Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2389 of 9 September 2024 concerning the authorisation of a preparation of semduramicin sodium (Aviax 5 %) as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation: Phibro Animal Health s.a.) and repealing Regulation (EC) No 1443/2006
Règlement d’exécution (UE) 2024/2389 de la Commissiondu 9 septembre 2024relatif à l’autorisation d’une préparation de semduramicine sodium (Aviax 5 %) en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Phibro Animal Health s.a.) et abrogeant le règlement (CE) no 1443/2006(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. Son article 10, paragraphe 2, prévoit la réévaluation des additifs autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj)..(2)La préparation de semduramicine sodium (Aviax 5 %) a été autorisée par le règlement (CE) no 1443/2006 de la CommissionRèglement (CE) no 1443/2006 de la Commission du 29 septembre 2006 concernant l’autorisation permanente de certains additifs dans l’alimentation des animaux ainsi que l’autorisation décennale d’un coccidiostatique (JO L 271 du 30.9.2006, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1443/oj). pour une durée de 10 ans en tant qu’additif destiné à l’alimentation des poulets d’engraissement.(3)Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 de ce même règlement, une demande d’autorisation a été introduite pour la préparation de semduramicine sodium (Aviax 5 %) en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement. Le demandeur a proposé que cet additif soit classé dans la catégorie d’additifs des coccidiostatiques et histomonostatiques. Dans ce contexte, le demandeur a également demandé une modification de certaines conditions de l’autorisation existante, consistant en un remplacement de la semduramicine cristalline par de la semduramicine mycéliale dans la composition de l’additif, et en une réduction du délai entre la cessation de l’administration de l’additif et l’abattage (ci-après le "temps d’attente"). Cette modification doit être examinée dans le cadre de la réévaluation de la préparation. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans ses avis des 14 juin 2018EFSA Journal, 2018;16(7):5341., 29 juin 2022EFSA Journal, 2022;20(8):7432. et 14 novembre 2023EFSA Journal 2023;21:e8467., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de semduramicine sodium (Aviax 5 %) était sûre pour les poulets d’engraissement jusqu’à la dose maximale recommandée (25 mg/kg d’aliment complet pour animaux) et pour l’environnement. Elle a également conclu que l’utilisation de la semduramicine sodium (Aviax 5 %) à une teneur maximale de 25 mg/kg d’aliment complet pour animaux est sans danger pour les consommateurs sans temps d’attente et que, par conséquent, il n’est pas nécessaire de fixer des limites maximales de résidus pour la semduramicine sodium dans les denrées alimentaires issues de poulets nourris avec la préparation. L’Autorité n’a pas pu tirer de conclusion sur le potentiel d’irritation cutanée et oculaire de la préparation de semduramicine sodium (Aviax 5 %), ni sur le potentiel de sensibilisation cutanée et respiratoire. À cet égard, elle a indiqué que les calculs de l’exposition par inhalation des personnes manipulant l’additif réalisés à l’aide de modèles indiquaient un risque grave. L’Autorité a également conclu que la préparation de semduramicine sodium (Aviax 5 %) était susceptible de lutter efficacement contre la coccidiose chez les poulets d’engraissement. L’Autorité a estimé qu’il était nécessaire de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché et a recommandé la réalisation d’une surveillance sur le terrain de la résistance d’Eimeria spp. à la semduramicine sodium chez les poulets d’engraissement et les dindons, de préférence au cours de la dernière partie de la période d’autorisation. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux et les tissus présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation de semduramicine sodium (Aviax 5 %) satisfait aux conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour les poulets d’engraissement. Il convient de prévoir une surveillance consécutive à la mise sur le marché de la résistance d’Eimeria spp. à la semduramicine sodium. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs.(6)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation concernée, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.(7)En conséquence de l’autorisation de la préparation de semduramicine sodium (Aviax 5 %) pour les poulets d’engraissement, il convient d’abroger le règlement (CE) no 1443/2006.(8)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: