Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2409 of 13 September 2024 granting a Union authorisation for the single biocidal product Hydroflex IPA 70 Biocide in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Règlement d’exécution (UE) 2024/2409 de la Commissiondu 13 septembre 2024accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé Hydroflex IPA 70 Biocide conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocidesJO L 167 du 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj., et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,considérant ce qui suit:(1)Le 20 septembre 2023, Hydroflex Group GmbH a présenté à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) (ci-après l’"Agence"), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 125 du 7.5.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj)., une demande d’autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique, au sens de l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, dénommé "Hydroflex IPA 70 Biocide" et relevant des types de produits 2 et 4, tels que décrits à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012, se référant au produit biocide unique "Isopropanol 70 Biocide" (numéro d’autorisation EU-0027707-0022), qui fait partie de la famille de produits biocides de référence "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family". Ladite demande a été enregistrée dans le registre des produits biocides sous le numéro BC-BX088801-11. La demande indiquait également le numéro d’autorisation de la famille de produits biocides de référence "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" autorisée par le règlement d’exécution (UE) 2022/2252 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2022/2252 de la Commission du 11 novembre 2022 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" (JO L 297 du 17.11.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2252/oj)., sous le numéro EU-0027707-0000.(2)La substance active contenue dans le produit biocide unique "Hydroflex IPA 70 Biocide" est le propan-2-ol, qui figure sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour les types de produits 2 et 4.(3)Le 12 janvier 2024, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, l’Agence a soumis à la Commission son avisAvis de l’ECHA du 12 janvier 2024 concernant l’autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique "Hydroflex IPA 70 Biocide", https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation. et le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le "RCP") concernant "Hydroflex IPA 70 Biocide".(4)Dans cet avis, l’Agence conclut que les différences proposées entre le produit biocide unique "Hydroflex IPA 70 Biocide" et le produit biocide unique de référence "Isopropanol 70 Biocide", qui fait partie de la famille des produits biocides de référence "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family", concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 109 du 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj). et que, sur la base de l’évaluation de la famille de produits biocides de référence "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family", et sous réserve du respect du projet de RCP, le même produit biocide unique "Hydroflex IPA 70 Biocide" remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.(5)Le 4 avril 2024, l’Agence a transmis à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, le RCP révisé pour "Hydroflex IPA 70 Biocide", conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.(6)La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique "Hydroflex IPA 70 Biocide".(7)La date d’expiration de la présente autorisation est alignée sur la date d’expiration de l’autorisation pour la famille de produits biocides de référence "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family".(8)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierUne autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0032170-0000, à Hydroflex Group GmbH pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du même produit biocide unique "Hydroflex IPA 70 Biocide", conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.L’autorisation de l’Union est valable du 6 octobre 2024 au 30 novembre 2032.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 13 septembre 2024.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXERésumé des caractéristiques du produit pour un produit biocideHydroflex IPA 70 BiocideType(s) de produitTP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animauxTP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animauxNuméro d’autorisation: EU-0032170-0000Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0032170-0000Chapitre 1.INFORMATIONS ADMINISTRATIVES1.1.Nom commercial/noms commerciaux du produit
Nom commercial/noms commerciauxHydroflex IPA 70 Biocide
1.2.Titulaire de l’autorisation
Nom et adresse du titulaire de l’autorisationNomHydroflex Group GmbH
AdresseKiesacker 19 35418 Buseck DE
Numéro de l’autorisationEU-0032170-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocidesEU-0032170-0000
Date de l’autorisation6 octobre 2024
Date d’expiration de l’autorisation30 novembre 2032
1.3.Fabricant(s) du produit1.4.Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
Substance activePropane-2-ol
Nom du fabricantExxonMobil
Adresse du fabricant4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana États-Unis d’Amérique
Emplacement des sites de fabricationExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana États-Unis d’Amérique
Substance activePropane-2-ol
Nom du fabricantShell Nederland Raffinaderij B.V.
Adresse du fabricantVondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Pays-Bas
Emplacement des sites de fabricationShell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Pays-Bas
Substance activePropane-2-ol
Nom du fabricantINEOS Solvents Germany GmbH
Adresse du fabricantRömerstrasse 733 47443 Moers Allemagne
Emplacement des sites de fabricationINEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers AllemagneINEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Allemagne
Chapitre 2.COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT2.1.Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit
Nom communNom IUPACFonctionNuméro CASNuméro CETeneur (%)
Propane-2-olsubstance active67-63-0200-661-770 % (p/p)
2.2.Type(s) de formulationMéta-RCP 2: Pulvérisateur à gâchette prêt à l’emploiChapitre 3.MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE
Mentions de dangerH225: Liquide et vapeurs très inflammables.H319: Provoque une sévère irritation des yeux.H336: Peut provoquer somnolence ou vertiges.EUH066: L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.
Conseils de prudenceP101: En cas de consultation d’un médecin, garder à disposition le récipient ou l’étiquette.P210: Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.P233: Maintenir le récipient fermé de manière étanche.P261: Éviter de respirer les vapeurs.P261: Éviter de respirer les aérosols.P271: Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.P280: Porter un équipement de protection des yeux.P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.P312: Appeler CENTRE ANTIPOISON/médecin en cas de malaise.P337+P313: Si l’irritation oculaire persiste: Consulter un médecin.P403 + P235: Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.P405: Garder sous clef.P501: Éliminer le contenu dans conformément à la réglementation locale.P501: Éliminer le récipient dans conformément à la réglementation locale.
Chapitre 4.UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)4.1.Description de l’utilisation
Tableau 1Utilisation 1 — Pulvérisation de liquide — Désinfection des petites surfaces — Utilisateur professionnel
Type de produitTP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autoriséeSans objet
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)Nom scientifique: Bactéries (y compris les mycobactéries)Nom commun: —Stade de développement: —Nom scientifique: LevuresNom commun: —Stade de développement: —
Domaine(s) d’utilisationutilisation en intérieurDésinfection des petites surfaces non poreuses, matériaux, équipements et meubles dans les zones privées, publiques, de soins de santé, industrielles et dans les zones d’activités professionnelles.
Méthode(s) d’applicationMéthode d’application: PulvérisationDescription détaillée: —
Fréquence d’application et dose(s) à appliquerTaux d’application: Pour la désinfection des surfaces, une solution de pulvérisation prête à l’emploi (20 ml/m2) est appliquée sur les surfaces à température ambiante.Dilution (%):—Nombre et fréquence des applications:Application selon les besoins, une application par utilisation, 4 fois par jour.Désinfection des petites surfaces (autres que dans les soins de santé):Bactéricide et levuricide: temps de contact d’au moins 1 min.Dans le domaine des soins de santé:Bactéricide et levuricide: temps de contact d’au moins 5 min.
Catégorie(s) d’utilisateursprofessionnels
Dimensions et matériaux d’emballageBouteille PEHD: 0,1 l–2,5 l; [Bouchons à vis (PEHD) ou bouchons (PP) ou bouchons de pompe (PP) ou bouchons de pulvérisateur à gâchette (PP) ou bouchons de sécurité (PP)]Bidon PEHD: 5 l-60 l; [Bouchons à vis (PE/PEBD/PEHD) ou bouchons de sécurité (PEHD)]Fût PEHD: 200 l; [Bouchon en plastique avec système d’évent (PEHD) ou bouchon en plastique pour robinet (PEHD) ou robinet en plastique (PEHD) ou capuchons d’étanchéité (PEHD)]Conteneur pour GRV PEHD: 1000 l; [Bouchons à vis (PEHD)]
4.1.1.Consignes d’utilisation spécifiques1)Appliquer le produit prêt à l’emploi sur la surface par pulvérisation. Veiller à mouiller complètement les surfaces et attendre 1 minute (désinfection générale des surfaces) ou 5 minutes (surfaces dans une zone de soins de santé).2)À utiliser à température ambiante.3)Application selon les besoins, une application par utilisation, 4 fois par jour.4.1.2.Mesures de gestion des risques spécifiquesLa mesure d’atténuation des risques personnels suivante peut être envisagée pour la procédure de remplissage à moins qu’elle ne puisse être remplacée par des mesures techniques et/ou organisationnelles:L’utilisation d’une protection oculaire pendant le remplissage du produit est recommandée.4.1.3.Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnementVoir les instructions générales d’utilisation.4.1.4.Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballageVoir les instructions générales d’utilisation.4.1.5.Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockageVoir les instructions générales d’utilisation.4.2.Description de l’utilisation
Tableau 2Utilisation 2 — Pulvérisation de liquide — Désinfection de petites surfaces en contact avec des denrées alimentaires — Utilisateur professionnel
Type de produitTP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autoriséeSans objet
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)Nom scientifique: BactériesNom commun: —Stade de développement: —Nom scientifique: LevuresNom commun: —Stade de développement: —
Domaine(s) d’utilisationutilisation en intérieurDésinfection de petites surfaces non poreuses dans le secteur alimentaire ou l’industrie de transformation des denrées alimentaires (y compris les brasseries, l’industrie laitière et l’industrie de la viande).
Méthode(s) d’applicationMéthode d’application: PulvérisationDescription détaillée: —
Fréquence d’application et dose(s) à appliquerTaux d’application: Pour la désinfection des surfaces, une solution de pulvérisation prête à l’emploi (20 ml/m2) est appliquée sur les surfaces à température ambiante.Dilution (%):—Nombre et fréquence des applications:Application selon les besoins, une application par utilisation, 4 fois par jour.Désinfection des petites surfaces:Bactéricide et levuricide: temps de contact d’au moins 1 min.Dans les brasseries/l’industrie de la viande:Bactéricide et levuricide: temps de contact d’au moins 5 min.Dans l’industrie laitière:Bactéricide et levuricide: temps de contact d’au moins 15 min.
Catégorie(s) d’utilisateursprofessionnels
Dimensions et matériaux d’emballageBouteille PEHD: 0,1 l–2,5 l; [Bouchons à vis (PEHD) ou bouchons (PP) ou bouchons de pompe (PP) ou bouchons de pulvérisateur à gâchette (PP) ou bouchons de sécurité (PP)]Bidon PEHD: 5 l-60 l; [Bouchons à vis (PE/PEBD/PEHD) ou bouchons de sécurité (PEHD)]Fût PEHD: 200 l; [Bouchon en plastique avec système d’évent (PEHD) ou bouchon en plastique pour robinet (PEHD) ou robinet en plastique (PEHD) ou capuchons d’étanchéité (PEHD)]Conteneur pour GRV PEHD: 1000 l; [Bouchons à vis (PEHD)]
4.2.1.Consignes d’utilisation spécifiques1)Appliquer le produit prêt à l’emploi sur la surface par pulvérisation. Veiller à mouiller complètement les surfaces et attendre au moins 1 min. (désinfection générale des surfaces), 5 min. (désinfection des surfaces dans les brasseries ou l’industrie de la viande) ou au moins 15 min. (désinfection des surfaces dans l’industrie laitière).2)À utiliser à température ambiante.3)Application selon les besoins, une application par utilisation, 4 fois par jour.4.2.2.Mesures de gestion des risques spécifiquesLa mesure d’atténuation des risques personnels suivante peut être envisagée pour la désinfection de machines agroalimentaires et pour la procédure de remplissage à moins qu’elles ne puissent être remplacées par des mesures techniques et/ou organisationnelles: Il est recommandé d’utiliser une protection oculaire lors de la manipulation du produit.4.2.3.Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnementVoir les instructions générales d’utilisation.4.2.4.Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballageVoir les instructions générales d’utilisation.4.2.5.Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockageVoir les instructions générales d’utilisation.Chapitre 5.CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATIONLes instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.5.1.Consignes d’utilisation1)Les produits doivent être secoués avant utilisation.2)Ne pas appliquer plus de 20 ml/m2.3)Jeter les lingettes usagées dans un récipient fermé.5.2.Mesures de gestion des risques1)Éviter le contact avec les yeux.2)Pour le remplissage, utiliser un entonnoir.3)Le produit ne doit être appliqué que pour la désinfection de petites surfaces.4)Tenir hors de portée des enfants et des animaux domestiques.5)Utiliser seulement dans des zones bien ventilées.6)Tenir les enfants et les animaux domestiques à l’écart des pièces en cours de désinfection.7)Assurer une ventilation adéquate avant que les enfants et les animaux domestiques ne pénètrent dans les pièces traitées.5.3.Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement1)EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer de rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.2)EN CAS D’INHALATION: Transporter la victime à l’extérieur et la maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.5.4.Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage1)Produit: L’élimination avec les déchets ménagers est interdite. Élimination spéciale requise conformément à la réglementation locale.2)Ne pas laisser le produit pénétrer dans les égouts.3)Contactez les services d’élimination des déchets.4)Emballages contaminés: Vider soigneusement les emballages contaminés. Ceux-ci peuvent être recyclés après un nettoyage complet et approprié. Les emballages qui ne peuvent pas être nettoyés doivent être éliminés de la même façon que le produit.5)Ne pas brûler et ne pas utiliser de chalumeau sur un fût vide. Risque d’explosion.5.5.Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage1)Stocker dans un endroit bien ventilé.2)Tenir au frais.3)Maintenir le récipient fermé de manière étanche.4)Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.5)Durée de conservation: 24 moisChapitre 6.AUTRES INFORMATIONSLe produit contient du propan-2-ol (no CAS: 67-63-0) pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques du produit.