Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1989 of 22 July 2024 concerning the authorisation of undec-10-enal, terpineol acetate, d,l-borneol, l-carvone, d-camphor, d,l-isobornyl acetate, 3-propylidenephthalide, phenylacetic acid, methyl salicylate, thymol, carvacrol, benzothiazole, terpinolene, d,l-isoborneol, trans-menthone, d,l-bornyl acetate, 3-butylidenephthalide, phenylacetaldehyde, phenethyl acetate, phenethyl phenylacetate, methyl phenylacetate, ethyl phenylacetate, isobutyl phenylacetate, 3-methylbutyl phenylacetate, 2-methoxyphenol, 2-methoxy-4-methylphenol, 4-ethylguaiacol, 2-methoxy-4-vinylphenol, 4-ethylphenol, 2-methylphenol, 4-methylphenol, 2,6-dimethoxyphenol, phenol, 2,6-dimethylphenol, 2-isopropylphenol, benzene-1,3-diol, alpha-phellandrene, alpha-terpinene, gamma-terpinene and l-limonene as feed additives for all animal species and amending Implementing Regulation (EU) 2018/245 as regards the terms of authorisation of d,l-isomenthone as a feed additive for all animal species
Règlement d’exécution (UE) 2024/1989 de la Commissiondu 22 juillet 2024concernant l’autorisation des substances undéc-10-énal, acétate de terpinéol, D,L-bornéol, L-carvone, D-camphre, acétate de D,L-isobornyle, 3-propylidènephthalide, acide phénylacétique, salicylate de méthyle, thymol, carvacrol, benzothiazole, terpinolène, D,L-isobornéol, trans-menthone, acétate de D,L-bornyle, 3-butylidènephthalide, phénylacétaldéhyde, acétate de phénéthyle, phénylacétate de phénéthyle, phénylacétate de méthyle, phénylacétate d’éthyle, phénylacétate d’isobutyle, phénylacétate de 3-méthylbutyle, 2-méthoxyphénol, 2-méthoxy-4-méthylphénol, 4-éthylguaiacol, 2-méthoxy-4-vinylphénol, 4-éthylphénol, 2-méthylphénol, 4-méthylphénol, 2,6-diméthoxyphénol, phénol, 2,6-diméthylphénol, 2-isopropylphénol, benzène-1,3-diol, alpha-phellandrène, alpha-terpinène, gamma-terpinène et L-limonène en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2018/245 en ce qui concerne les termes de l’autorisation de la D,L-isomenthone en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj., et notamment son article 9, paragraphe 2, et son article 13, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de modification de cette autorisation. Son article 10, paragraphe 2, prévoit la réévaluation des additifs autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj)..(2)Les substances undéc-10-énal, acétate de terpinéol, D,L-bornéol, L-carvone, D-camphre, acétate de D,L-isobornyle, 3-propylidènephthalide, acide phénylacétique, salicylate de méthyle, thymol, carvacrol, benzothiazole, terpinolène, D,L-isobornéol, trans-menthone, acétate de D,L-bornyle, 3-butylidènephthalide, phénylacétaldéhyde, acétate de phénéthyle, phénylacétate de phénéthyle, phénylacétate de méthyle, phénylacétate d’éthyle, phénylacétate d’isobutyle, phénylacétate de 3-méthylbutyle, 2-méthoxyphénol, 2-méthoxy-4-méthylphénol, 4-éthylguaiacol, 2-méthoxy-4-vinylphénol, 4-éthylphénol, 2-méthylphénol, 4-méthylphénol, 2,6-diméthoxyphénol, phénol, 2,6-diméthylphénol, 2-isopropylphénol, benzène-1,3-diol, alpha-phellandrène, alpha-terpinène, gamma-terpinène et L-limonène ont été autorisées sans limitation dans le temps conformément à la directive 70/524/CEE en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales. Ces substances ont ensuite été inscrites au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 dudit règlement, neuf demandes ont été présentées en vue de l’autorisation des substances undéc-10-énal, acétate de terpinéol, D,L-bornéol, L-carvone, D-camphre, acétate de D,L-isobornyle, 3-propylidènephthalide, acide phénylacétique, salicylate de méthyle, thymol, carvacrol, benzothiazole, terpinolène, D,L-isobornéol, trans-menthone, acétate de D,L-bornyle, 3-butylidènephthalide, phénylacétaldéhyde, acétate de phénéthyle, phénylacétate de phénéthyle, phénylacétate de méthyle, phénylacétate d’éthyle, phénylacétate d’isobutyle, phénylacétate de 3-méthylbutyle, 2-méthoxyphénol, 2-méthoxy-4-méthylphénol, 4-éthylguaiacol, 2-méthoxy-4-vinylphénol, 4-éthylphénol, 2-méthylphénol, 