Eurlexa

Article premierObjetLe présent règlement établit des mesures qui fixent des normes élevées de qualité et de sécurité pour l’ensemble des SoHO destinées à des applications humaines (SoHO) ainsi que pour les activités liées à ces substances. Il assure un niveau élevé de protection de la santé humaine, en particulier pour les donneurs de SoHO, les receveurs de telles substances et la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, notamment en renforçant la continuité de l’approvisionnement de SoHO critiques.

Article 2Champ d’application1.Le présent règlement s’applique:a)aux SoHO destinée à l’application humaine et aux SoHO utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés au paragraphe 6, et destinées à une application humaine;b)aux donneurs et aux receveurs de SoHO, et à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée;c)aux activités liées aux SoHO ayant une incidence directe sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité de ces substances, à savoir:i)l’enregistrement des donneurs de SoHO;ii)la vérification des antécédents des donneurs de SoHO et à leur examen médical;iii)le contrôle des donneurs de SoHO ou des personnes auprès desquelles des SoHO sont prélevées pour un usage autologue ou une utilisation intra-relationnelle;iv)le prélèvement;v)la transformation;vi)le contrôle de la qualité;vii)le stockage;viii)la libération;ix)la distribution;x)l’importation;xi)l’exportation;xii)l’application humaine;xiii)l’enregistrement des résultats cliniques.2.Le présent règlement ne s’applique pas:a)aux organes destinés à la transplantation au sens de l’article 3, points h) et q), de la directive 2010/53/UE;b)au lait maternel utilisé exclusivement pour l’alimentation de son propre enfant, sans transformation effectuée par une entité SoHO.3.Le présent règlement est sans préjudice de la législation nationale établissant des règles relatives à des aspects des SoHO autres que la qualité et la sécurité de ces substances et autres que la sécurité des donneurs de telles substances.4.Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les dispositions du présent règlement relatives à la publication ou à la communication d’informations, en particulier les obligations à cet égard énoncées à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 7, à l’article 19, paragraphe 3, aux articles 29, 41, 31, 63, 64 et 67 et à l’article 81, paragraphe 3, point b), ne s’appliquent pas lorsque cette publication ou communication pourrait entraîner un risque pour la sécurité et la défense nationales.5.Dans le cas de SoHO destinées à un usage autologue, lorsque:a)les SoHO sont transformées ou stockées avant application, le présent règlement s’applique;b)les SoHO ne sont ni transformées ni stockées avant application, le présent règlement ne s’applique pas.6.Dans le cas de SoHO prélevées pour fabriquer des dispositifs médicaux, réglementés par le règlement (UE) 2017/745, des médicaments, réglementés par la directive 2001/83/CE, des médicaments de thérapie innovante, réglementés par le règlement (CE) no 1394/2007, ou des médicaments expérimentaux, réglementés par le règlement (UE) no 536/2014, les dispositions du présent règlement relatives aux activités qui sont liées aux SoHO visées au paragraphe 1, point c), i) à iv) et viii), du présent article s’appliquent. Dans la mesure où les activités liées aux SoHO visées au paragraphe 1, point c), vii), ix), x) et xi), du présent article sont menées sur des SoHO jusqu’à et y compris leur distribution à un fabricant réglementé par d’autres législations de l’Union, telles que visées au présent paragraphe, le présent règlement s’applique également.7.Par dérogation au paragraphe 6, lorsque des SoHO sont utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres législations de l’Union et que ces produits sont exclusivement destinés à un usage thérapeutique sur la personne auprès de laquelle les SoHO ont été prélevées, les dispositions du présent règlement relatives aux activités liées aux SoHO visées au paragraphe 1, points c), iii) et iv), s’appliquent.8.Lorsque des SoHO non viables ou leurs dérivés, au sens de l’article 2, points 16) et 17), du règlement (UE) 2017/745, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical, et lorsque l’action de SoHO non viables ou de leurs dérivés est essentielle à celle du dispositif médical, le présent règlement s’applique aux SoHO non viables ou à leurs dérivés et la combinaison finale relève du présent règlement. Si l’action de SoHO non viables ou de leurs dérivés est accessoire à celle du dispositif médical, le présent règlement s’applique à toutes les activités liées aux SoHO auxquelles les SoHO non viables ou leurs dérivés sont soumis jusqu’à et y compris leur distribution en vue de leur intégration dans le dispositif médical, et la combinaison finale est soumise au règlement (UE) 2017/745.

Article 3DéfinitionsAux fins du présent règlement, on entend par:1)"substance d’origine humaine" ou "SoHO": toute substance prélevée du corps humain, qu’elle contienne ou non des cellules et que ces cellules soient vivantes ou non, y compris les préparations à base de SoHO issues de la transformation d’une telle substance;2)"substance d’origine humaine critique": une SoHO dont l’insuffisance d’approvisionnement entraînera un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour la santé des receveurs ou une interruption grave de la fabrication de produits régis par d’autres législations de l’Union, visées à l’article 2, paragraphe 6, lorsque l’approvisionnement insuffisant de ces produits entraînera un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour la santé humaine;3)"substance d’origine humaine reproductrices": le sperme humain, les ovocytes, les tissus ovariens et testiculaires destinés à être utilisés à des fins de procréation médicalement assistée ou de rétablissement de la fonction endocrinienne; aux fins de la présente définition, les embryons sont considérés comme des SoHO reproductrices même s’ils ne sont pas prélevés dans le corps humain;4)"composant sanguin": un composant du sang tel que les globules rouges, les globules blancs, les plaquettes et le plasma, qui peut être séparé de celui-ci;5)"don de SoHO": un processus par lequel une personne donne de manière volontaire et altruiste des SoHO à des personnes dans le besoin, ou autorise l’utilisation de telles SoHO après sa mort; ce processus comprend les formalités médicales, examens et traitements nécessaires, ainsi que le suivi du donneur de SoHO, que ce don ait réussi ou non; il comprend également, le cas échéant, le consentement donné par une personne qui y est autorisée conformément à la législation nationale;6)"donneur de SoHO": un donneur de SoHO, vivant ou décédé;7)"donneur vivant de SoHO": une personne vivante qui s’est portée volontaire auprès d’une entité SoHO, ou qui a été présentée par une personne donnant son consentement en son nom, conformément à la législation nationale, en vue de faire un don de SoHO, aux fins de l’utilisation chez une personne autre qu’elle-même, et en dehors des cas d’utilisation intra-relationnelle;8)"donneur décédé de SoHO": une personne décédée qui a été orientée vers une entité SoHO en vue d’un prélèvement de SoHO, et qui a donné son consentement à cet égard ou sur laquelle le prélèvement est permis, conformément à la législation nationale;9)"receveur de SoHO": la personne à laquelle sont appliquées des SoHO ou pour laquelle l’application humaine de SoHO est envisagée, que ce soit par une utilisation allogénique, autologue ou interrelationnelle;10)"receveur": le receveur de SoHO ou toute personne recevant un produit fabriqué à partir de SoHO, réglementé par d’autres actes législatifs de l’Union, tels que visés à l’article 2, paragraphe 6;11)"consentement":a)l’autorisation donnée librement, sans contraintes, par un donneur vivant de SoHO ou un receveur de SoHO, de procéder à une action les concernant;b)l’autorisation donnée librement, sans contraintes, par toute personne donnant son consentement au nom d’un donneur vivant de SoHO ou d’un receveur de SoHO incapable de consentir, ou l’autorisation octroyée en vertu de la législation nationale, pour une action à mener en ce qui concerne le donneur vivant de SoHO ou le receveur de SoHO; ouc)l’autorisation donnée librement, sans contraintes, par toute personne donnant son consentement, ou l’autorisation octroyée en vertu de la législation nationale, d’engager une action dans le cas d’un donneur décédé de SoHO conformément à la législation nationale;12)"utilisation allogénique": l’application humaine de SoHO prélevée sur une personne autre que le receveur de SoHO;13)"utilisation autologue": l’application humaine de SoHO prélevées sur une personne à la même personne;14)"utilisation intra-relationnelle": l’utilisation, par des personnes ayant une relation physique intime, de SoHO reproductrices aux fins d’une procréation médicalement assistée;15)"don de tiers": un don de SoHO reproductrices en vue d’une utilisation aux fins d’une procréation médicalement assistée chez un receveur de SoHO avec lequel le donneur de SoHO n’a pas de relation physique intime;16)"procréation médicalement assistée": toute intervention en laboratoire ou intervention médicale, y compris toute étape préparatoire, qui implique le traitement de SoHO reproductrices en vue de faciliter la grossesse ou de préserver la fertilité;17)"préservation de la fertilité": le processus de sauvegarde ou de protection des SoHO reproductrices d’une personne, destinées à être utilisées plus tard dans sa vie;18)"progéniture issue d’une procréation médicalement assistée": les enfants nés à la suite d’une procréation médicalement assistée;19)"application humaine": l’insertion, l’implantation, l’injection, la perfusion, la transfusion, la transplantation, l’ingestion, le transfert, l’insémination ou l’ajout d’une autre manière au corps humain afin de créer une interaction biologique avec ce corps;20)"recrutement de donneurs de SoHO": toute activité visant à informer des personnes sur les activités liées au don de SoHO, ou à les encourager à donner des SoHO;21)"enregistrement de donneurs de SoHO": l’enregistrement dans un registre et le transfert vers d’autres registres, le cas échéant, d’informations sur un donneur de SoHO essentielles pour identifier une correspondance avec un futur receveur de SoHO;22)"prélèvement": un processus par lequel les SoHO sont obtenues auprès d’une personne, y compris toute étape préparatoire telle que le traitement hormonal, nécessaire pour faciliter le processus au sein d’une entité SoHO ou sous sa surveillance;23)"transformation": toute opération intervenant dans le traitement des SoHO, y compris, mais sans s’y limiter, le lavage, la mise en forme, la séparation, la décontamination, la stérilisation, le stockage et le conditionnement, à l’exception du traitement préparatoire de SoHO en vue d’une application humaine immédiate lors d’une intervention chirurgicale, sans que les SoHO soient retirées du champ chirurgical avant leur application;24)"contrôle de la qualité": la réalisation d’un essai prédéfini ou un ensemble d’essais ou de vérifications visant à confirmer que des critères de qualité prédéfinis sont remplis;25)"stockage": le maintien de SoHO sous conditions contrôlées et appropriées;26)"libération": un processus par lequel il est vérifié, avant distribution ou exportation, qu’une substance d’origine humaine satisfait aux critères de qualité et de sécurité définis ainsi qu’aux conditions de toute autorisation applicable;27)"distribution": la fourniture, au sein de l’Union, de SoHO libérées:a)destinées à une application humaine à un receveur de SoHO spécifique dans la même entité SoHO ou dans une autre entité SoHO;b)destinées à une application humaine en général, sans identification préalable d’un receveur de SoHO spécifique, dans la même entité SoHO ou dans une autre;c)destinées à la fabrication de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, tels que visés à l’article 2, paragraphe 6, par un fabricant de ces produits;28)"importation": les activités menées pour introduire dans l’Union des SoHO en provenance d’un pays tiers avant leur libération;29)"fournisseur de pays tiers": une organisation, située en dehors de l’Union, qui est engagée sous contrat pour fournir des SoHO ou exercer des activités susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des SoHO importées;30)"exportation": les activités menées pour envoyer des SoHO de l’Union vers un pays tiers;31)"enregistrement des résultats cliniques": la gestion d’un registre clinique dans lequel sont enregistrées des informations sur les résultats de la mise en œuvre d’un plan de suivi des résultats cliniques, y compris le transfert de ces informations à d’autres registres;32)"plan de suivi des résultats cliniques": un programme visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d’une préparation à base de SoHO à la suite d’une application humaine;33)"entité SoHO": une entité légalement établie dans l’Union qui exerce une ou plusieurs des activités SoHO visées à l’article 2, paragraphe 1, point c);34)"entité SoHO critique": une entité SoHO exerçant des activités qui contribuent à la fourniture de SoHO critiques et dont l’ampleur est telle que leur non-exécution ne peut être compensée par les activités d’autres entités SoHO ou par d’autres substances ou produits destinés à des receveurs;35)"établissement SoHO": une entité SoHO qui exécute l’une des activités en lien avec des SoHO suivantes:a)la transformation et le stockage;b)la libération;c)l’importation;d)l’exportation;36)"personne responsable": une personne désignée au sein d’une entité SoHO qui a la responsabilité de veiller au respect du présent règlement;37)"préparation à base de SoHO": un type de SoHO qui:a)a été soumis à une transformation et, le cas échéant, à une ou plusieurs autres activités SoHO visées à l’article 2, paragraphe 1, point c);b)a une indication clinique spécifique; etc)est destiné à une application humaine à un receveur de SoHO ou est destiné à être distribué;38)"autorisation relative à la préparation à base de SoHO": l’approbation formelle par une autorité compétente en matière de SoHO d’une préparation à base de telles substances;39)"efficacité des SoHO": la mesure dans laquelle l’application humaine de SoHO permet d’obtenir le résultat biologique ou clinique escompté chez le receveur de SoHO;40)"étude clinique portant sur des SoHO": l’évaluation expérimentale de l’application d’une préparation à base de SoHO, afin de tirer des conclusions quant à son innocuité et son efficacité;41)"compendium SoHO": une liste, tenue à jour par le comité de coordination SoHO, des décisions prises au niveau des États membres et des avis émis par les autorités compétentes en matière de SoHO et par ledit comité concernant le statut réglementaire de substances, produits ou activités spécifiques, qui est publiée sur la plateforme SoHO de l’UE;42)"vigilance": un ensemble de procédures de surveillance et de notification organisées relatives aux réactions indésirables et aux incidents indésirables;43)"réaction indésirable": un incident raisonnablement susceptible d’être associé à la qualité ou à la sécurité des SoHO, ou à leur prélèvement auprès d’un donneur de SoHO ou à une application humaine à un receveur de SoHO, ayant causé un préjudice à un donneur vivant de SoHO, à un receveur de SoHO ou à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée;44)"incident indésirable": un incident ou une erreur liés aux activités en lien avec des SoHO, susceptibles d’affecter la qualité ou l’innocuité des SoHO d’une manière telle à impliquer un risque de préjudice pour le donneur vivant de SoHO, pour le receveur de SoHO ou pour la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée;45)"réaction indésirable grave": une réaction indésirable qui entraîne l’une des conséquences suivantes:a)la mort;b)un état susceptible de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, y compris la transmission d’un agent pathogène, ou d’une substance toxique susceptible de provoquer un tel état;c)la transmission d’un trouble génétique qui:i)dans le cas d’une procréation médicalement assistée avec don de tiers, a entraîné une perte de grossesse ou risque d’entraîner une affection mortelle, une invalidité ou une incapacité chez la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée; ouii)dans le cas d’une procréation médicalement assistée dans le cadre d’une utilisation intra-relationnelle, a entraîné une perte de grossesse ou pourrait entraîner une affection mortelle, une invalidité ou une incapacité chez la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, en raison d’une erreur de test génétique préimplantatoire;d)une hospitalisation ou une prolongation de l’hospitalisation;e)la nécessité d’une intervention clinique majeure pour prévenir ou réduire les effets de l’une ou l’autre des conséquences visées aux points a) à d);f)un état de santé non optimal prolongé chez un donneur de SoHO à la suite d’un don unique ou de dons multiples de SoHO;46)"incident indésirable grave": un incident indésirable qui présente le risque d’entraîner l’une des conséquences suivantes:a)la distribution inappropriée des SoHO;b)un défaut présentant un risque pour les receveurs de SoHO ou les donneurs de SoHO est détecté dans une entité SoHO qui aurait des implications pour d’autres receveurs ou donneurs de SoHO en raison de pratiques, de services, de fournitures ou d’équipements critiques partagés;c)la perte d’une quantité de SoHO entraînant le report ou l’annulation des applications humaines;d)la perte de SoHO présentant une correspondance élevée ou de SoHO destinées à un usage autologue;e)le mélange de SoHO reproductrices de sorte qu’un ovocyte est fécondé par un spermatozoïde provenant d’une personne autre que la personne prévue, ou que des SoHO reproductrices sont appliquées à un receveur de SoHO autre que le receveur de SoHO prévu;f)la perte de traçabilité des SoHO;47)"imputabilité": la probabilité qu’une réaction indésirable, chez un donneur vivant de SoHO, soit liée au processus de prélèvement ou qu’une telle réaction, chez un receveur de SoHO ou une progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, soit liée à l’application humaine de SoHO;48)"gravité": le degré de gravité d’une réaction indésirable causant un préjudice à un donneur vivant de SoHO, un receveur de SoHO, à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée ou à la santé publique en général, ou le degré de gravité d’un incident indésirable comportant le risque d’un tel préjudice;49)"système de gestion de la qualité": un système formalisé permettant de documenter les processus, les procédures et les responsabilités contribuant à atteindre de manière cohérente des normes de qualité définies;50)"organisme délégataire": une entité juridique à laquelle l’autorité compétente en matière de SoHO a délégué certaines activités de surveillance des SoHO conformément à l’article 9, paragraphe 1;51)"audit": un examen méthodique et indépendant visant à déterminer si les activités et les résultats y afférents satisfont à la législation et aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont effectivement appliquées et permettent d’atteindre les objectifs;52)"inspection": un contrôle formel et objectif effectué par une autorité compétente en matière de SoHO ou un organisme délégataire afin d’évaluer le respect le respect des exigences du présent règlement et d’autres législations nationales ou de l’Union pertinentes;53)"traçabilité": la capacité de localiser et d’identifier les SoHO depuis le prélèvement jusqu’à l’application humaine, l’élimination ou la distribution en vue de la fabrication de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, tels que visés à l’article 2, paragraphe 6;54)"code européen unique": l’identifiant unique appliqué à certaines SoHO distribuées dans l’Union;55)"monographie SoHO de l’EDQM": la spécification des paramètres de qualité critiques d’une préparation à base de SoHO spécifique définies par la direction européenne de la qualité des médicaments et soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe;56)"indemnisation": la réparation de toute perte ou le remboursement des dépenses liées à un don de SoHO;57)"neutralité financière du don": l’absence, pour le donneur de SoHO, de gains ou de pertes financières résultant du don;58)"résilience de la base des donneurs de SoHO": la capacité du système de prélèvement des dons à reposer sur un large nombre de donneurs de SoHO pour une catégorie donnée desdites substances;59)"autosuffisance européenne": la capacité de l’Union à ne pas dépendre de pays tiers en matière de prélèvement, de distribution et de toute autre activité en lien avec des SoHO, liée à des SoHO critiques.

Article 4Prise de mesures plus strictes par les États membres1.Les États membres peuvent maintenir ou introduire sur leur territoire national des mesures plus strictes que celles prévues par le présent règlement, à condition que ces mesures soient compatibles avec le droit de l’Union et proportionnées au risque pour la santé humaine, notamment à la lumière des connaissances scientifiques pertinentes.2.Les États membres rendent publiques, sans retard injustifié, les informations détaillées relatives aux mesures plus strictes adoptées conformément au paragraphe 1, y compris via l’internet. L’autorité nationale SoHO transmet à la plateforme SoHO de l’UE les informations détaillées relatives à toutes ces mesures plus strictes.

Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (Text with EEA relevance)