peuvent également être prises en considération. Il convient de tenir compte du fait que si l'on prévoit une réplication du micro-organisme, l'évaluation de l'exposition pourrait être extrêmement hypothétique; d) l'absence ou la présence d'une possibilité de colonisation ou d'effets pour les opérateurs aux niveaux des doses testées conformément aux annexes II B et III B doivent être évaluées au regard des niveaux mesurés ou estimés d'exposition humaine. Cette évaluation des risques, de préférence quantitative, doit tenir compte, par exemple, du mode d'action, des propriétés biologiques, physiques et chimiques du micro-organisme et des autres substances figurant dans la formulation.
a) le mode de présentation; b) ses dimensions et sa capacité; c) la taille de l'ouverture; d) le type de fermeture; e) sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention; f) sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci.
a) la disponibilité et le caractère adéquat; b) l'efficacité; c) le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques; d) la résistance au produit phytopharmaceutique et la compatibilité avec celui-ci.
a) les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation. Les essais de la première phase doivent permettre de procéder à une évaluation du micro-organisme en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l'hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l'hôte. Les paramètres indiquant l'absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produire des effets nocifs ou non sur l'hôte incluent une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification histopathologique et incapacité à répliquer à des températures très inférieures ou très supérieures à la température corporelle d'un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être évalués en utilisant des études de toxicité aiguë et des données existant pour l'homme, et peuvent parfois uniquement être évalués en utilisant des études avec administration réitérée. L'évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d'une exposition professionnelle, compte tenu de l'intensité et de la durée de l'exposition, y compris d'une exposition due à une utilisation répétée au cours de l'utilisation pratique. La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s'il est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines; b) les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformulants dans le produit phytopharmaceutique, comme leurs propriétés biologiques, physiques et chimiques (par exemple la survie du micro-organisme à la température corporelle de l'homme et des animaux, la niche écologique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l'application); c) les études toxicologiques qui sont prévues à l'annexe III B; d) les autres informations pertinentes concernant le produit phytopharmaceutique prévus à l'annexe III B, tels que: les délais de sécurité après traitement, les délais d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux, la méthode d'application, et notamment la pulvérisation, la dose d'application maximale, le volume minimal d'application par pulvérisation, la composition de la préparation, les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux, compte tenu de l'influence de facteurs tels que la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines substances, les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.
a) Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition de personnes ou animaux aux résidus non viables et à leurs produits de dégradation par la chaîne alimentaire en raison de la présence possible de tels résidus dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes: le stade de développement du micro-organisme auquel les résidus non viables sont produits, les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques; l'attention sera notamment accordée à l'évaluation de la probabilité de survie et de multiplication du micro-organisme dans ou sur les cultures, les aliments ou aliments pour animaux et, en conséquence, de la probabilité de production de résidus non viables, la stabilité des résidus non viables pertinents (y compris les effets de facteurs comme la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines substances), toute étude expérimentale montrant si des résidus non viables pertinents sont transportés ou non dans des végétaux, les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le nombre et le calendrier des applications, la dose d'application maximale et le volume minimal d'application par pulvérisation), les délais d'emploi avant la récolte pour les usages proposés ou les périodes de rétention ou de stockage dans le cas d'utilisations après la récolte et les données supplémentaires concernant l'application conformément à l'annexe III B, le cas échéant, les autres usages autorisés de produits phytopharmaceutiques dans la zone d'utilisation prévue, c'est-à-dire les utilisations de produits contenant les mêmes résidus, et la présence naturelle de résidus non viables sur des parties comestibles de plantes provenant de micro-organismes apparaissant naturellement;
b) les États membres évaluent la toxicité des résidus non viables et de leurs produits de dégradation en tenant compte, en particulier, des informations spécifiques fournies conformément aux annexes II B et III B; c) lorsque des résidus non viables ou leurs produits de dégradation sont considérés comme pertinents d'un point de vue toxicologique pour l'homme et/ou les animaux, et lorsque l'exposition n'est pas jugée négligeable, les niveaux réels dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en considération: les méthodes d'analyse des résidus non viables, les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions optimales, la production/formation de résidus non viables aux moments pertinents (par exemple au moment prévisible de la récolte).
a) Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition des personnes ou des animaux aux résidus viables par la chaîne alimentaire en raison de la présence possible de tels résidus dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes: la probabilité de survie, la persistance et la multiplication du micro-organisme dans ou sur les cultures, aliments ou aliments pour animaux. Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro-organisme, les informations concernant sa niche écologique, les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement, la présence naturelle du micro-organisme (et/ou d'un micro-organisme apparenté), les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le nombre et le calendrier des applications, la dose d'application maximale et le volume minimal d'application par pulvérisation, les délais d'emploi avant la récolte pour les usages proposés ou les périodes de rétention ou de stockage dans le cas d'utilisations après la récolte) et les données supplémentaires concernant l'application conformément à l'annexe III B, le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation prévue, de produits phytopharmaceutiques contenant le même micro-organisme ou produisant les mêmes résidus;
b) les États membres évaluent les informations spécifiques concernant la capacité des résidus viables à persister ou à se développer dans l'hôte et la capacité de tels résidus à causer des effets/réactions chez l'hôte. Sont notamment prises en compte les informations suivantes: les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation, les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques (par exemple dans ou sur la culture traitée), le mode d'action du micro-organisme, les propriétés biologiques du micro-organisme (par exemple la spécificité de l'hôte). Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro-organisme;
c) si des résidus viables sont considérés comme pertinents d'un point de vue toxicologique pour l'homme et/ou les animaux, et si l'exposition n'est pas jugée négligeable, les niveaux réels dans/sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en considération: les méthodes d'analyse des résidus viables, les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions optimales, les possibilités d'extrapolation des données entre cultures.
a) les propriétés biologiques du micro-organisme; b) la survie du micro-organisme dans l'environnement; c) sa niche écologique; d) le niveau naturel de population d'un micro-organisme lorsqu'il est indigène; e) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement; f) le cas échéant, des informations sur les éventuelles interférences avec les systèmes analytiques utilisés pour le contrôle de la qualité des eaux potables prévus dans la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaineJO L 330 du 5.12.1998, p. 32 . Directive modifiée en dernier lieu le règlement CE no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1 ).g) le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
a) les propriétés biologiques du micro-organisme; b) la survie du micro-organisme dans l'environnement; c) sa niche écologique; d) le niveau naturel de population d'un micro-organisme lorsqu'il est indigène; e) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement; f) le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
a) la survie du micro-organisme dans les milieux respectifs; b) sa niche écologique; c) le niveau naturel de population d'un micro-organisme lorsqu'il est indigène; d) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement; e) le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation prévue, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
a) son mode d'action; b) les autres propriétés biologiques; c) les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les mammifères; d) les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour l'espèce aviaire.
a) les études sur la toxicité pour les mammifères; b) les études sur la toxicité pour l'espèce aviaire; c) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement.
a) son mode d'action; b) les autres propriétés biologiques; c) les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité.
a) les études sur la toxicité pour les organismes aquatiques; b) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement.
a) son mode d'action, b) les autres propriétés biologiques, c) les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité.
a) les études sur la toxicité pour les abeilles; b) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement.
a) son mode d'action; b) les autres propriétés biologiques; c) les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les abeilles communes et autres arthropodes.
a) les études sur la toxicité pour les arthropodes; b) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement; c) les données disponibles fournies par un examen biologique primaire.
a) son mode d'action; b) les autres propriétés biologiques; c) les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les vers de terre.
a) les études sur la toxicité pour les vers de terre; b) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement.
a) son mode d'action; b) les autres propriétés biologiques.
a) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement; b) les informations disponibles provenant de l'examen biologique primaire.
a) réponde aux exigences de l'article 16 de la présente directive; b) contienne en outre les données relatives à la protection des utilisateurs exigées par la législation communautaire sur la protection des travailleurs; c) précise en particulier les conditions ou restrictions d'utilisation du produit phytopharmaceutique visées aux points 1.1 à 1.5; d) l'autorisation mentionne les éléments figurant à l'article 16, paragraphe 1, points g) et h), de la présente directive et à l'article 10, points 1.2, 2.4, 2.5 et 2.6, de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereusesJO L 200 du 30.7.1999, p. 1 . Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/66/CE (JO L 168 du 1.5.2004, p. 35 ).
a) veillent à ce que l'emballage prévu soit conforme à la directive 1999/45/CE; b) veillent à ce que: les procédés de destruction du produit phytopharmaceutique, les procédés de neutralisation des effets nocifs du produit phytopharmaceutique en cas de dispersion accidentelle, et les procédés de décontamination et de destruction de l'emballage,
a) favoriser les mesures de lutte intégrée et l'agriculture biologique et être compatibles avec celles-ci; b) faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du risque de développement d'une résistance; c) réduire le risque pour les opérateurs et les consommateurs; d) réduire la contamination de l'environnement et atténuer l'impact sur les espèces non cibles.
a) définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer la performance du produit phytopharmaceutique, et/ou b) définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d'exposition pendant et après l'utilisation du produit phytopharmaceutique.
a) des plantes, des produits végétaux, des denrées alimentaires d'origine végétale ou animale et des aliments pour animaux si la présence de résidus pertinents y est décelée. Les résidus sont considérés comme pertinents si une limite maximale de résidus (LMR), une période de sécurité d'attente ou de réentrée après traitement ou toute autre précaution de ce type sont nécessaires; b) du sol, de l'air et/ou des tissus corporels si l'on y décèle des résidus pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.
a) les paramètres ou les concentrations maximales autorisées fixées par la directive 98/83/CE, ou b) les paramètres ou les concentrations maximales autorisées fixés pour les composants du produit phytopharmaceutique tels que les métabolites/toxines pertinents conformément à la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eauJO L 327 du 22.12.2000, p. 1 . Directive modifiée par la décision no 2455/2001/CE.c) les paramètres du micro-organisme ou la concentration maximale établie par la Commission pour les composants du produit phytopharmaceutique tels que les métabolites/toxines pertinents lorsqu'ils contiennent le micro-organisme figurant à l'annexe I, sur la base de données appropriées, notamment toxicologiques, ou, lorsque cette concentration n'a pas été établie, la concentration correspondant à 1/10 de la dose journalière admissible (DJA) établie lorsque le micro-organisme a été incorporé à l'annexe I,
a) dépasse, lorsque l'eau de surface de la zone d'utilisation prévue est destinée à l'extraction d'eau potable, les paramètres ou valeurs fixés conformément à la directive 75/440/CEE du 16 juin 1975 concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membresJO L 194 du 25.7.1975, p. 26 . Directive abrogée à compter du22 décembre 2007 par la directive 2000/60/CE (JO L 327 du 22.12.2000, p. 1 ).b) dépasse les paramètres ou les valeurs pour les composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, établis conformément à la directive 2000/60/CE, ou c) a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non cibles, y compris les animaux, conformément aux exigences pertinentes prévues au point 2.8.
a) le micro-organisme est pathogène pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres non cibles, b) en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité/exposition est inférieur à 10 sur la base de la valeur DL50 aiguë ou si le ratio toxicité/exposition à long terme est inférieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse clairement que dans les conditions de terrain l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation prévues n'entraînera pas, directement ou indirectement, d'effets inacceptables.
a) le micro-organisme est pathogène pour les organismes aquatiques; b) en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité/exposition est inférieur à 100 dans le cas d'une toxicité aiguë (CE50) pour les daphnies et les poissons et à 10 pour la toxicité chronique/à long terme pour les algues (CE50), les daphnies (CSEO) et les poissons (CSEO), à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse clairement que dans les conditions de terrain l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues n'entraînera pas, directement ou indirectement, d'effets inacceptables sur la viabilité des espèces exposées.
a) le micro-organisme est pathogène pour les abeilles; b) en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, les quotients de danger d'exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain il n'y a pas d'effets inacceptables sur les larves d'abeilles communes, le comportement des abeilles communes ou la survie et le développement de la colonie après l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues.
a) le micro-organisme est pathogène pour les arthropodes autres que les abeilles; b) en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain il n'y a pas d'effets inacceptables sur ces organismes après l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d'utilisation dans le cadre d'un système intégré de lutte contre les organismes nuisibles doivent être dûment étayées par des données appropriées.