Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2180 of 2 September 2024 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,4-beta-glucanase and xyloglucan-specific-endo-beta-1,4-glucanase produced with Trichoderma citrinoviride DSM 33578 as a feed additive for sows of all Suidae species (holder of authorisation: Huvepharma EOOD)
Règlement d’exécution (UE) 2024/2180 de la Commissiondu 2 septembre 2024concernant l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 en tant qu’additif pour l’alimentation des truies de toutes les espèces de suidés (titulaire de l’autorisation: Huvepharma EOOD)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)La demande concerne l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 en tant qu’additif pour l’alimentation de tous les suidés reproducteurs et de tous les suidés d’engraissement, et vise à ce que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité.(4)Dans son avis du 1er février 2024EFSA Journal, 2024;22:e8643., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs et l’environnement. L’Autorité a également conclu que la préparation sous forme de granulés n’est pas irritante pour la peau et les yeux, mais qu’elle devrait être considérée comme un sensibilisant cutané. Elle a en outre conclu que la forme liquide de la préparation n’est pas considérée comme irritante pour la peau et les yeux, ni comme un sensibilisant cutané. Toutefois, les deux formes de la préparation sont considérées comme des sensibilisants respiratoires. L’Autorité a par ailleurs conclu que la préparation est susceptible d’être efficace chez tous les suidés reproducteurs à une dose de 1500 EPU, 100 CU et 100 XGU/kg d’aliment complet. Faute de données suffisantes, l’Autorité n’a pas été en mesure de tirer de conclusions sur son efficacité chez les suidés d’engraissement. Elle n’a pas jugé nécessaire de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché.(5)Conformément à l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 378/2005 de la Commission du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj)., le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation précédente concernant le même additif restaient valables et pouvaient s’appliquer à la demande en question.(6)Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 satisfait aux conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour les truies de toutes les espèces de suidés. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs. En ce qui concerne les espèces cibles pour lesquelles l’avis de l’Autorité n’est pas concluant, le demandeur s’est engagé à fournir des informations supplémentaires.(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 2 septembre 2024.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
Une unité EPU est la quantité d’enzyme qui libère 0,0083 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir de xylane de balle d’avoine, à pH 4,7 et à 50 °C.Une unité CU est la quantité d’enzyme qui libère 0,128 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de bêta-glucane d’orge, à pH 4,5 et à 30 °C.Une unité XGU est la quantité d’enzyme qui libère des fragments à faible poids moléculaire à partir de xyloglucane coloré dans une quantité égale à la quantité de ces fragments libérés à partir de 1 unité étalon d’enzyme dans les conditions de l’essai (50 °C et pH 4,5).La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animaleNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
4a39Huvepharma EOODEndo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8)Endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) Endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique (EC 3.2.1.151)Composition de l’additifPréparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ayant une activité minimale:d’endo-1,4-bêta-xylanase: 15000 EPU /g;d’endo-1,4-bêta-glucanase: 1000 CU /g;d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique: 1000 XGU /g.En granulés ou sous forme liquide.Caractérisation de la substance activeEndo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8), endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) et endo-1,4-bêta-glucanase xyloglucane-spécifique (EC 3.2.1.151) produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578Méthode d’analysePour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:méthode colorimétrique de mesure du colorant hydrosoluble libéré par l’action de l’endo-1,4-bêta-xylanase à partir de substrat d’arabinoxylane de blé réticulé avec de l’azurine.Pour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-bêta-glucanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:méthode colorimétrique fondée sur la quantification des fragments colorés hydrosolubles (azurine) produits par l’action de l’endo-1,4-bêta-glucanase sur de la cellulose réticulée avec de l’azurine.Pour la détermination de l’activité de l’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:méthode colorimétrique fondée sur la quantification de fragments marqués colorés solubles produits par l’action de l’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique sur un substrat de xyloglucane.Truies de toutes les espèces de suidés—Endo-1,4-bêta-xylanase 1500 EPUEndo-1,4-bêta-glucanase 100 CUEndo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique 100 XGU—1.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, constitué d’une protection respiratoire et d’une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.23 septembre 2034