4-méthylphénol, 2,6-diméthoxyphénol, phénol, 2,6-diméthylphénol, 2-isopropylphénol, benzène-1,3-diol, alpha-phellandrène, alpha-terpinène, gamma-terpinène et L-limonène (ci-après les "substances concernées") en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales. Le demandeur sollicitait le classement de ces additifs dans la catégorie des additifs sensoriels et dans le groupe fonctionnel des substances aromatiques. Les demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Le demandeur souhaitait que les substances concernées soient également autorisées dans l’eau d’abreuvement. Or, le règlement (CE) no 1831/2003 n’autorise pas l’utilisation de substances aromatiques dans l’eau d’abreuvement. Le demandeur a dès lors retiré sa demande relative à l’eau d’abreuvement pour toutes les substances concernées.(5)L’utilisation de la D,L-isomenthone en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales a été autorisée par le règlement d’exécution (UE) 2018/245 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2018/245 de la Commission du 15 février 2018 concernant l’autorisation du menthol, de la d-carvone, de l’acétate de menthyle, de la d,l-isomenthone, de la 3-méthyl-2-[pent-2-(cis)ényl]cyclopent-2-én-1-one, de la 3,5,5-triméthylcyclohex-2-én-1-one, de la d-fenchone, de l’alcool fenchylique, de l’acétate de carvyle, de l’acétate de dihydrocarvyle et de l’acétate de fenchyle en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales (JO L 53 du 23.2.2018, p. 87, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/245/oj)..(6)Conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") de rendre un avis indiquant si l’autorisation de la D,L-isomenthone en tant qu’additif pour l’alimentation animale était encore conforme aux conditions fixées à l’article 5 dudit règlement dans le cadre de la modification envisagée des conditions de ladite autorisation. Cette modification consiste en une augmentation de la teneur maximale recommandée en D,L-isomenthone à 5 mg/kg pour toutes les espèces animales. La demande de modification était accompagnée des données pertinentes l’étayant.(7)Dans ses avis du 1er février 2012EFSA Journal 2012;10(2):2573., du 6 mars 2012EFSA Journal 2012;10(3):2622., du 7 mars 2012EFSA Journal 2012;10(3):2625., du 13 juin 2012EFSA Journal 2012;10(7):2785., du 13 novembre 2012EFSA Journal 2012;10(11):2966., du 10 mars 2015EFSA Journal 2015;13(3):4053., du 8 mars 2016EFSA Journal 2016;14(6):4441., du 20 avril 2016EFSA Journal 2016;14(6):4475., du 12 juillet 2016EFSA Journal 2016;14(8):4559. et du 26 septembre 2023EFSA Journal 2023;21(10):8340., l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, les substances concernées sont sûres pour toutes les espèces animales, pour les consommateurs et pour l’environnement. Elle a indiqué que, pour le 2-méthoxyphénol, le thymol, le 2-méthoxy-4-méthylphénol, le 4-éthylguaiacol, le 2-méthoxy-4-vinylphénol, le 4-éthylphénol, le 2-méthylphénol, le 4-méthylphénol, le carvacrol, le 2,6-diméthoxyphénol, le phénol, le 2,6-diméthylphénol, le 2-isopropylphénol et le benzène-1,3-diol, aucune nouvelle donnée n’était fournie sur la sécurité de l’utilisateur, mais que des dangers potentiels liés à une exposition par voie cutanée, contact oculaire ou inhalation de gravité variable sont reconnus pour ces substances. Pour le 3-butylidènephthalide et le 3-propylidènephthalide, les fiches de données de sécurité communiquées par les fournisseurs présentent ces substances comme irritantes pour la peau, les yeux et les voies respiratoires et nocives en cas d’ingestion. En ce qui concerne le phénylacétaldéhyde, l’acide phénylacétique, l’acétate de phénéthyle, le phénylacétate de phénéthyle, le phénylacétate de méthyle, le phénylacétate d’éthyle, le phénylacétate d’isobutyle, le salicylate de méthyle et le phénylacétate de 3-méthylbutyle, l’Autorité a jugé prudent que l’on traite tous ces composés comme irritants pour la peau, les yeux et les voies respiratoires, comme des sensibilisants cutanés et comme nocifs en cas d’ingestion. Quant à l’acétate de terpinéol, elle a jugé prudent qu’il soit traité comme irritant pour la peau, les yeux et les voies respiratoires et comme un sensibilisant cutané. Le terpinolène, l’alpha-phellandrène, l’alpha-terpinène, le gamma-terpinène et le L-limonène devraient être considérés comme irritants pour la peau, les yeux et les voies respiratoires et comme des sensibilisants cutanés. L’Autorité a indiqué que, pour les substances benzothiazole D,L-bornéol, D,L-isobornéol, L-carvone, trans-menthone, D-camphre, acétate de D,L-bornyle, undéc-10-énal et acétate de D,L-isobornyle, les dangers liés à une exposition par voie cutanée, contact oculaire ou inhalation sont reconnus, et que lesdites substances sont classées comme irritantes pour l’appareil respiratoire. Enfin, l’Autorité a conclu que, puisque toutes les substances concernées sont reconnues pour leurs propriétés aromatiques dans les denrées alimentaires et que leur fonction dans les aliments pour animaux serait essentiellement la même que dans les denrées alimentaires, il n’est pas jugé nécessaire d’en démontrer plus avant l’efficacité. L’Autorité a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse des additifs dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. En outre, dans son avis du 26 septembre 2023, l’Autorité a conclu que, pour la D,L-isomenthone, la teneur maximale recommandée de 5 mg/kg est sans danger pour toutes les espèces animales, les consommateurs et l’environnement.(8)Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que les substances concernées satisfont aux conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. En outre, la Commission considère que l’autorisation de la D,L-isomenthone continue de remplir les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 lorsqu’elle modifie les termes de ce dernier en ce qui concerne l’augmentation de la teneur maximale recommandée à 5 mg/kg pour toutes les espèces animales. En conséquence, il convient d’autoriser l’utilisation des substances concernées et de modifier les conditions d’autorisation de la D,L-isomenthone. La Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes des substances concernées sur la santé de leurs utilisateurs.(9)La Commission estime que, pour la L-carvone, le salicylate de méthyle, le thymol et le carvacrol, des motifs de sécurité imposent la fixation de teneurs maximales, et que ces additifs ne peuvent pas être utilisés en combinaison avec d’autres additifs contenant ces substances. Aucun motif de sécurité n’impose la fixation d’une teneur maximale pour les substances undéc-10-énal, acétate de terpinéol, D,L-bornéol, D-camphre, acétate de D,L-isobornyle, 3-propylidènephthalide, acide phénylacétique, benzothiazole, terpinolène, D,L-isobornéol, trans-menthone, acétate de D,L-bornyle, 3-butylidènephthalide, phénylacétaldéhyde, acétate de phénéthyle, phénylacétate de phénéthyle, phénylacétate de méthyle, phénylacétate d’éthyle, phénylacétate d’isobutyle, phénylacétate de 3-méthylbutyle, 2-méthoxyphénol, 2-méthoxy-4-méthylphénol, 4-éthylguaiacol, 2-méthoxy-4-vinylphénol, 4-éthylphénol, 2-méthylphénol, 4-méthylphénol, 2,6-diméthoxyphénol, phénol, 2,6-diméthylphénol, 2-isopropylphénol, benzène-1,3-diol, alpha-phellandrène, alpha-terpinène, gamma-terpinène et L-limonène. Cela étant, afin de permettre un meilleur contrôle, une teneur maximale recommandée devrait figurer sur l’étiquette de ces additifs. En cas de dépassement de la teneur maximale recommandée, il y a lieu de faire figurer certaines informations sur l’étiquette des prémélanges concernés.(10)Il convient, dès lors, de modifier le règlement d’exécution (UE) 2018/245 en conséquence.(11)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation des substances concernées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation. De plus, étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate de la modification des conditions d’autorisation de la D,L-isomenthone, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux exigences qui découleront de cette modification.(12)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: