Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2052 of 30 July 2024 amending Implementing Regulation (EU) 2021/808 as regards its scope and certain performance criteria of analytical methods for residues of pharmacologically active substances used in food-producing animals
Règlement d’exécution (UE) 2024/2052 de la Commissiondu 30 juillet 2024modifiant le règlement d’exécution (UE) 2021/808 en ce qui concerne son champ d’application et certains critères de performance des méthodes d’analyse des résidus de substances pharmacologiquement actives utilisées chez les animaux producteurs d’aliments(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels)JO L 95 du 7.4.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj., et notamment son article 34, paragraphe 6,considérant ce qui suit:(1)Le règlement d’exécution (UE) 2021/808 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2021/808 de la Commission du 22 mars 2021 concernant les performances des méthodes d’analyse des résidus de substances pharmacologiquement actives utilisées chez les animaux producteurs d’aliments et l’interprétation des résultats ainsi que les méthodes à employer pour l’échantillonnage et abrogeant les décisions 2002/657/CE et 98/179/CE (JO L 180 du 21.5.2021, p. 84, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/808/oj). établit des règles concernant les performances des méthodes d’analyse des résidus de substances pharmacologiquement actives utilisées chez les animaux producteurs d’aliments, l’interprétation des résultats et les méthodes à employer pour l’échantillonnage.(2)Le règlement d’exécution (UE) 2021/808 concerne, entre autres, les critères de performance des méthodes d’analyse relatives aux résidus de substances pharmacologiquement actives dans les aliments pour animaux. Il convient toutefois de préciser que le règlement d’exécution concerne uniquement les méthodes utilisées pour s’assurer du respect de certaines règles fixant des niveaux réglementaires dans les aliments pour animaux, visées par les plans de contrôle nationaux pluriannuels dans le domaine des résidus de substances pharmacologiquement actives mentionnés dans le règlement d’exécution (UE) 2022/1646 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2022/1646 de la Commission du 23 septembre 2022 relatif aux modalités uniformes de réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus, ainsi qu’au contenu spécifique des plans de contrôle nationaux pluriannuels et aux modalités spécifiques de leur élaboration (JO L 248 du 26.9.2022, p. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1646/oj)., et ne concerne pas les méthodes utilisées pour s’assurer du respect des règles relatives à la contamination croisée des substances actives antimicrobiennes contenues dans les aliments pour animaux non cibles, visées dans le règlement délégué (UE) 2024/1229 de la CommissionRèglement délégué (UE) 2024/1229 de la Commission du 20 février 2024 complétant le règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil par la fixation de niveaux maximaux spécifiques de contamination croisée des substances actives antimicrobiennes contenues dans les aliments pour animaux non cibles, ainsi que de méthodes d’analyse pour ces substances contenues dans les aliments pour animaux (JO L, 2024/1229, 30.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/1229/oj).. Le champ d’application du règlement d’exécution (UE) 2021/808 devrait être modifié en conséquence.(3)Depuis l’adoption du règlement d’exécution (UE) 2021/808, plusieurs normes internationales ont été mises à jour. Afin de veiller à ce que les références pertinentes restent exactes, il convient de les mettre à jour en conséquence.(4)Afin de faire en sorte que les critères de performance soient vérifiés de manière adéquate, il convient de mentionner explicitement dans le règlement d’exécution (UE) 2021/808 que tout écart par rapport aux critères techniques établis doit être documenté et analysé, et qu’il convient de conserver des éléments de preuve traçables. Par conséquent, cette exigence doit être ajoutée aux exigences générales des méthodes d’analyse.(5)La période de transition pour certaines dispositions prévues à l’article 7 du règlement d’exécution (UE) 2021/808 est arrivée à expiration. Il convient donc de modifier cet article en conséquence.(6)Afin d’améliorer la lisibilité des exigences générales relatives aux méthodes de confirmation, il convient que certaines parties des dispositions pertinentes forment un sous-chapitre distinct se rapportant à l’utilisation spécifique de la cochromatographie.(7)Sur la base de l’expérience acquise au cours de la mise en œuvre du règlement d’exécution (UE) 2021/808, le coefficient de variation dans des conditions de répétabilité ne peut, dans certains cas, satisfaire aux exigences fixées en ce qui concerne leur fidélité et il convient donc de modifier cette exigence afin de tenir compte des conditions de reproductibilité.(8)Selon les caractéristiques de performance, les méthodes de dépistage peuvent être de trois types différents. Bien que les méthodes qualitative et quantitative soient définies dans le règlement d’exécution (UE) 2021/808, la méthode de dépistage semi-quantitative n’est pas expliquée. Par conséquent, il convient d’ajouter une explication de ce type de méthode à la classification des méthodes d’analyse.(9)Les exigences relatives à la réalisation de plusieurs expériences pour chaque variation importante relèvent actuellement de la robustesse. Étant donné que les autres caractéristiques de performance doivent également être vérifiées lors de la variation importante, il convient de mentionner toutes les caractéristiques de performance nécessaires et de modifier les dispositions pertinentes en conséquence.(10)Pour une substance pharmacologiquement active non autorisée, la validation d’une concentration de 0,5 fois la valeur de référence (VR) est exigée. Il arrive cependant que cette concentration ne soit pas raisonnablement possible, étant trop faible sur le plan analytique, et, par conséquent, la concentration de 0,5 fois la VR peut être remplacée par la concentration la plus faible, comprise entre 0,5 et 1,0 fois la VR, que l’on peut raisonnablement atteindre. Dans certains cas, le niveau étalonné le plus bas peut être inférieur à 0,5 fois la VR et il convient donc d’ajouter la possibilité de validation à ce niveau de concentration dans les notes de bas de page correspondantes.(11)Afin de préciser le nombre total de réplicats requis pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité intralaboratoire, il convient de mentionner explicitement ce nombre dans les sous-catégories pertinentes.(12)La validation des méthodes d’analyse peut être effectuée sur la base d’autres modèles à l’aide d’un plan d’expérience. Il existe actuellement la norme internationale ISO/TS 23471:2022 et, dès lors, la référence à cette norme devrait être ajoutée comme une autre possibilité de calcul des caractéristiques de la méthode.(13)Lors de la détermination de la stabilité d’un analyte, une approche isochrone permet une meilleure détermination des instabilités potentielles de l’analyte ainsi qu’une estimation des durées d’entreposage appropriées. Par conséquent, cette approche devrait être ajoutée aux options de détermination de la stabilité de l’analyte.(14)Au cours de la mise en œuvre du règlement d’exécution (UE) 2021/808, la procédure décrivant la détermination de la stabilité de l’analyte dans la matrice a donné lieu à différentes interprétations. Il convient donc de préciser cette procédure, notamment en ce qui concerne les étapes de la supplémentation de l’analyte et l’utilisation de termes appropriés pour les aliquotes et les fractions.(15)Actuellement, le calcul de la capacité de détection aux fins du dépistage (CCβ) pour la méthode 2 relative aux substances pharmacologiquement actives non autorisées ou interdites n’inclut que les cas où la concentration cible du dépistage choisie donne 5 % ou moins de faux résultats conformes. Dès lors, il convient d’ajouter une disposition pour le cas où le pourcentage de faux résultats conformes est supérieur à 5.(16)Pour les méthodes de dépistage, seule la CCβ pour la substance individuelle est rapportée. Par conséquent, la disposition supplémentaire relative à la somme de la CCβ, qui figure dans les dispositions relatives au calcul de la CCβ, est superflue et devrait être supprimée.(17)La nécessité de déterminer le rendement absolu de la méthode dépend de l’indisponibilité de l’étalon interne ou de l’utilisation ou non d’un étalonnage avec supplémentation matricielle. La formulation actuelle selon laquelle le rendement absolu de la méthode doit être déterminé lorsque aucun étalon interne ou aucun étalonnage avec supplémentation matricielle n’est utilisé peut prêter à confusion, car on pourrait comprendre que les deux cas se produisent ensemble, alors qu’une seule des deux conditions est suffisante pour déterminer le rendement absolu.(18)En ce qui concerne les effets de matrice relatifs, la valeur du coefficient de variation se réfère actuellement à un pourcentage numérique maximal sans différenciation des fractions massiques. Étant donné que le tableau 2 de l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2021/808 présente divers coefficients de variation acceptables en fonction des différentes fractions massiques, le coefficient de variation acceptable devrait se référer aux valeurs énumérées dans ce tableau.(19)Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2021/808 en conséquence.(20)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: